Riociguat lapsilla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH) (PATENT-CHILD)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bayer
Avoin, yksilöllinen annoksen titraustutkimus riociguatin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi 6–18-vuotiailla lapsilla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida riosiguaatin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa iän, sukupuolen ja ruumiinpainon mukaan sovitetuilla annoksilla 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg ja 2,5 mg kolme kertaa päivässä yli 6-vuotiailla lapsilla. alle 18-vuotiaille, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH), ryhmä 1.
Tutkimussuunnitelma koostui päätutkimuksen osasta, jota seurasi valinnainen pitkän aikavälin jatko-osa.
Päähoitojakso koostui kahdesta vaiheesta: titrausvaihe 8 viikkoon asti ja ylläpitovaihe 16 viikkoon asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedale-Università di Padova - UOC Cardiologia Pediatrica
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu, Aichi-ken, Japani, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-8565
- National cerebral and cardiovascular center
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
- Clinica IMBANACO S.A.S
-
-
-
-
-
Huixquilucan, Meksiko, 52763
- Operadora de Hospitales Angeles S. A. de C. V.
-
-
Mexico City
-
México D.F., Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
-
-
-
-
Wroclaw, Puola, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny - Wroclaw
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-vuotiaat ja alle 18-vuotiaat lapset, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH)
Diagnoosi PAH:
- Idiopaattinen (IPAH)
- perinnöllinen (HPAH)
PAH liittyy (APAH)
- Sidekudossairaus
- Synnynnäinen sydänsairaus, jossa shuntti on suljettu yli 6 kuukautta sitten (ei avoimia shuntteja, RHC vahvistaa vähintään 4 kuukautta leikkauksen jälkeen)
PAH-tyypistä riippumatta seuraavat havainnot eivät ole poissulkevia:
--- Patent foramen ovale (PFO) ja oireeton, eristetty, ostium secundum eteisväliseinän vika (OS-ASD) ≤ 1 cm (molemmat vahvistetaan kaikututkimuksella) eikä niihin liity hemodynaamisia muutoksia, jotka osoittavat merkittävää shunttia, esim. Qp/Qs-suhde pienempi
- PAH, joka on diagnosoitu oikean sydämen katetroinnilla (RHC) milloin tahansa ennen ilmoittautumista (potilaat, joilla on suljetut shuntit - RHC vähintään 4 kuukautta leikkauksen jälkeen)
- PAH on vahvistettu RHC:llä milloin tahansa ennen tutkimuksen alkua, keskimääräinen keuhkovaltimon paine (PAPmean) levossa ≥25 mmHg, keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) tai vasemman kammion loppudiastolinen paine (LVEDP) ≤15 mmHg, ja keuhkoverisuonivastus (PVR) >240 dyn•sec•cm^-5 (eli ≥3,0 puuyksikköä•m^2)
- Potilaiden on saatava normaalihoitoisia PAH-lääkkeitä, jotka sallivat endoteliinireseptorin antagonistien (ERA) ja/tai prostatasykliinianalogien (PCA) käytön vähintään 12 viikon ajan ennen lähtökohtaista käyntiä.
Mukana on kaksi potilasryhmää:
- Yleisiä: Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä PAH-lääkitystä (jotka mahdollistavat ERA:n ja/tai PCA:n), jotka tarvitsevat lisähoitoa (tutkijan harkinnan mukaan)
Tapaus: Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, aloitettiin PAH-lääkitys (jotka mahdollistavat ERA:n ja/tai PCA:n) ja sitten lisättiin riosiguaattia, kun potilaat ovat vakaat normaalihoidossa
- WHO:n toimintaluokka I-III
- Hedelmällisessä iässä olevat nuoret naiset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos raskaustesti on negatiivinen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava seksuaaliseen neuvontaan ja käytettävä tehokasta ehkäisyä soveltuvin osin. 'Tehokas ehkäisy' määritellään pelkkää progestiinia sisältäväksi hormonaaliseksi ehkäisyksi, joka liittyy ovulaation estoon (implantti), kohdunsisäiseen hormonia vapauttavaan järjestelmään (IUS) tai mikä tahansa riittävien ehkäisymenetelmien yhdistelmä (esim. kondomit hormonaalisella ehkäisyllä). Suostuminen ehkäisyn käyttöön vaaditaan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 4 viikkoon asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
- Nuorten miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä seksuaalisesti aktiivisesti.
- Annettu kirjallinen suostumus ja tarvittaessa lapsen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavien lääkkeiden samanaikainen käyttö: fosfodiesteraasi (PDE) 5:n estäjät (kuten sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili) ja epäspesifiset fosfodiesteraasin (PDE) estäjät (teofylliini, dipyridamoli), nitraatit tai NO-luovuttajat (kuten amyylinitriitti) missä tahansa muodossa
-- Esikäsittely NO-luovuttajilla (esim. nitraatit) viimeisen 2 viikon aikana ennen käyntiä 1. Minkä tahansa lääkkeen, mukaan lukien NO:n, käyttö akuutisti testaukseen katetroimisen aikana ei ole poissulkemiskriteeri.
- Aktiivinen hemoptysis tai keuhkoverenvuoto, mukaan lukien tapahtumat, joita hoidetaan keuhkovaltimon embolisaatiolla tai mikä tahansa historiallinen keuhkovaltimon embolisaatio tai massiivinen hemoptyysi kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
- Systolinen verenpaine (SBP) yli 5 mmHg alhaisempi kuin 50. verenpaineen prosenttipisteen ikään, sukupuoleen ja pituuteen mukautettu taso (NHBPEP, 2004)
- Vasemman puolen sydänsairaus, mukaan lukien läppäsairaus tai sydämen vajaatoiminta
- Keuhkoverenpainetauti, joka liittyy muihin kuin sisällyttämiskriteereissä määriteltyihin tiloihin
- WHO:n toimintaluokka IV
- Keuhkolaskimotukosairaus
- Aspartaattitransaminaasien (AST) ja/tai alaniinitransaminaasien (ALT) seulonta yli 3 kertaa normaalin ylärajaan (ULN) verrattuna
- Vaikea rajoittava keuhkosairaus
- Vakavat synnynnäiset keuhkojen, rintakehän ja pallean poikkeavuudet
- Kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö (erityisesti Child Pugh C)
- Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus
- Idiopaattiseen interstitiaaliseen keuhkokuumeeseen (PH-IIP) liittyvä PH
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riociguat
Osallistujat, joiden ikä on ≥6 -
|
Kehonpainoisille lapsille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta enintään 2 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen päätutkimuksen osassa, enintään 24 viikkoa plus/miinus 5 päivää.
|
Haittatapahtuma (AE), mukaan lukien lääketieteelliseen laitteeseen liittyvä haittatapahtuma (esim.
Raumedic-annospipetti) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annetaan lääkevalmistetta, eikä sillä välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava AE (SAE) on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen.
Tutkimuslääkkeen aloittamisen ja 2 päivää viimeisen annoksen jälkeen ilmenevät haittavaikutukset määriteltiin hoidon aikana ilmeneviksi haittavaikutuksiksi (TEAE).
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta enintään 2 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen päätutkimuksen osassa, enintään 24 viikkoa plus/miinus 5 päivää.
|
|
Muutos sykkeessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta on raportoitu.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta on raportoitu.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Hengitystiheyden keskimääräinen muutos lähtötasosta on raportoitu.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on siirtymä lähtötilanteesta luuiässä verrattuna kronologiseen ikään
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Jokaiselle osallistujalle tehtiin vasemman käden röntgenkuvaus ja luun ikä määritettiin keskitetysti asiantuntijan toimesta.
Jokaisen osallistujan luun ikää verrattiin kronologiseen ikään ja se sijoitettiin johonkin kategorioista - "viivästynyt", "mukaisesti" tai "edennyt", mikä osoittaa luun kasvun etenemisen tai viivästymisen.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka siirtyivät toiseen luokkaan, joka poikkeaa lähtötasosta, laskettiin ja raportoidaan.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Muutos hematologisissa parametreissa (verihiutaleet) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Hematologiset parametrit kerättiin.
Tässä tietojoukossa raportoidaan parametrit, joiden keskiarvo pienenee tai kasvaa perusarvoon verrattuna.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Muutos hematologisissa parametreissa (lymfosyyttien/leukosyyttien suhde) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Hematologiset parametrit kerättiin.
Tässä tietojoukossa raportoidaan parametrit, joiden keskiarvo pienenee tai kasvaa perusarvoon verrattuna.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Muutos hematologisessa parametrissa (neutrofiilien/leukosyyttien suhde) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Hematologiset parametrit kerättiin.
Tässä tietojoukossa raportoidaan parametrit, joiden keskiarvo pienenee tai kasvaa perusarvoon verrattuna.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Kliinisen kemian muutos (alaniiniaminotransferaasi) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Kliiniset kemialliset parametrit kerättiin ja analysoitiin.
Tässä tietojoukossa raportoidaan parametrit, joilla on suuntaus alempaan tai korkeampaan keskiarvoon lähtötasosta.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Kliinisen kemian muutos (aspartaattiaminotransferaasi) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Kliiniset kemialliset parametrit kerättiin ja analysoitiin.
Tässä tietojoukossa raportoidaan parametrit, joilla on suuntaus alempaan tai korkeampaan keskiarvoon lähtötasosta.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Kliinisen kemian muutos (natrium) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Kliiniset kemialliset parametrit kerättiin ja analysoitiin.
Tässä tietojoukossa raportoidaan parametrit, joilla on suuntaus alempaan tai korkeampaan keskiarvoon lähtötasosta.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Kliinisen kemian muutos (veren ureatyppi) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Kliiniset kemialliset parametrit kerättiin ja analysoitiin.
Tässä tietojoukossa raportoidaan parametrit, joilla on suuntaus alempaan tai korkeampaan keskiarvoon lähtötasosta.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Muutos kliinisessä kemiassa (eGFR) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Kliiniset kemialliset parametrit kerättiin ja analysoitiin.
Tässä tietojoukossa raportoidaan parametrit, joilla on suuntaus alempaan tai korkeampaan keskiarvoon lähtötasosta.
eGFR = arvioitu glomerulussuodatusnopeus
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Kliinisen kemian (urea) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Kliiniset kemialliset parametrit kerättiin ja analysoitiin.
Tässä tietojoukossa raportoidaan parametrit, joilla on suuntaus alempaan tai korkeampaan keskiarvoon lähtötasosta.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Kliinisen kemian muutos (gammaglutamyylitransferaasi) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Kliiniset kemialliset parametrit kerättiin ja analysoitiin.
Tässä tietojoukossa raportoidaan parametrit, joilla on suuntaus alempaan tai korkeampaan keskiarvoon lähtötasosta.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Riociguatin plasmapitoisuus viikolla 0
Aikaikkuna: Viikko 0 (30-90 minuuttia annoksen jälkeen; 2,5-4 tuntia annoksen jälkeen)
|
Jokaiselta osallistujalta otettiin yksi verinäyte tiettynä ajankohtana.
Alarajan (LLOQ) alapuolella olevat arvot korvattiin 1/2 LLOQ:lla tilastolaskennassa.
Keskiarvot milloin tahansa laskettiin vain, jos vähintään 2/3 yksittäisistä tiedoista mitattiin ja ylittivät kvantifiointirajan (LOQ).
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) raportoidaan.
W = Viikko.
|
Viikko 0 (30-90 minuuttia annoksen jälkeen; 2,5-4 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Riociguatin plasmapitoisuus viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4 (ennen annosta)
|
Jokaiselta osallistujalta otettiin yksi verinäyte tiettynä ajankohtana.
Alarajan (LLOQ) alapuolella olevat arvot korvattiin 1/2 LLOQ:lla tilastolaskennassa.
Keskiarvot milloin tahansa laskettiin vain, jos vähintään 2/3 yksittäisistä tiedoista mitattiin ja ylittivät kvantifiointirajan (LOQ).
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) raportoidaan.
|
Viikko 4 (ennen annosta)
|
|
Riociguatin plasmapitoisuus viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8 (ennen annosta)
|
Jokaiselta osallistujalta otettiin yksi verinäyte tiettynä ajankohtana.
Alarajan (LLOQ) alapuolella olevat arvot korvattiin 1/2 LLOQ:lla tilastolaskennassa.
Keskiarvot milloin tahansa laskettiin vain, jos vähintään 2/3 yksittäisistä tiedoista mitattiin ja ylittivät kvantifiointirajan (LOQ).
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) raportoidaan.
|
Viikko 8 (ennen annosta)
|
|
Plasman BAY60-4552:n pitoisuus viikolla 0
Aikaikkuna: Viikko 0 (30-90 minuuttia annoksen jälkeen; 2,5-4 tuntia annoksen jälkeen)
|
BAY60-4552 on riosiguaatin aktiivinen metaboliitti.
Jokaiselta osallistujalta otettiin yksi verinäyte tiettynä ajankohtana ja siinä näytteessä mitattiin sekä riociguat että BAY60-4552.
Alarajan (LLOQ) alapuolella olevat arvot korvattiin 1/2 LLOQ:lla tilastolaskennassa.
Keskiarvot milloin tahansa laskettiin vain, jos vähintään 2/3 yksittäisistä tiedoista mitattiin ja ylittivät kvantifiointirajan (LOQ).
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) raportoidaan.
W = Viikko
|
Viikko 0 (30-90 minuuttia annoksen jälkeen; 2,5-4 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Plasman BAY60-4552:n pitoisuus viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4 (ennen annosta)
|
BAY60-4552 on riosiguaatin aktiivinen metaboliitti.
Jokaiselta osallistujalta otettiin yksi verinäyte tiettynä ajankohtana ja siinä näytteessä mitattiin sekä riociguat että BAY60-4552.
Alarajan (LLOQ) alapuolella olevat arvot korvattiin 1/2 LLOQ:lla tilastolaskennassa.
Keskiarvot milloin tahansa laskettiin vain, jos vähintään 2/3 yksittäisistä tiedoista mitattiin ja ylittivät kvantifiointirajan (LOQ).
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) raportoidaan.
|
Viikko 4 (ennen annosta)
|
|
Plasman BAY60-4552:n pitoisuus viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8 (ennen annosta)
|
BAY60-4552 on riosiguaatin aktiivinen metaboliitti.
Jokaiselta osallistujalta otettiin yksi verinäyte tiettynä ajankohtana ja siinä näytteessä mitattiin sekä riociguat että BAY60-4552.
Alarajan (LLOQ) alapuolella olevat arvot korvattiin 1/2 LLOQ:lla tilastolaskennassa.
Keskiarvot milloin tahansa laskettiin vain, jos vähintään 2/3 yksittäisistä tiedoista mitattiin ja ylittivät kvantifiointirajan (LOQ).
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) raportoidaan.
|
Viikko 8 (ennen annosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
6 minuutin kävelyetäisyys (6MWD) on harjoitustesti, jolla arvioidaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
Kävellyn matkan kasvu osoittaa perusliikkuvuuden paranemista.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden WHO:n toiminnallinen luoka on muuttunut lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallinen luokka kuvaa, kuinka vakavia potilaan pulmonaalihypertension (PH) -oireet ovat.
On olemassa neljä eri luokkaa - I on lievin ja IV vakavin PH-muoto.
Osallistujien lukumäärä luokkamäärän muutosta kohti raportoidaan.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Muutos NT-proBNP:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Laboratoriobiomarkkereita, N-terminaalista prohormoniaivotyyppistä natriureettista peptidiä (NT-proBNP) tai aivotyypin natriureettista peptidiä (BNP) testattiin osallistujille.
Kun molemmat testit olivat saatavilla, NT-proBNP valittiin BNP:n sijaan ja sama testi suoritettiin jokaisella vaaditulla käynnillä.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Muutos BNP:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Laboratoriobiomarkkereita, N-terminaalista prohormoniaivotyyppistä natriureettista peptidiä (NT-proBNP) tai aivotyypin natriureettista peptidiä (BNP) testattiin osallistujille.
Kun molemmat testit olivat saatavilla, NT-proBNP valittiin BNP:n sijaan ja sama testi suoritettiin jokaisella vaaditulla käynnillä.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Elämänlaadun muutos arvioitu SF-10-kyselylomakkeella lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
SF-10 on vanhempien täyttämä lasten terveyskysely, joka sisältää 10 kysymystä, jotka on muokattu lasten terveyskyselystä.
Se pisteytetään käyttämällä nom-perusteista pisteytystä fyysisen ja psykososiaalisen terveyden yhteenvetomittareiden tuottamiseksi.
Fyysisen mittauksen mahdollinen vaihteluväli on -10,9 - 57,2 pistettä ja psykososiaalisen mittauksen mahdollinen vaihteluväli on 8,8 - 62,3 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa toimintaa.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Elämänlaadun muutos PedsQL-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
PedsQL Generic Core -asteikot on suunniteltu mittaamaan lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Sillä on 4 ulottuvuutta: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta.
PedsQL:n 3 yhteenvetopisteet laskettiin asteikoista, jotka sisälsivät kokonaispistemäärän (23 kysymystä), fyysisen terveyden yhteenvetopisteet (fyysinen toiminta, 8 kysymystä) ja psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet (emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta, 15 kysymystä).
Kysymysten vastaukset muunnetaan asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Kliinisesti pahenevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Kliininen paheneminen määriteltiin: sairaalahoito oikean sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kuolema, keuhkonsiirto, Pottin anastomoosi ja atrioseptostomia, keuhkoverenpainetaudin (PAH) oireiden paheneminen, johon tulee sisältyä joko Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisen luokan nousu tai ulkonäkö/ oikeanpuoleisen sydämen vajaatoiminnan oireiden paheneminen ja lisä PAH-hoidon tarve.
|
Jopa viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Muutos arvioidussa oikean eteisen paineessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Arvioitu oikean eteisen paine mitattiin kaikukardiografialla.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Vasemman kammion epäkeskisyysindeksin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Vasemman kammion (LV) epäkeskisyysindeksi (EI) mitattiin kaikukardiografialla ja määritettiin LV:n anteroposteriorisen ulottuvuuden suhteeksi septolateraaliseen ulottuvuuteen parasternaalisen lyhyen akselin ikkunassa kaikukardiografialla.
EI:n arvo, joka on suurempi kuin 1,0, on epänormaali ja viittaa oikean kammion (RV) ylikuormitukseen.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Perikardiaalisen effuusion muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Perikardiaalinen effuusio mitattiin kaikukardiografialla.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Muutos keuhkovaltimon kiihtyvyysajassa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Keuhkovaltimon kiihtyvyysaika mitattiin kaikukardiografialla.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Muutos oikean kammion sydänindeksissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Oikean kammion (RV) sydänindeksi (CI) mitattiin kaikukardiografialla ja laskettiin jakamalla sydämen minuuttitilavuus (iskutilavuus × syke) kehon pinta-alalla.
RV CI:n muutosta ei tule ymmärtää yksinomaan, vaan se on yhdistettävä osallistujien muihin olosuhteisiin.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Muutos oikean kammion sydämen ulostulossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Oikean kammion sydämen minuuttitilavuus mitattiin kaikukardiografialla.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Oikean eteisen diastolisen alueen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Oikean eteisen diastolinen alue mitattiin kaikukardiografialla.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Muutos oikean eteisen diastolisessa alueindeksissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Oikean eteisen (RA) diastolisen pinta-alan indeksi mitattiin kaikukardiografialla ja laskettiin jakamalla diastolin lopussa oleva RA-alue kehon pinta-alalla.
RA-alueindeksi on heijastus nivelreuman tilavuudesta diastolen lopussa.
Indeksin muutosta ei tule ymmärtää yksinomaan, vaan se on yhdistettävä osallistujien muihin ehtoihin.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Oikean eteisen systolisen alueen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Oikean eteisen systolinen alue mitattiin kaikukardiografialla.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Muutos oikean eteisen systolisen alueen indeksissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Oikean eteisen (RA) systolinen pinta-alaindeksi mitattiin kaikukardiografialla ja laskettiin jakamalla RA-alue loppusystolissa kehon pinta-alalla.
RA-alueindeksi on heijastus RA:n tilavuudesta loppusystolissa.
Indeksin muutosta ei tule ymmärtää yksinomaan, vaan se on yhdistettävä osallistujien muihin ehtoihin.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Muutos oikean kammion murto-alueen muuttuessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Oikean kammion murto-alueen muutos mitattiin kaikukardiografialla.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Oikean kammion diastolisen alueen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Oikean kammion diastolinen alue mitattiin kaikukardiografialla.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Muutos oikean kammion diastolisessa alueindeksissä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Oikean kammion (RV) diastolisen pinta-alan indeksi mitattiin kaikukardiografialla ja laskettiin jakamalla diastolin lopussa oleva RV-alue kehon pinta-alalla.
RV-alueindeksi heijastaa RV-tilavuutta diastolen lopussa.
Indeksin muutosta ei tule ymmärtää yksinomaan, vaan se on yhdistettävä osallistujien muihin ehtoihin.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Oikean kammion systolisen alueen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Oikean kammion systolinen alue mitattiin kaikukardiografialla.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Muutos oikean kammion systolisen alueen indeksissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Oikean kammion (RV) systolinen pinta-alaindeksi mitattiin kaikukardiografialla ja laskettiin jakamalla RV-alue loppusystolissa kehon pinta-alalla.
RV-alueindeksi on heijastus RV:n tilavuudesta loppusystolessa.
Indeksin muutosta ei tule ymmärtää yksinomaan, vaan se on yhdistettävä osallistujien muihin ehtoihin.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Systolisen keuhkovaltimon paineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Systolinen keuhkovaltimon paine mitattiin kaikukardiografialla.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Tricuspid rengastason systolisen liikkeen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Trikuspidaalisen rengastason systolinen ekskursio (TAPSE) mitattiin kaikukardiografialla.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Tricuspid regurgitation huippunopeuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Tricuspid regurgitaation huippunopeus mitattiin kaikukardiografialla.
|
Perustaso ja viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riociguatin oraalisen suspension maku ja rakenne (kysymykset 1-4) viikolla 0
Aikaikkuna: Hoidon alussa (viikko 0)
|
Riociguatin oraalisuspension maun ja rakenteen arvioimiseksi käytettiin kyselylomaketta, joka sisälsi 7 kysymystä.
Vastaukset kysymyksiin 1–4 raportoidaan tässä päätepisteessä.
Kysymykset 1 ja 2 esitettiin ennen kuin osallistujat saivat jäädytyksen; kun taas kysymykset 3 ja 4 esitettiin heti keskeytyksen antamisen jälkeen.
Osallistujia pyydettiin vastaamaan neljään kysymykseen "kyllä" (= myönteinen vastaus), "en tiedä/epävarma" (= välinpitämätön vastaus) tai "ei" (= negatiivinen vastaus).
|
Hoidon alussa (viikko 0)
|
|
Maku ja rakenne (kysymykset 1-4) Riociguatin oraalinen suspensio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Riociguatin oraalisuspension maun ja rakenteen arvioimiseksi käytettiin kyselylomaketta, joka sisälsi 7 kysymystä.
Vastaukset kysymyksiin 1–4 raportoidaan tässä päätepisteessä.
Kysymykset 1 ja 2 esitettiin ennen kuin osallistujat saivat jäädytyksen; kun taas kysymykset 3 ja 4 esitettiin heti keskeytyksen antamisen jälkeen.
Osallistujia pyydettiin vastaamaan neljään kysymykseen "kyllä" (= myönteinen vastaus), "en tiedä/epävarma" (= välinpitämätön vastaus) tai "ei" (= negatiivinen vastaus).
|
Viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Riociguatin oraalisen suspension maku ja rakenne (kysymys 5) viikolla 0
Aikaikkuna: Hoidon alussa (viikko 0)
|
Riociguatin oraalisuspension maun ja rakenteen arvioimiseksi käytettiin kyselylomaketta, joka sisälsi 7 kysymystä.
Osallistujien lukumäärä per vastaus kysymykseen 5 "Juoman maku" ilmoitetaan tässä päätepisteessä.
Kysymys 5 esitettiin vain niille osallistujille, jotka vastasivat "Ei" kysymykseen 3 "Pidittekö juomasta" tai kysymykseen 4 "Haluatko juoda tätä uudestaan".
Osallistujia pyydettiin vastaamaan "kyllä", "en tiedä/epävarma" tai "ei" jokaiseen makuun, mukaan lukien "makea, hapan, karvas, suolainen, inhottava ja hedelmäinen".
|
Hoidon alussa (viikko 0)
|
|
Riociguatin oraalisen suspension maku ja rakenne (kysymys 5) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Riociguatin oraalisuspension maun ja rakenteen arvioimiseksi käytettiin kyselylomaketta, joka sisälsi 7 kysymystä.
Osallistujien lukumäärä per vastaus kysymykseen 5 "Juoman maku" ilmoitetaan tässä päätepisteessä.
Kysymys 5 esitettiin vain niille osallistujille, jotka vastasivat "Ei" kysymykseen 3 "Pidittekö juomasta" tai kysymykseen 4 "Haluatko juoda tätä uudestaan".
Osallistujia pyydettiin vastaamaan "kyllä", "en tiedä/epävarma" tai "ei" jokaiseen makuun, mukaan lukien "makea, hapan, karvas, suolainen, inhottava ja hedelmäinen".
|
Viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Riociguatin oraalisen suspension maku ja rakenne (kysymys 6) viikolla 0
Aikaikkuna: Hoidon alussa (viikko 0)
|
Riociguatin oraalisuspension maun ja rakenteen arvioimiseksi käytettiin kyselylomaketta, joka sisälsi 7 kysymystä.
Osallistujien lukumäärä per vastaus kysymykseen 6 "Juoma tuntuu suussa" on raportoitu tässä päätepisteessä.
Kysymys 6 esitettiin vain niille osallistujille, jotka vastasivat "Ei" kysymykseen 3 "Pidittekö juomasta" tai kysymykseen 4 "Haluatko juoda tätä uudestaan".
Osallistujia pyydettiin vastaamaan "kyllä", "en tiedä/epävarma" tai "ei" jokaiseen tunteeseen, mukaan lukien "kuin hiekka, tahmea, tahmea, limainen, kermainen".
|
Hoidon alussa (viikko 0)
|
|
Maku ja rakenne (kysymys 6) suussa olevan riociguatin oraalisuspensiosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Riociguatin oraalisuspension maun ja rakenteen arvioimiseksi käytettiin kyselylomaketta, joka sisälsi 7 kysymystä.
Osallistujien lukumäärä per vastaus kysymykseen 6 "Juoma tuntuu suussa" on raportoitu tässä päätepisteessä.
Kysymys 6 esitettiin vain niille osallistujille, jotka vastasivat "Ei" kysymykseen 3 "Pidittekö juomasta" tai kysymykseen 4 "Haluatko juoda tätä uudestaan".
Osallistujia pyydettiin vastaamaan "kyllä", "en tiedä/epävarma" tai "ei" jokaiseen tunteeseen, mukaan lukien "kuin hiekka, tahmea, tahmea, limainen, kermainen".
|
Viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Maku ja rakenne (kysymys 7) suussa olevan riociguatin oraalisuspensiosta viikolla 0
Aikaikkuna: Hoidon alussa (viikko 0)
|
Riociguatin oraalisuspension maun ja rakenteen arvioimiseksi käytettiin kyselylomaketta, joka sisälsi 7 kysymystä.
Osallistujien määrä per vastaus kysymykseen 7 "Pidittekö mausta nielemisen jälkeen" raportoidaan tässä päätepisteessä.
Kysymys 7 esitettiin vain niille osallistujille, jotka vastasivat "Ei" kysymykseen 3 "Piditkö juomasta" tai kysymykseen 4 "Haluatko juoda tätä uudestaan".
Osallistujia pyydettiin vastaamaan "kyllä" (= myönteinen vastaus), "en tiedä/epävarma" (= välinpitämätön vastaus) tai "ei" (= negatiivinen vastaus).
|
Hoidon alussa (viikko 0)
|
|
Maku ja rakenne (kysymys 7) suussa olevan riociguatin oraalisuspensiosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Riociguatin oraalisuspension maun ja rakenteen arvioimiseksi käytettiin kyselylomaketta, joka sisälsi 7 kysymystä.
Osallistujien määrä per vastaus kysymykseen 7 "Pidittekö mausta nielemisen jälkeen" raportoidaan tässä päätepisteessä.
Kysymys 7 esitettiin vain niille osallistujille, jotka vastasivat "Ei" kysymykseen 3 "Piditkö juomasta" tai kysymykseen 4 "Haluatko juoda tätä uudestaan".
Osallistujia pyydettiin vastaamaan "kyllä" (= myönteinen vastaus), "en tiedä/epävarma" (= välinpitämätön vastaus) tai "ei" (= negatiivinen vastaus).
|
Viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
|
Riociguatin oraalisuspension maun ja koostumuksen ilmentymisarviointi - viikko 0
Aikaikkuna: Hoidon alussa (viikko 0)
|
Riociguat-suspension ulkonäköä, hajua ja makua koskevat koehenkilöiden ilmeet vangittiin "mukavaksi", "välinpitämättömäksi" ja "tyytymättömäksi".
|
Hoidon alussa (viikko 0)
|
|
Riociguatin oraalisen suspension maun ja koostumuksen ilmentymisarviointi - viikko 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Riociguat-suspension ulkonäköä, hajua ja makua koskevat koehenkilöiden ilmeet vangittiin "mukavaksi", "välinpitämättömäksi" ja "tyytymättömäksi".
|
Viikko 24 (plus/miinus 5 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 3. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15681
- 2014-003952-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .