Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Riociguat hos børn med pulmonal arteriel hypertension (PAH) (PATENT-CHILD)

11. maj 2026 opdateret af: Bayer

Open-label, individuel dosistitreringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Riociguat hos børn fra 6 til under 18 år med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Denne undersøgelse var designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​riociguat ved alders-, køn- og kropsvægtjusterede doser på 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg og 2,5 mg tre gange dagligt hos børn fra ≥6 til mindre end 18 år med pulmonal arteriel hypertension (PAH) gruppe 1. Undersøgelsesdesignet bestod af en hovedstudiedel efterfulgt af en valgfri længerevarende forlængelsesdel. Den primære behandlingsperiode bestod af to faser: titreringsfase op til 8 uger og en vedligeholdelsesfase op til 16 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Clinica IMBANACO S.A.S
  • Italien
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale-Università di Padova - UOC Cardiologia Pediatrica
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Mexico
      • Huixquilucan, Mexico, 52763
        • Operadora de Hospitales Angeles S. A. de C. V.
    • Mexico City
      • México D.F., Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny - Wroclaw
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Veterans General Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Tip Fakültesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 6 år til under 18 år med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

  • Diagnosticeret med PAH:

    • Idiopatisk (IPAH)
    • Arvelig (HPAH)

    • PAH forbundet med (APAH)

      • Bindevævssygdom
      • Medfødt hjertesygdom med shuntlukning for mere end 6 måneder siden (ingen åbne shunts, bekræftet af RHC ikke mindre end 4 måneder efter operationen)

Uanset typen af ​​PAH er følgende resultater ikke udelukkende:

--- Patent foramen ovale (PFO) og asymptomatisk, isoleret, ostium secundum atrial septal defekt (OS-ASD) ≤ 1 cm (begge bekræftet af ekkokardiogram) og ikke forbundet med hæmodynamiske ændringer, der indikerer signifikant shunt, f.eks. Qp/Qs-forhold mindre

  • PAH diagnosticeret ved højre hjertekateterisering (RHC) på ethvert tidspunkt før indskrivning (for patienter med lukkede shunts - RHC ikke mindre end 4 måneder efter operationen)
  • PAH bekræftet af en RHC på et hvilket som helst tidspunkt før start af undersøgelsen, med gennemsnitligt pulmonært arterietryk (PAPmean) ≥25 mmHg i hvile, pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) eller venstre ventrikel end-diastolisk tryk (LVEDP) ≤15 mmHg, og pulmonal vaskulær modstand (PVR) >240 dyn•sek•cm^-5 (dvs. ≥3,0 træenheder•m^2)
  • Patienter skal have standardbehandling med PAH-medicin, som tillader endotelinreceptorantagonister (ERA) og/eller prostacyclinanaloger (PCA) i mindst 12 uger før baselinebesøget.

To grupper af patienter vil blive inkluderet:

  • Udbredt: Patienter i øjeblikket på PAH-medicin (tillader ERA og/eller PCA), som har brug for yderligere behandling (efterforskerens skøn)

  • Hændelse: Behandlingsnaive patienter påbegyndt på PAH-medicin (tillader ERA og/eller PCA) og derefter tilføjet riociguat, når patienterne er stabile på standardbehandling

    • WHO funktionsklasse I-III
    • Unge kvinder i den fødedygtige alder kan kun inkluderes i undersøgelsen, hvis en graviditetstest er negativ. Unge kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at modtage seksuel rådgivning og bruge effektiv prævention, hvis det er relevant. 'Effektiv prævention' er defineret som hormonel prævention, der kun indeholder gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (implantat), intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS) eller enhver kombination af passende præventionsmetoder (f.eks. kondomer med hormonel prævention). Aftale om brug af prævention er påkrævet fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring og indtil 4 uger efter sidste forsøgslægemiddeladministration.
    • Unge mænd skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive.
    • Skriftlig informere samtykke givet og hvis relevant barnet samtykke givet

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af følgende medicin: phosphodiesterase (PDE) 5-hæmmere (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) og ikke-specifikke phosphodiesterase (PDE) hæmmere (theophyllin, dipyridamol), nitrater eller NO-donorer (såsom i enhver form for amylnitrit)

    -- Forbehandling med NO-donorer (f.eks. nitrater) inden for de sidste 2 uger før besøg 1. Brugen af ​​et hvilket som helst lægemiddel inklusive NO akut til test under kateterisering er ikke et udelukkelseskriterium.

  • Aktiv tilstand af hæmoptyse eller lungeblødning, inklusive de hændelser, der håndteres af bronkial arterie-embolisering eller enhver historie med bronkial arterie-embolisering eller massiv hæmoptyse inden for 3 måneder før screening
  • Systolisk blodtryk (SBP) mere end 5 mmHg lavere end det alders-, køn- og højdetilpassede niveau for den 50. SBP-percentil (NHBPEP, 2004)
  • Anamnese med venstresidig hjertesygdom, herunder hjerteklapsygdom eller hjertesvigt
  • Pulmonal hypertension relateret til andre tilstande end specificeret i inklusionskriterierne
  • WHO funktionsklasse IV
  • Pulmonal veno-okklusiv sygdom
  • Screening af aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) mere end 3 gange den øvre normalgrænse (ULN)
  • Alvorlig restriktiv lungesygdom
  • Alvorlige medfødte abnormiteter i lunge, thorax og diafragma
  • Klinisk relevant leverdysfunktion (især Child Pugh C)
  • Nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed
  • PH forbundet med idiopatisk interstitiel pneumoni (PH-IIP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Riociguat
Deltagere med alder ≥6 til
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Til børn med kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Fra start af studielægemidlet op til 2 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet i hovedundersøgelsesdelen, op til 24 uger plus/minus 5 dage.
En uønsket hændelse (AE), herunder AE i relation til et medicinsk udstyr (dvs. Raumedisk doseringspipette), er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administreres sammen med et farmaceutisk produkt og behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig AE (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet. Bivirkninger, der opstod mellem start af undersøgelseslægemidlet og op til 2 dage efter den sidste dosis, blev defineret som behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE).
Fra start af studielægemidlet op til 2 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet i hovedundersøgelsesdelen, op til 24 uger plus/minus 5 dage.
Ændring i hjertefrekvens fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Gennemsnitlig ændring i hjertefrekvens fra baseline er rapporteret.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i blodtryk fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Gennemsnitlige ændringer i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline er rapporteret.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i respirationsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Gennemsnitlig ændring i respirationsfrekvens fra baseline er rapporteret.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Antal forsøgspersoner med overgange fra baseline i knoglealder sammenlignet med kronologisk alder
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Røntgen af ​​venstre hånd blev udført for hver deltager, og knoglealderen blev bestemt centralt af en specialist. For hver deltager blev knoglealderen sammenlignet med den kronologiske alder og tildelt en af ​​kategorierne - "forsinket", "i overensstemmelse" eller "avanceret", hvilket indikerer fremskridt eller forsinkelse i knoglens vækst. Antallet af deltagere, der gik over til en anden kategori, der var forskellig fra baseline, blev beregnet og rapporteret.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i hæmatologiske parametre (blodplader) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Hæmatologiske parametre blev indsamlet. Parametre med et fald eller en stigning i middelværdien sammenlignet med baseline er rapporteret i dette datasæt.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i hæmatologiske parametre (lymfocytter/leukocyt-forhold) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Hæmatologiske parametre blev indsamlet. Parametre med et fald eller en stigning i middelværdien sammenlignet med baseline er rapporteret i dette datasæt.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i hæmatologisk parameter (neutrofiler/leukocytter-forhold) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Hæmatologiske parametre blev indsamlet. Parametre med et fald eller en stigning i middelværdien sammenlignet med baseline er rapporteret i dette datasæt.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i klinisk kemi (alaninaminotransferase) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Klinisk kemiske parametre blev indsamlet og analyseret. Parametre med en tendens til lavere eller højere middelværdier fra baseline er rapporteret i dette datasæt.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i klinisk kemi (aspartataminotransferase) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Klinisk kemiske parametre blev indsamlet og analyseret. Parametre med en tendens til lavere eller højere middelværdier fra baseline er rapporteret i dette datasæt.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i klinisk kemi (natrium) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Klinisk kemiske parametre blev indsamlet og analyseret. Parametre med en tendens til lavere eller højere middelværdier fra baseline er rapporteret i dette datasæt.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i klinisk kemi (blodurea-nitrogen) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Klinisk kemiske parametre blev indsamlet og analyseret. Parametre med en tendens til lavere eller højere middelværdier fra baseline er rapporteret i dette datasæt.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i klinisk kemi (eGFR) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Klinisk kemiske parametre blev indsamlet og analyseret. Parametre med en tendens til lavere eller højere middelværdier fra baseline er rapporteret i dette datasæt. eGFR = estimeret glomerulær filtrationshastighed
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i klinisk kemi (urea) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Klinisk kemiske parametre blev indsamlet og analyseret. Parametre med en tendens til lavere eller højere middelværdier fra baseline er rapporteret i dette datasæt.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i klinisk kemi (gamma glutamyl transferase) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Klinisk kemiske parametre blev indsamlet og analyseret. Parametre med en tendens til lavere eller højere middelværdier fra baseline er rapporteret i dette datasæt.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Plasmakoncentration af Riociguat i uge 0
Tidsramme: Uge 0 (30-90 minutter efter dosis; 2,5-4 timer efter dosis)
For hver deltager blev der udtaget en blodprøve på et givet tidspunkt. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev erstattet med 1/2 LLOQ til beregningen i statistik. Middelværdier til enhver tid blev kun beregnet, hvis mindst 2/3 af de individuelle data blev målt og var over kvantificeringsgrænsen (LOQ). Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) er rapporteret. W = uge.
Uge 0 (30-90 minutter efter dosis; 2,5-4 timer efter dosis)
Plasmakoncentration af Riociguat i uge 4
Tidsramme: Uge 4 (før-dosis)
For hver deltager blev der udtaget en blodprøve på et givet tidspunkt. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev erstattet med 1/2 LLOQ til beregningen i statistik. Middelværdier til enhver tid blev kun beregnet, hvis mindst 2/3 af de individuelle data blev målt og var over kvantificeringsgrænsen (LOQ). Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) er rapporteret.
Uge 4 (før-dosis)
Plasmakoncentration af Riociguat i uge 8
Tidsramme: Uge 8 (før-dosis)
For hver deltager blev der udtaget en blodprøve på et givet tidspunkt. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev erstattet med 1/2 LLOQ til beregningen i statistik. Middelværdier til enhver tid blev kun beregnet, hvis mindst 2/3 af de individuelle data blev målt og var over kvantificeringsgrænsen (LOQ). Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) er rapporteret.
Uge 8 (før-dosis)
Plasmakoncentration af BAY60-4552 ved uge 0
Tidsramme: Uge 0 (30-90 minutter efter dosis; 2,5-4 timer efter dosis)
BAY60-4552 er riociguats aktive metabolit. For hver deltager blev der udtaget en blodprøve på et givet tidspunkt, og i den prøve blev både riociguat og BAY60-4552 målt. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev erstattet med 1/2 LLOQ til beregningen i statistik. Middelværdier til enhver tid blev kun beregnet, hvis mindst 2/3 af de individuelle data blev målt og var over kvantificeringsgrænsen (LOQ). Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) er rapporteret. W = uge
Uge 0 (30-90 minutter efter dosis; 2,5-4 timer efter dosis)
Plasmakoncentration af BAY60-4552 i uge 4
Tidsramme: Uge 4 (før-dosis)
BAY60-4552 er riociguats aktive metabolit. For hver deltager blev der udtaget en blodprøve på et givet tidspunkt, og i den prøve blev både riociguat og BAY60-4552 målt. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev erstattet med 1/2 LLOQ til beregningen i statistik. Middelværdier til enhver tid blev kun beregnet, hvis mindst 2/3 af de individuelle data blev målt og var over kvantificeringsgrænsen (LOQ). Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) er rapporteret.
Uge 4 (før-dosis)
Plasmakoncentration af BAY60-4552 i uge 8
Tidsramme: Uge 8 (før-dosis)
BAY60-4552 er riociguats aktive metabolit. For hver deltager blev der udtaget en blodprøve på et givet tidspunkt, og i den prøve blev både riociguat og BAY60-4552 målt. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev erstattet med 1/2 LLOQ til beregningen i statistik. Middelværdier til enhver tid blev kun beregnet, hvis mindst 2/3 af de individuelle data blev målt og var over kvantificeringsgrænsen (LOQ). Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) er rapporteret.
Uge 8 (før-dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i 6-minutters gåafstand fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
6-minutters gåafstand (6MWD) er en træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes. En stigning i den gåede distance indikerer en forbedring af den grundlæggende mobilitet.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Antal forsøgspersoner med ændring i WHOs funktionelle klasse fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse beskriver, hvor alvorlige en patients symptomer på pulmonal hypertension (PH) er. Der er fire forskellige klasser - I er den mildeste og IV den mest alvorlige form for PH. Antal deltagere pr. ændring i antal klasser oplyses.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i NT-proBNP fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Laboratoriebiomarkører N-terminal prohormon hjernetype natriuretisk peptid (NT-proBNP) eller hjernetype natriuretisk peptid (BNP) blev testet for deltagerne. Når begge test var tilgængelige, blev NT-proBNP valgt frem for BNP, og den samme test blev udført ved hvert påkrævet besøg.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i BNP fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Laboratoriebiomarkører N-terminal prohormon hjernetype natriuretisk peptid (NT-proBNP) eller hjernetype natriuretisk peptid (BNP) blev testet for deltagerne. Når begge test var tilgængelige, blev NT-proBNP valgt frem for BNP, og den samme test blev udført ved hvert påkrævet besøg.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i livskvalitet vurderet af SF-10 spørgeskema fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
SF-10 er en forældreudfyldt sundhedsundersøgelse for børn, der indeholder 10 spørgsmål tilpasset fra Børnesundhedsspørgeskemaet. Det er scoret ved hjælp af nom-baseret scoring til at producere fysiske og psykosociale sundhedsresuméer. Det mulige interval for den fysiske foranstaltning er -10,9 til 57,2 scores, og det mulige interval for den psykosociale foranstaltning er 8,8 til 62,3 scores. Højere score indikerer mere gunstig funktion.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i livskvalitet vurderet af PedsQL-skala
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
PedsQL Generic Core Scales er designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge. Den har 4 dimensioner: fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion. 3 Sammenfatningsscore af PedsQL blev beregnet ud fra skalaerne, inklusive total skala-score (23 spørgsmål), fysisk helbredsscore (fysisk funktion, 8 spørgsmål) og psykosocial sundhedsresumé (emotionel, social og skolefunktion, 15 spørgsmål). Svarene på spørgsmålene omdannes til en skala fra 0-100. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Antal forsøgspersoner med klinisk forværring
Tidsramme: Op til uge 24 (plus/minus 5 dage)
Klinisk forværring blev defineret som: hospitalsindlæggelse for højre hjertesvigt, død, lungetransplantation, Potts anastomose og atrioseptostomi, forværring af pulmonal arteriel hypertension (PAH) symptomer, som enten skal omfatte en stigning i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse eller udseende/ forværrede symptomer på højre hjertesvigt og behov for yderligere PAH-behandling.
Op til uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i estimeret højre atrielt tryk fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Estimeret højre atrielt tryk blev målt ved ekkokardiografi.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i venstre ventrikulær excentricitetsindeks fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Venstre ventrikulære (LV) excentricitetsindeks (EI) blev målt ved ekkokardiografi og defineret som forholdet mellem LV anteroposterior dimension og septolateral dimension i det parasternale kortakse vindue ved ekkokardiografi. Værdien af ​​EI større end 1,0 er unormal og tyder på overbelastning af højre ventrikel (RV).
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i perikardieeffusion fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Perikardieeffusion blev målt ved ekkokardiografi.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i lungearterieaccelerationstid fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Pulmonal arterieaccelerationstid blev målt ved ekkokardiografi.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i højre ventrikulært hjerteindeks fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Højre ventrikel (RV) hjerteindeks (CI) blev målt ved ekkokardiografi og beregnet ved at dividere hjerteoutput (slagvolumen × hjertefrekvens) med kropsoverfladearealet. Ændringen i RV CI skal ikke kun forstås, men associeres med andre forhold hos deltagerne.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i højre ventrikulært hjerteoutput fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Højre ventrikulært hjertevolumen blev målt ved ekkokardiografi.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i højre atriums diastoliske område fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Højre atrielt diastolisk område blev målt ved ekkokardiografi.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i højre atrielt diastolisk områdeindeks fra basislinje
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Højre atriel (RA) diastolisk arealindeks blev målt ved ekkokardiografi og beregnet ved at dividere RA-området ved endediastolen med kropsoverfladearealet. RA-arealindekset er en afspejling af RA-volumen ved slutdiastolen. Ændringen i indekset skal ikke kun forstås, men associeres med andre forhold hos deltagerne.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i højre atrielt systolisk område fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Højre atriums systoliske område blev målt ved ekkokardiografi.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i højre atrielt systolisk områdeindeks fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Højre atriel (RA) systolisk arealindeks blev målt ved ekkokardiografi og beregnet ved at dividere RA-området ved endesystolen med kropsoverfladearealet. RA-arealindekset er en afspejling af RA-volumen ved endesystolen. Ændringen i indekset skal ikke kun forstås, men associeres med andre forhold hos deltagerne.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i højre ventrikulær fraktionsareal Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring af højre ventrikulær fraktionel areal blev målt ved ekkokardiografi.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i højre ventrikulært diastolisk område fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Højre ventrikel diastolisk område blev målt ved ekkokardiografi.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i højre ventrikulært diastolisk områdeindeks fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Højre ventrikulær (RV) diastolisk arealindeks blev målt ved ekkokardiografi og beregnet ved at dividere RV-området ved endediastolen med kropsoverfladearealet. RV-arealindekset er en afspejling af RV-volumen ved slutdiastolen. Ændringen i indekset skal ikke kun forstås, men associeres med andre forhold hos deltagerne.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i højre ventrikulært systolisk område fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Højre ventrikulært systolisk område blev målt ved ekkokardiografi.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i højre ventrikulært systolisk områdeindeks fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Højre ventrikulær (RV) systolisk arealindeks blev målt ved ekkokardiografi og beregnet ved at dividere RV-området ved endesystolen med kropsoverfladearealet. RV-arealindekset er en afspejling af RV-volumen ved endesystolen. Ændringen i indekset skal ikke kun forstås, men associeres med andre forhold hos deltagerne.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i systolisk lungearterietryk fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Systolisk pulmonalarterietryk blev målt ved ekkokardiografi.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i trikuspidal ringformet plane systolisk ekskursion fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Tricuspid ringformet plan systolisk udsving (TAPSE) blev målt ved ekkokardiografi.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ændring i trikuspidal regurgitations spidshastighed fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)
Tricuspid regurgitations spidshastighed blev målt ved ekkokardiografi.
Baseline og uge 24 (plus/minus 5 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smag og tekstur (spørgsmål 1 til 4) af den orale suspension af Riociguat i uge 0
Tidsramme: I begyndelsen af ​​behandlingen (uge 0)
For at vurdere smagen og teksturen af ​​oral suspension af Riociguat blev der brugt et spørgeskema med 7 spørgsmål. Svar på spørgsmål 1 til 4 er rapporteret i dette effektpunkt. Spørgsmål 1 og 2 blev stillet, før deltagerne modtog suspensionen; der henviser til, at spørgsmål 3 og 4 blev stillet lige efter administrationen af ​​suspensionen. Deltagerne blev bedt om at svare på de 4 spørgsmål som "ja" (= positivt svar), "Jeg ved ikke/usikker" (= ligegyldigt svar) eller "Nej" (= negativt svar).
I begyndelsen af ​​behandlingen (uge 0)
Smag og tekstur (spørgsmål 1 til 4) den orale suspension af Riociguat i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (plus/minus 5 dage)
For at vurdere smagen og teksturen af ​​oral suspension af Riociguat blev der brugt et spørgeskema med 7 spørgsmål. Svar på spørgsmål 1 til 4 er rapporteret i dette effektpunkt. Spørgsmål 1 og 2 blev stillet, før deltagerne modtog suspensionen; der henviser til, at spørgsmål 3 og 4 blev stillet lige efter administrationen af ​​suspensionen. Deltagerne blev bedt om at svare på de 4 spørgsmål som "ja" (= positivt svar), "Jeg ved ikke/usikker" (= ligegyldigt svar) eller "Nej" (= negativt svar).
Uge 24 (plus/minus 5 dage)
Smag og tekstur (Spørgsmål 5) af den orale suspension af Riociguat i uge 0
Tidsramme: I begyndelsen af ​​behandlingen (uge 0)
For at vurdere smagen og teksturen af ​​oral suspension af Riociguat blev der brugt et spørgeskema med 7 spørgsmål. Antal deltagere pr. svar på spørgsmål 5 "Smag på drikken" er rapporteret i dette endepunkt. Spørgsmål 5 blev kun stillet til deltagere, der svarede "Nej" til Spørgsmål 3 "Kan du lide drinken" eller Spørgsmål 4 "Vil du drikke dette igen". Deltagerne blev bedt om at svare "ja", "jeg ved ikke/usikker" eller "Nej" til hver smag inklusive "sød, sur, bitter, salt, ulækker og frugtig".
I begyndelsen af ​​behandlingen (uge 0)
Smag og tekstur (Spørgsmål 5) af den orale suspension af Riociguat i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (plus/minus 5 dage)
For at vurdere smagen og teksturen af ​​oral suspension af Riociguat blev der brugt et spørgeskema med 7 spørgsmål. Antal deltagere pr. svar på spørgsmål 5 "Smag på drikken" er rapporteret i dette endepunkt. Spørgsmål 5 blev kun stillet til deltagere, der svarede "Nej" til Spørgsmål 3 "Kan du lide drinken" eller Spørgsmål 4 "Vil du drikke dette igen". Deltagerne blev bedt om at svare "ja", "jeg ved ikke/usikker" eller "Nej" til hver smag inklusive "sød, sur, bitter, salt, ulækker og frugtig".
Uge 24 (plus/minus 5 dage)
Smag og tekstur (spørgsmål 6) af den orale suspension af Riociguat i uge 0
Tidsramme: I begyndelsen af ​​behandlingen (uge 0)
For at vurdere smagen og teksturen af ​​oral suspension af Riociguat blev der brugt et spørgeskema med 7 spørgsmål. Antal deltagere pr. svar på spørgsmål 6 "Drik føles i munden" er rapporteret i dette endepunkt. Spørgsmål 6 blev kun stillet til deltagere, der svarede "Nej" til Spørgsmål 3 "Kan du lide drinken" eller Spørgsmål 4 "Vil du drikke dette igen". Deltagerne blev bedt om at svare "ja", "jeg ved ikke/usikker" eller "Nej" til hver følelse, herunder "som sand, klæbrig, klistret, slimet, cremet".
I begyndelsen af ​​behandlingen (uge 0)
Smag og tekstur (Spørgsmål 6) af den orale suspension af Riociguat i munden i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (plus/minus 5 dage)
For at vurdere smagen og teksturen af ​​oral suspension af Riociguat blev der brugt et spørgeskema med 7 spørgsmål. Antal deltagere pr. svar på spørgsmål 6 "Drik føles i munden" er rapporteret i dette endepunkt. Spørgsmål 6 blev kun stillet til deltagere, der svarede "Nej" til Spørgsmål 3 "Kan du lide drinken" eller Spørgsmål 4 "Vil du drikke dette igen". Deltagerne blev bedt om at svare "ja", "jeg ved ikke/usikker" eller "Nej" til hver følelse, herunder "som sand, klæbrig, klistret, slimet, cremet".
Uge 24 (plus/minus 5 dage)
Smag og tekstur (spørgsmål 7) af den orale suspension af Riociguat i munden i uge 0
Tidsramme: I begyndelsen af ​​behandlingen (uge 0)
For at vurdere smagen og teksturen af ​​oral suspension af Riociguat blev der brugt et spørgeskema med 7 spørgsmål. Antal deltagere pr. svar på spørgsmål 7 "Kan du lide smagen efter at have sluget" er rapporteret i dette endepunkt. Spørgsmål 7 blev kun stillet til deltagere, der svarede "Nej" til Spørgsmål 3 "Kan du lide drinken" eller Spørgsmål 4 "Vil du drikke dette igen". Deltagerne blev bedt om at svare som "ja" (= positivt svar), "Jeg ved ikke/usikker" (= ligegyldigt svar) eller "Nej" (= negativt svar).
I begyndelsen af ​​behandlingen (uge 0)
Smag og tekstur (spørgsmål 7) af den orale suspension af Riociguat i munden i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (plus/minus 5 dage)
For at vurdere smagen og teksturen af ​​oral suspension af Riociguat blev der brugt et spørgeskema med 7 spørgsmål. Antal deltagere pr. svar på spørgsmål 7 "Kan du lide smagen efter at have sluget" er rapporteret i dette endepunkt. Spørgsmål 7 blev kun stillet til deltagere, der svarede "Nej" til Spørgsmål 3 "Kan du lide drinken" eller Spørgsmål 4 "Vil du drikke dette igen". Deltagerne blev bedt om at svare som "ja" (= positivt svar), "Jeg ved ikke/usikker" (= ligegyldigt svar) eller "Nej" (= negativt svar).
Uge 24 (plus/minus 5 dage)
Ekspressionsvurdering af smag og tekstur af oral suspension af Riociguat - uge 0
Tidsramme: I begyndelsen af ​​behandlingen (uge 0)
Personernes ansigtsudtryk vedrørende udseende, lugt og smag af suspensionen af ​​Riociguat blev fanget af efterforskerne som "behageligt", "ligegyldigt" og "utilfreds".
I begyndelsen af ​​behandlingen (uge 0)
Ekspressionsvurdering af smag og tekstur af oral suspension af Riociguat - uge 24
Tidsramme: Uge 24 (plus/minus 5 dage)
Personernes ansigtsudtryk vedrørende udseende, lugt og smag af suspensionen af ​​Riociguat blev fanget af efterforskerne som "behageligt", "ligegyldigt" og "utilfreds".
Uge 24 (plus/minus 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2020

Studieafslutning (Anslået)

3. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Anslået)

29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15681
  • 2014-003952-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner