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利奥西呱治疗肺动脉高压 (PAH) 儿童 (PATENT-CHILD)

2026年6月30日 更新者：Bayer

开放标签、个体剂量滴定研究，以评估 Riociguat 在 6 至 18 岁以下患有肺动脉高压 (PAH) 儿童中的安全性、耐受性和药代动力学

本研究旨在评估 riociguat 在年龄、性别和体重调整剂量为 0.5 mg、1.0 mg、1.5 mg、2.0 mg 和 2.5 mg TID 的安全性、耐受性、药效学和药代动力学，适用于 ≥6 岁的儿童至 18 岁以下患有肺动脉高压 (PAH) 第 1 组。 研究设计包括一个主要研究部分和一个可选的长期扩展部分。 主要治疗期包括两个阶段：长达 8 周的滴定阶段和长达 16 周的维持阶段。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged、Csongrád-Csanád、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、813414
        • Veterans General Hospital
  • 哥伦比亚
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760042
        • Clinica IMBANACO S.A.S
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  • 墨西哥
      • Huixquilucan、墨西哥、52763
        • Operadora de Hospitales Angeles S. A. de C. V.
    • Mexico City
      • México D.F.、Mexico City、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69115
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 意大利
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • Azienda Ospedale-Università di Padova - UOC Cardiologia Pediatrica
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Ōbu、Aichi-ken、日本、474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
  • 波兰
      • Wroclaw、波兰、51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny - Wroclaw

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 6 岁至 18 岁以下患有肺动脉高压 (PAH) 的儿童

  • 诊断为肺动脉高压：

    • 特发性 (IPAH)
    • 可遗传 (HPAH)

    • 与 (APAH) 有关的 PAH

      • 结缔组织病
      • 分流关闭超过6个月的先天性心脏病（无开放分流，术后不少于4个月由RHC证实）

无论 PAH 的类型如何，以下发现都不是排他性的：

--- 卵圆孔未​​闭 (PFO) 和无症状的、孤立的、继发孔房间隔缺损 (OS-ASD) ≤ 1 cm（均通过超声心动图证实）并且与指示明显分流的血流动力学改变无关，例如 Qp/Qs 比率较小

  • 入组前任何时间通过右心导管插入术 (RHC) 诊断的 PAH（对于闭合分流患者 - 手术后不少于 4 个月的 RHC）
  • PAH 在研究开始前的任何时间由 RHC 确认，静息时平均肺动脉压 (PAPmean) ≥ 25 mmHg，肺毛细血管楔压 (PCWP) 或左心室舒张末期压 (LVEDP) ≤15 mmHg，并且肺血管阻力 (PVR) >240 dyn•sec•cm^-5（即≥3.0 木单位•m^2）
  • 患者必须接受标准的 PAH 药物治疗，允许使用内皮素受体拮抗剂 (ERA) 和/或前列环素类似物 (PCA)，至少在基线访视前 12 周。

将包括两组患者：

  • 流行：目前正在接受 PAH 药物治疗（允许使用 ERA 和/或 PCA）但需要额外治疗的患者（由研究者自行决定）

  • 事件：未接受治疗的患者开始使用 PAH 药物（允许使用 ERA 和/或 PCA），然后在患者的标准护理稳定后添加利奥西呱

    • WHO功能等级I-III
    • 只有在妊娠试验呈阴性的情况下，具有生育潜力的青春期女性才能被纳入研究。 具有生育潜力的青春期女性必须同意接受性咨询并酌情使用有效的避孕措施。 “有效避孕”被定义为与抑制排卵（植入）、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）或适当的节育方法（例如避孕药）的任何组合相关的纯孕激素激素避孕药。 带激素避孕的避孕套）。 从签署知情同意书到最后一次研究药物给药后 4 周，需要同意使用避孕药具。
    • 年轻男子必须同意在性活跃时采取充分的避孕措施。
    • 提供书面知情同意书，如果适用，提供儿童同意书

排除标准：

  • 同时使用以下药物：磷酸二酯酶 (PDE) 5 抑制剂（如西地那非、他达拉非、伐地那非）和非特异性磷酸二酯酶 (PDE) 抑制剂（茶碱、双嘧达莫）、任何形式的硝酸盐或 NO 供体（如亚硝酸戊酯）

    -- 没有供体的预处理（例如 硝酸盐）在访问 1 之前的最后 2 周内。 在导管插入期间使用任何药物（包括急性 NO 进行测试）不是排除标准。

  • 咯血或肺出血的活跃状态，包括那些通过支气管动脉栓塞治疗的事件或筛选前 3 个月内支气管动脉栓塞或大咯血的任何病史
  • 收缩压 (SBP) 比第 50 个 SBP 百分位数的年龄、性别和身高适应水平低 5 毫米汞柱以上（NHBPEP，2004 年）
  • 左心疾病史，包括瓣膜病或心力衰竭
  • 与纳入标准中未指定的情况相关的肺动脉高压
  • WHO 功能等级 IV
  • 肺静脉闭塞病
  • 筛查天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) 超过正常上限 (ULN) 的 3 倍
  • 严重的限制性肺病
  • 肺、胸腔和横膈膜的严重先天性异常
  • 临床相关的肝功能障碍（尤其是 Child Pugh C）
  • 肾功能不全（估计肾小球滤过率
  • PH 相关特发性间质性肺炎 (PH-IIP)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：里奥西瓜
年龄≥6至
药品：里奥西瓜 (Adempas, BAY63-2521)
对于体重不足的儿童

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有任何治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：从研究药物开始到主要研究部分最后一次服用研究药物后 2 天，最多 24 周加/减 5 天。
不良事件 (AE)，包括与医疗器械相关的 AE（即 Raumedic 剂量移液器）是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。 严重 AE (SAE) 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力。 在研究药物开始和最后一次给药后最多 2 天之间发生的 AE 被定义为治疗中出现的 AE (TEAE)。
从研究药物开始到主要研究部分最后一次服用研究药物后 2 天，最多 24 周加/减 5 天。
心率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
报告心率相对于基线的平均变化。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
血压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
报告了收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的平均变化。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
呼吸频率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
报告呼吸频率相对于基线的平均变化。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
与实际年龄相比，骨龄从基线过渡的受试者数量
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
对每位参与者进行左手 X 光检查，并由专科医生集中确定骨龄。 对于每个参与者，将骨龄与实际年龄进行比较，并分配到其中一个类别——“延迟”、“符合”或“提前”，表明骨骼生长的提前或延迟。 计算并报告了过渡到与基线不同的另一类别的参与者人数。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
血液学参数（血小板）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
收集血液学参数。 该数据集中报告了与基线相比平均值降低或增加的参数。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
与基线相比血液学参数（淋巴细胞/白细胞比率）的变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
收集血液学参数。 该数据集中报告了与基线相比平均值降低或增加的参数。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
与基线相比血液学参数（中性粒细胞/白细胞比率）的变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
收集血液学参数。 该数据集中报告了与基线相比平均值降低或增加的参数。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
基线的临床化学（丙氨酸转氨酶）变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
收集并分析临床化学参数。 该数据集中报告了与基线相比具有更低或更高平均值趋势的参数。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
基线的临床化学（天冬氨酸转氨酶）变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
收集并分析临床化学参数。 该数据集中报告了与基线相比具有更低或更高平均值趋势的参数。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
基线的临床化学（钠）变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
收集并分析临床化学参数。 该数据集中报告了与基线相比具有更低或更高平均值趋势的参数。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
基线的临床化学（血尿素氮）变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
收集并分析临床化学参数。 该数据集中报告了与基线相比具有更低或更高平均值趋势的参数。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
基线的临床化学 (eGFR) 变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
收集并分析临床化学参数。 该数据集中报告了与基线相比具有更低或更高平均值趋势的参数。 eGFR = 估计的肾小球滤过率
基线和第 24 周（加/减 5 天）
基线的临床化学（尿素）变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
收集并分析临床化学参数。 该数据集中报告了与基线相比具有更低或更高平均值趋势的参数。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
基线的临床化学变化（γ-谷氨酰转移酶）
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
收集并分析临床化学参数。 该数据集中报告了与基线相比具有更低或更高平均值趋势的参数。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
第 0 周 Riociguat 的血浆浓度
大体时间：第 0 周（给药后 30-90 分钟；给药后 2.5-4 小时）
对于每个参与者，在一个给定的时间点采集一份血样。 低于量化下限 (LLOQ) 的值被 1/2 LLOQ 代替用于统计计算。 仅当测量了至少 2/3 的个体数据并且高于定量限 (LOQ) 时，才计算任何时间的平均值。 报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。 W = 周。
第 0 周（给药后 30-90 分钟；给药后 2.5-4 小时）
第 4 周时 Riociguat 的血浆浓度
大体时间：第 4 周（给药前）
对于每个参与者，在一个给定的时间点采集一份血样。 低于量化下限 (LLOQ) 的值被 1/2 LLOQ 代替用于统计计算。 仅当测量了至少 2/3 的个体数据并且高于定量限 (LOQ) 时，才计算任何时间的平均值。 报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
第 4 周（给药前）
第 8 周时 Riociguat 的血浆浓度
大体时间：第 8 周（给药前）
对于每个参与者，在一个给定的时间点采集一份血样。 低于量化下限 (LLOQ) 的值被 1/2 LLOQ 代替用于统计计算。 仅当测量了至少 2/3 的个体数据并且高于定量限 (LOQ) 时，才计算任何时间的平均值。 报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
第 8 周（给药前）
第 0 周时 BAY60-4552 的血浆浓度
大体时间：第 0 周（给药后 30-90 分钟；给药后 2.5-4 小时）
BAY60-4552 是 riociguat 的活性代谢物。 对于每个参与者，在一个给定的时间点收集了一份血样，并在该样本中测量了 riociguat 和 BAY60-4552。 低于量化下限 (LLOQ) 的值被 1/2 LLOQ 代替用于统计计算。 仅当测量了至少 2/3 的个体数据并且高于定量限 (LOQ) 时，才计算任何时间的平均值。 报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。 W =周
第 0 周（给药后 30-90 分钟；给药后 2.5-4 小时）
第 4 周时 BAY60-4552 的血浆浓度
大体时间：第 4 周（给药前）
BAY60-4552 是 riociguat 的活性代谢物。 对于每个参与者，在一个给定的时间点收集了一份血样，并在该样本中测量了 riociguat 和 BAY60-4552。 低于量化下限 (LLOQ) 的值被 1/2 LLOQ 代替用于统计计算。 仅当测量了至少 2/3 的个体数据并且高于定量限 (LOQ) 时，才计算任何时间的平均值。 报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
第 4 周（给药前）
第 8 周时 BAY60-4552 的血浆浓度
大体时间：第 8 周（给药前）
BAY60-4552 是 riociguat 的活性代谢物。 对于每个参与者，在一个给定的时间点收集了一份血样，并在该样本中测量了 riociguat 和 BAY60-4552。 低于量化下限 (LLOQ) 的值被 1/2 LLOQ 代替用于统计计算。 仅当测量了至少 2/3 的个体数据并且高于定量限 (LOQ) 时，才计算任何时间的平均值。 报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
第 8 周（给药前）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比 6 分钟步行距离的变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
6 分钟步行距离 (6MWD) 是一项用于评估有氧能力和耐力的运动测试。 在 6 分钟时间内完成的距离用作比较性能变化的结果。 步行距离的增加表明基本活动能力的提高。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
与基线相比 WHO 功能等级发生变化的受试者人数
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
世界卫生组织 (WHO) 功能分级描述了患者肺动脉高压 (PH) 症状的严重程度。 有四种不同的类型 - I 是最温和的 PH 类型，IV 是最严重的 PH 形式。 报告每次班级数量变化的参与者人数。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
NT-proBNP 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
为参与者测试了实验室生物标志物 N 末端激素原脑利钠肽 (NT-proBNP) 或脑利钠肽 (BNP)。 当两种测试都可用时，选择 NT-proBNP 而不是 BNP，并在每次需要的访问时执行相同的测试。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
BNP 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
为参与者测试了实验室生物标志物 N 末端激素原脑利钠肽 (NT-proBNP) 或脑利钠肽 (BNP)。 当两种测试都可用时，选择 NT-proBNP 而不是 BNP，并在每次需要的访问时执行相同的测试。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
SF-10 问卷评估的基线生活质量变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
SF-10 是一项由父母完成的儿童健康调查，其中包含 10 个改编自儿童健康问卷的问题。 它使用基于 nom 的评分进行评分，以生成身体和心理社会健康摘要措施。 身体测量的可能范围是 -10.9 到 57.2 分，心理社会测量的可能范围是 8.8 到 62.3 分。 较高的分数表示更有利的功能。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
PedsQL 量表评估的生活质量变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
PedsQL 通用核心量表旨在衡量儿童和青少年与健康相关的生活质量。 它有 4 个维度：身体机能、情感机能、社会机能和学校机能。 3 PedsQL 的总分由量表总分（23 个问题）、身体健康总分（身体机能，8 个问题）和社会心理健康总分（情绪、社会和学校功能，15 个问题）计算得出。 问题的回答被转换为 0-100 的等级。 分数越高表明生活质量越好。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
临床恶化的受试者人数
大体时间：最多 24 周（加/减 5 天）
临床恶化定义为：因右心衰竭住院、死亡、肺移植、Pott 吻合术和房间隔造口术、肺动脉高压 (PAH) 症状恶化，其中必须包括世界卫生组织 (WHO) 功能等级或外观的增加/右心衰竭症状恶化，需要额外的 PAH 治疗。
最多 24 周（加/减 5 天）
估计的右心房压力相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
通过超声心动图测量估计的右心房压力。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
左心室偏心率指数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
左心室 (LV) 偏心指数 (EI) 是通过超声心动图测量的，定义为超声心动图在胸骨旁短轴窗口中 LV 前后尺寸与隔外侧尺寸的比值。 EI 值大于 1.0 是异常的，表明右心室 (RV) 超负荷。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
心包积液相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
心包积液通过超声心动图测量。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
肺动脉加速时间相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
肺动脉加速时间通过超声心动图测量。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
右心室心脏指数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
右心室 (RV) 心脏指数 (CI) 通过超声心动图测量，并通过将心输出量（每搏输出量 × 心率）除以体表面积来计算。 RV CI 的变化不应单独理解，而应与参与者的其他条件相关联。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
右心室心输出量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
通过超声心动图测量右心室心输出量。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
右心房舒张区相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
右心房舒张面积通过超声心动图测量。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
右心房舒张面积指数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
右心房 (RA) 舒张面积指数通过超声心动图测量，并通过舒张末期 RA 面积除以体表面积计算得出。 RA 面积指数是舒张末期 RA 体积的反映。 指数的变化不应单独理解，而应与参与者的其他情况相关联。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
右心房收缩区相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
通过超声心动图测量右心房收缩面积。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
右心房收缩面积指数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
右心房 (RA) 收缩面积指数通过超声心动图测量，并通过将收缩末期的 RA 面积除以体表面积来计算。 RA 面积指数反映了收缩末期 RA 体积。 指数的变化不应单独理解，而应与参与者的其他情况相关联。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
与基线相比右心室分数面积的变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
通过超声心动图测量右心室分数面积变化。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
右心室舒张区相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
通过超声心动图测量右心室舒张面积。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
右心室舒张面积指数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
右心室 (RV) 舒张面积指数通过超声心动图测量，并通过舒张末期 RV 面积除以体表面积计算。 RV 面积指数反映了舒张末期 RV 容积。 指数的变化不应单独理解，而应与参与者的其他情况相关联。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
右心室收缩面积相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
通过超声心动图测量右心室收缩面积。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
右心室收缩面积指数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
右心室 (RV) 收缩面积指数通过超声心动图测量，并通过将收缩末期的 RV 面积除以体表面积来计算。 RV 面积指数反映了收缩末期 RV 体积。 指数的变化不应单独理解，而应与参与者的其他情况相关联。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
肺动脉收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
通过超声心动图测量肺动脉收缩压。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
三尖瓣环状平面收缩期偏离基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
通过超声心动图测量三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE)。
基线和第 24 周（加/减 5 天）
三尖瓣反流峰值速度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周（加/减 5 天）
三尖瓣反流峰值速度通过超声心动图测量。
基线和第 24 周（加/减 5 天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 0 周 Riociguat 口服混悬剂的味道和质地（问题 1 至 4）
大体时间：治疗开始时（第 0 周）
为了评估 Riociguat 口服混悬剂的味道和质地，使用了包括 7 个问题的问卷调查。 问题 1 至 4 的答复在此终点中报告。 问题 1 和 2 是在参与者收到暂停之前提出的；而问题 3 和 4 是在执行暂停后立即提出的。 参与者被要求对 4 个问题做出“是”（= 肯定回答）、“我不知道/不确定”（= 中立回答）或“否”（= 否定回答）的回答。
治疗开始时（第 0 周）
第 24 周 Riociguat 口服混悬剂的味道和质地（问题 1 至 4）
大体时间：第 24 周（加/减 5 天）
为了评估 Riociguat 口服混悬剂的味道和质地，使用了包括 7 个问题的问卷调查。 问题 1 至 4 的答复在此终点中报告。 问题 1 和 2 是在参与者收到暂停之前提出的；而问题 3 和 4 是在执行暂停后立即提出的。 参与者被要求对 4 个问题做出“是”（= 肯定回答）、“我不知道/不确定”（= 中立回答）或“否”（= 否定回答）的回答。
第 24 周（加/减 5 天）
第 0 周 Riociguat 口服混悬剂的味道和质地（问题 5）
大体时间：治疗开始时（第 0 周）
为了评估 Riociguat 口服混悬剂的味道和质地，使用了包括 7 个问题的问卷调查。 在此端点中报告了每个对问题 5“饮料的味道”的回答的参与者人数。 仅向对问题 3“您喜欢这种饮料吗”或问题 4“您想再次喝这个”回答“否”的参与者询问问题 5。 参与者被要求对每种口味（包括“甜、酸、苦、咸、恶心和果味”）回答“是”、“我不知道/不确定”或“否”。
治疗开始时（第 0 周）
利奥西呱口服混悬剂第 24 周时的味道和质地（问题 5）
大体时间：第 24 周（加/减 5 天）
为了评估 Riociguat 口服混悬剂的味道和质地，使用了包括 7 个问题的问卷调查。 在此端点中报告了每个对问题 5“饮料的味道”的回答的参与者人数。 仅向对问题 3“您喜欢这种饮料吗”或问题 4“您想再次喝这个”回答“否”的参与者询问问题 5。 参与者被要求对每种口味（包括“甜、酸、苦、咸、恶心和果味”）回答“是”、“我不知道/不确定”或“否”。
第 24 周（加/减 5 天）
第 0 周 Riociguat 口服混悬剂的味道和质地（问题 6）
大体时间：治疗开始时（第 0 周）
为了评估 Riociguat 口服混悬剂的味道和质地，使用了包括 7 个问题的问卷调查。 此终点报告了每个回答问题 6“饮料在嘴里的感觉”的参与者人数。 仅向对问题 3“您喜欢这种饮料吗”或问题 4“您愿意再喝一次”回答“否”的参与者询问问题 6。 参与者被要求对每种感觉回答“是”、“我不知道/不确定”或“否”，包括“像沙子、粘稠、粘稠、黏糊糊、奶油状”。
治疗开始时（第 0 周）
第 24 周时口中 Riociguat 口服混悬剂的味道和质地（问题 6）
大体时间：第 24 周（加/减 5 天）
为了评估 Riociguat 口服混悬剂的味道和质地，使用了包括 7 个问题的问卷调查。 此终点报告了每个回答问题 6“饮料在嘴里的感觉”的参与者人数。 仅向对问题 3“您喜欢这种饮料吗”或问题 4“您愿意再喝一次”回答“否”的参与者询问问题 6。 参与者被要求对每种感觉回答“是”、“我不知道/不确定”或“否”，包括“像沙子、粘稠、粘稠、黏糊糊、奶油状”。
第 24 周（加/减 5 天）
第 0 周 Riociguat 口服混悬液在口中的味道和质地（问题 7）
大体时间：治疗开始时（第 0 周）
为了评估 Riociguat 口服混悬剂的味道和质地，使用了包括 7 个问题的问卷调查。 在此端点中报告每个回答问题 7“您喜欢吞咽后的味道吗”的参与者人数。 问题 7 仅被问及对问题 3“您喜欢这种饮料吗”或问题 4“您想再喝一次”回答“否”的参与者。 要求参与者回答“是”（= 肯定回答）、“我不知道/不确定”（= 中立回答）或“否”（= 否定回答）。
治疗开始时（第 0 周）
第 24 周时口中 Riociguat 口服混悬液的味道和质地（问题 7）
大体时间：第 24 周（加/减 5 天）
为了评估 Riociguat 口服混悬剂的味道和质地，使用了包括 7 个问题的问卷调查。 在此端点中报告每个回答问题 7“您喜欢吞咽后的味道吗”的参与者人数。 问题 7 仅被问及对问题 3“您喜欢这种饮料吗”或问题 4“您想再喝一次”回答“否”的参与者。 要求参与者回答“是”（= 肯定回答）、“我不知道/不确定”（= 中立回答）或“否”（= 否定回答）。
第 24 周（加/减 5 天）
Riociguat 口服混悬剂的味道和质地的表达评估 - 第 0 周
大体时间：治疗开始时（第 0 周）
受试者关于 Riociguat 悬浮液的外观、气味和味道的面部表情被调查人员捕获为“舒适”、“无所谓”和“不高兴”。
治疗开始时（第 0 周）
Riociguat 口服混悬剂的味道和质地的表达评估 - 第 24 周
大体时间：第 24 周（加/减 5 天）
受试者关于 Riociguat 悬浮液的外观、气味和味道的面部表情被调查人员捕获为“舒适”、“无所谓”和“不高兴”。
第 24 周（加/减 5 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Bayer Study Director、Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月29日

初级完成 (实际的)

2020年3月7日

研究完成 (估计的)

2027年8月3日

研究注册日期

首次提交

2015年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月28日

首次发布 (估计的)

2015年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月30日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15681
  • 2014-003952-29 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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