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Riociguat bei Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (PATENT-CHILD)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Bayer

Offene, individuelle Dosistitrationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Riociguat bei Kindern im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

Diese Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Riociguat in alters-, geschlechts- und körpergewichtsangepassten Dosen von 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg und 2,5 mg dreimal täglich bei Kindern ab 6 Jahren zu untersuchen bis unter 18 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) Gruppe 1. Das Studiendesign bestand aus einem Hauptstudienteil gefolgt von einem optionalen langfristigen Verlängerungsteil. Der Hauptbehandlungszeitraum bestand aus zwei Phasen: einer Titrationsphase von bis zu 8 Wochen und einer Erhaltungsphase von bis zu 16 Wochen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Italien
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale-Università di Padova - UOC Cardiologia Pediatrica
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kolumbien
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760042
        • Clinica IMBANACO S.A.S
  • Mexiko
      • Huixquilucan, Mexiko, 52763
        • Operadora de Hospitales Angeles S. A. de C. V.
    • Mexico City
      • México D.F., Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny - Wroclaw
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Veterans General Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder von 6 Jahren bis unter 18 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

  • Diagnose PAH:

    • Idiopathisch (IPAH)
    • Vererbbar (HPAH)

    • PAH assoziiert mit (APAH)

      • Erkrankung des Bindegewebes
      • Angeborener Herzfehler mit Shuntverschluss vor mehr als 6 Monaten (keine offenen Shunts, bestätigt durch RHC nicht weniger als 4 Monate nach der Operation)

Unabhängig von der Art der PAH sind die folgenden Befunde nicht ausschließend:

--- Offenes Foramen ovale (PFO) und asymptomatischer, isolierter Vorhofseptumdefekt Ostium secundum (OS-ASD) ≤ 1 cm (beide durch Echokardiogramm bestätigt) und nicht verbunden mit hämodynamischen Veränderungen, die auf einen signifikanten Shunt hinweisen, z. Qp/Qs-Verhältnis geringer

  • PAH, diagnostiziert durch Rechtsherzkatheter (RHC) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Aufnahme (für Patienten mit geschlossenen Shunts – RHC nicht weniger als 4 Monate nach der Operation)
  • PAH, bestätigt von einem RHC zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Beginn der Studie, mit mittlerem Pulmonalarteriendruck (PAPmean) ≥ 25 mmHg in Ruhe, pulmonalem Kapillarkeildruck (PCWP) oder linksventrikulärem enddiastolischem Druck (LVEDP) ≤ 15 mmHg und Lungengefäßwiderstand (PVR) >240 dyn•sek•cm^-5 (d. h. ≥3,0 Holzeinheiten•m^2)
  • Die Patienten müssen mindestens 12 Wochen vor dem Baseline-Besuch mit PAH-Medikamenten behandelt werden, die Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder Prostacyclin-Analoga (PCA) zulassen.

Zwei Gruppen von Patienten werden eingeschlossen:

  • Prävalent: Patienten, die derzeit PAH-Medikamente erhalten (die ERA und/oder PCA zulassen), die eine zusätzliche Behandlung benötigen (Ermessen des Prüfarztes)

  • Vorfall: Behandlungsnaive Patienten, die mit PAH-Medikamenten begonnen wurden (die ERA und/oder PCA zulassen) und dann mit Riociguat versetzt wurden, sobald die Patienten den Behandlungsstandard stabil erreicht hatten

    • WHO-Funktionsklasse I-III
    • Heranwachsende Frauen im gebärfähigen Alter können nur bei negativem Schwangerschaftstest in die Studie aufgenommen werden. Heranwachsende Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer Sexualberatung zustimmen und gegebenenfalls eine wirksame Verhütung anwenden. „Wirksame Empfängnisverhütung“ ist definiert als hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung (Implantat), Intrauterinpessar (IUP), intrauterinem hormonfreisetzendem System (IUS) oder einer Kombination geeigneter Methoden zur Empfängnisverhütung (z. Kondome bei hormoneller Verhütung). Die Zustimmung zur Anwendung der Empfängnisverhütung ist ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments erforderlich.
    • Junge Männer müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
    • Schriftliche Einverständniserklärung und ggf. Zustimmung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung folgender Medikamente: Phosphodiesterase (PDE) 5-Hemmer (wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) und unspezifische Phosphodiesterase (PDE)-Hemmer (Theophyllin, Dipyridamol), Nitrate oder NO-Donatoren (wie Amylnitrit) in jeglicher Form

    -- Vorbehandlung mit NO-Donoren (z.B. Nitrate) innerhalb der letzten 2 Wochen vor Besuch 1. Die Verwendung eines beliebigen Arzneimittels einschließlich NO akut zum Testen während der Katheterisierung ist kein Ausschlusskriterium.

  • Aktiver Zustand der Hämoptyse oder Lungenblutung, einschließlich der Ereignisse, die durch Bronchialarterienembolisation oder jegliche Vorgeschichte von Bronchialarterienembolisation oder massiver Hämoptyse innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening behandelt wurden
  • Systolischer Blutdruck (SBP) mehr als 5 mmHg niedriger als der alters-, geschlechts- und größenangepasste Wert des 50. SBP-Perzentils (NHBPEP, 2004)
  • Vorgeschichte einer linksseitigen Herzerkrankung, einschließlich Herzklappenerkrankung oder Herzinsuffizienz
  • Pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit Erkrankungen, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind
  • WHO-Funktionsklasse IV
  • Lungenvenenverschlusskrankheit
  • Screening von Aspartat-Transaminase (AST) und/oder Alanin-Transaminase (ALT) auf mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Schwere restriktive Lungenerkrankung
  • Schwere angeborene Anomalien der Lunge, des Brustkorbs und des Zwerchfells
  • Klinisch relevante Leberfunktionsstörung (insbesondere Child Pugh C)
  • Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  • PH assoziiert mit idiopathischer interstitieller Pneumonie (PH-IIP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riociguat
Teilnehmer mit Alter ≥6 bis
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Für Kinder mit Körpergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienmedikation bis 2 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation im Hauptstudienteil, bis zu 24 Wochen plus/minus 5 Tage.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE), einschließlich AE im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt (d. h. Raumedic Dosierpipette) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert und zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt. UEs, die zwischen Beginn der Studienmedikation und bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis auftraten, wurden als behandlungsbedingte UEs (TEAEs) definiert.
Ab Beginn der Studienmedikation bis 2 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation im Hauptstudienteil, bis zu 24 Wochen plus/minus 5 Tage.
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Die mittlere Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Die mittleren Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert werden angegeben.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Die mittlere Veränderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Anzahl der Probanden mit Übergängen vom Ausgangswert im Knochenalter im Vergleich zum chronologischen Alter
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Bei jedem Teilnehmer wurde eine Röntgenaufnahme der linken Hand durchgeführt und das Knochenalter zentral von einem Spezialisten bestimmt. Für jeden Teilnehmer wurde das Knochenalter mit dem chronologischen Alter verglichen und einer der Kategorien "verzögert", "in Übereinstimmung" oder "fortgeschritten" zugeordnet, die das Fortschreiten oder Verzögern des Knochenwachstums angibt. Die Anzahl der Teilnehmer, die in eine andere als die Ausgangskategorie übergegangen sind, wurde berechnet und wird gemeldet.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Änderung der Hämatologieparameter (Thrombozyten) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Hämatologische Parameter wurden gesammelt. Parameter mit einer Abnahme oder Zunahme des Mittelwerts im Vergleich zum Ausgangswert werden in diesem Datensatz berichtet.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Änderung der hämatologischen Parameter (Lymphozyten/Leukozyten-Verhältnis) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Hämatologische Parameter wurden gesammelt. Parameter mit einer Abnahme oder Zunahme des Mittelwerts im Vergleich zum Ausgangswert werden in diesem Datensatz berichtet.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Änderung des Hämatologieparameters (Neutrophilen/Leukozyten-Verhältnis) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Hämatologische Parameter wurden gesammelt. Parameter mit einer Abnahme oder Zunahme des Mittelwerts im Vergleich zum Ausgangswert werden in diesem Datensatz berichtet.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Veränderung der klinischen Chemie (Alanin-Aminotransferase) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Klinisch-chemische Parameter wurden gesammelt und analysiert. Parameter mit einem Trend zu niedrigeren oder höheren Mittelwerten gegenüber dem Ausgangswert werden in diesem Datensatz angegeben.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Veränderung der klinischen Chemie (Aspartat-Aminotransferase) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Klinisch-chemische Parameter wurden gesammelt und analysiert. Parameter mit einem Trend zu niedrigeren oder höheren Mittelwerten gegenüber dem Ausgangswert werden in diesem Datensatz angegeben.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Veränderung der klinischen Chemie (Natrium) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Klinisch-chemische Parameter wurden gesammelt und analysiert. Parameter mit einem Trend zu niedrigeren oder höheren Mittelwerten gegenüber dem Ausgangswert werden in diesem Datensatz angegeben.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Veränderung der klinischen Chemie (Blut-Harnstoff-Stickstoff) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Klinisch-chemische Parameter wurden gesammelt und analysiert. Parameter mit einem Trend zu niedrigeren oder höheren Mittelwerten gegenüber dem Ausgangswert werden in diesem Datensatz angegeben.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Veränderung der klinischen Chemie (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Klinisch-chemische Parameter wurden gesammelt und analysiert. Parameter mit einem Trend zu niedrigeren oder höheren Mittelwerten gegenüber dem Ausgangswert werden in diesem Datensatz angegeben. eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Veränderung der klinischen Chemie (Harnstoff) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Klinisch-chemische Parameter wurden gesammelt und analysiert. Parameter mit einem Trend zu niedrigeren oder höheren Mittelwerten gegenüber dem Ausgangswert werden in diesem Datensatz angegeben.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Veränderung der klinischen Chemie (Gamma-Glutamyl-Transferase) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Klinisch-chemische Parameter wurden gesammelt und analysiert. Parameter mit einem Trend zu niedrigeren oder höheren Mittelwerten gegenüber dem Ausgangswert werden in diesem Datensatz angegeben.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Plasmakonzentration von Riociguat in Woche 0
Zeitfenster: Woche 0 (30-90 Minuten nach Einnahme; 2,5-4 Stunden nach Einnahme)
Für jeden Teilnehmer wurde zu einem bestimmten Zeitpunkt eine Blutprobe entnommen. Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) wurden für die Berechnung in der Statistik durch 1/2 LLOQ ersetzt. Es wurden zu jedem Zeitpunkt nur dann Mittelwerte berechnet, wenn mindestens 2/3 der Einzeldaten gemessen wurden und über der Bestimmungsgrenze (LOQ) lagen. Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) werden angegeben. W = Woche.
Woche 0 (30-90 Minuten nach Einnahme; 2,5-4 Stunden nach Einnahme)
Plasmakonzentration von Riociguat in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 (Vordosis)
Für jeden Teilnehmer wurde zu einem bestimmten Zeitpunkt eine Blutprobe entnommen. Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) wurden für die Berechnung in der Statistik durch 1/2 LLOQ ersetzt. Es wurden zu jedem Zeitpunkt nur dann Mittelwerte berechnet, wenn mindestens 2/3 der Einzeldaten gemessen wurden und über der Bestimmungsgrenze (LOQ) lagen. Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) werden angegeben.
Woche 4 (Vordosis)
Plasmakonzentration von Riociguat in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 (Vordosis)
Für jeden Teilnehmer wurde zu einem bestimmten Zeitpunkt eine Blutprobe entnommen. Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) wurden für die Berechnung in der Statistik durch 1/2 LLOQ ersetzt. Es wurden zu jedem Zeitpunkt nur dann Mittelwerte berechnet, wenn mindestens 2/3 der Einzeldaten gemessen wurden und über der Bestimmungsgrenze (LOQ) lagen. Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) werden angegeben.
Woche 8 (Vordosis)
Plasmakonzentration von BAY60-4552 in Woche 0
Zeitfenster: Woche 0 (30-90 Minuten nach Einnahme; 2,5-4 Stunden nach Einnahme)
BAY60-4552 ist der aktive Metabolit von Riociguat. Für jeden Teilnehmer wurde zu einem bestimmten Zeitpunkt eine Blutprobe entnommen und in dieser Probe wurden sowohl Riociguat als auch BAY60-4552 gemessen. Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) wurden für die Berechnung in der Statistik durch 1/2 LLOQ ersetzt. Es wurden zu jedem Zeitpunkt nur dann Mittelwerte berechnet, wenn mindestens 2/3 der Einzeldaten gemessen wurden und über der Bestimmungsgrenze (LOQ) lagen. Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) werden angegeben. W = Woche
Woche 0 (30-90 Minuten nach Einnahme; 2,5-4 Stunden nach Einnahme)
Plasmakonzentration von BAY60-4552 in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 (Vordosis)
BAY60-4552 ist der aktive Metabolit von Riociguat. Für jeden Teilnehmer wurde zu einem bestimmten Zeitpunkt eine Blutprobe entnommen und in dieser Probe wurden sowohl Riociguat als auch BAY60-4552 gemessen. Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) wurden für die Berechnung in der Statistik durch 1/2 LLOQ ersetzt. Es wurden zu jedem Zeitpunkt nur dann Mittelwerte berechnet, wenn mindestens 2/3 der Einzeldaten gemessen wurden und über der Bestimmungsgrenze (LOQ) lagen. Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) werden angegeben.
Woche 4 (Vordosis)
Plasmakonzentration von BAY60-4552 in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 (Vordosis)
BAY60-4552 ist der aktive Metabolit von Riociguat. Für jeden Teilnehmer wurde zu einem bestimmten Zeitpunkt eine Blutprobe entnommen und in dieser Probe wurden sowohl Riociguat als auch BAY60-4552 gemessen. Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) wurden für die Berechnung in der Statistik durch 1/2 LLOQ ersetzt. Es wurden zu jedem Zeitpunkt nur dann Mittelwerte berechnet, wenn mindestens 2/3 der Einzeldaten gemessen wurden und über der Bestimmungsgrenze (LOQ) lagen. Der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) werden angegeben.
Woche 8 (Vordosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-minütigen Gehentfernung von der Basislinie
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) ist ein Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über eine Zeit von 6 Minuten herangezogen, um Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen. Eine Zunahme der Gehstrecke weist auf eine Verbesserung der Grundmobilität hin.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Anzahl der Probanden mit Änderung der WHO-Funktionsklasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Die Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beschreibt, wie schwer die Symptome einer pulmonalen Hypertonie (PH) eines Patienten sind. Es gibt vier verschiedene Klassen – I ist die mildeste und IV die schwerste Form der PH. Es wird die Anzahl der Teilnehmer pro Änderung der Anzahl der Klassen angegeben.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Änderung von NT-proBNP gegenüber Baseline
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Die Labor-Biomarker N-terminales Prohormon Brain-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) oder Brain-Type Natriuretic Peptide (BNP) wurden für die Teilnehmer getestet. Als beide Tests verfügbar waren, wurde NT-proBNP BNP vorgezogen und derselbe Test wurde bei jedem erforderlichen Besuch durchgeführt.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Änderung des BNP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Die Labor-Biomarker N-terminales Prohormon Brain-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) oder Brain-Type Natriuretic Peptide (BNP) wurden für die Teilnehmer getestet. Als beide Tests verfügbar waren, wurde NT-proBNP BNP vorgezogen und derselbe Test wurde bei jedem erforderlichen Besuch durchgeführt.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den SF-10-Fragebogen von der Baseline
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
SF-10 ist eine von Eltern ausgefüllte Gesundheitsumfrage für Kinder, die 10 Fragen enthält, die aus dem Child Health Questionnaire übernommen wurden. Es wird mit einem nom-basierten Scoring bewertet, um zusammenfassende Maßnahmen zur körperlichen und psychosozialen Gesundheit zu erstellen. Der mögliche Bereich für die körperliche Messung liegt zwischen -10,9 und 57,2 Punkten und der mögliche Bereich für die psychosoziale Messung zwischen 8,8 und 62,3 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine günstigere Funktion hin.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch die PedsQL-Skala
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Die PedsQL Generic Core Scales wurden entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen zu messen. Es hat 4 Dimensionen: körperliches Funktionieren, emotionales Funktionieren, soziales Funktionieren und schulisches Funktionieren. 3 Die zusammenfassenden Punktzahlen von PedsQL wurden aus den Skalen berechnet, einschließlich der Gesamtpunktzahl der Skala (23 Fragen), der zusammenfassenden Punktzahl für die körperliche Gesundheit (körperliche Funktionsfähigkeit, 8 Fragen) und der zusammenfassenden Punktzahl für die psychosoziale Gesundheit (emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit, 15 Fragen). Die Antworten auf die Fragen werden in eine Skala von 0–100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Anzahl der Probanden mit klinischer Verschlechterung
Zeitfenster: Bis Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Klinische Verschlechterung wurde definiert als: Krankenhausaufenthalt wegen Rechtsherzinsuffizienz, Tod, Lungentransplantation, Pott-Anastomose und Atrioseptostomie, Verschlechterung der Symptome der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), die entweder eine Zunahme der Funktionsklasse oder des Aussehens der Weltgesundheitsorganisation (WHO) umfassen muss / Verschlechterung der Symptome einer Rechtsherzinsuffizienz und Notwendigkeit einer zusätzlichen PAH-Therapie.
Bis Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Änderung des geschätzten rechtsatrialen Drucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Der geschätzte rechte Vorhofdruck wurde durch Echokardiographie gemessen.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Änderung des linksventrikulären Exzentrizitätsindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Der linksventrikuläre (LV) Exzentrizitätsindex (EI) wurde durch Echokardiographie gemessen und als das Verhältnis der anteroposterioren Dimension des LV zur septolateralen Dimension im parasternalen Kurzachsenfenster durch Echokardiographie definiert. Ein EI-Wert über 1,0 ist anormal und weist auf eine Überlastung des rechten Ventrikels (RV) hin.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Änderung des Perikardergusses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Der Perikarderguss wurde echokardiographisch gemessen.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Änderung der Beschleunigungszeit der Pulmonalarterie gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Die Lungenarterien-Beschleunigungszeit wurde durch Echokardiographie gemessen.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Änderung des rechtsventrikulären Herzindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Der Herzindex (CI) des rechten Ventrikels (RV) wurde durch Echokardiographie gemessen und berechnet, indem das Herzzeitvolumen (Schlagvolumen × Herzfrequenz) durch die Körperoberfläche dividiert wurde. Die Änderung des RV CI ist nicht allein zu verstehen, sondern mit anderen Bedingungen der Teilnehmer in Verbindung zu bringen.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Änderung des rechtsventrikulären Herzzeitvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Das rechtsventrikuläre Herzzeitvolumen wurde echokardiographisch gemessen.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Änderung des rechtsatrialen diastolischen Bereichs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Der rechtsatriale diastolische Bereich wurde durch Echokardiographie gemessen.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Änderung des rechtsatrialen diastolischen Bereichsindex gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Der rechtsatriale (RA) diastolische Flächenindex wurde durch Echokardiographie gemessen und berechnet, indem die RA-Fläche am Ende der Diastole durch die Körperoberfläche dividiert wurde. Der RA-Flächenindex spiegelt das RA-Volumen am Ende der Diastole wider. Die Änderung des Index ist nicht allein zu verstehen, sondern mit anderen Bedingungen der Teilnehmer in Verbindung zu bringen.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Änderung des rechtsatrialen systolischen Bereichs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Der rechtsatriale systolische Bereich wurde durch Echokardiographie gemessen.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Änderung des rechtsatrialen systolischen Bereichsindex gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Der rechtsatriale (RA) systolische Flächenindex wurde durch Echokardiographie gemessen und berechnet, indem die RA-Fläche am Ende der Systole durch die Körperoberfläche dividiert wurde. Der RA-Flächenindex spiegelt das RA-Volumen am Ende der Systole wider. Die Änderung des Index ist nicht allein zu verstehen, sondern mit anderen Bedingungen der Teilnehmer in Verbindung zu bringen.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Änderung der rechtsventrikulären Bruchflächenänderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Die Änderung der rechtsventrikulären Teilfläche wurde durch Echokardiographie gemessen.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Änderung des rechtsventrikulären diastolischen Bereichs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Die rechtsventrikuläre diastolische Fläche wurde durch Echokardiographie gemessen.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Änderung des Index der rechtsventrikulären diastolischen Fläche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Der rechtsventrikuläre (RV) diastolische Flächenindex wurde durch Echokardiographie gemessen und berechnet, indem die RV-Fläche am Ende der Diastole durch die Körperoberfläche dividiert wurde. Der RV-Bereichsindex spiegelt das RV-Volumen am Ende der Diastole wider. Die Änderung des Index ist nicht allein zu verstehen, sondern mit anderen Bedingungen der Teilnehmer in Verbindung zu bringen.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Änderung des rechtsventrikulären systolischen Bereichs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Die rechtsventrikuläre systolische Fläche wurde durch Echokardiographie gemessen.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Änderung des rechtsventrikulären systolischen Bereichsindex gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Der rechtsventrikuläre (RV) systolische Flächenindex wurde durch Echokardiographie gemessen und berechnet, indem die RV-Fläche am Ende der Systole durch die Körperoberfläche dividiert wurde. Der RV-Bereichsindex spiegelt das RV-Volumen am Ende der Systole wider. Die Änderung des Index ist nicht allein zu verstehen, sondern mit anderen Bedingungen der Teilnehmer in Verbindung zu bringen.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Änderung des systolischen Pulmonalarteriendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Der systolische Pulmonalarteriendruck wurde durch Echokardiographie gemessen.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Änderung der systolischen Abweichung der Trikuspidalringebene von der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) wurde durch Echokardiographie gemessen.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Änderung der Spitzengeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Die Spitzengeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz wurde durch Echokardiographie gemessen.
Baseline und Woche 24 (plus/minus 5 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschmack und Textur (Fragen 1 bis 4) der oralen Suspension von Riociguat in Woche 0
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (Woche 0)
Zur Beurteilung des Geschmacks und der Textur der Suspension zum Einnehmen von Riociguat wurde ein Fragebogen mit 7 Fragen verwendet. Die Antworten auf die Fragen 1 bis 4 werden in diesem Endpunkt gemeldet. Die Fragen 1 und 2 wurden gestellt, bevor die Teilnehmer die Suspendierung erhielten; während die Fragen 3 und 4 direkt nach der Aussetzung gestellt wurden. Die Teilnehmer wurden gebeten, die 4 Fragen mit „ja“ (= positive Antwort), „ich weiß nicht/nicht sicher“ (= indifferente Antwort) oder „nein“ (= negative Antwort) zu beantworten.
Zu Beginn der Behandlung (Woche 0)
Geschmack und Textur (Fragen 1 bis 4) der oralen Suspension von Riociguat in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Zur Beurteilung des Geschmacks und der Textur der Suspension zum Einnehmen von Riociguat wurde ein Fragebogen mit 7 Fragen verwendet. Die Antworten auf die Fragen 1 bis 4 werden in diesem Endpunkt gemeldet. Die Fragen 1 und 2 wurden gestellt, bevor die Teilnehmer die Suspendierung erhielten; während die Fragen 3 und 4 direkt nach der Aussetzung gestellt wurden. Die Teilnehmer wurden gebeten, die 4 Fragen mit „ja“ (= positive Antwort), „ich weiß nicht/nicht sicher“ (= indifferente Antwort) oder „nein“ (= negative Antwort) zu beantworten.
Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Geschmack und Textur (Frage 5) der oralen Suspension von Riociguat in Woche 0
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (Woche 0)
Zur Beurteilung des Geschmacks und der Textur der Suspension zum Einnehmen von Riociguat wurde ein Fragebogen mit 7 Fragen verwendet. In diesem Endpunkt wird die Anzahl der Teilnehmer pro Antwort auf Frage 5 „Geschmack des Getränks“ ausgewiesen. Frage 5 wurde nur Teilnehmern gestellt, die Frage 3 „Hat Ihnen das Getränk geschmeckt“ oder Frage 4 „Möchten Sie das noch einmal trinken“ mit „Nein“ beantwortet haben. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf jeden Geschmack, einschließlich „süß, sauer, bitter, salzig, ekelhaft und fruchtig“, mit „ja“, „ich weiß nicht/unsicher“ oder „nein“ zu antworten.
Zu Beginn der Behandlung (Woche 0)
Geschmack und Textur (Frage 5) der oralen Suspension von Riociguat in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Zur Beurteilung des Geschmacks und der Textur der Suspension zum Einnehmen von Riociguat wurde ein Fragebogen mit 7 Fragen verwendet. In diesem Endpunkt wird die Anzahl der Teilnehmer pro Antwort auf Frage 5 „Geschmack des Getränks“ ausgewiesen. Frage 5 wurde nur Teilnehmern gestellt, die Frage 3 „Hat Ihnen das Getränk geschmeckt“ oder Frage 4 „Möchten Sie das noch einmal trinken“ mit „Nein“ beantwortet haben. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf jeden Geschmack, einschließlich „süß, sauer, bitter, salzig, ekelhaft und fruchtig“, mit „ja“, „ich weiß nicht/unsicher“ oder „nein“ zu antworten.
Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Geschmack und Textur (Frage 6) der oralen Suspension von Riociguat in Woche 0
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (Woche 0)
Zur Beurteilung des Geschmacks und der Textur der Suspension zum Einnehmen von Riociguat wurde ein Fragebogen mit 7 Fragen verwendet. Die Anzahl der Teilnehmer pro Antwort auf Frage 6 „Getränk fühlt sich im Mund an“ wird in diesem Endpunkt angegeben. Frage 6 wurde nur Teilnehmern gestellt, die Frage 3 „Hat Ihnen das Getränk geschmeckt“ oder Frage 4 „Möchten Sie das noch einmal trinken“ mit „Nein“ beantwortet haben. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf jedes Gefühl, einschließlich „wie Sand, klebrig, klebrig, schleimig, cremig“, mit „Ja“, „Ich weiß nicht/unsicher“ oder „Nein“ zu antworten.
Zu Beginn der Behandlung (Woche 0)
Geschmack und Textur (Frage 6) der oralen Suspension von Riociguat im Mund in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Zur Beurteilung des Geschmacks und der Textur der Suspension zum Einnehmen von Riociguat wurde ein Fragebogen mit 7 Fragen verwendet. Die Anzahl der Teilnehmer pro Antwort auf Frage 6 „Getränk fühlt sich im Mund an“ wird in diesem Endpunkt angegeben. Frage 6 wurde nur Teilnehmern gestellt, die Frage 3 „Hat Ihnen das Getränk geschmeckt“ oder Frage 4 „Möchten Sie das noch einmal trinken“ mit „Nein“ beantwortet haben. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf jedes Gefühl, einschließlich „wie Sand, klebrig, klebrig, schleimig, cremig“, mit „Ja“, „Ich weiß nicht/unsicher“ oder „Nein“ zu antworten.
Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Geschmack und Textur (Frage 7) der oralen Suspension von Riociguat im Mund in Woche 0
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (Woche 0)
Zur Beurteilung des Geschmacks und der Textur der Suspension zum Einnehmen von Riociguat wurde ein Fragebogen mit 7 Fragen verwendet. Anzahl der Teilnehmer pro Antwort auf Frage 7 „Hat Ihnen der Geschmack nach dem Schlucken gefallen“ wird in diesem Endpunkt ausgewiesen. Frage 7 wurde nur Teilnehmern gestellt, die Frage 3 „Hat Ihnen das Getränk geschmeckt“ oder Frage 4 „Möchten Sie das noch einmal trinken“ mit „Nein“ beantwortet haben. Die Teilnehmer wurden gebeten, mit „ja“ (= positive Antwort), „ich weiß nicht/nicht sicher“ (= indifferente Antwort) oder „nein“ (= negative Antwort) zu antworten.
Zu Beginn der Behandlung (Woche 0)
Geschmack und Textur (Frage 7) der oralen Suspension von Riociguat im Mund in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Zur Beurteilung des Geschmacks und der Textur der Suspension zum Einnehmen von Riociguat wurde ein Fragebogen mit 7 Fragen verwendet. Anzahl der Teilnehmer pro Antwort auf Frage 7 „Hat Ihnen der Geschmack nach dem Schlucken gefallen“ wird in diesem Endpunkt ausgewiesen. Frage 7 wurde nur Teilnehmern gestellt, die Frage 3 „Hat Ihnen das Getränk geschmeckt“ oder Frage 4 „Möchten Sie das noch einmal trinken“ mit „Nein“ beantwortet haben. Die Teilnehmer wurden gebeten, mit „ja“ (= positive Antwort), „ich weiß nicht/nicht sicher“ (= indifferente Antwort) oder „nein“ (= negative Antwort) zu antworten.
Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Beurteilung des Ausdrucks von Geschmack und Textur der oralen Suspension von Riociguat – Woche 0
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (Woche 0)
Der Gesichtsausdruck der Probanden bezüglich Aussehen, Geruch und Geschmack der Riociguat-Suspension wurde von den Ermittlern als „angenehm“, „gleichgültig“ und „unzufrieden“ erfasst.
Zu Beginn der Behandlung (Woche 0)
Beurteilung des Ausdrucks von Geschmack und Textur der oralen Suspension von Riociguat – Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (plus/minus 5 Tage)
Der Gesichtsausdruck der Probanden bezüglich Aussehen, Geruch und Geschmack der Riociguat-Suspension wurde von den Ermittlern als „angenehm“, „gleichgültig“ und „unzufrieden“ erfasst.
Woche 24 (plus/minus 5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

3. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15681
  • 2014-003952-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck, Lungen

Klinische Studien zur Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

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