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Riociguat en niños con hipertensión arterial pulmonar (HAP) (PATENT-CHILD)

30 de junio de 2026 actualizado por: Bayer

Estudio abierto de ajuste de dosis individual para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Riociguat en niños de 6 a menos de 18 años con hipertensión arterial pulmonar (HAP)

Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacodinámica y farmacocinética de riociguat en dosis ajustadas por edad, sexo y peso corporal de 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg y 2,5 mg TID en niños de ≥6 a menores de 18 años con hipertensión arterial pulmonar (HAP) grupo 1. El diseño del estudio consistió en una parte principal del estudio seguida de una parte opcional de extensión a largo plazo. El período de tratamiento principal constaba de dos fases: fase de titulación de hasta 8 semanas y una fase de mantenimiento de hasta 16 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69115
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Colombia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Clinica IMBANACO S.A.S
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Italia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale-Università di Padova - UOC Cardiologia Pediatrica
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japón, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-8565
        • National cerebral and cardiovascular center
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • México
      • Huixquilucan, México, 52763
        • Operadora de Hospitales Angeles S. A. de C. V.
    • Mexico City
      • México D.F., Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny - Wroclaw
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 813414
        • Veterans General Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 años a menos de 18 años con hipertensión arterial pulmonar (HAP)

  • Diagnosticado con HAP:

    • Idiopática (HAPI)
    • Hereditario (HPAH)

    • HAP asociada a (APAH)

      • Enfermedad del tejido conectivo
      • Cardiopatía congénita con cierre de derivación hace más de 6 meses (sin derivaciones abiertas, confirmada por RHC no menos de 4 meses después de la cirugía)

Independientemente del tipo de HAP, los siguientes hallazgos no son excluyentes:

--- Foramen oval permeable (FOP) y comunicación interauricular (CIA-OS) asintomática, aislada, ostium secundum ≤ 1 cm (ambos confirmados por ecocardiograma) y no asociada a alteraciones hemodinámicas indicativas de cortocircuito significativo, p. Relación Qp/Qs menos

  • PAH diagnosticada por cateterismo cardíaco derecho (RHC) en cualquier momento antes de la inscripción (para pacientes con derivaciones cerradas - RHC no menos de 4 meses después de la cirugía)
  • HAP confirmada por RHC en cualquier momento antes del inicio del estudio, con presión arterial pulmonar media (PAPmedia) ≥25 mmHg en reposo, presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo (PTVI) ≤15 mmHg, y resistencia vascular pulmonar (PVR) >240 din•seg•cm^-5 (es decir, ≥3,0 unidades de madera•m^2)
  • Los pacientes deben recibir medicamentos para la PAH de atención estándar, que permitan antagonistas de los receptores de endotelina (ERA) y/o análogos de prostaciclina (PCA), durante al menos 12 semanas antes de la visita inicial.

Se incluirán dos grupos de pacientes:

  • Prevalente: Pacientes que actualmente toman medicamentos para la PAH (permitiendo ERA y/o PCA) que necesitan tratamiento adicional (a discreción del investigador)

  • Incidente: Pacientes sin tratamiento previo que iniciaron medicación para PAH (permitiendo ERA y/o PCA) y luego agregaron riociguat una vez que los pacientes están estables con el estándar de atención

    • Clase funcional I-III de la OMS
    • Las mujeres adolescentes en edad fértil solo pueden incluirse en el estudio si una prueba de embarazo es negativa. Las mujeres adolescentes en edad fértil deben aceptar recibir asesoramiento sexual y utilizar métodos anticonceptivos efectivos, según corresponda. La 'anticoncepción eficaz' se define como la anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (implante), dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU) o cualquier combinación de métodos adecuados de control de la natalidad (p. condones con anticonceptivos hormonales). Se requiere el acuerdo para usar anticonceptivos desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 4 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.
    • Los hombres jóvenes deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activos.
    • Se proporciona el consentimiento informado por escrito y, si corresponde, se proporciona el asentimiento del niño.

Criterio de exclusión:

  • Uso concomitante de los siguientes medicamentos: inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE) 5 (como sildenafil, tadalafil, vardenafil) e inhibidores no específicos de la fosfodiesterasa (PDE) (teofilina, dipiridamol), nitratos o donadores de NO (como el nitrito de amilo) en cualquier forma

    -- Pretratamiento con donantes de NO (p. ej. nitratos) en las últimas 2 semanas antes de la visita 1. El uso de cualquier fármaco, incluido el NO, de forma aguda para realizar pruebas durante el cateterismo no es un criterio de exclusión.

  • Estado activo de hemoptisis o hemorragia pulmonar, incluidos los eventos controlados por embolización de la arteria bronquial o cualquier antecedente de embolización de la arteria bronquial o hemoptisis masiva dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Presión arterial sistólica (PAS) más de 5 mmHg por debajo del nivel adaptado a la edad, sexo y altura del percentil 50 de PAS (NHBPEP, 2004)
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca del lado izquierdo, incluida enfermedad valvular o insuficiencia cardíaca
  • Hipertensión pulmonar relacionada con condiciones distintas a las especificadas en los criterios de inclusión
  • Clase funcional IV de la OMS
  • Enfermedad venooclusiva pulmonar
  • Detección de aspartato transaminasa (AST) y/o alanina transaminasa (ALT) más de 3 veces el límite superior normal (LSN)
  • Enfermedad pulmonar restrictiva grave
  • Anomalías congénitas graves del pulmón, el tórax y el diafragma
  • Disfunción hepática clínicamente relevante (especialmente Child Pugh C)
  • Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada
  • HP asociada a neumonía intersticial idiopática (PH-NII)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Riociguat
Participantes con edad ≥6 a
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Para niños con peso corporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio en la parte principal del estudio, hasta 24 semanas más/menos 5 días.
Un evento adverso (EA), incluido el EA en relación con un dispositivo médico (es decir, pipeta dosificadora Raumedic), es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un EA grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa. Los EA que ocurrieron entre el inicio del fármaco del estudio y hasta 2 días después de la última dosis se definieron como EA emergentes del tratamiento (TEAE).
Desde el inicio del fármaco del estudio hasta 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio en la parte principal del estudio, hasta 24 semanas más/menos 5 días.
Cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Se informa el cambio medio en la frecuencia cardíaca desde el inicio.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en la presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Se informan los cambios medios en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) desde el inicio.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en la frecuencia respiratoria desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Se informa el cambio medio en la frecuencia respiratoria desde el inicio.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Número de sujetos con transiciones desde el inicio en la edad ósea en comparación con la edad cronológica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Se realizó una radiografía de la mano izquierda para cada participante y un especialista determinó la edad ósea centralmente. Para cada participante, la edad ósea se comparó con la edad cronológica y se asignó a una de las categorías: "retrasada", "de acuerdo" o "avanzada", lo que indica el avance o retraso en el crecimiento del hueso. Se calculó y se informó el número de participantes que hicieron la transición a otra categoría diferente de la inicial.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en los parámetros hematológicos (plaquetas) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Se recogieron parámetros hematológicos. Los parámetros con una disminución o un aumento en el valor medio en comparación con el valor inicial se informan en este conjunto de datos.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en los parámetros hematológicos (relación linfocitos/leucocitos) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Se recogieron parámetros hematológicos. Los parámetros con una disminución o un aumento en el valor medio en comparación con el valor inicial se informan en este conjunto de datos.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en el parámetro hematológico (proporción de neutrófilos/leucocitos) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Se recogieron parámetros hematológicos. Los parámetros con una disminución o un aumento en el valor medio en comparación con el valor inicial se informan en este conjunto de datos.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en la química clínica (alanina aminotransferasa) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Los parámetros de química clínica se recogieron y analizaron. Los parámetros con una tendencia a valores medios más bajos o más altos desde el inicio se informan en este conjunto de datos.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en la química clínica (aspartato aminotransferasa) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Los parámetros de química clínica se recogieron y analizaron. Los parámetros con una tendencia a valores medios más bajos o más altos desde el inicio se informan en este conjunto de datos.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en la química clínica (sodio) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Los parámetros de química clínica se recogieron y analizaron. Los parámetros con una tendencia a valores medios más bajos o más altos desde el inicio se informan en este conjunto de datos.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en la química clínica (nitrógeno ureico en sangre) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Los parámetros de química clínica se recogieron y analizaron. Los parámetros con una tendencia a valores medios más bajos o más altos desde el inicio se informan en este conjunto de datos.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en la química clínica (eGFR) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Los parámetros de química clínica se recogieron y analizaron. Los parámetros con una tendencia a valores medios más bajos o más altos desde el inicio se informan en este conjunto de datos. eGFR = tasa de filtración glomerular estimada
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en la química clínica (urea) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Los parámetros de química clínica se recogieron y analizaron. Los parámetros con una tendencia a valores medios más bajos o más altos desde el inicio se informan en este conjunto de datos.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en la química clínica (gamma glutamil transferasa) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Los parámetros de química clínica se recogieron y analizaron. Los parámetros con una tendencia a valores medios más bajos o más altos desde el inicio se informan en este conjunto de datos.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Concentración plasmática de Riociguat en la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 0 (30-90 minutos después de la dosis; 2,5-4 horas después de la dosis)
Para cada participante, se recolectó una muestra de sangre en un momento determinado. Los valores por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) fueron sustituidos por 1/2 LLOQ para el cálculo en estadística. Las medias en cualquier momento solo se calcularon si al menos 2/3 de los datos individuales se midieron y estaban por encima del límite de cuantificación (LOQ). Se reportan la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV). W = Semana.
Semana 0 (30-90 minutos después de la dosis; 2,5-4 horas después de la dosis)
Concentración plasmática de Riociguat en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 (antes de la dosis)
Para cada participante, se recolectó una muestra de sangre en un momento determinado. Los valores por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) fueron sustituidos por 1/2 LLOQ para el cálculo en estadística. Las medias en cualquier momento solo se calcularon si al menos 2/3 de los datos individuales se midieron y estaban por encima del límite de cuantificación (LOQ). Se reportan la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
Semana 4 (antes de la dosis)
Concentración plasmática de Riociguat en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 (antes de la dosis)
Para cada participante, se recolectó una muestra de sangre en un momento determinado. Los valores por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) fueron sustituidos por 1/2 LLOQ para el cálculo en estadística. Las medias en cualquier momento solo se calcularon si al menos 2/3 de los datos individuales se midieron y estaban por encima del límite de cuantificación (LOQ). Se reportan la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
Semana 8 (antes de la dosis)
Concentración de plasma de BAY60-4552 en la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 0 (30-90 minutos después de la dosis; 2,5-4 horas después de la dosis)
BAY60-4552 es el metabolito activo de riociguat. Para cada participante, se recogió una muestra de sangre en un momento dado y en esa muestra se midieron tanto riociguat como BAY60-4552. Los valores por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) fueron sustituidos por 1/2 LLOQ para el cálculo en estadística. Las medias en cualquier momento solo se calcularon si al menos 2/3 de los datos individuales se midieron y estaban por encima del límite de cuantificación (LOQ). Se reportan la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV). W = semana
Semana 0 (30-90 minutos después de la dosis; 2,5-4 horas después de la dosis)
Concentración de plasma de BAY60-4552 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 (antes de la dosis)
BAY60-4552 es el metabolito activo de riociguat. Para cada participante, se recogió una muestra de sangre en un momento dado y en esa muestra se midieron tanto riociguat como BAY60-4552. Los valores por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) fueron sustituidos por 1/2 LLOQ para el cálculo en estadística. Las medias en cualquier momento solo se calcularon si al menos 2/3 de los datos individuales se midieron y estaban por encima del límite de cuantificación (LOQ). Se reportan la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
Semana 4 (antes de la dosis)
Concentración de plasma de BAY60-4552 en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 (antes de la dosis)
BAY60-4552 es el metabolito activo de riociguat. Para cada participante, se recogió una muestra de sangre en un momento dado y en esa muestra se midieron tanto riociguat como BAY60-4552. Los valores por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) fueron sustituidos por 1/2 LLOQ para el cálculo en estadística. Las medias en cualquier momento solo se calcularon si al menos 2/3 de los datos individuales se midieron y estaban por encima del límite de cuantificación (LOQ). Se reportan la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
Semana 8 (antes de la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia a pie de 6 minutos desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
La distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) es una prueba de ejercicio utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia. La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento. Un aumento en la distancia recorrida indica una mejora en la movilidad básica.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Número de sujetos con cambio en la clase funcional de la OMS desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
La clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) describe la gravedad de los síntomas de hipertensión pulmonar (HP) de un paciente. Hay cuatro clases diferentes: I es la forma más leve y IV la más grave de HP. Se informa el número de participantes por cambio en el número de clases.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en NT-proBNP desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Los biomarcadores de laboratorio N-terminal prohormona péptido natriurético de tipo cerebral (NT-proBNP) o péptido natriurético de tipo cerebral (BNP) se analizaron para los participantes. Cuando ambas pruebas estaban disponibles, se eligió NT-proBNP sobre BNP y se realizó la misma prueba en cada visita requerida.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en BNP desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Los biomarcadores de laboratorio N-terminal prohormona péptido natriurético de tipo cerebral (NT-proBNP) o péptido natriurético de tipo cerebral (BNP) se analizaron para los participantes. Cuando ambas pruebas estaban disponibles, se eligió NT-proBNP sobre BNP y se realizó la misma prueba en cada visita requerida.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en la calidad de vida evaluado por el cuestionario SF-10 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
SF-10 es una encuesta de salud para niños completada por los padres que contiene 10 preguntas adaptadas del Cuestionario de salud infantil. Se puntúa utilizando una puntuación basada en nom para producir medidas de resumen de salud física y psicosocial. El rango posible para la medida física es de -10,9 a 57,2 puntuaciones y el rango posible para la medida psicosocial es de 8,8 a 62,3 puntuaciones. Las puntuaciones más altas indican un funcionamiento más favorable.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en la calidad de vida evaluado por la escala PedsQL
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Las escalas básicas genéricas PedsQL se diseñaron para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes. Tiene 4 dimensiones: funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar. 3 Los puntajes resumidos de PedsQL se calcularon a partir de las escalas que incluyen el puntaje total de la escala (23 preguntas), el puntaje resumido de salud física (funcionamiento físico, 8 preguntas) y el puntaje resumido de salud psicosocial (funcionamiento emocional, social y escolar, 15 preguntas). Las respuestas de las preguntas se transforman a una escala de 0-100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Número de sujetos con empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 (más/menos 5 días)
El empeoramiento clínico se definió como: hospitalización por insuficiencia cardíaca derecha, muerte, trasplante de pulmón, anastomosis de Pott y atrioseptostomía, empeoramiento de los síntomas de hipertensión arterial pulmonar (HAP), que debe incluir ya sea un aumento en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o apariencia/ Empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca derecha y necesidad de tratamiento adicional para PAH.
Hasta la semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en la presión auricular derecha estimada desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
La presión auricular derecha estimada se midió mediante ecocardiografía.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en el índice de excentricidad del ventrículo izquierdo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
El índice de excentricidad (IE) del ventrículo izquierdo (VI) se midió mediante ecocardiografía y se definió como la relación entre la dimensión anteroposterior del VI y la dimensión septolateral en la ventana de eje corto paraesternal mediante ecocardiografía. El valor de EI superior a 1,0 es anormal y sugiere sobrecarga del ventrículo derecho (VD).
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en el derrame pericárdico desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
El derrame pericárdico se midió por ecocardiografía.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en el tiempo de aceleración de la arteria pulmonar desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
El tiempo de aceleración de la arteria pulmonar se midió mediante ecocardiografía.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en el índice cardíaco del ventrículo derecho desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
El índice cardíaco (IC) del ventrículo derecho (VD) se midió mediante ecocardiografía y se calculó dividiendo el gasto cardíaco (volumen sistólico × frecuencia cardíaca) por el área de superficie corporal. El cambio en RV CI no debe entenderse solo sino asociado a otras condiciones de los participantes.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en el gasto cardíaco del ventrículo derecho desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
El gasto cardíaco del ventrículo derecho se midió mediante ecocardiografía.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en el área diastólica de la aurícula derecha desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
El área diastólica de la aurícula derecha se midió mediante ecocardiografía.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en el índice del área diastólica de la aurícula derecha desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
El índice del área diastólica de la aurícula derecha (RA) se midió mediante ecocardiografía y se calculó dividiendo el área de la AR al final de la diástole por el área de superficie corporal. El índice de área de la AR es un reflejo del volumen de la AR al final de la diástole. El cambio en el índice no debe entenderse únicamente sino asociado a otras condiciones de los participantes.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en el área sistólica de la aurícula derecha desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
El área sistólica de la aurícula derecha se midió mediante ecocardiografía.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en el índice de área sistólica de la aurícula derecha desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
El índice del área sistólica de la aurícula derecha (RA) se midió mediante ecocardiografía y se calculó dividiendo el área de la AR al final de la sístole por el área de la superficie corporal. El índice de área de la AD es un reflejo del volumen de la AD al final de la sístole. El cambio en el índice no debe entenderse únicamente sino asociado a otras condiciones de los participantes.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en el área fraccional del ventrículo derecho desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
El cambio de área fraccional del ventrículo derecho se midió mediante ecocardiografía.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en el área diastólica del ventrículo derecho desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
El área diastólica del ventrículo derecho se midió mediante ecocardiografía.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en el índice del área diastólica del ventrículo derecho desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
El índice del área diastólica del ventrículo derecho (VD) se midió mediante ecocardiografía y se calculó dividiendo el área del VD al final de la diástole por el área de superficie corporal. El índice del área del VD es un reflejo del volumen del VD al final de la diástole. El cambio en el índice no debe entenderse únicamente sino asociado a otras condiciones de los participantes.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en el área sistólica del ventrículo derecho desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
El área sistólica del ventrículo derecho se midió mediante ecocardiografía.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en el índice de área sistólica del ventrículo derecho desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
El índice del área sistólica del ventrículo derecho (VD) se midió mediante ecocardiografía y se calculó dividiendo el área del VD al final de la sístole por el área de la superficie corporal. El índice de área del VD es un reflejo del volumen del VD al final de la sístole. El cambio en el índice no debe entenderse únicamente sino asociado a otras condiciones de los participantes.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en la presión arterial pulmonar sistólica desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
La presión arterial pulmonar sistólica se midió mediante ecocardiografía.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
La excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) se midió mediante ecocardiografía.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
Cambio en la velocidad máxima de la regurgitación tricuspídea desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)
La velocidad máxima de la regurgitación tricuspídea se midió mediante ecocardiografía.
Línea de base y semana 24 (más/menos 5 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sabor y Textura (Preguntas 1 a 4) de la Suspensión Oral de Riociguat en la Semana 0
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento (Semana 0)
Para evaluar el sabor y la textura de la suspensión oral de Riociguat se utilizó un cuestionario de 7 preguntas. Las respuestas a las preguntas 1 a 4 se informan en este criterio de valoración. Las preguntas 1 y 2 se hicieron antes de que los participantes recibieran la suspensión; mientras que las preguntas 3 y 4 se formularon inmediatamente después de la administración de la suspensión. Se pidió a los participantes que respondieran a las 4 preguntas como "sí" (= respuesta positiva), "No sé/no estoy seguro" (= respuesta indiferente) o "No" (= respuesta negativa).
Al inicio del tratamiento (Semana 0)
Sabor y Textura (Preguntas 1 a 4) de la Suspensión Oral de Riociguat en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (más/menos 5 días)
Para evaluar el sabor y la textura de la suspensión oral de Riociguat se utilizó un cuestionario de 7 preguntas. Las respuestas a las preguntas 1 a 4 se informan en este criterio de valoración. Las preguntas 1 y 2 se hicieron antes de que los participantes recibieran la suspensión; mientras que las preguntas 3 y 4 se formularon inmediatamente después de la administración de la suspensión. Se pidió a los participantes que respondieran a las 4 preguntas como "sí" (= respuesta positiva), "No sé/no estoy seguro" (= respuesta indiferente) o "No" (= respuesta negativa).
Semana 24 (más/menos 5 días)
Sabor y Textura (Pregunta 5) de la Suspensión Oral de Riociguat en la Semana 0
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento (Semana 0)
Para evaluar el sabor y la textura de la suspensión oral de Riociguat se utilizó un cuestionario de 7 preguntas. El número de participantes por respuestas a la Pregunta 5 "Sabor de la bebida" se informa en este criterio de valoración. La Pregunta 5 solo se hizo a los participantes que respondieron "No" a la Pregunta 3 "¿Le gustó la bebida" oa la Pregunta 4 "¿Le gustaría beber esto otra vez?". Se pidió a los participantes que respondieran "sí", "no sé/no estoy seguro" o "no" a cada sabor, incluidos "dulce, agrio, amargo, salado, repugnante y afrutado".
Al inicio del tratamiento (Semana 0)
Sabor y Textura (Pregunta 5) de la Suspensión Oral de Riociguat en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (más/menos 5 días)
Para evaluar el sabor y la textura de la suspensión oral de Riociguat se utilizó un cuestionario de 7 preguntas. El número de participantes por respuestas a la Pregunta 5 "Sabor de la bebida" se informa en este criterio de valoración. La Pregunta 5 solo se hizo a los participantes que respondieron "No" a la Pregunta 3 "¿Le gustó la bebida" oa la Pregunta 4 "¿Le gustaría beber esto otra vez?". Se pidió a los participantes que respondieran "sí", "no sé/no estoy seguro" o "no" a cada sabor, incluidos "dulce, agrio, amargo, salado, repugnante y afrutado".
Semana 24 (más/menos 5 días)
Sabor y Textura (Pregunta 6) de la Suspensión Oral de Riociguat en la Semana 0
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento (Semana 0)
Para evaluar el sabor y la textura de la suspensión oral de Riociguat se utilizó un cuestionario de 7 preguntas. En este criterio de valoración se informa el número de participantes por respuesta a la Pregunta 6 "La bebida se siente en la boca". La Pregunta 6 solo se hizo a los participantes que respondieron "No" a la Pregunta 3 "¿Le gustó la bebida" oa la Pregunta 4 "¿Le gustaría beber esto otra vez?". Se pidió a los participantes que respondieran "sí", "no sé/no estoy seguro" o "no" a cada sentimiento, incluido "como arena, pegajoso, pegajoso, viscoso, cremoso".
Al inicio del tratamiento (Semana 0)
Sabor y Textura (Pregunta 6) de la Suspensión Oral de Riociguat en Boca en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (más/menos 5 días)
Para evaluar el sabor y la textura de la suspensión oral de Riociguat se utilizó un cuestionario de 7 preguntas. En este criterio de valoración se informa el número de participantes por respuesta a la Pregunta 6 "La bebida se siente en la boca". La Pregunta 6 solo se hizo a los participantes que respondieron "No" a la Pregunta 3 "¿Le gustó la bebida" oa la Pregunta 4 "¿Le gustaría beber esto otra vez?". Se pidió a los participantes que respondieran "sí", "no sé/no estoy seguro" o "no" a cada sentimiento, incluido "como arena, pegajoso, pegajoso, viscoso, cremoso".
Semana 24 (más/menos 5 días)
Sabor y Textura (Pregunta 7) de la Suspensión Oral de Riociguat en Boca en la Semana 0
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento (Semana 0)
Para evaluar el sabor y la textura de la suspensión oral de Riociguat se utilizó un cuestionario de 7 preguntas. El número de participantes por respuestas a la Pregunta 7 "¿Le gustó el sabor después de tragar?" se informa en este criterio de valoración. La Pregunta 7 solo se hizo a los participantes que respondieron "No" a la Pregunta 3 "¿Le gustó la bebida" oa la Pregunta 4 "¿Le gustaría beber esto otra vez?". Se pidió a los participantes que respondieran como "sí" (= respuesta positiva), "No sé/no estoy seguro" (= respuesta indiferente) o "No" (= respuesta negativa).
Al inicio del tratamiento (Semana 0)
Sabor y Textura (Pregunta 7) de la Suspensión Oral de Riociguat en Boca en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (más/menos 5 días)
Para evaluar el sabor y la textura de la suspensión oral de Riociguat se utilizó un cuestionario de 7 preguntas. El número de participantes por respuestas a la Pregunta 7 "¿Le gustó el sabor después de tragar?" se informa en este criterio de valoración. La Pregunta 7 solo se hizo a los participantes que respondieron "No" a la Pregunta 3 "¿Le gustó la bebida" oa la Pregunta 4 "¿Le gustaría beber esto otra vez?". Se pidió a los participantes que respondieran como "sí" (= respuesta positiva), "No sé/no estoy seguro" (= respuesta indiferente) o "No" (= respuesta negativa).
Semana 24 (más/menos 5 días)
Valoración de la Expresión en el Sabor y la Textura de la Suspensión Oral de Riociguat - Semana 0
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento (Semana 0)
La expresión facial de los sujetos en cuanto a apariencia, olor y sabor de la suspensión de Riociguat fue captada por los investigadores como "cómoda", "indiferente" y "disgustada".
Al inicio del tratamiento (Semana 0)
Evaluación de la Expresión en el Sabor y la Textura de la Suspensión Oral de Riociguat - Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (más/menos 5 días)
La expresión facial de los sujetos en cuanto a apariencia, olor y sabor de la suspensión de Riociguat fue captada por los investigadores como "cómoda", "indiferente" y "disgustada".
Semana 24 (más/menos 5 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

3 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15681
  • 2014-003952-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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