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SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique) par rapport à la chirurgie chez les patients à haut risque atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce

6 avril 2021 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Attribution objective du traitement avec SBRT par rapport à la chirurgie chez les patients à haut risque atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce dans le cadre d'un effort de collaboration responsable entre la chirurgie et la radio-oncologie

L'un des principaux objectifs de l'étude est de créer un modèle de risque validé pour la sélection du traitement. Cela améliorera considérablement la capacité de conseiller les patients concernant leur rapport risques/avantages spécifique pour la chirurgie ou la SBRT. Cela améliorera la prise de décision éclairée de la part du patient et éliminera une grande partie de la subjectivité du choix du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le développement de la SBRT pour le traitement du NSCLC de stade I (cancer du poumon non à petites cellules) a inspiré la collaboration entre la chirurgie thoracique et la radio-oncologie et a incité les chercheurs à travailler en étroite collaboration pour évaluer le rôle relatif de la SBRT et de la chirurgie. Les études comparatives de ces modalités ont été limitées en nombre et sont souvent difficiles à interpréter en raison de la variabilité des problèmes méthodologiques. La collaboration productive a abouti à la publication de plusieurs études comparant la SBRT et la chirurgie en utilisant des analyses basées sur le score de propension pour faire correspondre les patients de chaque groupe. Cependant, l'appariement sur un nombre limité de variables entre les patients finalement sélectionnés pour un traitement basé en grande partie sur leur comorbidité réelle ou perçue conduit à un biais de déclaration important, et donc des méthodes pour évaluer de manière exhaustive la comorbidité sont nécessaires.

Dans le prolongement de ce qui précède, un défi permanent très réel que les chercheurs ont évalué dans le cadre de la pratique clinique est que les directives actuelles définissant le patient à haut risque sont subjectives et sujettes aux préjugés des médecins. Une analyse secondaire récente des critères d'inclusion des essais cliniques pour la SBRT a souligné ce biais en démontrant que de nombreux patients considérés comme inopérables étaient peut-être des candidats chirurgicaux raisonnables. Sur la base des tests de fonction pulmonaire standard, les patients SBRT inopérables avaient une capacité de diffusion 33 % supérieure à celle des patients chirurgicaux à haut risque dans ACOSOG Z4032. Inversement, la stratification des patients chirurgicaux à haut risque dans l'essai ACOSOG Z4032 a identifié un sous-ensemble à risque extrêmement élevé (% DLCO médian 30 %, FEV1% 39 %) avec un taux d'événements indésirables de 90 jours et plus de 48 % par rapport au sous-ensemble à risque le plus faible ( DLCO % 69 %, FEV1 % 56 %) avec un taux d'événements indésirables à 90 jours 3+ de seulement 24 %. En l'absence d'essai clinique ou de base de données prospective, il n'existe actuellement aucun algorithme objectif pour guider l'attribution de la chirurgie versus la SBRT.

Les tentatives de stratification objective du risque au sein de la population chirurgicale ont été difficiles. Les modèles de risque basés sur la base de données thoracique européenne et la base de données de la Society of Thoracic Surgeons ne sont pas encore suffisamment robustes pour guider la prise de décision concernant l'attribution du traitement ou la classification du patient chirurgical à très haut risque lorsque des thérapies alternatives peuvent être préférables. Malheureusement, l'une des limites actuelles à la stratification de ces patients à haut risque est que ces patients sont suivis par des médecins de spécialités indépendantes. La base de données de chirurgie thoracique STS n'inclut pas les patients qui subissent une SBRT, il est donc difficile de créer un algorithme inclusif pour les patients opérables et inopérables. L'un des principaux objectifs de l'étude est de créer un modèle de risque validé pour la sélection du traitement. Cela améliorera considérablement la capacité de conseiller les patients concernant leur rapport risques/avantages spécifique pour la chirurgie ou la SBRT. Cela améliorera la prise de décision éclairée de la part du patient et éliminera une grande partie de la subjectivité du choix du traitement. L'inclusion de paramètres uniques tels que les données HRQOL renforcera encore les avantages pour le patient en le rendant plus centré sur le patient, plutôt que de se concentrer uniquement sur les résultats du cancer.

Au fur et à mesure que la mise en œuvre de la loi sur les soins de santé abordables (AHCA) se poursuit, les médecins subiront une pression supplémentaire pour réduire les coûts tout en maintenant ou en améliorant la qualité des soins fournis. Le système actuel de rémunération à l'acte est souvent critiqué pour être compartimenté et fragmenté sans incitations bien définies pour l'amélioration de la qualité.

Les initiatives de l'AHCA ont inclus des efforts pour tester des modèles de soins pour réduire les conditions associées à l'hôpital, des plans de paiement groupés pour l'amélioration des soins et des programmes d'épargne partagés pour les organisations de soins responsables, dans le cadre desquels les prestataires participants qui répondent à certaines normes de qualité partagent les économies réalisées pour le programme Medicare. Ce ne sont là que quelques-uns des efforts visant à maîtriser le coût des soins médicaux tout en améliorant la transparence et la qualité des soins. Les efforts pilotes impliquant le regroupement des paiements pour les pontages coronariens ont permis à Medicare d'économiser 40 millions de dollars avec une réduction simultanée de la mortalité hospitalière. Ces types d'initiatives sont susceptibles de devenir plus courants aux États-Unis à mesure que des efforts visant à créer de nouveaux modèles de soins pour limiter les coûts sont introduits.

Avec le stimulus de ces initiatives pour de nouveaux systèmes de prestation de soins de santé, les chercheurs ont reconnu qu'un modèle de paiement groupé pour le traitement du NSCLC de stade I pourrait non seulement réduire les coûts globaux associés au traitement du cancer du poumon de stade I, mais aussi améliorer potentiellement la qualité des soins fournis. À l'Université de Washington, les chercheurs ont pris une mesure préventive pour créer une organisation de soins responsables (ACO) entre le Département de radio-oncologie et le Département de chirurgie thoracique avec une approche ciblée sur le traitement du NSCLC de stade I. Les éléments importants de cet effort de collaboration comprennent un système de paiement groupé pour les épisodes de soins impliquant la sélection du traitement, la mise en œuvre et les soins de suivi des patients atteints d'un cancer du poumon de stade I, ainsi qu'une évaluation prospective des mesures de la qualité des soins.

L'impulsion pour le développement de cette collaboration unique entre la radio-oncologie et la chirurgie thoracique découle de l'intérêt continu pour l'amélioration de la qualité des soins pour les patients atteints de NSCLC à un stade précoce. La recherche clinique s'est concentrée sur la détermination des meilleures stratégies de traitement pour le nombre important de patients atteints d'un cancer du poumon de stade I considérés comme des candidats chirurgicaux médicalement inopérables ou à haut risque. Dans la population vieillissante, l'insuffisance pulmonaire, les maladies cardiaques, ainsi que d'autres comorbidités peuvent empêcher la chirurgie ou exposer les patients à un risque important de complications après la chirurgie. L'évolution de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dans la population médicalement inopérable a entraîné des taux de récidive locale relativement faibles allant de 3 à 20 % avec une survie globale et sans maladie favorable chez les patients inopérables atteints de NSCLC de stade I.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC de stade I (T1 ou T2, N0, M0) nouvellement diagnostiqué, suspecté ou prouvé, sans traitement antérieur pour cette maladie.
  • Au moins 18 ans.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants à un CPNPC à haut risque
  • Évaluation de base de la démographie et des comorbidités
  • Notation de la comorbidité par entretien et examen des dossiers : évaluation de la comorbidité chez l'adulte 27, indice de comorbidité de Charlson, initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique, échelle d'évaluation des maladies cumulatives et COMorbidités dans la maladie pulmonaire obstructive chronique.
  • Katz Activités de la vie quotidienne : évaluation de la force de préhension, de la vitesse de marche et des activités de la vie quotidienne
  • Des questionnaires HRQOL seront également administrés avant le traitement, puis répétés tout au long du suivi : l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) C30, EORTC QLQ-LC13, Modified Medical Research Council, EQ- 5D, CES-D et Medical Outcomes Study Social Support Survey.
  • Toutes les réponses au questionnaire seront obtenues à l'aide d'un système d'entretien assisté par ordinateur qui peut être utilisé pour collecter des données en personne ou par le biais d'entretiens téléphoniques.
  • 30 questions sur la qualité de vie auxquelles le participant doit répondre
  • Les 28 premières questions ont des réponses allant de 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup)
  • Les réponses aux 2 questions finales vont de 1 (très médiocre) à 7 (excellent)
  • Recueilli au départ, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement, 12 mois après le traitement et 24 mois après le traitement
Autres noms:
  • EORTC QLQ-C30
  • 13 questions sur la qualité de vie auxquelles le participant doit répondre
  • Les réponses vont de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup)
  • Recueilli au départ, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement, 12 mois après le traitement et 24 mois après le traitement
Autres noms:
  • EORTC QLQ-LC13
  • Les participants reçoivent 5 notes au choix allant de 0 à 4 et le participant choisira la note
  • Recueilli au départ, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement, 12 mois après le traitement et 24 mois après le traitement
Autres noms:
  • mMRC
  • 5 titres avec 5 énoncés et le participant cochera la case qui décrit le mieux comment il ou elle se sent ce jour-là
  • La deuxième partie montre une échelle allant de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé) et le participant choisit le meilleur chiffre sur l'échelle
  • Recueilli au départ, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement, 12 mois après le traitement et 24 mois après le traitement
Autres noms:
  • -Collectées au départ, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement, 12 mois après le traitement et 24 mois après le traitement
  • 20 questions sur la qualité de vie auxquelles le participant doit répondre
  • Les réponses vont de "Rarement ou jamais" à "La plupart du temps ou tout le temps"
  • Recueilli au départ, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement, 12 mois après le traitement et 24 mois après le traitement
Autres noms:
  • CES-D
  • 19 questions sur la qualité de vie auxquelles le participant doit répondre
  • Réponses de 1 (Aucun du temps) à 5 (Tout le temps)
  • Recueilli au départ, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement, 12 mois après le traitement et 24 mois après le traitement
Autres noms:
  • MOS-SSS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de sélection de traitement pour la population de patients atteints de CPNPC à haut risque à un stade précoce en utilisant la comorbidité
Délai: Jusqu'à 90 jours après le traitement
  • La notation de la comorbidité sera effectuée par entretien et examen des dossiers, y compris l'évaluation de la comorbidité chez l'adulte 27 (ACE-27), l'indice de comorbidité de Charlson (CCI), l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD), l'échelle d'évaluation des maladies cumulatives (CIRS) et les COMorbidités dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (COMCOLD)
  • Tous les indices de comorbidité classent les comorbidités de légères à sévères. Les enquêteurs utiliseront les données obtenues à partir des indices cumulés collectés pour déterminer la gravité des comorbidités des patients.
  • Les données obtenues à partir de ce groupe de patients seront comparées aux données précédemment obtenues auprès de patients opérés pour leur stade I NSCLC.
Jusqu'à 90 jours après le traitement
Modèle de sélection de traitement pour la population de patients atteints de CPNPC à haut risque à un stade précoce à l'aide d'indices de risque
Délai: Jusqu'à 90 jours après le traitement
  • Pour déterminer la fragilité, les critères de fragilité de Fried, un outil de mesure validé qui comprend l'évaluation de la perte de poids, de l'épuisement, du niveau d'activité, de la force de préhension et de la vitesse de marche. La fragilité est classée à l'aide d'un score validé de 0 à 5, les patients ayant un score de 4 à 5 considérés comme fragiles, 2 à 3 considérés comme moyennement fragiles et 0 à 1 non fragiles.
  • Les activités de la vie quotidienne (Katz Activities of Daily Living) et les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) seront évaluées. L'ADL et l'IADL se penchent sur l'indépendance. L'ADL a 6 questions/l'IADL a 8 questions et le patient recevra un point pour chaque question s'il est considéré comme indépendant. Un score de 0 signifie que la personne est très dépendante et très fragile. Un score de 6 (ADL) ou 8 (IADL) signifie une personne très indépendante et non fragile.
  • Les données obtenues à partir de ce groupe de patients seront comparées aux données précédemment obtenues auprès de patients opérés pour leur stade I NSCLC.
Jusqu'à 90 jours après le traitement
Modèle de sélection de traitement pour la population de patients atteints d'un CPNPC à haut risque à un stade précoce à l'aide de critères d'évaluation de la QVLS (qualité de vie liée à la santé)
Délai: Jusqu'à 24 mois après le traitement
  • La QVLS sera mesurée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) C30, l'EORTC QLQ-LC13, le Modified Medical Research Council (mMRC), l'EQ-5D, le CES-D et le Medical Étude sur les résultats Enquête sur le soutien social (MOS-SSS).
  • Des évaluations d'utilité seront également utilisées et serviront de mesure quantitative des préférences des patients et seront utilisées pour estimer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) afin de mieux intégrer la quantité de survie, ainsi que les conséquences sur la qualité de vie des interventions contre le cancer du poumon de stade I.
Jusqu'à 24 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Économies potentielles de coûts en utilisant le modèle de cette étude
Délai: Jusqu'à 90 jours
Les économies de coûts seront décrites avec les dollars autorisés par Medicare et les coûts professionnels et techniques réels par patient grâce à la collaboration avec le Siteman Cancer Center et l'hôpital juif Barnes. Les économies de coûts seront également examinées en ce qui concerne l'utilisation avant et après l'ACO. Des analyses coût-efficacité concernant la toxicité et la qualité de vie seront réalisées à l'aide d'un modèle de décision de Markov et estimées à l'aide d'un processus de microsimulation
Jusqu'à 90 jours
Base de données collaborative complète REDCap pour soutenir la collecte de données rétrospective et prospective
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
  • REDCap est une application Web sécurisée conçue pour soutenir la collecte de données de recherche
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Frais de chirurgie
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Coûts du SBRT
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Économies de coûts potentielles grâce à la mise en œuvre d'un nouvel ACO pour le NSCLC de stade I
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Comparer les données entre les patients subissant un traitement opératoire et un traitement non opératoire pour le CPNPC de stade I, mesuré par la combinaison des indices de comorbidité, d'invalidité et de fragilité
Délai: Jusqu'à 90 jours après le traitement
Jusqu'à 90 jours après le traitement
Indices de qualité de vie mesurés par les différences au départ et après le traitement à l'aide de la mise en œuvre de l'ACO
Délai: Jusqu'à 24 mois après le traitement
Jusqu'à 24 mois après le traitement
Modèle de régression de sélection de traitement basé sur les connaissances pour la prédiction des résultats liés au traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois après le traitement
Ce modèle peut être utilisé pour la sélection ultérieure des patients pour un traitement opératoire et non opératoire chez les patients atteints de NSCLC de stade I en fonction de la morbidité à court terme, de la mortalité, de l'impact sur la qualité de vie et du coût, avec la possibilité de construire un indice de résultat composite basé sur ces critères. variables
Jusqu'à 24 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cliff Robinson, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Première publication (Estimation)

29 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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