Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риоцигуат у детей с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) (PATENT-CHILD)

30 июня 2026 г. обновлено: Bayer

Открытое исследование титрования индивидуальной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики риоцигуата у детей в возрасте от 6 до 18 лет с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ)

Это исследование было разработано для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики риоцигуата в скорректированных по возрасту, полу и массе тела дозах 0,5 мг, 1,0 мг, 1,5 мг, 2,0 мг и 2,5 мг три раза в день у детей в возрасте ≥6 лет. до 18 лет с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) 1 группы. Дизайн исследования состоял из основной части исследования, за которой следовала необязательная долгосрочная дополнительная часть. Основной период лечения состоял из двух фаз: фазы титрования до 8 недель и поддерживающей фазы до 16 недель.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69115
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Италия
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Azienda Ospedale-Università di Padova - UOC Cardiologia Pediatrica
  • Колумбия
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760042
        • Clinica IMBANACO S.A.S
  • Мексика
      • Huixquilucan, Мексика, 52763
        • Operadora de Hospitales Angeles S. A. de C. V.
    • Mexico City
      • México D.F., Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
  • Польша
      • Wroclaw, Польша, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny - Wroclaw
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 813414
        • Veterans General Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Япония, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 6 до 18 лет с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ)

  • Диагноз ЛАГ:

    • Идиопатический (ИЛАГ)
    • Наследственный (HPAH)

    • ЛАГ, связанная с (АРАГ)

      • Заболевание соединительной ткани
      • Врожденный порок сердца с закрытием шунта более 6 мес назад (отсутствие открытых шунтов, подтвержденный РГК не менее чем через 4 мес после операции)

Независимо от типа ЛАГ, следующие результаты не являются исключительными:

--- Открытое овальное окно (ООК) и бессимптомный изолированный дефект межпредсердной перегородки (OS-ASD) ≤ 1 см (оба подтверждены эхокардиограммой) и не связаны с гемодинамическими изменениями, свидетельствующими о значительном сбросе крови, например. Соотношение Qp/Qs меньше

  • ЛАГ, диагностированная с помощью катетеризации правых отделов сердца (ПСК) в любое время до включения в исследование (для пациентов с закрытыми шунтами - ПСК не менее чем через 4 мес после операции)
  • ЛАГ, подтвержденная RHC в любое время до начала исследования, со средним давлением в легочной артерии (PAPmean) ≥25 мм рт.ст. в покое, давлением заклинивания легочных капилляров (PCWP) или конечно-диастолическим давлением левого желудочка (LVEDP) ≤15 мм рт.ст., и легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) >240 дин•сек•см^-5 (т. е. ≥3,0 деревянных единиц•м^2)
  • Пациенты должны принимать стандартные препараты для лечения ЛАГ, включая антагонисты рецепторов эндотелина (ERA) и/или аналоги простациклина (PCA), в течение как минимум 12 недель до исходного визита.

Будут включены две группы пациентов:

  • Распространенные: пациенты, принимающие в настоящее время препараты для лечения ЛАГ (допускающие ERA и/или PCA), которые нуждаются в дополнительном лечении (по усмотрению исследователя).

  • Инцидент: пациенты, ранее не получавшие лечения, начали лечение ЛАГ (позволяя ERA и/или PCA), а затем добавили риоцигуат, как только пациенты стабилизировались на стандартном лечении.

    • Функциональный класс ВОЗ I-III
    • Девочки-подростки детородного возраста могут быть включены в исследование только при отрицательном результате теста на беременность. Девочки-подростки детородного возраста должны согласиться на получение сексуального консультирования и использовать эффективные средства контрацепции, если это применимо. «Эффективная контрацепция» определяется как гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (имплантат), внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная система, высвобождающая гормоны (ВМС), или любая комбинация адекватных методов контроля рождаемости (например, презервативы с гормональной контрацепцией). Согласие на использование контрацепции требуется с момента подписания формы информированного согласия и до 4 недель после последнего введения исследуемого препарата.
    • Молодые мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции во время сексуальной активности.
    • Предоставлено письменное информированное согласие и, если применимо, согласие ребенка.

Критерий исключения:

  • Одновременное применение следующих препаратов: ингибиторы фосфодиэстеразы (ФДЭ) 5 (такие как силденафил, тадалафил, варденафил) и неспецифические ингибиторы фосфодиэстеразы (ФДЭ) (теофиллин, дипиридамол), нитраты или доноры NO (такие как амилнитрит) в любой форме

    -- Предварительная обработка донорами NO (например, нитраты) в течение последних 2-х недель до визита 1. Использование любого препарата, в том числе NO, остро для тестирования во время катетеризации не является критерием исключения.

  • Активное состояние кровохарканья или легочного кровотечения, в том числе явления, купированные эмболизацией бронхиальной артерии, или любая история эмболизации бронхиальной артерии или массивное кровохарканье в течение 3 месяцев до скрининга
  • Систолическое артериальное давление (САД) более чем на 5 мм рт.ст. ниже адаптированного к возрасту, полу и росту уровня 50-го процентиля САД (NHBPEP, 2004)
  • История левосторонней сердечной недостаточности, включая пороки клапанов или сердечную недостаточность.
  • Легочная гипертензия, связанная с состояниями, отличными от указанных в критериях включения
  • Функциональный класс ВОЗ IV
  • Легочная веноокклюзионная болезнь
  • Скрининг аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинтрансаминазы (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Тяжелая рестриктивная болезнь легких
  • Тяжелые врожденные аномалии легких, грудной клетки и диафрагмы
  • Клинически значимая дисфункция печени (особенно класс C по Чайлд-Пью)
  • Почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации
  • ЛГ, связанная с идиопатической интерстициальной пневмонией (ЛГ-ИИП)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Риосигуат
Участники в возрасте от ≥6 до
Лекарство: Риоцигуат (Адемпас, BAY63-2521)
Для детей с массой тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любыми нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата в основной части исследования, до 24 недель плюс/минус 5 дней.
Нежелательное явление (НЯ), включая НЯ, связанное с медицинским устройством (т. дозировочная пипетка Raumedic) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезным НЯ (СНЯ) является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности. НЯ, возникающие в период между началом приема исследуемого препарата и в течение 2 дней после приема последней дозы, определяли как НЯ, возникшие во время лечения (ПНЯ).
От начала приема исследуемого препарата до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата в основной части исследования, до 24 недель плюс/минус 5 дней.
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Сообщается о среднем изменении частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Сообщается о средних изменениях систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Сообщается о среднем изменении частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Количество субъектов с переходом костного возраста от исходного уровня по сравнению с хронологическим возрастом
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Каждому участнику был сделан рентген левой руки, а костный возраст определялся специалистом централизованно. Для каждого участника костный возраст сравнивался с хронологическим возрастом и относился к одной из категорий - «отсроченный», «в соответствии» или «расширенный», что указывает на опережение или задержку роста кости. Количество участников, которые перешли в другую категорию, отличную от базовой, было рассчитано и сообщено.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение гематологических параметров (тромбоциты) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Были собраны гематологические параметры. В этом наборе данных сообщаются параметры с уменьшением или увеличением среднего значения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение гематологических параметров (соотношение лимфоцитов/лейкоцитов) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Были собраны гематологические параметры. В этом наборе данных сообщаются параметры с уменьшением или увеличением среднего значения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение гематологического параметра (соотношение нейтрофилов/лейкоцитов) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Были собраны гематологические параметры. В этом наборе данных сообщаются параметры с уменьшением или увеличением среднего значения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение клинической биохимии (аланинаминотрансферазы) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Были собраны и проанализированы параметры клинической химии. В этом наборе данных сообщаются параметры с тенденцией к более низким или более высоким средним значениям по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение клинической биохимии (аспартатаминотрансфераза) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Были собраны и проанализированы параметры клинической химии. В этом наборе данных сообщаются параметры с тенденцией к более низким или более высоким средним значениям по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение клинического химического состава (натрий) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Были собраны и проанализированы параметры клинической химии. В этом наборе данных сообщаются параметры с тенденцией к более низким или более высоким средним значениям по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение клинической биохимии (азот мочевины крови) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Были собраны и проанализированы параметры клинической химии. В этом наборе данных сообщаются параметры с тенденцией к более низким или более высоким средним значениям по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение клинической биохимии (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Были собраны и проанализированы параметры клинической химии. В этом наборе данных сообщаются параметры с тенденцией к более низким или более высоким средним значениям по сравнению с исходным уровнем. рСКФ = расчетная скорость клубочковой фильтрации
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение клинической биохимии (мочевина) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Были собраны и проанализированы параметры клинической химии. В этом наборе данных сообщаются параметры с тенденцией к более низким или более высоким средним значениям по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение клинической биохимии (гамма-глутамилтрансфераза) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Были собраны и проанализированы параметры клинической химии. В этом наборе данных сообщаются параметры с тенденцией к более низким или более высоким средним значениям по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Плазменная концентрация риоцигуата на неделе 0
Временное ограничение: Неделя 0 (30–90 минут после введения дозы; 2,5–4 часа после введения дозы)
Для каждого участника был взят один образец крови в определенный момент времени. Значения ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) были заменены на 1/2 LLOQ для расчетов в статистике. Средние значения в любое время рассчитывались только в том случае, если были измерены не менее 2/3 отдельных данных и они превышали предел количественного определения (LOQ). Приводятся среднее геометрическое и процентный геометрический коэффициент вариации (%CV). Н = неделя.
Неделя 0 (30–90 минут после введения дозы; 2,5–4 часа после введения дозы)
Плазменная концентрация риоцигуата на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4 (до приема)
Для каждого участника был взят один образец крови в определенный момент времени. Значения ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) были заменены на 1/2 LLOQ для расчетов в статистике. Средние значения в любое время рассчитывались только в том случае, если были измерены не менее 2/3 отдельных данных и они превышали предел количественного определения (LOQ). Приводятся среднее геометрическое и процентный геометрический коэффициент вариации (%CV).
Неделя 4 (до приема)
Плазменная концентрация риоцигуата на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8 (до приема)
Для каждого участника был взят один образец крови в определенный момент времени. Значения ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) были заменены на 1/2 LLOQ для расчетов в статистике. Средние значения в любое время рассчитывались только в том случае, если были измерены не менее 2/3 отдельных данных и они превышали предел количественного определения (LOQ). Приводятся среднее геометрическое и процентный геометрический коэффициент вариации (%CV).
Неделя 8 (до приема)
Концентрация BAY60-4552 в плазме на неделе 0
Временное ограничение: Неделя 0 (30–90 минут после введения дозы; 2,5–4 часа после введения дозы)
BAY60-4552 является активным метаболитом риоцигуата. Для каждого участника был собран один образец крови в определенный момент времени, и в этом образце были измерены как риоцигуат, так и BAY60-4552. Значения ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) были заменены на 1/2 LLOQ для расчетов в статистике. Средние значения в любое время рассчитывались только в том случае, если были измерены не менее 2/3 отдельных данных и они превышали предел количественного определения (LOQ). Приводятся среднее геометрическое и процентный геометрический коэффициент вариации (%CV). Вт = неделя
Неделя 0 (30–90 минут после введения дозы; 2,5–4 часа после введения дозы)
Концентрация BAY60-4552 в плазме на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4 (до приема)
BAY60-4552 является активным метаболитом риоцигуата. Для каждого участника был собран один образец крови в определенный момент времени, и в этом образце были измерены как риоцигуат, так и BAY60-4552. Значения ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) были заменены на 1/2 LLOQ для расчетов в статистике. Средние значения в любое время рассчитывались только в том случае, если были измерены не менее 2/3 отдельных данных и они превышали предел количественного определения (LOQ). Приводятся среднее геометрическое и процентный геометрический коэффициент вариации (%CV).
Неделя 4 (до приема)
Концентрация BAY60-4552 в плазме на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8 (до приема)
BAY60-4552 является активным метаболитом риоцигуата. Для каждого участника был собран один образец крови в определенный момент времени, и в этом образце были измерены как риоцигуат, так и BAY60-4552. Значения ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) были заменены на 1/2 LLOQ для расчетов в статистике. Средние значения в любое время рассчитывались только в том случае, если были измерены не менее 2/3 отдельных данных и они превышали предел количественного определения (LOQ). Приводятся среднее геометрическое и процентный геометрический коэффициент вариации (%CV).
Неделя 8 (до приема)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расстояния пешком за 6 минут по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
6-минутная прогулка (6MWD) — это тест с физической нагрузкой, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости. Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности. Увеличение пройденного расстояния указывает на улучшение базовой подвижности.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Количество субъектов с изменением функционального класса ВОЗ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Функциональный класс Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) описывает, насколько серьезны симптомы легочной гипертензии (ЛГ) у пациента. Различают четыре различных класса: I — самая легкая и IV — самая тяжелая форма ЛГ. Сообщается количество участников на изменение количества классов.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
У участников были протестированы лабораторные биомаркеры N-концевой прогормон натрийуретического пептида головного мозга (NT-proBNP) или натрийуретического пептида мозгового типа (BNP). Когда оба теста были доступны, вместо BNP был выбран NT-proBNP, и один и тот же тест проводился при каждом необходимом посещении.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение BNP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
У участников были протестированы лабораторные биомаркеры N-концевой прогормон натрийуретического пептида головного мозга (NT-proBNP) или натрийуретического пептида мозгового типа (BNP). Когда оба теста были доступны, вместо BNP был выбран NT-proBNP, и один и тот же тест проводился при каждом необходимом посещении.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение качества жизни по опроснику SF-10 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
SF-10 — это анкета о состоянии здоровья детей, которую заполняют родители и которая содержит 10 вопросов, адаптированных из Опросника здоровья детей. Он оценивается с использованием подсчета очков на основе имен для получения сводных показателей физического и психосоциального здоровья. Возможный диапазон для физического показателя составляет от -10,9 до 57,2 балла, а возможный диапазон для психосоциального показателя составляет от 8,8 до 62,3 балла. Более высокие баллы указывают на более благоприятное функционирование.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение качества жизни по шкале PedsQL
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Базовые общие шкалы PedsQL были разработаны для измерения связанного со здоровьем качества жизни детей и подростков. Он имеет 4 измерения: физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование. 3 Суммарные баллы PedsQL рассчитывались по шкалам, включающим общий балл по шкале (23 вопроса), суммарный балл физического здоровья (физическое функционирование, 8 вопросов) и суммарный балл психосоциального здоровья (эмоциональное, социальное и школьное функционирование, 15 вопросов). Ответы на вопросы преобразуются в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Количество субъектов с клиническим ухудшением
Временное ограничение: До 24 недели (плюс/минус 5 дней)
Клиническое ухудшение определялось как: госпитализация по поводу правожелудочковой недостаточности, смерть, трансплантация легкого, анастомоз Потта и атриосептостомия, ухудшение симптомов легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), которое должно включать либо повышение функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), либо внешний вид/ ухудшение симптомов правожелудочковой недостаточности и необходимость дополнительной терапии ЛАГ.
До 24 недели (плюс/минус 5 дней)
Изменение расчетного давления в правом предсердии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Расчетное давление в правом предсердии измеряли с помощью эхокардиографии.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение индекса эксцентриситета левого желудочка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Индекс эксцентриситета левого желудочка (ЛЖ) измеряли с помощью эхокардиографии и определяли как отношение переднезаднего размера ЛЖ к септолатеральному размеру в парастернальном окне по короткой оси с помощью эхокардиографии. Значение EI больше 1,0 является ненормальным и свидетельствует о перегрузке правого желудочка (ПЖ).
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение перикардиального выпота по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Перикардиальный выпот измеряли с помощью эхокардиографии.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение времени ускорения легочной артерии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Время ускорения легочной артерии измеряли с помощью эхокардиографии.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение правого желудочкового сердечного индекса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Сердечный индекс правого желудочка (ПЖ) измеряли с помощью эхокардиографии и рассчитывали путем деления сердечного выброса (ударный объем × частота сердечных сокращений) на площадь поверхности тела. Изменение КИ ПВ следует понимать не исключительно, а в связи с другими состояниями участников.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение правожелудочкового сердечного выброса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Сердечный выброс правого желудочка измеряли с помощью эхокардиографии.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение диастолической площади правого предсердия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Диастолическую площадь правого предсердия измеряли с помощью эхокардиографии.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение индекса диастолической площади правого предсердия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Индекс диастолической площади правого предсердия (ПП) измеряли с помощью эхокардиографии и рассчитывали путем деления площади ПП в конце диастолы на площадь поверхности тела. Индекс площади ПП является отражением объема ПП в конце диастолы. Изменение индекса не следует понимать исключительно, а связывать с другими состояниями участников.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение систолической площади правого предсердия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
С помощью эхокардиографии измеряли систолическую площадь правого предсердия.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение индекса систолической площади правого предсердия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Индекс систолической площади правого предсердия (ПП) измеряли с помощью эхокардиографии и рассчитывали путем деления площади ПП в конце систолы на площадь поверхности тела. Индекс площади ПП является отражением объема ПП в конце систолы. Изменение индекса не следует понимать исключительно, а связывать с другими состояниями участников.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение фракционной площади правого желудочка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение фракционной площади правого желудочка измеряли с помощью эхокардиографии.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение диастолической площади правого желудочка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Диастолическую площадь правого желудочка измеряли с помощью эхокардиографии.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение индекса диастолической площади правого желудочка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Индекс диастолической площади правого желудочка (ПЖ) измеряли с помощью эхокардиографии и рассчитывали путем деления площади ПЖ в конце диастолы на площадь поверхности тела. Индекс площади ПЖ является отражением объема ПЖ в конце диастолы. Изменение индекса не следует понимать исключительно, а связывать с другими состояниями участников.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение систолической площади правого желудочка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
С помощью эхокардиографии измеряли систолическую площадь правого желудочка.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение индекса систолической площади правого желудочка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Индекс систолической площади правого желудочка (ПЖ) измеряли с помощью эхокардиографии и рассчитывали путем деления площади ПЖ в конце систолы на площадь поверхности тела. Индекс площади ПЖ является отражением объема ПЖ в конце систолы. Изменение индекса не следует понимать исключительно, а связывать с другими состояниями участников.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение систолического давления в легочной артерии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Систолическое давление в легочной артерии измеряли с помощью эхокардиографии.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение систолического смещения плоскости кольца трехстворчатого клапана по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Систолическую экскурсию в плоскости трехстворчатого кольца (TAPSE) измеряли с помощью эхокардиографии.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Изменение пиковой скорости трикуспидальной регургитации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)
Пиковую скорость трикуспидальной регургитации измеряли с помощью эхокардиографии.
Исходный уровень и 24-я неделя (плюс/минус 5 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вкус и консистенция (вопросы с 1 по 4) пероральной суспензии риоцигуата на неделе 0
Временное ограничение: В начале лечения (неделя 0)
Для оценки вкуса и консистенции пероральной суспензии риоцигуата использовали анкету, включающую 7 вопросов. В этой конечной точке сообщаются ответы на вопросы с 1 по 4. Вопросы 1 и 2 были заданы до того, как участники получили дисквалификацию; тогда как вопросы 3 и 4 задавались сразу после введения суспензии. Участникам было предложено ответить на 4 вопроса как «да» (= положительный ответ), «я не знаю/не уверен» (= безразличный ответ) или «Нет» (= отрицательный ответ).
В начале лечения (неделя 0)
Вкус и консистенция (вопросы 1–4) пероральной суспензии риоцигуата на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 (плюс/минус 5 дней)
Для оценки вкуса и консистенции пероральной суспензии риоцигуата использовали анкету, включающую 7 вопросов. В этой конечной точке сообщаются ответы на вопросы с 1 по 4. Вопросы 1 и 2 были заданы до того, как участники получили дисквалификацию; тогда как вопросы 3 и 4 задавались сразу после введения суспензии. Участникам было предложено ответить на 4 вопроса как «да» (= положительный ответ), «я не знаю/не уверен» (= безразличный ответ) или «Нет» (= отрицательный ответ).
Неделя 24 (плюс/минус 5 дней)
Вкус и консистенция (вопрос 5) пероральной суспензии риоцигуата на неделе 0
Временное ограничение: В начале лечения (неделя 0)
Для оценки вкуса и консистенции пероральной суспензии риоцигуата использовали анкету, включающую 7 вопросов. В этой конечной точке сообщается количество участников, ответивших на вопрос 5 «Вкус напитка». Вопрос 5 задавался только тем участникам, которые ответили «Нет» на вопрос 3 «Вам понравился напиток» или вопрос 4 «Хотели бы вы выпить это снова». Участников просили ответить «да», «не знаю/не уверен» или «нет» на каждый вкус, включая «сладкий, кислый, горький, соленый, отвратительный и фруктовый».
В начале лечения (неделя 0)
Вкус и консистенция (вопрос 5) пероральной суспензии риоцигуата на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 (плюс/минус 5 дней)
Для оценки вкуса и консистенции пероральной суспензии риоцигуата использовали анкету, включающую 7 вопросов. В этой конечной точке сообщается количество участников, ответивших на вопрос 5 «Вкус напитка». Вопрос 5 задавался только тем участникам, которые ответили «Нет» на вопрос 3 «Вам понравился напиток» или вопрос 4 «Хотели бы вы выпить это снова». Участников просили ответить «да», «не знаю/не уверен» или «нет» на каждый вкус, включая «сладкий, кислый, горький, соленый, отвратительный и фруктовый».
Неделя 24 (плюс/минус 5 дней)
Вкус и консистенция (вопрос 6) пероральной суспензии риоцигуата на неделе 0
Временное ограничение: В начале лечения (неделя 0)
Для оценки вкуса и консистенции пероральной суспензии риоцигуата использовали анкету, включающую 7 вопросов. В этой конечной точке сообщается количество участников, ответивших на вопрос 6 «Ощущение напитка во рту». Вопрос 6 задавался только тем участникам, которые ответили «Нет» на вопрос 3 «Вам понравился напиток» или вопрос 4 «Хотели бы вы выпить это снова». Участников просили ответить «да», «я не знаю/не уверен» или «нет» на каждое чувство, в том числе «как песок, липкое, липкое, слизистое, сливочное».
В начале лечения (неделя 0)
Вкус и консистенция (вопрос 6) пероральной суспензии риоцигуата во рту на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24 (плюс/минус 5 дней)
Для оценки вкуса и консистенции пероральной суспензии риоцигуата использовали анкету, включающую 7 вопросов. В этой конечной точке сообщается количество участников, ответивших на вопрос 6 «Ощущение напитка во рту». Вопрос 6 задавался только тем участникам, которые ответили «Нет» на вопрос 3 «Вам понравился напиток» или вопрос 4 «Хотели бы вы выпить это снова». Участников просили ответить «да», «я не знаю/не уверен» или «нет» на каждое чувство, в том числе «как песок, липкое, липкое, слизистое, сливочное».
Неделя 24 (плюс/минус 5 дней)
Вкус и консистенция (вопрос 7) пероральной суспензии риоцигуата во рту на неделе 0
Временное ограничение: В начале лечения (неделя 0)
Для оценки вкуса и консистенции пероральной суспензии риоцигуата использовали анкету, включающую 7 вопросов. В этой конечной точке сообщается количество участников, ответивших на вопрос 7 «Понравился ли вам вкус после глотания». Вопрос 7 задавался только тем участникам, которые ответили «Нет» на вопрос 3 «Вам понравился напиток» или вопрос 4 «Хотели бы вы выпить это снова». Участников просили ответить «да» (= положительный ответ), «я не знаю/не уверен» (= безразличный ответ) или «нет» (= отрицательный ответ).
В начале лечения (неделя 0)
Вкус и консистенция (вопрос 7) пероральной суспензии риоцигуата во рту на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24 (плюс/минус 5 дней)
Для оценки вкуса и консистенции пероральной суспензии риоцигуата использовали анкету, включающую 7 вопросов. В этой конечной точке сообщается количество участников, ответивших на вопрос 7 «Понравился ли вам вкус после глотания». Вопрос 7 задавался только тем участникам, которые ответили «Нет» на вопрос 3 «Вам понравился напиток» или вопрос 4 «Хотели бы вы выпить это снова». Участников просили ответить «да» (= положительный ответ), «я не знаю/не уверен» (= безразличный ответ) или «нет» (= отрицательный ответ).
Неделя 24 (плюс/минус 5 дней)
Оценка экспрессии вкуса и текстуры пероральной суспензии риоцигуата - неделя 0
Временное ограничение: В начале лечения (неделя 0)
Выражение лица испытуемых в отношении внешнего вида, запаха и вкуса суспензии риоцигуата было зафиксировано исследователями как «удобное», «безразличное» и «недовольное».
В начале лечения (неделя 0)
Оценка экспрессии вкуса и текстуры пероральной суспензии риоцигуата - неделя 24
Временное ограничение: Неделя 24 (плюс/минус 5 дней)
Выражение лица испытуемых в отношении внешнего вида, запаха и вкуса суспензии риоцигуата было зафиксировано исследователями как «удобное», «безразличное» и «недовольное».
Неделя 24 (плюс/минус 5 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15681
  • 2014-003952-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться