- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02562027
SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy) 대 초기 폐암 고위험 환자의 수술
책임 있는 치료 내에서 조기 폐암 고위험 환자의 SBRT 대 수술을 통한 객관적인 치료 할당 수술과 방사선 종양학 간의 협력 노력
연구 개요
상태
상세 설명
1기 NSCLC(비소세포 폐암) 치료를 위한 SBRT의 개발은 흉부외과와 방사선 종양학 사이의 협력에 영감을 주었고 연구자들이 SBRT와 수술의 상대적인 역할을 평가하기 위해 긴밀히 협력하도록 자극했습니다. 이러한 양식에 대한 비교 연구는 그 수가 제한되어 있으며 방법론적 문제의 가변성으로 인해 해석하기 어려운 경우가 많습니다. 생산적인 협력으로 각 그룹의 환자를 일치시키기 위해 성향 점수 기반 분석을 활용하여 SBRT와 수술을 비교하는 여러 연구 결과가 발표되었습니다. 그러나 실제 또는 인지된 동반이환에 따라 궁극적으로 치료를 위해 선택된 환자들 사이의 제한된 수의 변수에 대한 매칭은 상당한 보고 편향을 초래하므로 동반이환을 종합적으로 평가하는 방법이 필요합니다.
위의 연장선에서 조사관이 임상 실습 내에서 평가한 매우 실제 진행 중인 문제는 고위험 환자를 정의하는 현재 지침이 주관적이고 의사 편향에 취약하다는 것입니다. SBRT에 대한 임상 시험 포함 기준에 대한 최근의 2차 분석은 수술이 불가능한 것으로 간주되는 많은 환자가 아마도 합리적인 수술 대상자임을 입증함으로써 이러한 편견을 강조했습니다. 표준 폐 기능 테스트를 기반으로 수술 불가능한 SBRT 환자는 ACOSOG Z4032에서 고위험 수술 환자보다 확산 용량이 33% 더 높았습니다. 반대로, ACOSOG Z4032 시험 내에서 고위험 수술 환자의 계층화는 가장 낮은 위험 하위 집합과 비교하여 90일 3+ 부작용 비율이 48%인 극도로 높은 위험 하위 집합(중앙값 DLCO% 30%, FEV1% 39%)을 확인했습니다. DLCO% 69%, FEV1% 56%) 90일 3+ 부작용 비율은 24%에 불과합니다. 임상 시험이나 전향적 데이터베이스가 없는 상황에서 수술과 SBRT의 할당을 안내하는 객관적인 알고리즘은 현재 없습니다.
수술 인구 내에서 위험을 객관적으로 계층화하려는 시도는 어려웠습니다. European Thoracic Database 및 Society of Thoracic Surgeons Database를 기반으로 하는 위험 모델은 대체 요법이 선호될 수 있는 매우 위험한 외과 환자의 치료 할당 또는 분류에 관한 의사 결정을 안내할 만큼 충분히 강력하지 않습니다. 불행하게도, 이러한 고위험 환자를 계층화하는 데 현재 한계 중 하나는 이러한 환자를 독립적인 전문 분야의 의사가 추적한다는 것입니다. STS Thoracic Surgical Database는 SBRT를 받는 환자를 포함하지 않으므로 수술 가능 환자와 수술 불가 환자에 대한 포괄적인 알고리즘을 생성하기 어렵습니다. 이 연구의 주요 목적은 치료 선택을 위한 검증된 위험 모델을 만드는 것입니다. 이것은 수술 또는 SBRT에 대한 특정 위험/혜택 비율에 대해 환자에게 상담하는 능력을 크게 향상시킬 것입니다. 이것은 환자 측의 정보에 입각한 의사 결정을 개선하고 치료 선택의 주관성을 상당 부분 제거합니다. HRQOL 데이터와 같은 고유한 지표를 포함하면 암 결과에만 초점을 맞추는 것이 아니라 환자 중심으로 만들어 환자에 대한 이점을 더욱 강화할 것입니다.
AHCA(Affordable HealthCare Act)의 시행이 계속됨에 따라 의사는 제공되는 진료의 질을 유지하거나 개선하면서 비용을 절감해야 한다는 추가적인 압박을 받게 될 것입니다. 현재의 행위별수가제 시스템은 품질 향상을 위한 명확한 인센티브 없이 구획화되고 파편화되어 있다는 비판을 자주 받습니다.
AHCA의 이니셔티브에는 병원 관련 상태를 줄이기 위한 치료 모델 테스트 노력, 치료 개선을 위한 번들 지불 계획, 책임 있는 치료 조직을 위한 공유 저축 프로그램이 포함되어 있습니다. 이에 따라 특정 품질 기준을 충족하는 참여 제공자는 Medicare 프로그램을 위해 달성한 모든 절감액을 공유합니다. 이는 치료의 투명성과 질을 향상시키면서 의료 비용을 억제하기 위해 고안된 노력 중 일부에 불과합니다. 관상동맥우회술에 대한 지불을 묶음으로 하는 파일럿 노력으로 메디케어에서 4,000만 달러를 절약하고 동시에 병원 내 사망률을 감소시켰습니다. 이러한 유형의 이니셔티브는 비용을 제한하기 위해 새로운 치료 모델을 만들려는 노력이 도입됨에 따라 미국에서 더욱 보편화될 것입니다.
의료 제공의 새로운 시스템에 대한 이러한 이니셔티브의 자극으로 연구자들은 1기 비소세포폐암 치료에 대한 묶음 지불 모델이 1기 폐암 치료와 관련된 전체 비용을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 잠재적으로 제공되는 치료의 질을 향상시킬 수 있음을 인식했습니다. 워싱턴 대학에서 조사관은 방사선 종양학과와 흉부외과 사이에 1기 비소세포폐암 치료에 초점을 맞춘 책임 있는 치료 조직(ACO)을 만들기 위한 선제적 조치를 취했습니다. 이 공동 노력의 중요한 구성 요소에는 치료 선택, 실행, 1기 폐암 환자의 후속 치료 및 치료 품질 측정의 전향적 평가와 관련된 치료 에피소드에 대한 묶음 지불 시스템이 포함됩니다.
방사선 종양학과 흉부외과 사이의 이 독특한 협력 개발의 원동력은 초기 단계의 NSCLC 환자를 위한 치료의 질을 개선하려는 지속적인 관심에서 비롯됩니다. 임상 연구의 초점은 의학적으로 수술이 불가능하거나 고위험 수술 후보자로 간주되는 상당수의 1기 폐암 환자를 위한 최상의 치료 전략을 결정하는 데 있었습니다. 고령 인구에서 폐 기능 부전, 심장 질환 및 기타 합병증으로 인해 수술이 불가능하거나 수술 후 합병증의 위험이 커질 수 있습니다. 의학적으로 수술이 불가능한 인구에서 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 발전은 1기 NSCLC의 수술 불가능한 환자에서 유리한 전체 및 무병 생존과 함께 3-20% 범위의 상대적으로 낮은 국소 재발률을 가져왔습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 질병에 대한 사전 치료가 없는 새로 진단된 의심되거나 입증된 임상 I기 NSCLC(T1 또는 T2, N0, M0).
- 18세 이상.
- IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고위험 NSCLC 참가자
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동반이환을 이용한 고위험 초기 NSCLC 환자 모집단의 치료 선택 모델
기간: 치료 후 최대 90일
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치료 후 최대 90일
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위험 지수를 이용한 고위험 초기 NSCLC 환자 모집단의 치료 선택 모델
기간: 치료 후 최대 90일
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치료 후 최대 90일
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HRQOL(건강 관련 삶의 질) 종점을 사용한 고위험 초기 NSCLC 환자 집단에 대한 치료 선택 모델
기간: 치료 후 최대 24개월
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치료 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구에서 모델을 사용한 비용 절감 가능성
기간: 최대 90일
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비용 절감은 Medicare 허용 달러와 Siteman Cancer Center 및 Barnes Jewish Hospital과의 협력을 통해 환자당 실제 전문 기술 비용으로 설명됩니다.
비용 절감은 사전 대 사후 ACO 활용과 관련하여 검토될 것입니다.
Markov 결정 모델을 사용하여 독성 및 삶의 질에 대한 비용 효율성 분석을 수행하고 마이크로 시뮬레이션 프로세스로 추정합니다.
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최대 90일
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소급 및 예상 데이터 수집을 지원하는 포괄적인 협업 REDCap 데이터베이스
기간: 치료 후 최대 5년
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치료 후 최대 5년
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수술 비용
기간: 최대 90일
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최대 90일
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SBRT 비용
기간: 최대 90일
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최대 90일
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1기 비소세포폐암에 대한 새로운 ACO 구현으로 잠재적인 비용 절감
기간: 최대 90일
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최대 90일
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동반이환, 장애 및 허약 지수의 조합으로 측정된 1기 비소세포폐암에 대해 수술적 치료를 받는 환자와 비수술적 치료를 받는 환자 간의 데이터를 비교합니다.
기간: 치료 후 최대 90일
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치료 후 최대 90일
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ACO 구현을 사용하여 기준선과 치료 후 차이로 측정한 삶의 질 지표
기간: 치료 후 최대 24개월
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치료 후 최대 24개월
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치료 관련 결과 예측을 위한 지식 기반 치료 선택 회귀 모델
기간: 치료 후 최대 24개월
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이 모델은 단기 이환율, 사망률, 삶의 질에 미치는 영향 및 이들을 기반으로 복합 결과 지수를 구성할 가능성이 있는 비용을 기준으로 1기 NSCLC 환자의 수술 및 비수술 요법을 위한 후속 환자 선택에 사용할 수 있습니다. 변수
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치료 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cliff Robinson, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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