폐동맥 고혈압(PAH)이 있는 어린이의 리오시구아트 (PATENT-CHILD)
2026년 6월 30일 업데이트: Bayer
폐동맥고혈압(PAH)이 있는 6세~18세 미만의 소아에서 리오시구앗의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 개별 용량 적정 연구
이 연구는 6세 이상 어린이를 대상으로 0.5mg, 1.0mg, 1.5mg, 2.0mg 및 2.5mg TID의 연령, 성별 및 체중 조정 용량에서 리오시구아트의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하도록 설계되었습니다. 폐동맥 고혈압(PAH) 그룹 1이 있는 18세 미만
연구 설계는 주요 연구 부분과 선택적 장기 확장 부분으로 구성되었습니다.
주요 치료 기간은 최대 8주까지의 적정 단계와 최대 16주까지의 유지 단계의 두 단계로 구성되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 813414
- Veterans General Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Huixquilucan, 멕시코, 52763
- Operadora de Hospitales Angeles S. A. de C. V.
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Mexico City
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México D.F., Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale-Università di Padova - UOC Cardiologia Pediatrica
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Aichi-ken
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Ōbu, Aichi-ken, 일본, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760042
- Clinica IMBANACO S.A.S
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Wroclaw, 폴란드, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny - Wroclaw
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Budapest, 헝가리, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐동맥 고혈압(PAH)이 있는 6세에서 18세 미만의 어린이
PAH 진단:
- 특발성(IPAH)
- 유전 가능(HPAH)
(APAH)와 연결된 PAH
- 결합 조직 질환
- 6개월 이상 전에 션트 폐쇄가 있는 선천성 심장병(개방 단락 없음, 수술 후 4개월 이상 RHC에서 확인됨)
PAH 유형에 관계없이 다음 결과는 배타적이지 않습니다.
--- 난원공 개존(PFO) 및 무증상, 분리된 심방중격결손(OS-ASD) ≤ 1cm(심장초음파로 확인) Qp/Qs 비율 감소
- 등록 전 언제든지 우심장 도관법(RHC)으로 진단된 PAH(폐쇄 션트가 있는 환자의 경우 - 수술 후 4개월 이상 RHC)
- 연구 시작 전 언제든지 RHC에 의해 확인된 PAH, 휴식 시 평균 폐동맥압(PAPmean) ≥25 mmHg, 폐모세혈관쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 이완기말압(LVEDP) ≤15 mmHg, 및 폐혈관 저항(PVR) >240 dyn•sec•cm^-5(즉, ≥3.0 wood units•m^2)
- 환자는 기준선 방문 전 최소 12주 동안 치료 표준 PAH 약물을 사용하여 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 및/또는 프로스타사이클린 유사체(PCA)를 허용해야 합니다.
두 그룹의 환자가 포함됩니다.
- 유행: 추가 치료가 필요한 PAH 약물(ERA 및/또는 PCA 허용)을 현재 복용 중인 환자(조사자의 재량)
사건: 치료 경험이 없는 환자에게 PAH 약물(ERA 및/또는 PCA 허용)을 시작한 후 환자가 표준 치료에서 안정되면 riociguat 추가
- WHO 기능 등급 I-III
- 가임기 여성은 임신 검사가 음성인 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다. 가임기 여성은 성적 상담을 받고 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. '효과적인 피임'은 배란 억제(이식), 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 분비 시스템(IUS) 또는 적절한 피임 방법의 조합(예: 호르몬 피임법이 있는 콘돔). 피임약 사용에 대한 동의는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 연구 약물 투여 후 4주까지 필요합니다.
- 젊은 남성은 성생활을 할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의 제공 및 해당되는 경우 아동 동의 제공
제외 기준:
다음 약물의 병용: 포스포디에스테라아제(PDE) 5 억제제(예: 실데나필, 타다라필, 바르데나필) 및 비특이적 포스포디에스테라아제(PDE) 억제제(테오필린, 디피리다몰), 질산염 또는 모든 형태의 NO 공여체(예: 아질산아밀)
-- 기증자가 없는 전처리(예: 질산염) 방문 1 전 마지막 2주 이내. 카테터 삽입 중 검사를 위해 NO를 포함한 모든 약물을 급성으로 사용하는 것은 제외 기준이 아닙니다.
- 기관지 동맥 색전술에 의해 관리되는 사건 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 기관지 동맥 색전술 또는 대량 객혈의 병력을 포함하는 활성 상태의 객혈 또는 폐출혈
- 수축기 혈압(SBP)이 연령, 성별 및 키에 따른 50번째 SBP 백분위수보다 5mmHg 이상 낮음(NHBPEP, 2004)
- 판막 질환 또는 심부전을 포함한 좌측 심장 질환의 병력
- 포함 기준에 명시된 것 이외의 상태와 관련된 폐고혈압
- WHO 기능 등급 IV
- 폐정맥 폐색 질환
- 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 스크리닝
- 중증 제한성 폐질환
- 폐, 흉부 및 횡격막의 심각한 선천성 기형
- 임상적으로 관련된 간 기능 장애(특히 Child Pugh C)
- 신부전(추정 사구체 여과율)
- 특발성 간질성 폐렴(PH-IIP)과 관련된 PH
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리오시과트
만 6세 이상부터
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체중이 있는 어린이의 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의의 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 시작부터 주요 연구 부분에서 연구 약물의 마지막 투여 후 2일까지, 최대 24주 ± 5일.
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의료 기기와 관련된 AE를 포함한 부작용(AE)(예:
Raumedic 투약 피펫)은 의약품을 투여한 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
심각한 AE(SAE)는 임의의 투여량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속되거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
연구 약물 시작과 마지막 투여 후 최대 2일 사이에 발생하는 AE를 치료 긴급 AE(TEAE)로 정의했습니다.
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연구 약물 시작부터 주요 연구 부분에서 연구 약물의 마지막 투여 후 2일까지, 최대 24주 ± 5일.
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기준선에서 심박수의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 심박수의 평균 변화가 보고됩니다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 혈압의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 평균 변화가 보고됩니다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 호흡수의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 호흡률의 평균 변화가 보고됩니다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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실제 연령과 비교한 뼈 연령의 기준선에서 전환된 피험자의 수
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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왼쪽 손의 X-ray는 각 참가자에 대해 수행되었으며 뼈 나이는 전문의에 의해 중앙에서 결정되었습니다.
각 참가자에 대해 뼈 나이를 실제 연령과 비교하고 "지연", "일치" 또는 "고급" 범주 중 하나로 지정하여 뼈 성장의 진행 또는 지연을 나타냅니다.
기준선과 다른 범주로 전환한 참가자의 수를 계산하여 보고합니다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 혈액학 매개변수(혈소판)의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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혈액학 매개변수를 수집했습니다.
기준선과 비교하여 평균값이 감소하거나 증가하는 매개변수가 이 데이터 세트에 보고됩니다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 혈액학 매개변수(림프구/백혈구 비율)의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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혈액학 매개변수를 수집했습니다.
기준선과 비교하여 평균값이 감소하거나 증가하는 매개변수가 이 데이터 세트에 보고됩니다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 혈액학 매개변수(호중구/백혈구 비율)의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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혈액학 매개변수를 수집했습니다.
기준선과 비교하여 평균값이 감소하거나 증가하는 매개변수가 이 데이터 세트에 보고됩니다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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베이스라인에서 임상 화학(Alanine Aminotransferase)의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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임상 화학 매개변수를 수집하고 분석했습니다.
기준선에서 더 낮거나 더 높은 평균값 경향이 있는 매개변수가 이 데이터 세트에 보고됩니다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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베이스라인에서 임상 화학(아스파테이트 아미노트랜스퍼라제)의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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임상 화학 매개변수를 수집하고 분석했습니다.
기준선에서 더 낮거나 더 높은 평균값 경향이 있는 매개변수가 이 데이터 세트에 보고됩니다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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베이스라인에서 임상 화학(나트륨)의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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임상 화학 매개변수를 수집하고 분석했습니다.
기준선에서 더 낮거나 더 높은 평균값 경향이 있는 매개변수가 이 데이터 세트에 보고됩니다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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베이스라인에서 임상 화학(혈액 요소 질소)의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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임상 화학 매개변수를 수집하고 분석했습니다.
기준선에서 더 낮거나 더 높은 평균값 경향이 있는 매개변수가 이 데이터 세트에 보고됩니다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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베이스라인에서 임상 화학(eGFR)의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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임상 화학 매개변수를 수집하고 분석했습니다.
기준선에서 더 낮거나 더 높은 평균값 경향이 있는 매개변수가 이 데이터 세트에 보고됩니다.
eGFR = 예상 사구체 여과율
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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베이스라인에서 임상 화학(요소)의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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임상 화학 매개변수를 수집하고 분석했습니다.
기준선에서 더 낮거나 더 높은 평균값 경향이 있는 매개변수가 이 데이터 세트에 보고됩니다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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베이스라인에서 임상 화학(감마 글루타밀 전이효소)의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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임상 화학 매개변수를 수집하고 분석했습니다.
기준선에서 더 낮거나 더 높은 평균값 경향이 있는 매개변수가 이 데이터 세트에 보고됩니다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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0주차에 Riociguat의 혈장 농도
기간: 0주차(투여 후 30-90분; 투약 후 2.5-4시간)
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각 참가자에 대해 하나의 주어진 시점에서 하나의 혈액 샘플이 수집되었습니다.
정량화 하한(LLOQ) 미만의 값은 통계 계산을 위해 1/2 LLOQ로 대체되었습니다.
평균은 개별 데이터의 2/3 이상이 측정되고 정량화 한계(LOQ)를 초과하는 경우에만 계산되었습니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고됩니다.
여 = 주.
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0주차(투여 후 30-90분; 투약 후 2.5-4시간)
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4주차에 Riociguat의 혈장 농도
기간: 4주차(투약 전)
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각 참가자에 대해 하나의 주어진 시점에서 하나의 혈액 샘플이 수집되었습니다.
정량화 하한(LLOQ) 미만의 값은 통계 계산을 위해 1/2 LLOQ로 대체되었습니다.
평균은 개별 데이터의 2/3 이상이 측정되고 정량화 한계(LOQ)를 초과하는 경우에만 계산되었습니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고됩니다.
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4주차(투약 전)
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8주차에 Riociguat의 혈장 농도
기간: 8주차(투약 전)
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각 참가자에 대해 하나의 주어진 시점에서 하나의 혈액 샘플이 수집되었습니다.
정량화 하한(LLOQ) 미만의 값은 통계 계산을 위해 1/2 LLOQ로 대체되었습니다.
평균은 개별 데이터의 2/3 이상이 측정되고 정량화 한계(LOQ)를 초과하는 경우에만 계산되었습니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고됩니다.
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8주차(투약 전)
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0주차에 BAY60-4552의 혈장 농도
기간: 0주차(투여 후 30-90분; 투약 후 2.5-4시간)
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BAY60-4552는 riociguat의 활성 대사산물입니다.
각 참가자에 대해 하나의 주어진 시점에서 하나의 혈액 샘플이 수집되었고 해당 샘플에서 riociguat와 BAY60-4552가 모두 측정되었습니다.
정량화 하한(LLOQ) 미만의 값은 통계 계산을 위해 1/2 LLOQ로 대체되었습니다.
평균은 개별 데이터의 2/3 이상이 측정되고 정량화 한계(LOQ)를 초과하는 경우에만 계산되었습니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고됩니다.
승 = 주
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0주차(투여 후 30-90분; 투약 후 2.5-4시간)
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4주차에 BAY60-4552의 혈장 농도
기간: 4주차(투약 전)
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BAY60-4552는 riociguat의 활성 대사산물입니다.
각 참가자에 대해 하나의 주어진 시점에서 하나의 혈액 샘플이 수집되었고 해당 샘플에서 riociguat와 BAY60-4552가 모두 측정되었습니다.
정량화 하한(LLOQ) 미만의 값은 통계 계산을 위해 1/2 LLOQ로 대체되었습니다.
평균은 개별 데이터의 2/3 이상이 측정되고 정량화 한계(LOQ)를 초과하는 경우에만 계산되었습니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고됩니다.
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4주차(투약 전)
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8주차에 BAY60-4552의 혈장 농도
기간: 8주차(투약 전)
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BAY60-4552는 riociguat의 활성 대사산물입니다.
각 참가자에 대해 하나의 주어진 시점에서 하나의 혈액 샘플이 수집되었고 해당 샘플에서 riociguat와 BAY60-4552가 모두 측정되었습니다.
정량화 하한(LLOQ) 미만의 값은 통계 계산을 위해 1/2 LLOQ로 대체되었습니다.
평균은 개별 데이터의 2/3 이상이 측정되고 정량화 한계(LOQ)를 초과하는 경우에만 계산되었습니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고됩니다.
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8주차(투약 전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 도보 6분 거리의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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6분 도보 거리(6MWD)는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 운동 테스트입니다.
6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
걸은 거리의 증가는 기본 이동성이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 WHO 기능 등급이 변경된 피험자 수
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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세계보건기구(WHO) 기능 등급은 환자의 폐고혈압(PH) 증상이 얼마나 심각한지를 설명합니다.
네 가지 등급이 있습니다. I는 가장 가벼운 형태이고 IV는 가장 심한 형태의 PH입니다.
수업 수 변경당 참가자 수가 보고됩니다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 NT-proBNP의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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실험실 바이오마커 N-말단 프로호르몬 뇌형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 또는 뇌형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)를 참가자에 대해 테스트했습니다.
두 가지 검사가 모두 가능했을 때 BNP 대신 NT-proBNP를 선택했고 필요한 모든 방문에서 동일한 검사를 수행했습니다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 BNP의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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실험실 바이오마커 N-말단 프로호르몬 뇌형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 또는 뇌형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)를 참가자에 대해 테스트했습니다.
두 가지 검사가 모두 가능했을 때 BNP 대신 NT-proBNP를 선택했고 필요한 모든 방문에서 동일한 검사를 수행했습니다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 SF-10 설문지로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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SF-10은 아동 건강 설문지에서 채택된 10개의 질문을 포함하는 아동을 위한 부모가 작성한 건강 설문 조사입니다.
신체적 및 심리 사회적 건강 요약 측정을 생성하기 위해 명목 기반 채점을 사용하여 채점됩니다.
신체적 측정의 가능한 범위는 -10.9~57.2점이며 심리사회적 측정의 가능한 범위는 8.8~62.3점입니다.
점수가 높을수록 더 유리한 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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PedsQL 척도로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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PedsQL Generic Core Scales는 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질을 측정하도록 설계되었습니다.
신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 학교 기능의 4가지 차원이 있습니다.
3 PedsQL의 요약 점수는 총 척도 점수(23문항), 신체 건강 요약 점수(신체 기능, 8문항) 및 심리사회적 건강 요약 점수(정서적, 사회적 및 학교 기능, 15문항)를 포함하는 척도로부터 계산되었습니다.
질문에 대한 응답은 0-100 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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임상적으로 악화된 피험자 수
기간: 24주까지(±5일)
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임상적 악화는 다음과 같이 정의되었습니다: 우심부전으로 인한 입원, 사망, 폐 이식, 포트문합 및 방방문합술, 폐동맥고혈압(PAH) 증상의 악화, 여기에는 세계보건기구(WHO) 기능 등급 또는 외모/ 오른쪽 심부전의 증상 악화 및 추가 PAH 요법이 필요합니다.
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24주까지(±5일)
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기준선에서 추정된 우심방 압력의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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예상 우심방 압력은 심 초음파로 측정되었습니다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 좌심실 편심 지수의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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좌심실(LV) 편심 지수(EI)는 심초음파로 측정하였고 심초음파로 흉골주위 단축 창에서 좌심실 전후방 치수와 중격외측 치수의 비율로 정의했습니다.
1.0보다 큰 EI 값은 비정상이며 우심실(RV) 과부하를 암시합니다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 심낭 삼출액의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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심낭삼출액은 심초음파로 측정하였다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 폐동맥 가속 시간의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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폐동맥 가속시간은 심초음파로 측정하였다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 우심실 심장 지수의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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우심실(RV) 심장 지수(CI)는 심초음파로 측정하고 심박출량(박출량 × 심박수)을 체표면적으로 나누어 계산하였다.
RV CI의 변화는 단독으로 이해해서는 안 되며 참가자의 다른 조건과 연관되어야 합니다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 우심실 심박출량의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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심초음파로 우심실 심박출량을 측정하였다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 우심방 확장기 영역의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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심초음파로 우심방 이완기 면적을 측정하였다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 우심방 이완기 영역 지수의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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우심방(RA) 확장기 면적 지수는 심초음파로 측정하였고 확장기 말기의 RA 면적을 체표면적으로 나누어 계산하였다.
RA 면적 지수는 이완기말의 RA 부피를 반영한 것입니다.
지수의 변화는 단독으로 이해해서는 안되며 참가자의 다른 조건과 연관되어야 합니다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 우심방 수축기 영역의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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심초음파로 우심방 수축기 면적을 측정하였다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 우심방 수축기 영역 지수의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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우심방(RA) 수축기 면적 지수는 심초음파로 측정하고 수축기 말기의 RA 면적을 체표면적으로 나누어 계산하였다.
RA 면적 지수는 수축기말의 RA 부피를 반영한 것입니다.
지수의 변화는 단독으로 이해해서는 안되며 참가자의 다른 조건과 연관되어야 합니다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 우심실 부분 면적 변화의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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우심실 분획 면적 변화는 심초음파로 측정하였다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 우심실 확장기 영역의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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심초음파로 우심실 이완기 면적을 측정하였다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 우심실 이완기 면적 지수의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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우심실(RV) 이완기 면적 지수는 심초음파로 측정하고 이완기 말기의 우심실 면적을 체표면적으로 나누어 계산하였다.
우심실 면적 지수는 이완기 말의 우심실 부피를 반영한 것입니다.
지수의 변화는 단독으로 이해해서는 안되며 참가자의 다른 조건과 연관되어야 합니다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 우심실 수축기 영역의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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심초음파로 우심실 수축기 면적을 측정하였다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 우심실 수축기 면적 지수의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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우심실(RV) 수축기 면적 지수는 심초음파로 측정하고 수축기말의 우심실 면적을 체표면적으로 나누어 계산하였다.
우심실 영역 지수는 수축기말의 우심실 부피를 반영합니다.
지수의 변화는 단독으로 이해해서는 안되며 참가자의 다른 조건과 연관되어야 합니다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 수축기 폐동맥압의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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심장초음파로 수축기 폐동맥압을 측정하였다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 삼첨판 환상면 수축기 운동의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE)은 심초음파로 측정했습니다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기준선에서 삼첨판 역류 최고 속도의 변화
기간: 기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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삼첨판 역류 최고 속도는 심장초음파로 측정하였다.
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기준선 및 24주차(플러스/마이너스 5일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0주차에 리오시구아트 경구 현탁액의 맛과 질감(질문 1~4)
기간: 치료 시작 시(0주차)
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Riociguat 경구 현탁액의 맛과 질감을 평가하기 위해 7개의 질문이 포함된 설문지가 사용되었습니다.
질문 1~4에 대한 응답은 이 끝점에서 보고됩니다.
질문 1과 2는 참가자가 정학을 받기 전에 질문되었습니다. 반면 질문 3과 4는 정학 조치 직후에 질문되었습니다.
참가자들은 4가지 질문에 대해 "예"(=긍정적인 답변), "모름/확실하지 않음"(=관심 없는 답변) 또는 "아니오"(=부정적인 답변)로 응답하도록 요청받았습니다.
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치료 시작 시(0주차)
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맛과 질감(질문 1~4) 24주차에 Riociguat의 경구 현탁액
기간: 24주차(플러스/마이너스 5일)
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Riociguat 경구 현탁액의 맛과 질감을 평가하기 위해 7개의 질문이 포함된 설문지가 사용되었습니다.
질문 1~4에 대한 응답은 이 끝점에서 보고됩니다.
질문 1과 2는 참가자가 정학을 받기 전에 질문되었습니다. 반면 질문 3과 4는 정학 조치 직후에 질문되었습니다.
참가자들은 4가지 질문에 대해 "예"(=긍정적인 답변), "모름/확실하지 않음"(=관심 없는 답변) 또는 "아니오"(=부정적인 답변)로 응답하도록 요청받았습니다.
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24주차(플러스/마이너스 5일)
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0주차에 리오시구아트 경구 현탁액의 맛 및 질감(질문 5)
기간: 치료 시작 시(0주차)
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Riociguat 경구 현탁액의 맛과 질감을 평가하기 위해 7개의 질문이 포함된 설문지가 사용되었습니다.
질문 5 "음료의 맛"에 대한 응답당 참가자 수는 이 끝점에서 보고됩니다.
질문 5는 질문 3 "음료가 마음에 들었습니까?" 또는 질문 4 "이 음료를 다시 마시고 싶습니까?"에 "아니오"라고 대답한 참가자에게만 질문했습니다.
참가자들은 "단맛, 신맛, 쓴맛, 짠맛, 역겨움, 과일맛"을 포함한 각 맛에 대해 "예", "모름/확실하지 않음" 또는 "아니오"라고 답하도록 요청받았습니다.
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치료 시작 시(0주차)
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24주차 리오시구아트 경구 현탁액의 맛과 질감(질문 5)
기간: 24주차(플러스/마이너스 5일)
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Riociguat 경구 현탁액의 맛과 질감을 평가하기 위해 7개의 질문이 포함된 설문지가 사용되었습니다.
질문 5 "음료의 맛"에 대한 응답당 참가자 수는 이 끝점에서 보고됩니다.
질문 5는 질문 3 "음료가 마음에 들었습니까?" 또는 질문 4 "이 음료를 다시 마시고 싶습니까?"에 "아니오"라고 대답한 참가자에게만 질문했습니다.
참가자들은 "단맛, 신맛, 쓴맛, 짠맛, 역겨움, 과일맛"을 포함한 각 맛에 대해 "예", "모름/확실하지 않음" 또는 "아니오"라고 답하도록 요청받았습니다.
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24주차(플러스/마이너스 5일)
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0주차에 리오시구아트 경구 현탁액의 맛과 질감(질문 6)
기간: 치료 시작 시(0주차)
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Riociguat 경구 현탁액의 맛과 질감을 평가하기 위해 7개의 질문이 포함된 설문지가 사용되었습니다.
질문 6 "음료가 입안에서 느껴진다"에 대한 응답당 참가자 수는 이 끝점에 보고됩니다.
질문 6은 질문 3 "음료가 마음에 들었습니까?" 또는 질문 4 "이 음료를 다시 마시고 싶습니까?"에 "아니오"라고 대답한 참가자에게만 질문되었습니다.
참가자들은 "모래 같다, 끈적끈적하다, 끈적끈적하다, 끈적끈적하다, 크리미하다"를 포함한 각 느낌에 대해 "예", "모르겠다/확실하지 않다" 또는 "아니오"라고 답하도록 요청받았다.
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치료 시작 시(0주차)
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24주차 구강 내 리오시구아트 경구 현탁액의 맛 및 질감(질문 6)
기간: 24주차(플러스/마이너스 5일)
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Riociguat 경구 현탁액의 맛과 질감을 평가하기 위해 7개의 질문이 포함된 설문지가 사용되었습니다.
질문 6 "음료가 입안에서 느껴진다"에 대한 응답당 참가자 수는 이 끝점에 보고됩니다.
질문 6은 질문 3 "음료가 마음에 들었습니까?" 또는 질문 4 "이 음료를 다시 마시고 싶습니까?"에 "아니오"라고 대답한 참가자에게만 질문되었습니다.
참가자들은 "모래 같다, 끈적끈적하다, 끈적끈적하다, 끈적끈적하다, 크리미하다"를 포함한 각 느낌에 대해 "예", "모르겠다/확실하지 않다" 또는 "아니오"라고 답하도록 요청받았다.
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24주차(플러스/마이너스 5일)
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0주차 구강 내 리오시구아트 경구 현탁액의 맛 및 질감(질문 7)
기간: 치료 시작 시(0주차)
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Riociguat 경구 현탁액의 맛과 질감을 평가하기 위해 7개의 질문이 포함된 설문지가 사용되었습니다.
질문 7 "삼킨 후 맛이 좋았습니까?"에 대한 응답당 참가자 수는 이 끝점에 보고됩니다.
질문 7은 질문 3 "음료가 마음에 드셨습니까?" 또는 질문 4 "이 음료를 다시 드시겠습니까?"에 "아니오"라고 답한 참가자에게만 질문되었습니다.
참가자들은 "예"(=긍정적인 답변), "모름/확실하지 않음"(=관심 없는 답변) 또는 "아니오"(=부정적인 답변)로 응답하도록 요청받았습니다.
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치료 시작 시(0주차)
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24주차 구강 내 리오시구아트 경구 현탁액의 맛 및 질감(질문 7)
기간: 24주차(플러스/마이너스 5일)
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Riociguat 경구 현탁액의 맛과 질감을 평가하기 위해 7개의 질문이 포함된 설문지가 사용되었습니다.
질문 7 "삼킨 후 맛이 좋았습니까?"에 대한 응답당 참가자 수는 이 끝점에 보고됩니다.
질문 7은 질문 3 "음료가 마음에 드셨습니까?" 또는 질문 4 "이 음료를 다시 드시겠습니까?"에 "아니오"라고 답한 참가자에게만 질문되었습니다.
참가자들은 "예"(=긍정적인 답변), "모름/확실하지 않음"(=관심 없는 답변) 또는 "아니오"(=부정적인 답변)로 응답하도록 요청받았습니다.
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24주차(플러스/마이너스 5일)
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Riociguat 경구 현탁액의 맛과 질감에 대한 발현 평가 - 0주
기간: 치료 시작 시(0주차)
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Riociguat 현탁액의 외관, 냄새 및 맛에 관한 대상자의 표정은 "편안함", "무관심함" 및 "불쾌함"으로 조사관에 의해 포착되었습니다.
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치료 시작 시(0주차)
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Riociguat 경구 현탁액의 맛과 질감에 대한 발현 평가 - 24주
기간: 24주차(플러스/마이너스 5일)
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Riociguat 현탁액의 외관, 냄새 및 맛에 관한 대상자의 표정은 "편안함", "무관심함" 및 "불쾌함"으로 조사관에 의해 포착되었습니다.
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24주차(플러스/마이너스 5일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 7일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 15681
- 2014-003952-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .