Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akupunktur på præoperative angstniveauer hos neurokirurgiske patienter: et randomiseret, kontrolleret spor

1. februar 2017 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Præoperativ angst har været forbundet med uønskede konsekvenser, herunder øget bedøvelses- og analgetikabehov og generel utilfredshed med plejen. Traditionelt er dette blevet behandlet med beroligende medicin, såsom benzodiazepiner, men disse kan være forbundet med et beroligende "tømmermænd" med sedation, der fortsætter ind i den postoperative periode. Dette er uønsket hos patienter, der gennemgår neurokirurgiske indgreb, da der er behov for at vurdere neurologisk status i den umiddelbare postoperative periode. Akupunktur ved Yintang-punktet (på panden mellem øjenbrynene) har vist sig effektivt at reducere præoperativ angst, men undersøgelser foretaget i Storbritannien og neurokirurgisk befolkning mangler. Efterforskerne sigter mod at undersøge effekten af ​​akupunktur ved Yintang-punktet på præoperativ angst. Angstniveauer vil blive målt ved hjælp af to validerede spørgeskemaer: State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Metode Alle patienter, der præsenterer sig for neurokirurgi, vil blive overvejet, og undersøgelsen vil finde sted på Theatre Admissions Units på Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, Storbritannien. Efter at have opnået samtykke, vil baseline angstniveauer blive vurderet ved hjælp af APAIS- og STAI-spørgeskemaerne. Emnet vil derefter blive randomiseret ved hjælp af et webbaseret program til en af ​​to grupper: intervention (Yintang-punkt) eller kontrol (ingen intervention). Al akupunktur udføres med den samme type nål og af den samme undersøger. Spørgeskemaerne vil blive gentaget 30 minutter senere for at vurdere effekten af ​​interventionen.
  2. Design: undersøgelsestype design og begrundelse Undersøgelsen er et randomiseret kontrolforsøg, der ser på et akupunkturpunkt, der anvendes til angstreduktion (Yintang), og en kontrol. Forholdet mellem intervention og kontroller er 1:1. Efter råd til eksperter i akupunktur inkluderer efterforskerne ikke en placebo-akupunkturintervention eller sham-akupunktur. Dette skyldes, at det i stigende grad erkendes, at enhver form for akupunktur eller akupressur kan have centrale effekter, og at falsk akupunktur faktisk er umulig at gennemføre. Pilotundersøgelsesdata (afventer offentliggørelse) udført i investigatorens institution viste en gennemsnitlig (standardafvigelse) STAI-score hos neurokirurgiske patienter på 8,86 (4,4). Tidligere data har antydet, at akupunktur kan reducere angstniveauet med 25-37 %. Under antagelse af en p<0,05 og power 0,9, for at demonstrere en 30% reduktion i STAI-score, vil efterforskerne have brug for 58 patienter i hver gruppe. Forudsat en frafaldsrate på 10 %, sigter efterforskerne mod at rekruttere 64 patienter i hver gruppe (128 i alt). Efterforskerne har vist, at angstniveauer ikke er relateret til køn eller operationssted (kraniel vs. spinal) og vil derfor ikke stratificere grupperne. Efterforskerne vil foretage blokrandomisering for at forsøge at minimere eventuelle læringseffekter fra akupunktøren.
  3. Analyse, herunder statistiske metoder, hvor det er relevant. Efterforskerne vil bruge variansanalyse (ANOVA) til at analysere angstscore fra de to spørgeskemaer (efter test for normaliteten af ​​datafordelingen). Smertescore vil blive analyseret ved t-test og postoperativ kvalme og opkastning (PONV) forekomst ved Chi-kvadrat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Undergår neurokirurgisk indgreb under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • psykiatriske lidelser
  • manglende evne til at give eget samtykke
  • brug af beroligende medicin (benzodiazepiner eller sovetabletter) i de 24 timer før operationen
  • tidligere erfaring med akupunktur
  • enhver kontraindikation for brugen af ​​akupunktur såsom blødningsforstyrrelser eller hudbetændelse/infektion på behandlingsstederne
  • brug af præoperativ akupunktur af andre årsager (forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Akupunktur ved Yintang-punktet i 30 minutter.
Andet: Akupunktur
Yintang punkt akupunktur
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen indgriben i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 30 minutter efter indgreb
Patienterne udfyldte den korte formular med seks punkter af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S6) for at vurdere baseline angstniveauer før enhver intervention. STAI-S6 er en standardiseret kort form af Spielberger State-Trait Anxiety Inventory med 40 punkter, der har tre spørgsmål, der er til stede ved angst og tre spørgsmål, der er fraværende med angst (tabel 1). Score fra STAI-S6 er forholdsmæssigt opdelt for at tillade sammenligning med den fulde version af spørgeskemaet, med score fra 20 (lav angst) til 80 (høj angst). STAI-S6 har vist sig at korrelere godt med den fulde version, [12] men er meget hurtigere for deltagerne at gennemføre.
30 minutter efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amsterdam præoperativ angst- og informationsskala-score
Tidsramme: 30 minutter efter indgreb
Amsterdam Pre-operative Anxiety and Information Scale har fire spørgsmål relateret til angst (APAISa, tabel 2) og har vist sig at korrelere godt med den fulde version af State-Trait Anxiety Inventory. Scorene fra spørgeskemaets angstelementer er lagt sammen, hvilket giver en mulig totalscore på 4 (lav angst) til 20 (høj angst).
30 minutter efter indgreb
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i Postaesthetic Care Unit (PACU)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter operationen
Inden for 30 minutter efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer postop
24 timer postop
Smertescore i Postaesthetic Care Unit (PACU)
Tidsramme: Straks postop
Antallet af patienter, der oplever moderate/svære smerter i PACU.
Straks postop
Smertescore
Tidsramme: 24 timer postop
24 timer postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Sheffield

Efterforskere

  • Studiestol: Matthew D Wiles, BM BS FRCA, Consutant, Sheffield Teachinh Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2015

Først opslået (SKØN)

28. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH19048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner