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SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy) 대 초기 폐암 고위험 환자의 수술

2021년 4월 6일 업데이트: Washington University School of Medicine

책임 있는 치료 내에서 조기 폐암 고위험 환자의 SBRT 대 수술을 통한 객관적인 치료 할당 수술과 방사선 종양학 간의 협력 노력

이 연구의 주요 목적은 치료 선택을 위한 검증된 위험 모델을 만드는 것입니다. 이것은 수술 또는 SBRT에 대한 특정 위험/혜택 비율에 대해 환자에게 상담하는 능력을 크게 향상시킬 것입니다. 이것은 환자 측의 정보에 입각한 의사 결정을 개선하고 치료 선택의 주관성을 상당 부분 제거합니다.

연구 개요

상세 설명

1기 NSCLC(비소세포 폐암) 치료를 위한 SBRT의 개발은 흉부외과와 방사선 종양학 사이의 협력에 영감을 주었고 연구자들이 SBRT와 수술의 상대적인 역할을 평가하기 위해 긴밀히 협력하도록 자극했습니다. 이러한 양식에 대한 비교 연구는 그 수가 제한되어 있으며 방법론적 문제의 가변성으로 인해 해석하기 어려운 경우가 많습니다. 생산적인 협력으로 각 그룹의 환자를 일치시키기 위해 성향 점수 기반 분석을 활용하여 SBRT와 수술을 비교하는 여러 연구 결과가 발표되었습니다. 그러나 실제 또는 인지된 동반이환에 따라 궁극적으로 치료를 위해 선택된 환자들 사이의 제한된 수의 변수에 대한 매칭은 상당한 보고 편향을 초래하므로 동반이환을 종합적으로 평가하는 방법이 필요합니다.

위의 연장선에서 조사관이 임상 실습 내에서 평가한 매우 실제 진행 중인 문제는 고위험 환자를 정의하는 현재 지침이 주관적이고 의사 편향에 취약하다는 것입니다. SBRT에 대한 임상 시험 포함 기준에 대한 최근의 2차 분석은 수술이 불가능한 것으로 간주되는 많은 환자가 아마도 합리적인 수술 대상자임을 입증함으로써 이러한 편견을 강조했습니다. 표준 폐 기능 테스트를 기반으로 수술 불가능한 SBRT 환자는 ACOSOG Z4032에서 고위험 수술 환자보다 확산 용량이 33% 더 높았습니다. 반대로, ACOSOG Z4032 시험 내에서 고위험 수술 환자의 계층화는 가장 낮은 위험 하위 집합과 비교하여 90일 3+ 부작용 비율이 48%인 극도로 높은 위험 하위 집합(중앙값 DLCO% 30%, FEV1% 39%)을 확인했습니다. DLCO% 69%, FEV1% 56%) 90일 3+ 부작용 비율은 24%에 불과합니다. 임상 시험이나 전향적 데이터베이스가 없는 상황에서 수술과 SBRT의 할당을 안내하는 객관적인 알고리즘은 현재 없습니다.

수술 인구 내에서 위험을 객관적으로 계층화하려는 시도는 어려웠습니다. European Thoracic Database 및 Society of Thoracic Surgeons Database를 기반으로 하는 위험 모델은 대체 요법이 선호될 수 있는 매우 위험한 외과 환자의 치료 할당 또는 분류에 관한 의사 결정을 안내할 만큼 충분히 강력하지 않습니다. 불행하게도, 이러한 고위험 환자를 계층화하는 데 현재 한계 중 하나는 이러한 환자를 독립적인 전문 분야의 의사가 추적한다는 것입니다. STS Thoracic Surgical Database는 SBRT를 받는 환자를 포함하지 않으므로 수술 가능 환자와 수술 불가 환자에 대한 포괄적인 알고리즘을 생성하기 어렵습니다. 이 연구의 주요 목적은 치료 선택을 위한 검증된 위험 모델을 만드는 것입니다. 이것은 수술 또는 SBRT에 대한 특정 위험/혜택 비율에 대해 환자에게 상담하는 능력을 크게 향상시킬 것입니다. 이것은 환자 측의 정보에 입각한 의사 결정을 개선하고 치료 선택의 주관성을 상당 부분 제거합니다. HRQOL 데이터와 같은 고유한 지표를 포함하면 암 결과에만 초점을 맞추는 것이 아니라 환자 중심으로 만들어 환자에 대한 이점을 더욱 강화할 것입니다.

AHCA(Affordable HealthCare Act)의 시행이 계속됨에 따라 의사는 제공되는 진료의 질을 유지하거나 개선하면서 비용을 절감해야 한다는 추가적인 압박을 받게 될 것입니다. 현재의 행위별수가제 시스템은 품질 향상을 위한 명확한 인센티브 없이 구획화되고 파편화되어 있다는 비판을 자주 받습니다.

AHCA의 이니셔티브에는 병원 관련 상태를 줄이기 위한 치료 모델 테스트 노력, 치료 개선을 위한 번들 지불 계획, 책임 있는 치료 조직을 위한 공유 저축 프로그램이 포함되어 있습니다. 이에 따라 특정 품질 기준을 충족하는 참여 제공자는 Medicare 프로그램을 위해 달성한 모든 절감액을 공유합니다. 이는 치료의 투명성과 질을 향상시키면서 의료 비용을 억제하기 위해 고안된 노력 중 일부에 불과합니다. 관상동맥우회술에 대한 지불을 묶음으로 하는 파일럿 노력으로 메디케어에서 4,000만 달러를 절약하고 동시에 병원 내 사망률을 감소시켰습니다. 이러한 유형의 이니셔티브는 비용을 제한하기 위해 새로운 치료 모델을 만들려는 노력이 도입됨에 따라 미국에서 더욱 보편화될 것입니다.

의료 제공의 새로운 시스템에 대한 이러한 이니셔티브의 자극으로 연구자들은 1기 비소세포폐암 치료에 대한 묶음 지불 모델이 1기 폐암 치료와 관련된 전체 비용을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 잠재적으로 제공되는 치료의 질을 향상시킬 수 있음을 인식했습니다. 워싱턴 대학에서 조사관은 방사선 종양학과와 흉부외과 사이에 1기 비소세포폐암 치료에 초점을 맞춘 책임 있는 치료 조직(ACO)을 만들기 위한 선제적 조치를 취했습니다. 이 공동 노력의 중요한 구성 요소에는 치료 선택, 실행, 1기 폐암 환자의 후속 치료 및 치료 품질 측정의 전향적 평가와 관련된 치료 에피소드에 대한 묶음 지불 시스템이 포함됩니다.

방사선 종양학과 흉부외과 사이의 이 독특한 협력 개발의 원동력은 초기 단계의 NSCLC 환자를 위한 치료의 질을 개선하려는 지속적인 관심에서 비롯됩니다. 임상 연구의 초점은 의학적으로 수술이 불가능하거나 고위험 수술 후보자로 간주되는 상당수의 1기 폐암 환자를 위한 최상의 치료 전략을 결정하는 데 있었습니다. 고령 인구에서 폐 기능 부전, 심장 질환 및 기타 합병증으로 인해 수술이 불가능하거나 수술 후 합병증의 위험이 커질 수 있습니다. 의학적으로 수술이 불가능한 인구에서 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 발전은 1기 NSCLC의 수술 불가능한 환자에서 유리한 전체 및 무병 생존과 함께 3-20% 범위의 상대적으로 낮은 국소 재발률을 가져왔습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

217

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 질병에 대한 사전 치료가 없는 새로 진단된 의심되거나 입증된 임상 I기 NSCLC(T1 또는 T2, N0, M0).
  • 18세 이상.
  • IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고위험 NSCLC 참가자
  • 인구 통계 및 동반 질환의 기본 평가
  • 인터뷰 및 차트 검토를 통한 동반이환 점수: 성인 동반이환 평가 27, Charlson Comorbidity Index, 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브, 누적 질병 평가 척도 및 만성 폐쇄성 폐질환의 COMorbidities.
  • 일상 생활의 Katz 활동: 악력, 보행 속도 및 일상 생활 활동 평가
  • HRQOL 설문지는 또한 치료 전에 관리되고 후속 조치 내내 반복됩니다. 5D, CES-D 및 의학적 결과 연구 사회적 지원 설문 조사.
  • 모든 설문 응답은 직접 또는 전화 인터뷰를 통해 데이터를 수집하는 데 사용할 수 있는 컴퓨터 지원 인터뷰 시스템을 사용하여 얻을 수 있습니다.
  • 참가자가 답해야 할 30가지 삶의 질 질문
  • 처음 28개의 질문에는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 응답 범위가 있습니다.
  • 마지막 2개의 질문 답변 범위는 1(매우 나쁨)에서 7(우수함)까지입니다.
  • 기준선, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 12개월 및 치료 후 24개월에 수집
다른 이름들:
  • EORTC QLQ-C30
  • 참가자가 답해야 할 13가지 삶의 질 질문
  • 답변 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다.
  • 기준선, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 12개월 및 치료 후 24개월에 수집
다른 이름들:
  • EORTC QLQ-LC13
  • 참가자는 0에서 4까지 선택할 수 있는 5개의 등급이 주어지며 참가자는 등급을 선택합니다.
  • 기준선, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 12개월 및 치료 후 24개월에 수집
다른 이름들:
  • mMRC
  • 5개의 진술이 포함된 5개의 제목 및 참가자는 그날의 기분을 가장 잘 설명하는 상자를 선택합니다.
  • 두 번째 부분은 0(최악의 건강)에서 100(최상의 건강) 범위의 척도를 보여주고 참가자는 척도에서 가장 좋은 숫자를 선택합니다.
  • 기준선, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 12개월 및 치료 후 24개월에 수집
다른 이름들:
  • - 베이스라인, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 12개월 및 치료 후 24개월에 수집
  • 참가자가 답해야 할 20가지 삶의 질 질문
  • 응답 범위는 "거의 없거나 전혀 없음"에서 "대부분 또는 항상"까지입니다.
  • 기준선, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 12개월 및 치료 후 24개월에 수집
다른 이름들:
  • CES-D
  • 참가자가 답해야 할 19가지 삶의 질 질문
  • 1(항상 없음)에서 5(항상)까지의 답변
  • 기준선, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 12개월 및 치료 후 24개월에 수집
다른 이름들:
  • 모스-SSS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동반이환을 이용한 고위험 초기 NSCLC 환자 모집단의 치료 선택 모델
기간: 치료 후 최대 90일
  • 동반이환 점수는 성인 동반이환 평가 27(ACE-27), 찰슨 동반이환 지수(CCI), 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD), 누적 질병 평가 척도(CIRS) 및 COMorbidities를 포함한 인터뷰 및 차트 검토를 통해 수행됩니다. 만성폐쇄성폐질환(COMCOLD)
  • 모든 동반이환 지수는 경증에서 중증까지 동반이환 등급을 매깁니다. 조사관은 환자 동반이환의 중증도를 결정하기 위해 누적 수집된 지표에서 얻은 데이터를 사용할 것입니다.
  • 이 환자 그룹에서 얻은 데이터는 1기 NSCLC에 대해 수술을 받은 환자로부터 이전에 얻은 데이터와 비교됩니다.
치료 후 최대 90일
위험 지수를 이용한 고위험 초기 NSCLC 환자 모집단의 치료 선택 모델
기간: 치료 후 최대 90일
  • 노쇠를 결정하기 위해, 체중 감소, 탈진, 활동 수준, 악력 및 보행 속도의 평가를 포함하는 검증된 측정 도구인 Fried의 노쇠 기준. 허약은 0-5의 검증된 점수를 사용하여 분류되며, 4-5점은 허약한 것으로 간주되고, 2-3점은 중간 허약으로 간주되며, 0-1점은 허약하지 않은 것으로 간주됩니다.
  • 일상 생활 활동(Katz Activities of Daily Living) 및 도구적 일상 생활 활동(IADL)을 평가합니다. ADL과 IADL은 모두 독립성을 고려합니다. ADL에는 6개의 질문이 있고 IADL에는 8개의 질문이 있으며 환자는 독립적인 것으로 간주되는 경우 각 질문에 대해 점수를 받습니다. 0점은 매우 의존적이고 매우 허약한 사람을 의미합니다. 6점(ADL) 또는 8점(IADL)은 매우 독립적이고 허약하지 않은 사람을 의미합니다.
  • 이 환자 그룹에서 얻은 데이터는 1기 NSCLC에 대해 수술을 받은 환자로부터 이전에 얻은 데이터와 비교됩니다.
치료 후 최대 90일
HRQOL(건강 관련 삶의 질) 종점을 사용한 고위험 초기 NSCLC 환자 집단에 대한 치료 선택 모델
기간: 치료 후 최대 24개월
  • HRQOL은 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer), QLQ(Quality of Life Questionnaire) C30, EORTC QLQ-LC13, Modified Medical Research Council(mMRC), EQ-5D, CES-D 및 Medical에 의해 측정됩니다. 결과 연구 사회적 지원 설문 조사(MOS-SSS).
  • 효용 평가도 사용되며 환자 선호도의 정량적 측정으로 사용되며 1기 폐암 개입의 삶의 질 결과뿐만 아니라 생존의 양을 더 잘 통합하기 위해 품질 조정 수명(QALY)을 추정하는 데 활용될 것입니다.
치료 후 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구에서 모델을 사용한 비용 절감 가능성
기간: 최대 90일
비용 절감은 Medicare 허용 달러와 Siteman Cancer Center 및 Barnes Jewish Hospital과의 협력을 통해 환자당 실제 전문 기술 비용으로 설명됩니다. 비용 절감은 사전 대 사후 ACO 활용과 관련하여 검토될 것입니다. Markov 결정 모델을 사용하여 독성 및 삶의 질에 대한 비용 효율성 분석을 수행하고 마이크로 시뮬레이션 프로세스로 추정합니다.
최대 90일
소급 및 예상 데이터 수집을 지원하는 포괄적인 협업 REDCap 데이터베이스
기간: 치료 후 최대 5년
  • REDCap은 연구 데이터 수집을 지원하는 보안 웹 애플리케이션입니다.
치료 후 최대 5년
수술 비용
기간: 최대 90일
최대 90일
SBRT 비용
기간: 최대 90일
최대 90일
1기 비소세포폐암에 대한 새로운 ACO 구현으로 잠재적인 비용 절감
기간: 최대 90일
최대 90일
동반이환, 장애 및 허약 지수의 조합으로 측정된 1기 비소세포폐암에 대해 수술적 치료를 받는 환자와 비수술적 치료를 받는 환자 간의 데이터를 비교합니다.
기간: 치료 후 최대 90일
치료 후 최대 90일
ACO 구현을 사용하여 기준선과 치료 후 차이로 측정한 삶의 질 지표
기간: 치료 후 최대 24개월
치료 후 최대 24개월
치료 관련 결과 예측을 위한 지식 기반 치료 선택 회귀 모델
기간: 치료 후 최대 24개월
이 모델은 단기 이환율, 사망률, 삶의 질에 미치는 영향 및 이들을 기반으로 복합 결과 지수를 구성할 가능성이 있는 비용을 기준으로 1기 NSCLC 환자의 수술 및 비수술 요법을 위한 후속 환자 선택에 사용할 수 있습니다. 변수
치료 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cliff Robinson, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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