早期肺癌高危患者的 SBRT(立体定向放射治疗)与手术
在外科和放射肿瘤学之间负责任的护理协作努力下,SBRT 与手术对早期肺癌高危患者的客观治疗分配
研究概览
地位
详细说明
用于治疗 I 期 NSCLC(非小细胞肺癌)的 SBRT 的发展激发了胸外科和放射肿瘤学之间的合作,并促使研究人员密切合作以评估 SBRT 和手术的相对作用。 这些模式的比较研究数量有限,并且由于方法问题的可变性通常难以解释。 富有成效的合作导致发表了几项比较 SBRT 和手术的研究,利用基于倾向评分的分析来匹配每组患者。 然而,主要根据患者真实或感知的合并症对最终选择接受治疗的患者进行有限数量的变量匹配会导致显着的报告偏差,因此有必要采用综合评估合并症的方法。
作为上述的延伸,研究人员在临床实践中评估的一个非常真实的持续挑战是,当前定义高风险患者的指南是主观的,并且容易出现医生偏见。 最近对 SBRT 临床试验纳入标准的二次分析通过证明许多被认为不能手术的患者可能是合理的手术候选人来强调这种偏见。 根据标准肺功能测试,不能手术的 SBRT 患者的扩散能力比 ACOSOG Z4032 中的高风险手术患者高 33%。 相反,在 ACOSOG Z4032 试验中对高风险手术患者进行分层确定了一个极高风险子集(中位 DLCO% 30%,FEV1% 39%),与最低风险子集相比,其 90 天 3+ 不良事件发生率为 48%( DLCO% 69%,FEV1% 56%),90 天 3+ 不良事件发生率仅为 24%。 在缺乏临床试验或前瞻性数据库的情况下,目前没有客观的算法来指导手术与 SBRT 的分配。
在手术人群中客观地对风险进行分层的尝试一直具有挑战性。 基于欧洲胸科数据库和胸外科医师学会数据库的风险模型还不够强大,无法指导关于治疗分配或高风险手术患者分类的决策,而替代疗法可能更可取。 不幸的是,目前对这些高危患者进行分层的限制之一是这些患者由独立专业的医生进行随访。 STS 胸外科数据库不包括接受 SBRT 的患者,因此很难为可手术和不可手术患者创建包容性算法。 该研究的一个主要目标是为治疗选择创建一个经过验证的风险模型。 这将大大提高就手术或 SBRT 的特定风险/收益比向患者提供咨询的能力。 这将改善患者的知情决策,并消除治疗选择的大部分主观性。 纳入 HRQOL 数据等独特指标,将更加以患者为中心,而不是仅仅关注癌症结果,从而进一步增强患者的获益。
随着平价医疗法案 (AHCA) 的继续实施,医生将面临额外的压力来削减成本,同时保持或提高所提供的护理质量。 目前的按服务收费系统经常被批评为没有明确的质量改进激励措施而被分割和分散。
AHCA 的举措包括努力测试护理模式以减少医院相关条件、改善护理的捆绑支付计划,以及为负责任的护理组织提供的共享储蓄计划,通过该计划,符合特定质量标准的参与提供者分享 Medicare 计划实现的任何节省。 这些只是旨在控制医疗成本同时提高医疗透明度和质量的一些努力。 涉及对冠状动脉旁路移植术进行捆绑支付的试点工作导致 Medicare 节省了 4000 万美元,同时降低了住院死亡率。 随着引入新的护理模式以限制成本的努力,这些类型的举措在美国可能会变得更加普遍。
在这些针对新型医疗保健提供系统的举措的推动下,研究人员认识到,I 期 NSCLC 治疗的捆绑支付模式不仅可以降低与 I 期肺癌治疗相关的总体成本,而且还可能提高所提供护理的质量。 在华盛顿大学,研究人员已采取先发制人的措施,在放射肿瘤学系和胸外科系之间建立一个负责任的护理组织 (ACO),重点关注 I 期 NSCLC 的治疗方法。 这一合作努力的重要组成部分包括针对 I 期肺癌患者的治疗选择、实施和随访护理以及护理质量措施的前瞻性评估的护理事件的捆绑支付系统。
放射肿瘤学和胸外科之间开展这种独特合作的动力源于对提高早期 NSCLC 患者护理质量的持续兴趣。 临床研究的重点一直是为大量被认为医学上无法手术或高风险手术候选人的 I 期肺癌患者确定最佳治疗策略。 在老龄化人群中,肺功能不全、心脏病以及其他合并症可能会妨碍手术或使患者面临术后并发症的重大风险。 在医学上不能手术的人群中,立体定向放疗 (SBRT) 的发展使不能手术的 I 期 NSCLC 患者的局部复发率相对较低,范围为 3-20%,总体和无病生存率良好。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 新诊断的疑似或确诊的临床 I 期 NSCLC(T1 或 T2、N0、M0)且既往未接受过该疾病的治疗。
- 至少 18 岁。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件(或合法授权代表的文件,如果适用)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:高风险 NSCLC 参与者
|
其他名称:
其他名称:
其他名称:
其他名称:
其他名称:
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
使用合并症的高风险早期 NSCLC 患者群体的治疗选择模型
大体时间:治疗后长达 90 天
|
|
治疗后长达 90 天
|
使用风险指数的高风险早期 NSCLC 患者群体的治疗选择模型
大体时间:治疗后长达 90 天
|
|
治疗后长达 90 天
|
使用 HRQOL(健康相关生活质量)终点的高风险早期 NSCLC 患者群体的治疗选择模型
大体时间:治疗后长达 24 个月
|
|
治疗后长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
使用本研究中的模型可能节省的成本
大体时间:长达 90 天
|
通过与 Siteman 癌症中心和 Barnes Jewish 医院的合作,将通过 Medicare 允许的美元和每位患者的实际专业和技术成本来描述成本节省。
成本节约也将在 ACO 之前和之后的利用方面进行审查。
关于毒性和生活质量的成本效益分析将使用马尔可夫决策模型进行,并通过微观模拟过程进行估计
|
长达 90 天
|
全面的协作 REDCap 数据库支持回顾性和前瞻性数据收集
大体时间:治疗后长达 5 年
|
|
治疗后长达 5 年
|
手术费用
大体时间:长达 90 天
|
长达 90 天
|
|
SBRT 的成本
大体时间:长达 90 天
|
长达 90 天
|
|
为 I 期 NSCLC 实施新型 ACO 可能会节省成本
大体时间:长达 90 天
|
长达 90 天
|
|
比较 I 期非小细胞肺癌接受手术治疗和非手术治疗的患者之间的数据,这些患者通过合并症、残疾和虚弱指数的组合来衡量
大体时间:治疗后长达 90 天
|
治疗后长达 90 天
|
|
使用 ACO 的实施,通过基线和治疗后的差异来衡量生活质量指数
大体时间:治疗后长达 24 个月
|
治疗后长达 24 个月
|
|
用于预测治疗相关结果的基于知识的治疗选择回归模型
大体时间:治疗后长达 24 个月
|
该模型可用于根据短期发病率、死亡率、对生活质量的影响和费用来选择 I 期 NSCLC 患者接受手术和非手术治疗,并有可能根据这些指标构建复合结果指数变量
|
治疗后长达 24 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Cliff Robinson, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.