- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02562027
SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique) par rapport à la chirurgie chez les patients à haut risque atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce
Attribution objective du traitement avec SBRT par rapport à la chirurgie chez les patients à haut risque atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce dans le cadre d'un effort de collaboration responsable entre la chirurgie et la radio-oncologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie C30
- Comportemental: Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie LC-13
- Comportemental: Conseil de recherches médicales modifié
- Comportemental: EQ-5D
- Comportemental: Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
- Comportemental: Étude sur les résultats médicaux Enquête sur le soutien social
Description détaillée
Le développement de la SBRT pour le traitement du NSCLC de stade I (cancer du poumon non à petites cellules) a inspiré la collaboration entre la chirurgie thoracique et la radio-oncologie et a incité les chercheurs à travailler en étroite collaboration pour évaluer le rôle relatif de la SBRT et de la chirurgie. Les études comparatives de ces modalités ont été limitées en nombre et sont souvent difficiles à interpréter en raison de la variabilité des problèmes méthodologiques. La collaboration productive a abouti à la publication de plusieurs études comparant la SBRT et la chirurgie en utilisant des analyses basées sur le score de propension pour faire correspondre les patients de chaque groupe. Cependant, l'appariement sur un nombre limité de variables entre les patients finalement sélectionnés pour un traitement basé en grande partie sur leur comorbidité réelle ou perçue conduit à un biais de déclaration important, et donc des méthodes pour évaluer de manière exhaustive la comorbidité sont nécessaires.
Dans le prolongement de ce qui précède, un défi permanent très réel que les chercheurs ont évalué dans le cadre de la pratique clinique est que les directives actuelles définissant le patient à haut risque sont subjectives et sujettes aux préjugés des médecins. Une analyse secondaire récente des critères d'inclusion des essais cliniques pour la SBRT a souligné ce biais en démontrant que de nombreux patients considérés comme inopérables étaient peut-être des candidats chirurgicaux raisonnables. Sur la base des tests de fonction pulmonaire standard, les patients SBRT inopérables avaient une capacité de diffusion 33 % supérieure à celle des patients chirurgicaux à haut risque dans ACOSOG Z4032. Inversement, la stratification des patients chirurgicaux à haut risque dans l'essai ACOSOG Z4032 a identifié un sous-ensemble à risque extrêmement élevé (% DLCO médian 30 %, FEV1% 39 %) avec un taux d'événements indésirables de 90 jours et plus de 48 % par rapport au sous-ensemble à risque le plus faible ( DLCO % 69 %, FEV1 % 56 %) avec un taux d'événements indésirables à 90 jours 3+ de seulement 24 %. En l'absence d'essai clinique ou de base de données prospective, il n'existe actuellement aucun algorithme objectif pour guider l'attribution de la chirurgie versus la SBRT.
Les tentatives de stratification objective du risque au sein de la population chirurgicale ont été difficiles. Les modèles de risque basés sur la base de données thoracique européenne et la base de données de la Society of Thoracic Surgeons ne sont pas encore suffisamment robustes pour guider la prise de décision concernant l'attribution du traitement ou la classification du patient chirurgical à très haut risque lorsque des thérapies alternatives peuvent être préférables. Malheureusement, l'une des limites actuelles à la stratification de ces patients à haut risque est que ces patients sont suivis par des médecins de spécialités indépendantes. La base de données de chirurgie thoracique STS n'inclut pas les patients qui subissent une SBRT, il est donc difficile de créer un algorithme inclusif pour les patients opérables et inopérables. L'un des principaux objectifs de l'étude est de créer un modèle de risque validé pour la sélection du traitement. Cela améliorera considérablement la capacité de conseiller les patients concernant leur rapport risques/avantages spécifique pour la chirurgie ou la SBRT. Cela améliorera la prise de décision éclairée de la part du patient et éliminera une grande partie de la subjectivité du choix du traitement. L'inclusion de paramètres uniques tels que les données HRQOL renforcera encore les avantages pour le patient en le rendant plus centré sur le patient, plutôt que de se concentrer uniquement sur les résultats du cancer.
Au fur et à mesure que la mise en œuvre de la loi sur les soins de santé abordables (AHCA) se poursuit, les médecins subiront une pression supplémentaire pour réduire les coûts tout en maintenant ou en améliorant la qualité des soins fournis. Le système actuel de rémunération à l'acte est souvent critiqué pour être compartimenté et fragmenté sans incitations bien définies pour l'amélioration de la qualité.
Les initiatives de l'AHCA ont inclus des efforts pour tester des modèles de soins pour réduire les conditions associées à l'hôpital, des plans de paiement groupés pour l'amélioration des soins et des programmes d'épargne partagés pour les organisations de soins responsables, dans le cadre desquels les prestataires participants qui répondent à certaines normes de qualité partagent les économies réalisées pour le programme Medicare. Ce ne sont là que quelques-uns des efforts visant à maîtriser le coût des soins médicaux tout en améliorant la transparence et la qualité des soins. Les efforts pilotes impliquant le regroupement des paiements pour les pontages coronariens ont permis à Medicare d'économiser 40 millions de dollars avec une réduction simultanée de la mortalité hospitalière. Ces types d'initiatives sont susceptibles de devenir plus courants aux États-Unis à mesure que des efforts visant à créer de nouveaux modèles de soins pour limiter les coûts sont introduits.
Avec le stimulus de ces initiatives pour de nouveaux systèmes de prestation de soins de santé, les chercheurs ont reconnu qu'un modèle de paiement groupé pour le traitement du NSCLC de stade I pourrait non seulement réduire les coûts globaux associés au traitement du cancer du poumon de stade I, mais aussi améliorer potentiellement la qualité des soins fournis. À l'Université de Washington, les chercheurs ont pris une mesure préventive pour créer une organisation de soins responsables (ACO) entre le Département de radio-oncologie et le Département de chirurgie thoracique avec une approche ciblée sur le traitement du NSCLC de stade I. Les éléments importants de cet effort de collaboration comprennent un système de paiement groupé pour les épisodes de soins impliquant la sélection du traitement, la mise en œuvre et les soins de suivi des patients atteints d'un cancer du poumon de stade I, ainsi qu'une évaluation prospective des mesures de la qualité des soins.
L'impulsion pour le développement de cette collaboration unique entre la radio-oncologie et la chirurgie thoracique découle de l'intérêt continu pour l'amélioration de la qualité des soins pour les patients atteints de NSCLC à un stade précoce. La recherche clinique s'est concentrée sur la détermination des meilleures stratégies de traitement pour le nombre important de patients atteints d'un cancer du poumon de stade I considérés comme des candidats chirurgicaux médicalement inopérables ou à haut risque. Dans la population vieillissante, l'insuffisance pulmonaire, les maladies cardiaques, ainsi que d'autres comorbidités peuvent empêcher la chirurgie ou exposer les patients à un risque important de complications après la chirurgie. L'évolution de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dans la population médicalement inopérable a entraîné des taux de récidive locale relativement faibles allant de 3 à 20 % avec une survie globale et sans maladie favorable chez les patients inopérables atteints de NSCLC de stade I.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC de stade I (T1 ou T2, N0, M0) nouvellement diagnostiqué, suspecté ou prouvé, sans traitement antérieur pour cette maladie.
- Au moins 18 ans.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants à un CPNPC à haut risque
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Autres noms:
Autres noms:
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle de sélection de traitement pour la population de patients atteints de CPNPC à haut risque à un stade précoce en utilisant la comorbidité
Délai: Jusqu'à 90 jours après le traitement
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Jusqu'à 90 jours après le traitement
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Modèle de sélection de traitement pour la population de patients atteints de CPNPC à haut risque à un stade précoce à l'aide d'indices de risque
Délai: Jusqu'à 90 jours après le traitement
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Jusqu'à 90 jours après le traitement
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Modèle de sélection de traitement pour la population de patients atteints d'un CPNPC à haut risque à un stade précoce à l'aide de critères d'évaluation de la QVLS (qualité de vie liée à la santé)
Délai: Jusqu'à 24 mois après le traitement
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Jusqu'à 24 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Économies potentielles de coûts en utilisant le modèle de cette étude
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Les économies de coûts seront décrites avec les dollars autorisés par Medicare et les coûts professionnels et techniques réels par patient grâce à la collaboration avec le Siteman Cancer Center et l'hôpital juif Barnes.
Les économies de coûts seront également examinées en ce qui concerne l'utilisation avant et après l'ACO.
Des analyses coût-efficacité concernant la toxicité et la qualité de vie seront réalisées à l'aide d'un modèle de décision de Markov et estimées à l'aide d'un processus de microsimulation
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Jusqu'à 90 jours
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Base de données collaborative complète REDCap pour soutenir la collecte de données rétrospective et prospective
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
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Jusqu'à 5 ans après le traitement
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Frais de chirurgie
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Coûts du SBRT
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Économies de coûts potentielles grâce à la mise en œuvre d'un nouvel ACO pour le NSCLC de stade I
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Comparer les données entre les patients subissant un traitement opératoire et un traitement non opératoire pour le CPNPC de stade I, mesuré par la combinaison des indices de comorbidité, d'invalidité et de fragilité
Délai: Jusqu'à 90 jours après le traitement
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Jusqu'à 90 jours après le traitement
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Indices de qualité de vie mesurés par les différences au départ et après le traitement à l'aide de la mise en œuvre de l'ACO
Délai: Jusqu'à 24 mois après le traitement
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Jusqu'à 24 mois après le traitement
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Modèle de régression de sélection de traitement basé sur les connaissances pour la prédiction des résultats liés au traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois après le traitement
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Ce modèle peut être utilisé pour la sélection ultérieure des patients pour un traitement opératoire et non opératoire chez les patients atteints de NSCLC de stade I en fonction de la morbidité à court terme, de la mortalité, de l'impact sur la qualité de vie et du coût, avec la possibilité de construire un indice de résultat composite basé sur ces critères. variables
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Jusqu'à 24 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cliff Robinson, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201509035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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