Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Riociguat hos barn med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (PATENT-CHILD)

11. april 2024 oppdatert av: Bayer

Åpen, individuell dosetitreringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til Riociguat hos barn fra 6 til under 18 år med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

Denne studien ble designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til riociguat ved alders-, kjønns- og kroppsvektjusterte doser på 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg og 2,5 mg tre ganger daglig hos barn fra ≥6 til mindre enn 18 år med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) gruppe 1. Studiedesignet besto av en hovedstudiedel etterfulgt av en valgfri langtidsforlengelsesdel. Hovedbehandlingsperioden besto av to faser: titreringsfase opptil 8 uker og en vedlikeholdsfase opptil 16 uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S
  • Italia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • A.O.U. di Padova
  • Japan
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Mexico
      • Huixquilucan, Mexico, 52763
        • Operadora de Hospitales Angeles S. A. de C. V.
      • Mexico D.F., Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny - Wroclaw
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Veterans General Hospital
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 6 år til under 18 år med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

  • Diagnostisert med PAH:

    • Idiopatisk (IPAH)
    • Arvelig (HPAH)

    • PAH assosiert med (APAH)

      • Bindevevssykdom
      • Medfødt hjertesykdom med shuntlukking for mer enn 6 måneder siden (ingen åpne shunter, bekreftet av RHC ikke mindre enn 4 måneder etter operasjonen)

Uavhengig av type PAH, er følgende funn ikke utelukkende:

--- Patent foramen ovale (PFO) og asymptomatisk, isolert, ostium secundum atrial septal defekt (OS-ASD) ≤ 1 cm (begge bekreftet av ekkokardiogram) og ikke assosiert med hemodynamiske endringer som indikerer signifikant shunt, f.eks. Qp/Qs-forhold mindre

  • PAH diagnostisert ved høyre hjertekateterisering (RHC) når som helst før innmelding (for pasienter med lukkede shunter - RHC ikke mindre enn 4 måneder etter operasjonen)
  • PAH bekreftet av en RHC når som helst før studiestart, med gjennomsnittlig lungearterietrykk (PAPmean) ≥25 mmHg i hvile, pulmonal kapillærkiletrykk (PCWP) eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk (LVEDP) ≤15 mmHg, og pulmonal vaskulær motstand (PVR) >240 dyn•sek•cm^-5 (dvs. ≥3,0 treenheter•m^2)
  • Pasienter må ha PAH-medisiner av standard behandling, som tillater endotelinreseptorantagonister (ERA) og/eller prostacyklinanaloger (PCA), i minst 12 uker før baseline-besøket.

To grupper pasienter vil bli inkludert:

  • Utbredt: Pasienter som for tiden bruker PAH-medisiner (som tillater ERA og/eller PCA) som trenger tilleggsbehandling (utforskerens skjønn)

  • Hendelse: Behandlingsnaive pasienter startet på PAH-medisiner (som tillater ERA og/eller PCA) og deretter riociguat lagt til når pasientene er stabile på standardbehandling

    • WHO funksjonsklasse I-III
    • Unge kvinner i fertil alder kan bare inkluderes i studien hvis en graviditetstest er negativ. Unge kvinner i fertil alder må godta å motta seksuell rådgivning og bruke effektiv prevensjon etter behov. "Effektiv prevensjon" er definert som hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (implantat), intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), eller en hvilken som helst kombinasjon av adekvate metoder for prevensjon (f.eks. kondomer med hormonell prevensjon). Enighet om bruk av prevensjon kreves fra signering av informert samtykkeskjema til 4 uker etter siste studielegemiddeladministrasjon.
    • Unge menn må godta å bruke tilstrekkelig prevensjon når de er seksuelt aktive.
    • Skriftlig informert samtykke gitt og eventuelt samtykke fra barn

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av følgende medisiner: fosfodiesterase (PDE) 5-hemmere (som sildenafil, tadalafil, vardenafil) og ikke-spesifikke fosfodiesterase-hemmere (PDE) (teofyllin, dipyridamol), nitrater eller NO-donorer (som amylnitritt)

    -- Forbehandling uten donorer (f.eks. nitrater) innen de siste 2 ukene før besøk 1. Bruk av ethvert medikament inkludert NO akutt for testing under kateterisering er ikke et eksklusjonskriterium.

  • Aktiv tilstand av hemoptyse eller lungeblødning, inkludert hendelser som håndteres av bronkial arterieembolisering eller noen historie med bronkial arterieembolisering eller massiv hemoptyse innen 3 måneder før screening
  • Systolisk blodtrykk (SBP) mer enn 5 mmHg lavere enn det alders-, kjønns- og høydetilpassede nivået til 50. SBP-persentilen (NHBPEP, 2004)
  • Anamnese med venstresidig hjertesykdom, inkludert klaffesykdom eller hjertesvikt
  • Pulmonal hypertensjon relatert til andre forhold enn spesifisert i inklusjonskriteriene
  • WHO funksjonsklasse IV
  • Pulmonal veno-okklusiv sykdom
  • Screening av aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) mer enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alvorlig restriktiv lungesykdom
  • Alvorlige medfødte abnormiteter i lunge, thorax og diafragma
  • Klinisk relevant leverdysfunksjon (spesielt Child Pugh C)
  • Nyreinsuffisiens (estimert glomerulær filtrasjonshastighet
  • PH assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (PH-IIP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Riociguat
Deltakere med alder ≥6 til
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
For barn med kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eventuelle bivirkninger som oppstår ved behandling
Tidsramme: Fra start av studiemedikament inntil 2 dager etter siste dose av studiemedisin i hovedstudiedelen, inntil 24 uker pluss/minus 5 dager.
En uønsket hendelse (AE), inkludert AE i forhold til et medisinsk utstyr (dvs. Raumedisk doseringspipette), er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som får et farmasøytisk produkt og trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig AE (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet. Bivirkninger som oppstod mellom oppstart av studiemedikamentet og opptil 2 dager etter siste dose ble definert som behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
Fra start av studiemedikament inntil 2 dager etter siste dose av studiemedisin i hovedstudiedelen, inntil 24 uker pluss/minus 5 dager.
Endring i hjertefrekvens fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Gjennomsnittlig endring i hjertefrekvens fra baseline er rapportert.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Gjennomsnittlige endringer i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) fra baseline er rapportert.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i respirasjonsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Gjennomsnittlig endring i respirasjonsfrekvens fra baseline er rapportert.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Antall forsøkspersoner med overganger fra baseline i beinalder sammenlignet med kronologisk alder
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Røntgen av venstre hånd ble utført for hver deltaker og beinalder ble bestemt sentralt av en spesialist. For hver deltaker ble beinalderen sammenlignet med den kronologiske alderen og tilordnet en av kategoriene - "forsinket", "i samsvar" eller "avansert", noe som indikerer fremgang eller forsinkelse i veksten av beinet. Antall deltakere som gikk over til en annen kategori forskjellig fra baseline ble beregnet og rapportert.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i hematologiske parametere (blodplater) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Hematologiske parametere ble samlet inn. Parametere med en reduksjon eller økning i middelverdien sammenlignet med baseline er rapportert i dette datasettet.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i hematologiske parametere (lymfocytter/leukocytter-forhold) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Hematologiske parametere ble samlet inn. Parametere med en reduksjon eller økning i middelverdien sammenlignet med baseline er rapportert i dette datasettet.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i hematologiparameter (nøytrofiler/leukocytter-forhold) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Hematologiske parametere ble samlet inn. Parametere med en reduksjon eller økning i middelverdien sammenlignet med baseline er rapportert i dette datasettet.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i klinisk kjemi (alaninaminotransferase) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Kliniske kjemiske parametere ble samlet inn og analysert. Parametere med en trend til lavere eller høyere gjennomsnittsverdier fra baseline er rapportert i dette datasettet.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i klinisk kjemi (aspartataminotransferase) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Kliniske kjemiske parametere ble samlet inn og analysert. Parametere med en trend til lavere eller høyere gjennomsnittsverdier fra baseline er rapportert i dette datasettet.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i klinisk kjemi (natrium) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Kliniske kjemiske parametere ble samlet inn og analysert. Parametere med en trend til lavere eller høyere gjennomsnittsverdier fra baseline er rapportert i dette datasettet.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i klinisk kjemi (blod urea nitrogen) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Kliniske kjemiske parametere ble samlet inn og analysert. Parametere med en trend til lavere eller høyere gjennomsnittsverdier fra baseline er rapportert i dette datasettet.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i klinisk kjemi (eGFR) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Kliniske kjemiske parametere ble samlet inn og analysert. Parametere med en trend til lavere eller høyere gjennomsnittsverdier fra baseline er rapportert i dette datasettet. eGFR = estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i klinisk kjemi (urea) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Kliniske kjemiske parametere ble samlet inn og analysert. Parametere med en trend til lavere eller høyere gjennomsnittsverdier fra baseline er rapportert i dette datasettet.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i klinisk kjemi (gamma glutamyltransferase) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Kliniske kjemiske parametere ble samlet inn og analysert. Parametere med en trend til lavere eller høyere gjennomsnittsverdier fra baseline er rapportert i dette datasettet.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Plasmakonsentrasjon av Riociguat ved uke 0
Tidsramme: Uke 0 (30-90 minutter etter dose; 2,5-4 timer etter dose)
For hver deltaker ble det tatt en blodprøve på ett gitt tidspunkt. Verdier under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) ble erstattet med 1/2 LLOQ for beregningen i statistikk. Gjennomsnitt til enhver tid ble kun beregnet dersom minst 2/3 av de individuelle dataene ble målt og var over kvantifiseringsgrensen (LOQ). Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) er rapportert. W = uke.
Uke 0 (30-90 minutter etter dose; 2,5-4 timer etter dose)
Plasmakonsentrasjon av Riociguat ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 (forhåndsdose)
For hver deltaker ble det tatt en blodprøve på ett gitt tidspunkt. Verdier under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) ble erstattet med 1/2 LLOQ for beregningen i statistikk. Gjennomsnitt til enhver tid ble kun beregnet dersom minst 2/3 av de individuelle dataene ble målt og var over kvantifiseringsgrensen (LOQ). Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) er rapportert.
Uke 4 (forhåndsdose)
Plasmakonsentrasjon av Riociguat ved uke 8
Tidsramme: Uke 8 (forhåndsdose)
For hver deltaker ble det tatt en blodprøve på ett gitt tidspunkt. Verdier under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) ble erstattet med 1/2 LLOQ for beregningen i statistikk. Gjennomsnitt til enhver tid ble kun beregnet dersom minst 2/3 av de individuelle dataene ble målt og var over kvantifiseringsgrensen (LOQ). Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) er rapportert.
Uke 8 (forhåndsdose)
Plasmakonsentrasjon av BAY60-4552 ved uke 0
Tidsramme: Uke 0 (30-90 minutter etter dose; 2,5-4 timer etter dose)
BAY60-4552 er riociguats aktive metabolitt. For hver deltaker ble det tatt en blodprøve på ett gitt tidspunkt, og i den prøven ble både riociguat og BAY60-4552 målt. Verdier under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) ble erstattet med 1/2 LLOQ for beregningen i statistikk. Gjennomsnitt til enhver tid ble kun beregnet dersom minst 2/3 av de individuelle dataene ble målt og var over kvantifiseringsgrensen (LOQ). Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) er rapportert. W = uke
Uke 0 (30-90 minutter etter dose; 2,5-4 timer etter dose)
Plasmakonsentrasjon av BAY60-4552 ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 (forhåndsdose)
BAY60-4552 er riociguats aktive metabolitt. For hver deltaker ble det tatt en blodprøve på ett gitt tidspunkt, og i den prøven ble både riociguat og BAY60-4552 målt. Verdier under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) ble erstattet med 1/2 LLOQ for beregningen i statistikk. Gjennomsnitt til enhver tid ble kun beregnet dersom minst 2/3 av de individuelle dataene ble målt og var over kvantifiseringsgrensen (LOQ). Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) er rapportert.
Uke 4 (forhåndsdose)
Plasmakonsentrasjon av BAY60-4552 ved uke 8
Tidsramme: Uke 8 (forhåndsdose)
BAY60-4552 er riociguats aktive metabolitt. For hver deltaker ble det tatt en blodprøve på ett gitt tidspunkt, og i den prøven ble både riociguat og BAY60-4552 målt. Verdier under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) ble erstattet med 1/2 LLOQ for beregningen i statistikk. Gjennomsnitt til enhver tid ble kun beregnet dersom minst 2/3 av de individuelle dataene ble målt og var over kvantifiseringsgrensen (LOQ). Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) er rapportert.
Uke 8 (forhåndsdose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre i 6-minutters gangavstand fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
6-minutters gangavstand (6MWD) er en treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. En økning i avstanden som går indikerer forbedring i grunnleggende mobilitet.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Antall emner med endring i WHOs funksjonsklasse fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Funksjonsklassen fra Verdens helseorganisasjon (WHO) beskriver hvor alvorlige en pasients symptomer på pulmonal hypertensjon (PH) er. Det er fire forskjellige klasser - I er den mildeste og IV den alvorligste formen for PH. Antall deltakere per endring i antall klasser rapporteres.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i NT-proBNP Fra Baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Laboratoriebiomarkører N-terminal prohormon hjernetype natriuretisk peptid (NT-proBNP) eller hjernetype natriuretisk peptid (BNP) ble testet for deltakerne. Når begge testene var tilgjengelige, ble NT-proBNP valgt fremfor BNP og den samme testen ble utført ved hvert påkrevd besøk.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i BNP fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Laboratoriebiomarkører N-terminal prohormon hjernetype natriuretisk peptid (NT-proBNP) eller hjernetype natriuretisk peptid (BNP) ble testet for deltakerne. Når begge testene var tilgjengelige, ble NT-proBNP valgt fremfor BNP og den samme testen ble utført ved hvert påkrevd besøk.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i livskvalitet evaluert av SF-10 spørreskjema fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
SF-10 er en foreldreutfylt helseundersøkelse for barn som inneholder 10 spørsmål tilpasset fra Child Health Questionnaire. Det skåres ved hjelp av nom-basert skåring for å produsere fysiske og psykososiale helsesammendragsmål. Det mulige området for det fysiske tiltaket er -10,9 til 57,2 poeng, og det mulige området for det psykososiale tiltaket er 8,8 til 62,3 poeng. Høyere skår indikerer mer gunstig funksjon.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i livskvalitet evaluert av PedsQL-skala
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
PedsQL Generic Core Scales ble designet for å måle helserelatert livskvalitet hos barn og ungdom. Den har 4 dimensjoner: fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon. 3 Oppsummeringspoeng for PedsQL ble beregnet fra skalaene inkludert total skala-score (23 spørsmål), fysisk helseoppsummering (fysisk funksjon, 8 spørsmål) og psykososial helseoppsummering (emosjonell, sosial og skolefunksjon, 15 spørsmål). Svarene på spørsmålene transformeres til en skala fra 0-100. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Antall forsøkspersoner med klinisk forverring
Tidsramme: Opp til uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Klinisk forverring ble definert som: sykehusinnleggelse for høyre hjertesvikt, død, lungetransplantasjon, Potts anastomose og atrioseptostomi, forverring av symptomer på pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), som må inkludere enten en økning i Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse eller utseende/ forverrede symptomer på høyre hjertesvikt og behov for ytterligere PAH-behandling.
Opp til uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i estimert høyre atrietrykk fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Estimert høyre atrietrykk ble målt ved ekkokardiografi.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i venstre ventrikkel eksentrisitetsindeks fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Venstre ventrikkel (LV) eksentrisitetsindeks (EI) ble målt ved ekkokardiografi og definert som forholdet mellom LV anteroposterior dimensjon og septolateral dimensjon i det parasternale kortaksevinduet ved ekkokardiografi. Verdien av EI større enn 1,0 er unormal og antyder overbelastning av høyre ventrikkel (RV).
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i perikardiell effusjon fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Perikardeffusjon ble målt ved ekkokardiografi.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i lungearterieakselerasjonstid fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Pulmonalarteriens akselerasjonstid ble målt ved ekkokardiografi.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i høyre ventrikulær hjerteindeks fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Høyre ventrikkel (RV) hjerteindeks (CI) ble målt ved ekkokardiografi og beregnet ved å dele hjertevolum (slagvolum × hjertefrekvens) med kroppsoverflate. Endringen i RV CI skal ikke bare forstås, men assosieres med andre forhold hos deltakerne.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i høyre ventrikkels hjerteeffekt fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Høyre ventrikkels hjerteutgang ble målt ved ekkokardiografi.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i høyre atrial diastolisk område fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Høyre atrial diastolisk område ble målt ved ekkokardiografi.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i høyre atrial diastolisk områdeindeks fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Høyre atrie (RA) diastolisk områdeindeks ble målt ved ekkokardiografi og beregnet ved å dele RA-området ved endediastolen med kroppsoverflaten. RA-arealindeksen er en refleksjon av RA-volum ved end-diastole. Endringen i indeksen skal ikke bare forstås, men assosieres med andre forhold til deltakerne.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i høyre atriesystolisk område fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Høyre atriesystolisk område ble målt ved ekkokardiografi.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i høyre atrial systolisk områdeindeks fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Høyre atrie (RA) systolisk områdeindeks ble målt ved ekkokardiografi og beregnet ved å dele RA-området ved endesystole med kroppsoverflatearealet. RA-arealindeksen er en refleksjon av RA-volum ved endesystole. Endringen i indeksen skal ikke bare forstås, men assosieres med andre forhold til deltakerne.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i høyre ventrikulær fraksjonsarealendring fra grunnlinje
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Høyre ventrikkels fraksjonsarealendring ble målt ved ekkokardiografi.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i høyre ventrikkel diastolisk område fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Høyre ventrikkel diastolisk område ble målt ved ekkokardiografi.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i høyre ventrikkels diastoliske områdeindeks fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Høyre ventrikkel (RV) diastolisk områdeindeks ble målt ved ekkokardiografi og beregnet ved å dele RV-området ved endediastolen med kroppsoverflaten. RV-arealindeksen er en refleksjon av RV-volumet ved endediastolen. Endringen i indeksen skal ikke bare forstås, men assosieres med andre forhold til deltakerne.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i høyre ventrikkels systoliske område fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Høyre ventrikkels systoliske område ble målt ved ekkokardiografi.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i høyre ventrikkels systoliske områdeindeks fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Høyre ventrikkel (RV) systolisk områdeindeks ble målt ved ekkokardiografi og beregnet ved å dele RV-området ved endesystole med kroppsoverflatearealet. RV-arealindeksen er en refleksjon av RV-volum ved endesystole. Endringen i indeksen skal ikke bare forstås, men assosieres med andre forhold til deltakerne.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i systolisk lungearterietrykk fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Systolisk lungearterietrykk ble målt ved ekkokardiografi.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i trikuspidal ringplanet systolisk ekskursjon fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) ble målt ved ekkokardiografi.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Endring i trikuspidal regurgitasjon topphastighet fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Topphastigheten for trikuspidal regurgitasjon ble målt ved ekkokardiografi.
Baseline og uke 24 (pluss/minus 5 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smak og tekstur (spørsmål 1 til 4) av den orale suspensjonen av Riociguat i uke 0
Tidsramme: Ved begynnelsen av behandlingen (uke 0)
For å vurdere smaken og teksturen til oral suspensjon av Riociguat, ble det brukt et spørreskjema med 7 spørsmål. Svar på spørsmål 1 til 4 er rapportert i dette endepunktet. Spørsmål 1 og 2 ble stilt før deltakerne mottok suspensjonen; mens spørsmål 3 og 4 ble stilt rett etter administrering av suspensjonen. Deltakerne ble bedt om å svare på de 4 spørsmålene som "ja" (= positivt svar), "Jeg vet ikke/usikker" (= likegyldig svar) eller "Nei" (= negativt svar).
Ved begynnelsen av behandlingen (uke 0)
Smak og tekstur (spørsmål 1 til 4) den orale suspensjonen av Riociguat i uke 24
Tidsramme: Uke 24 (pluss/minus 5 dager)
For å vurdere smaken og teksturen til oral suspensjon av Riociguat, ble det brukt et spørreskjema med 7 spørsmål. Svar på spørsmål 1 til 4 er rapportert i dette endepunktet. Spørsmål 1 og 2 ble stilt før deltakerne mottok suspensjonen; mens spørsmål 3 og 4 ble stilt rett etter administrering av suspensjonen. Deltakerne ble bedt om å svare på de 4 spørsmålene som "ja" (= positivt svar), "Jeg vet ikke/usikker" (= likegyldig svar) eller "Nei" (= negativt svar).
Uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Smak og tekstur (spørsmål 5) av den orale suspensjonen av Riociguat i uke 0
Tidsramme: Ved begynnelsen av behandlingen (uke 0)
For å vurdere smaken og teksturen til oral suspensjon av Riociguat, ble det brukt et spørreskjema med 7 spørsmål. Antall deltakere per svar på spørsmål 5 "Smak av drikken" er rapportert i dette endepunktet. Spørsmål 5 ble kun stilt til deltakere som svarte «Nei» på spørsmål 3 «Likte du drinken» eller Spørsmål 4 «Vil du drikke dette igjen». Deltakerne ble bedt om å svare «ja», «jeg vet ikke/usikker» eller «Nei» på hver smak inkludert «søtt, surt, bittert, salt, ekkelt og fruktig».
Ved begynnelsen av behandlingen (uke 0)
Smak og tekstur (spørsmål 5) av den orale suspensjonen til Riociguat i uke 24
Tidsramme: Uke 24 (pluss/minus 5 dager)
For å vurdere smaken og teksturen til oral suspensjon av Riociguat, ble det brukt et spørreskjema med 7 spørsmål. Antall deltakere per svar på spørsmål 5 "Smak av drikken" er rapportert i dette endepunktet. Spørsmål 5 ble kun stilt til deltakere som svarte «Nei» på spørsmål 3 «Likte du drinken» eller Spørsmål 4 «Vil du drikke dette igjen». Deltakerne ble bedt om å svare «ja», «jeg vet ikke/usikker» eller «Nei» på hver smak inkludert «søtt, surt, bittert, salt, ekkelt og fruktig».
Uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Smak og tekstur (spørsmål 6) av den orale suspensjonen av Riociguat i uke 0
Tidsramme: Ved begynnelsen av behandlingen (uke 0)
For å vurdere smaken og teksturen til oral suspensjon av Riociguat, ble det brukt et spørreskjema med 7 spørsmål. Antall deltakere per svar på spørsmål 6 "Drikk føles i munnen" er rapportert i dette endepunktet. Spørsmål 6 ble kun stilt til deltakere som svarte «Nei» på spørsmål 3 «Likte du drinken» eller Spørsmål 4 «Vil du drikke dette igjen». Deltakerne ble bedt om å svare "ja", "jeg vet ikke/usikker" eller "Nei" på hver følelse inkludert "som sand, klissete, klebrig, slimete, kremaktig".
Ved begynnelsen av behandlingen (uke 0)
Smak og tekstur (spørsmål 6) av den orale suspensjonen av Riociguat i munnen i uke 24
Tidsramme: Uke 24 (pluss/minus 5 dager)
For å vurdere smaken og teksturen til oral suspensjon av Riociguat, ble det brukt et spørreskjema med 7 spørsmål. Antall deltakere per svar på spørsmål 6 "Drikk føles i munnen" er rapportert i dette endepunktet. Spørsmål 6 ble kun stilt til deltakere som svarte «Nei» på spørsmål 3 «Likte du drinken» eller Spørsmål 4 «Vil du drikke dette igjen». Deltakerne ble bedt om å svare "ja", "jeg vet ikke/usikker" eller "Nei" på hver følelse inkludert "som sand, klissete, klebrig, slimete, kremaktig".
Uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Smak og tekstur (spørsmål 7) av den orale suspensjonen av Riociguat i munnen i uke 0
Tidsramme: Ved begynnelsen av behandlingen (uke 0)
For å vurdere smaken og teksturen til oral suspensjon av Riociguat, ble det brukt et spørreskjema med 7 spørsmål. Antall deltakere per svar på spørsmål 7 "Likte du smaken etter svelging" er rapportert i dette endepunktet. Spørsmål 7 ble kun stilt til deltakere som svarte «Nei» på spørsmål 3 «Likte du drinken» eller Spørsmål 4 «Vil du drikke dette igjen». Deltakerne ble bedt om å svare som "ja" (= positivt svar), "Jeg vet ikke/usikker" (= likegyldig svar) eller "Nei" (= negativt svar).
Ved begynnelsen av behandlingen (uke 0)
Smak og tekstur (spørsmål 7) av den orale suspensjonen av Riociguat i munnen i uke 24
Tidsramme: Uke 24 (pluss/minus 5 dager)
For å vurdere smaken og teksturen til oral suspensjon av Riociguat, ble det brukt et spørreskjema med 7 spørsmål. Antall deltakere per svar på spørsmål 7 "Likte du smaken etter svelging" er rapportert i dette endepunktet. Spørsmål 7 ble kun stilt til deltakere som svarte «Nei» på spørsmål 3 «Likte du drinken» eller Spørsmål 4 «Vil du drikke dette igjen». Deltakerne ble bedt om å svare som "ja" (= positivt svar), "Jeg vet ikke/usikker" (= likegyldig svar) eller "Nei" (= negativt svar).
Uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Uttrykksvurdering på smak og tekstur av oral suspensjon av Riociguat - uke 0
Tidsramme: Ved begynnelsen av behandlingen (uke 0)
Ansiktsuttrykket til forsøkspersonene angående utseende, lukt og smak av suspensjonen av Riociguat ble fanget opp av etterforskerne som "behagelig", "likegyldig" og "misfornøyd".
Ved begynnelsen av behandlingen (uke 0)
Uttrykksvurdering på smak og tekstur av oral suspensjon av Riociguat - uke 24
Tidsramme: Uke 24 (pluss/minus 5 dager)
Ansiktsuttrykket til forsøkspersonene angående utseende, lukt og smak av suspensjonen av Riociguat ble fanget opp av etterforskerne som "behagelig", "likegyldig" og "misfornøyd".
Uke 24 (pluss/minus 5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2020

Studiet fullført (Antatt)

27. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15681
  • 2014-003952-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, lunge

Kliniske studier på Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere