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Riociguat em Crianças com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) (PATENT-CHILD)

30 de junho de 2026 atualizado por: Bayer

Estudo aberto de titulação de dose individual para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do riociguat em crianças de 6 a menos de 18 anos de idade com hipertensão arterial pulmonar (HAP)

Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética do riociguat em doses ajustadas à idade, sexo e peso corporal de 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg e 2,5 mg TID em crianças de ≥6 a menos de 18 anos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) grupo 1. O desenho do estudo consistiu em uma parte principal do estudo seguida por uma parte opcional de extensão de longo prazo. O principal período de tratamento consistiu em duas fases: fase de titulação até 8 semanas e uma fase de manutenção até 16 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69115
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Colômbia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760042
        • Clinica IMBANACO S.A.S
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Itália
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Azienda Ospedale-Università di Padova - UOC Cardiologia Pediatrica
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japão, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-8565
        • National cerebral and cardiovascular center
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio university hospital
  • México
      • Huixquilucan, México, 52763
        • Operadora de Hospitales Angeles S. A. de C. V.
    • Mexico City
      • México D.F., Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny - Wroclaw
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Veterans General Hospital
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 anos a menos de 18 anos com hipertensão arterial pulmonar (HAP)

  • Diagnosticado com HAP:

    • Idiopática (IPAH)
    • Hereditário (HPAH)

    • HAP associada a (APAH)

      • doença do tecido conjuntivo
      • Doença cardíaca congênita com fechamento de shunt há mais de 6 meses (sem shunts abertos, confirmado por RHC não menos que 4 meses após a cirurgia)

Independentemente do tipo de HAP, os seguintes achados não são excludentes:

--- Forame oval patente (FOP) e comunicação interatrial ostium secundum isolada assintomática (OS-ASD) ≤ 1 cm (ambos confirmados por ecocardiograma) e não associada a alterações hemodinâmicas indicativas de shunt significativo, por exemplo, Razão Qp/Qs menor

  • HAP diagnosticada por cateterismo cardíaco direito (CCR) a qualquer momento antes da inscrição (para pacientes com shunts fechados - RHC não menos que 4 meses após a cirurgia)
  • HAP confirmada por um RHC em qualquer momento antes do início do estudo, com pressão média da artéria pulmonar (PAPmédia) ≥25 mmHg em repouso, pressão capilar pulmonar (PCWP) ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) ≤15 mmHg e resistência vascular pulmonar (RVP) >240 dyn•sec•cm^-5 (isto é, ≥3,0 unidades de madeira•m^2)
  • Os pacientes devem estar em tratamento padrão com medicamentos para HAP, permitindo Antagonistas dos Receptores da Endotelina (ERA) e/ou Análogos da Prostaciclina (PCA), por pelo menos 12 semanas antes da consulta inicial.

Dois grupos de pacientes serão incluídos:

  • Prevalente: Pacientes atualmente sob medicação para HAP (permitindo ERA e/ou PCA) que precisam de tratamento adicional (a critério do investigador)

  • Incidente: pacientes virgens de tratamento iniciaram medicação para HAP (permitindo ERA e/ou PCA) e, em seguida, adicionou-se riociguat assim que os pacientes estabilizaram no tratamento padrão

    • OMS classe funcional I-III
    • Adolescentes do sexo feminino com potencial para engravidar só podem ser incluídas no estudo se o teste de gravidez for negativo. Adolescentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em receber aconselhamento sexual e usar métodos contraceptivos eficazes, conforme aplicável. 'Contracepção eficaz' é definida como contracepção hormonal apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação (implante), dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberação de hormônio (SIU) ou qualquer combinação de métodos adequados de controle de natalidade (p. preservativos com contracepção hormonal). A concordância em usar contracepção é necessária desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 4 semanas após a última administração do medicamento do estudo.
    • Os homens jovens devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados quando estiverem sexualmente ativos.
    • Consentimento informado por escrito fornecido e, se aplicável, consentimento da criança fornecido

Critério de exclusão:

  • Uso concomitante dos seguintes medicamentos: inibidores da fosfodiesterase (PDE) 5 (como sildenafil, tadalafil, vardenafil) e inibidores não específicos da fosfodiesterase (PDE) (teofilina, dipiridamol), nitratos ou doadores de NO (como nitrito de amila) em qualquer forma

    -- Pré-tratamento com doadores de NO (por exemplo, nitratos) nas últimas 2 semanas antes da visita 1. O uso de qualquer droga incluindo NO agudamente para teste durante o cateterismo não é um critério de exclusão.

  • Estado ativo de hemoptise ou hemorragia pulmonar, incluindo eventos controlados por embolização da artéria brônquica ou qualquer história de embolização da artéria brônquica ou hemoptise maciça dentro de 3 meses antes da triagem
  • Pressão arterial sistólica (PAS) mais de 5 mmHg abaixo do nível adaptado para idade, sexo e altura do percentil 50 da PAS (NHBPEP, 2004)
  • História de doença cardíaca do lado esquerdo, incluindo doença valvular ou insuficiência cardíaca
  • Hipertensão pulmonar relacionada a outras condições que não as especificadas nos critérios de inclusão
  • OMS classe funcional IV
  • Doença veno-oclusiva pulmonar
  • Triagem de aspartato transaminase (AST) e/ou alanina transaminase (ALT) mais de 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Doença pulmonar restritiva grave
  • Anomalias congênitas graves do pulmão, tórax e diafragma
  • Disfunção hepática clinicamente relevante (especialmente Child Pugh C)
  • Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada
  • HP associada a pneumonia intersticial idiopática (PH-IIP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Riociguat
Participantes com idade ≥6 a
Medicamento: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Para crianças com peso corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Do início do medicamento do estudo até 2 dias após a última dose do medicamento do estudo na parte principal do estudo, até 24 semanas mais/menos 5 dias.
Um evento adverso (EA), incluindo AE em relação a um dispositivo médico (ou seja, Pipeta de dosagem Raumedic), é qualquer ocorrência médica indesejável em um participante administrado com um produto farmacêutico e não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento. Um EA grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, ameace a vida, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa. Os EAs ocorridos entre o início do medicamento do estudo e até 2 dias após a última dose foram definidos como EAs emergentes do tratamento (TEAEs).
Do início do medicamento do estudo até 2 dias após a última dose do medicamento do estudo na parte principal do estudo, até 24 semanas mais/menos 5 dias.
Mudança na frequência cardíaca desde a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
A mudança média na frequência cardíaca da linha de base é relatada.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração na pressão arterial desde a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
As alterações médias na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) da linha de base são relatadas.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração na frequência respiratória desde a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
A mudança média na frequência respiratória da linha de base é relatada.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Número de indivíduos com transições da linha de base na idade óssea em comparação com a idade cronológica
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
A radiografia da mão esquerda foi realizada para cada participante e a idade óssea foi determinada centralmente por um especialista. Para cada participante, a idade óssea foi comparada com a idade cronológica e atribuída a uma das categorias - "atrasado", "conforme" ou "avançado", indicando o avanço ou atraso no crescimento do osso. O número de participantes que fizeram a transição para outra categoria diferente da linha de base foi calculado e é relatado.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração nos parâmetros hematológicos (plaquetas) desde o início
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Parâmetros hematológicos foram coletados. Parâmetros com uma diminuição ou aumento no valor médio em comparação com a linha de base são relatados neste conjunto de dados.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração nos parâmetros hematológicos (relação linfócitos/leucócitos) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Parâmetros hematológicos foram coletados. Parâmetros com uma diminuição ou aumento no valor médio em comparação com a linha de base são relatados neste conjunto de dados.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração no parâmetro hematológico (relação neutrófilos/leucócitos) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Parâmetros hematológicos foram coletados. Parâmetros com uma diminuição ou aumento no valor médio em comparação com a linha de base são relatados neste conjunto de dados.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Mudança na Química Clínica (Alanina Aminotransferase) desde a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Parâmetros de química clínica foram coletados e analisados. Parâmetros com tendência a valores médios inferiores ou superiores da linha de base são relatados neste conjunto de dados.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Mudança na Química Clínica (Aspartato Aminotransferase) Desde a Linha de Base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Parâmetros de química clínica foram coletados e analisados. Parâmetros com tendência a valores médios inferiores ou superiores da linha de base são relatados neste conjunto de dados.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração na química clínica (sódio) desde a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Parâmetros de química clínica foram coletados e analisados. Parâmetros com tendência a valores médios inferiores ou superiores da linha de base são relatados neste conjunto de dados.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração na química clínica (nitrogênio ureico no sangue) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Parâmetros de química clínica foram coletados e analisados. Parâmetros com tendência a valores médios inferiores ou superiores da linha de base são relatados neste conjunto de dados.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração na química clínica (eGFR) desde a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Parâmetros de química clínica foram coletados e analisados. Parâmetros com tendência a valores médios inferiores ou superiores da linha de base são relatados neste conjunto de dados. eGFR = taxa de filtração glomerular estimada
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração na química clínica (uréia) desde a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Parâmetros de química clínica foram coletados e analisados. Parâmetros com tendência a valores médios inferiores ou superiores da linha de base são relatados neste conjunto de dados.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração na química clínica (gama glutamil transferase) desde o início
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Parâmetros de química clínica foram coletados e analisados. Parâmetros com tendência a valores médios inferiores ou superiores da linha de base são relatados neste conjunto de dados.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Concentração plasmática de Riociguat na Semana 0
Prazo: Semana 0 (30-90 minutos pós-dose; 2,5-4 horas pós-dose)
Para cada participante, uma amostra de sangue foi coletada em um determinado momento. Valores abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram substituídos por 1/2 LLOQ para cálculo em estatística. As médias em qualquer momento só foram calculadas se pelo menos 2/3 dos dados individuais fossem medidos e estivessem acima do limite de quantificação (LOQ). A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) são relatados. W = Semana.
Semana 0 (30-90 minutos pós-dose; 2,5-4 horas pós-dose)
Concentração plasmática de Riociguat na Semana 4
Prazo: Semana 4 (pré-dose)
Para cada participante, uma amostra de sangue foi coletada em um determinado momento. Valores abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram substituídos por 1/2 LLOQ para cálculo em estatística. As médias em qualquer momento só foram calculadas se pelo menos 2/3 dos dados individuais fossem medidos e estivessem acima do limite de quantificação (LOQ). A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) são relatados.
Semana 4 (pré-dose)
Concentração plasmática de Riociguat na semana 8
Prazo: Semana 8 (pré-dose)
Para cada participante, uma amostra de sangue foi coletada em um determinado momento. Valores abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram substituídos por 1/2 LLOQ para cálculo em estatística. As médias em qualquer momento só foram calculadas se pelo menos 2/3 dos dados individuais fossem medidos e estivessem acima do limite de quantificação (LOQ). A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) são relatados.
Semana 8 (pré-dose)
Concentração plasmática de BAY60-4552 na Semana 0
Prazo: Semana 0 (30-90 minutos pós-dose; 2,5-4 horas pós-dose)
BAY60-4552 é o metabólito ativo do riociguat. Para cada participante, uma amostra de sangue foi coletada em um determinado momento e nessa amostra tanto o riociguat quanto o BAY60-4552 foram medidos. Valores abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram substituídos por 1/2 LLOQ para cálculo em estatística. As médias em qualquer momento só foram calculadas se pelo menos 2/3 dos dados individuais fossem medidos e estivessem acima do limite de quantificação (LOQ). A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) são relatados. S = Semana
Semana 0 (30-90 minutos pós-dose; 2,5-4 horas pós-dose)
Concentração plasmática de BAY60-4552 na Semana 4
Prazo: Semana 4 (pré-dose)
BAY60-4552 é o metabólito ativo do riociguat. Para cada participante, uma amostra de sangue foi coletada em um determinado momento e nessa amostra tanto o riociguat quanto o BAY60-4552 foram medidos. Valores abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram substituídos por 1/2 LLOQ para cálculo em estatística. As médias em qualquer momento só foram calculadas se pelo menos 2/3 dos dados individuais fossem medidos e estivessem acima do limite de quantificação (LOQ). A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) são relatados.
Semana 4 (pré-dose)
Concentração plasmática de BAY60-4552 na semana 8
Prazo: Semana 8 (pré-dose)
BAY60-4552 é o metabólito ativo do riociguat. Para cada participante, uma amostra de sangue foi coletada em um determinado momento e nessa amostra tanto o riociguat quanto o BAY60-4552 foram medidos. Valores abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram substituídos por 1/2 LLOQ para cálculo em estatística. As médias em qualquer momento só foram calculadas se pelo menos 2/3 dos dados individuais fossem medidos e estivessem acima do limite de quantificação (LOQ). A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) são relatados.
Semana 8 (pré-dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
A distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) é um teste de exercício usado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência. A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho. Um aumento na distância percorrida indica melhora na mobilidade básica.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Número de Sujeitos com Alteração na Classe Funcional da OMS Desde a Linha de Base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
A classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) descreve a gravidade dos sintomas de hipertensão pulmonar (HP) de um paciente. Existem quatro classes diferentes - I é a mais branda e IV a forma mais grave de HP. O número de participantes por alteração no número de aulas é relatado.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração no NT-proBNP a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Biomarcadores de laboratório N-terminal prohormone tipo cérebro natriurético (NT-proBNP) ou cérebro tipo natriurético (BNP) foram testados para os participantes. Quando ambos os testes estavam disponíveis, o NT-proBNP foi escolhido em vez do BNP e o mesmo teste foi realizado em todas as visitas necessárias.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Mudança no BNP desde a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Biomarcadores de laboratório N-terminal prohormone tipo cérebro natriurético (NT-proBNP) ou cérebro tipo natriurético (BNP) foram testados para os participantes. Quando ambos os testes estavam disponíveis, o NT-proBNP foi escolhido em vez do BNP e o mesmo teste foi realizado em todas as visitas necessárias.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-10 desde o início
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
SF-10 é uma pesquisa de saúde para crianças preenchida pelos pais que contém 10 perguntas adaptadas do Questionário de Saúde Infantil. É pontuado usando pontuação baseada em nom para produzir medidas resumidas de saúde física e psicossocial. O intervalo possível para a medida física é de -10,9 a 57,2 pontos e o intervalo possível para a medida psicossocial é de 8,8 a 62,3 pontos. Pontuações mais altas indicam um funcionamento mais favorável.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Mudança na Qualidade de Vida Avaliada pela Escala PedsQL
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
As Escalas Básicas Genéricas PedsQL foram projetadas para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes. Tem 4 dimensões: funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento escolar. 3 Pontuações resumidas do PedsQL foram calculadas a partir das escalas, incluindo pontuação total da escala (23 questões), pontuação resumida da saúde física (funções físicas, 8 perguntas) e pontuação resumida da saúde psicossocial (funções emocional, social e escolar, 15 perguntas). As respostas das perguntas são transformadas em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Número de Sujeitos com Piora Clínica
Prazo: Até a semana 24 (mais/menos 5 dias)
Piora clínica foi definida como: internação por insuficiência cardíaca direita, óbito, transplante pulmonar, anastomose de Pott e atriosseptostomia, piora dos sintomas de hipertensão arterial pulmonar (HAP), que deve incluir aumento da classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou aparência/ piora dos sintomas de insuficiência cardíaca direita e necessidade de terapia adicional para HAP.
Até a semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração na pressão atrial direita estimada a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
A pressão atrial direita estimada foi medida por ecocardiografia.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração no índice de excentricidade do ventrículo esquerdo desde a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
O índice de excentricidade (IE) do ventrículo esquerdo (VE) foi medido por ecocardiografia e definido como a razão entre a dimensão anteroposterior do VE e a dimensão septolateral na janela paraesternal de eixo curto por ecocardiografia. O valor de EI maior que 1,0 é anormal e sugere sobrecarga do ventrículo direito (VD).
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração no derrame pericárdico a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
O derrame pericárdico foi medido por ecocardiografia.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração no tempo de aceleração da artéria pulmonar a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
O tempo de aceleração da artéria pulmonar foi medido por ecocardiografia.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração no índice cardíaco do ventrículo direito a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
O índice cardíaco (IC) do ventrículo direito (VR) foi medido por ecocardiografia e calculado dividindo-se o débito cardíaco (volume sistólico × frequência cardíaca) pela área de superfície corporal. A alteração do IC do VD não deve ser compreendida isoladamente, mas associada a outras condições dos participantes.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração no débito cardíaco do ventrículo direito a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
O débito cardíaco do ventrículo direito foi medido por ecocardiografia.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração na área diastólica do átrio direito desde a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
A área diastólica do átrio direito foi medida por ecocardiografia.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração no índice da área diastólica do átrio direito desde a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
O índice da área diastólica do átrio direito (AD) foi medido por ecocardiografia e calculado dividindo-se a área do AD no final da diástole pela área de superfície corporal. O índice de área do RA é um reflexo do volume do RA no final da diástole. A alteração do índice não deve ser entendida isoladamente, mas associada a outras condições dos participantes.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração na área sistólica do átrio direito a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
A área sistólica do átrio direito foi medida por ecocardiografia.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração no índice de área sistólica do átrio direito a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
O índice de área sistólica do átrio direito (AD) foi medido por ecocardiografia e calculado dividindo-se a área do AD no final da sístole pela área de superfície corporal. O índice de área do RA é um reflexo do volume do RA no final da sístole. A alteração do índice não deve ser entendida isoladamente, mas associada a outras condições dos participantes.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração na área fracionária do ventrículo direito desde a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
A alteração da área fracionada do ventrículo direito foi medida por ecocardiografia.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração na área diastólica do ventrículo direito a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
A área diastólica do ventrículo direito foi medida por ecocardiografia.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração no índice da área diastólica do ventrículo direito a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
O índice de área diastólica do ventrículo direito (VD) foi medido por ecocardiografia e calculado dividindo-se a área do VD no final da diástole pela área de superfície corporal. O índice de área do VD é um reflexo do volume do VD no final da diástole. A alteração do índice não deve ser entendida isoladamente, mas associada a outras condições dos participantes.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração na área sistólica do ventrículo direito a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
A área sistólica do ventrículo direito foi medida por ecocardiografia.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração no índice de área sistólica do ventrículo direito a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
O índice de área sistólica do ventrículo direito (VD) foi medido por ecocardiografia e calculado dividindo-se a área do VD no final da sístole pela área de superfície corporal. O índice de área do VD é um reflexo do volume do VD no final da sístole. A alteração do índice não deve ser entendida isoladamente, mas associada a outras condições dos participantes.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração na pressão sistólica da artéria pulmonar a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
A pressão sistólica da artéria pulmonar foi medida por ecocardiografia.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração na excursão sistólica do plano anular tricúspide a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
A excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) foi medida por ecocardiografia.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Alteração na velocidade de pico da regurgitação tricúspide a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)
A velocidade de pico da regurgitação tricúspide foi medida por ecocardiografia.
Linha de base e Semana 24 (mais/menos 5 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gosto e Textura (Questões 1 a 4) da Suspensão Oral de Riociguat na Semana 0
Prazo: No início do tratamento (Semana 0)
Para avaliar o sabor e a textura da suspensão oral de Riociguat, foi utilizado um questionário com 7 perguntas. As respostas às perguntas 1 a 4 são relatadas neste endpoint. As questões 1 e 2 foram feitas antes que os participantes recebessem a suspensão; enquanto as questões 3 e 4 foram feitas logo após a administração da suspensão. Os participantes foram convidados a responder às 4 perguntas como "sim" (= resposta positiva), "não sei/não tenho certeza" (= resposta indiferente) ou "não" (= resposta negativa).
No início do tratamento (Semana 0)
Gosto e Textura (Questões 1 a 4) da Suspensão Oral de Riociguat na Semana 24
Prazo: Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Para avaliar o sabor e a textura da suspensão oral de Riociguat, foi utilizado um questionário com 7 perguntas. As respostas às perguntas 1 a 4 são relatadas neste endpoint. As questões 1 e 2 foram feitas antes que os participantes recebessem a suspensão; enquanto as questões 3 e 4 foram feitas logo após a administração da suspensão. Os participantes foram convidados a responder às 4 perguntas como "sim" (= resposta positiva), "não sei/não tenho certeza" (= resposta indiferente) ou "não" (= resposta negativa).
Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Gosto e Textura (Questão 5) da Suspensão Oral de Riociguat na Semana 0
Prazo: No início do tratamento (Semana 0)
Para avaliar o sabor e a textura da suspensão oral de Riociguat, foi utilizado um questionário com 7 perguntas. O número de participantes por resposta à Questão 5 "Gosto da bebida" é relatado neste parâmetro. A pergunta 5 foi feita apenas para os participantes que responderam "Não" à pergunta 3 "Gostou da bebida" ou à pergunta 4 "Gostaria de beber isso de novo". Os participantes foram solicitados a responder "sim", "não sei/não tenho certeza" ou "não" para cada sabor, incluindo "doce, azedo, amargo, salgado, nojento e frutado".
No início do tratamento (Semana 0)
Gosto e Textura (Questão 5) da Suspensão Oral de Riociguat na Semana 24
Prazo: Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Para avaliar o sabor e a textura da suspensão oral de Riociguat, foi utilizado um questionário com 7 perguntas. O número de participantes por resposta à Questão 5 "Gosto da bebida" é relatado neste parâmetro. A pergunta 5 foi feita apenas para os participantes que responderam "Não" à pergunta 3 "Gostou da bebida" ou à pergunta 4 "Gostaria de beber isso de novo". Os participantes foram solicitados a responder "sim", "não sei/não tenho certeza" ou "não" para cada sabor, incluindo "doce, azedo, amargo, salgado, nojento e frutado".
Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Gosto e Textura (Questão 6) da Suspensão Oral de Riociguat na Semana 0
Prazo: No início do tratamento (Semana 0)
Para avaliar o sabor e a textura da suspensão oral de Riociguat, foi utilizado um questionário com 7 perguntas. O número de participantes por resposta à Questão 6 "Sensação da bebida na boca" é relatado neste parâmetro. A pergunta 6 foi feita apenas para os participantes que responderam "Não" à pergunta 3 "Gostou da bebida" ou à pergunta 4 "Gostaria de beber isso de novo". Os participantes foram solicitados a responder "sim", "não sei/não tenho certeza" ou "não" para cada sensação, incluindo "como areia, pegajoso, pegajoso, viscoso, cremoso".
No início do tratamento (Semana 0)
Gosto e Textura (Questão 6) da Suspensão Oral de Riociguat na Boca na Semana 24
Prazo: Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Para avaliar o sabor e a textura da suspensão oral de Riociguat, foi utilizado um questionário com 7 perguntas. O número de participantes por resposta à Questão 6 "Sensação da bebida na boca" é relatado neste parâmetro. A pergunta 6 foi feita apenas para os participantes que responderam "Não" à pergunta 3 "Gostou da bebida" ou à pergunta 4 "Gostaria de beber isso de novo". Os participantes foram solicitados a responder "sim", "não sei/não tenho certeza" ou "não" para cada sensação, incluindo "como areia, pegajoso, pegajoso, viscoso, cremoso".
Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Gosto e Textura (Questão 7) da Suspensão Oral de Riociguat na Boca na Semana 0
Prazo: No início do tratamento (Semana 0)
Para avaliar o sabor e a textura da suspensão oral de Riociguat, foi utilizado um questionário com 7 perguntas. O número de participantes por resposta à Questão 7 "Você gostou do sabor depois de engolir" é relatado neste parâmetro. A pergunta 7 foi feita apenas para os participantes que responderam "Não" à pergunta 3 "Gostou da bebida" ou à pergunta 4 "Gostaria de beber isso de novo". Os participantes foram solicitados a responder como "sim" (= resposta positiva), "não sei/não tenho certeza" (= resposta indiferente) ou "não" (= resposta negativa).
No início do tratamento (Semana 0)
Gosto e Textura (Questão 7) da Suspensão Oral de Riociguat na Boca na Semana 24
Prazo: Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Para avaliar o sabor e a textura da suspensão oral de Riociguat, foi utilizado um questionário com 7 perguntas. O número de participantes por resposta à Questão 7 "Você gostou do sabor depois de engolir" é relatado neste parâmetro. A pergunta 7 foi feita apenas para os participantes que responderam "Não" à pergunta 3 "Gostou da bebida" ou à pergunta 4 "Gostaria de beber isso de novo". Os participantes foram solicitados a responder como "sim" (= resposta positiva), "não sei/não tenho certeza" (= resposta indiferente) ou "não" (= resposta negativa).
Semana 24 (mais/menos 5 dias)
Avaliação da Expressão do Sabor e Textura da Suspensão Oral de Riociguat - Semana 0
Prazo: No início do tratamento (Semana 0)
A expressão facial dos sujeitos quanto à aparência, cheiro e sabor da suspensão de Riociguat foi captada pelos investigadores como "confortável", "indiferente" e "desagradável".
No início do tratamento (Semana 0)
Avaliação da Expressão do Sabor e Textura da Suspensão Oral de Riociguat - Semana 24
Prazo: Semana 24 (mais/menos 5 dias)
A expressão facial dos sujeitos quanto à aparência, cheiro e sabor da suspensão de Riociguat foi captada pelos investigadores como "confortável", "indiferente" e "desagradável".
Semana 24 (mais/menos 5 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

29 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15681
  • 2014-003952-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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