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Riociguat nei bambini con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (PATENT-CHILD)

11 maggio 2026 aggiornato da: Bayer

Studio di titolazione della dose individuale in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Riociguat nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 18 anni con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di riociguat a dosi aggiustate per età, sesso e peso corporeo di 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg e 2,5 mg TID in bambini di età ≥6 a meno di 18 anni con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) gruppo 1. Il disegno dello studio consisteva in una parte principale dello studio seguita da una parte facoltativa di estensione a lungo termine. Il periodo di trattamento principale consisteva in due fasi: fase di titolazione fino a 8 settimane e fase di mantenimento fino a 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Clinica IMBANACO S.A.S
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Giappone, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Italia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale-Università di Padova - UOC Cardiologia Pediatrica
  • Messico
      • Huixquilucan, Messico, 52763
        • Operadora de Hospitales Angeles S. A. de C. V.
    • Mexico City
      • México D.F., Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny - Wroclaw
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Veterans General Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Tip Fakültesi
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini da 6 anni a meno di 18 anni con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

  • Diagnosi di PAH:

    • Idiopatico (IPAH)
    • Ereditabile (HPAH)

    • IPA associata a (APAH)

      • Malattia del tessuto connettivo
      • Cardiopatie congenite con chiusura dello shunt da più di 6 mesi (nessun shunt aperto, confermato da RHC non meno di 4 mesi dopo l'intervento chirurgico)

Indipendentemente dal tipo di PAH, i seguenti risultati non sono esclusivi:

--- Forame ovale pervio (PFO) e difetto del setto interatriale ostium secundum asintomatico, isolato (OS-ASD) ≤ 1 cm (entrambi confermati dall'ecocardiogramma) e non associati ad alterazioni emodinamiche indicative di shunt significativo, ad es. Rapporto Qp/Qs inferiore

  • PAH diagnosticata mediante cateterizzazione del cuore destro (RHC) in qualsiasi momento prima dell'arruolamento (per pazienti con shunt chiusi - RHC non meno di 4 mesi dopo l'intervento chirurgico)
  • PAH confermata da un RHC in qualsiasi momento prima dell'inizio dello studio, con pressione arteriosa polmonare media (PAPmean) ≥25 mmHg a riposo, pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) o pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDP) ≤15 mmHg, e resistenza vascolare polmonare (PVR) >240 dyn•sec•cm^-5 (ovvero ≥3,0 unità di legno•m^2)
  • I pazienti devono assumere farmaci PAH standard di cura, consentendo antagonisti del recettore dell'endotelina (ERA) e/o analoghi della prostaciclina (PCA), per almeno 12 settimane prima della visita di riferimento.

Saranno inclusi due gruppi di pazienti:

  • Prevalente: Pazienti attualmente in terapia con PAH (consentendo ERA e/o PCA) che necessitano di un trattamento aggiuntivo (a discrezione dello sperimentatore)

  • Incidente: pazienti naïve al trattamento che hanno iniziato il trattamento con farmaci per la PAH (consentendo ERA e/o PCA) e successivamente aggiunto riociguat una volta che i pazienti sono stabili sullo standard di cura

    • Classe funzionale OMS I-III
    • Le femmine adolescenti in età fertile possono essere incluse nello studio solo se un test di gravidanza è negativo. Le donne adolescenti in età fertile devono accettare di ricevere consulenza sessuale e utilizzare una contraccezione efficace, se applicabile. La "contraccezione efficace" è definita come contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (impianto), dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino di rilascio dell'ormone (IUS) o qualsiasi combinazione di metodi adeguati di controllo delle nascite (ad es. preservativi con contraccezione ormonale). È richiesto il consenso all'uso della contraccezione dalla firma del modulo di consenso informato fino a 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
    • I giovani uomini devono accettare di usare una contraccezione adeguata quando sono sessualmente attivi.
    • Consenso informato scritto fornito e, se applicabile, fornito il consenso del bambino

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante dei seguenti farmaci: inibitori della fosfodiesterasi (PDE) 5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil) e inibitori non specifici della fosfodiesterasi (PDE) (teofillina, dipiridamolo), nitrati o donatori di NO (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma

    -- Pretrattamento senza donatori (es. nitrati) nelle ultime 2 settimane prima della visita 1. L'uso di qualsiasi farmaco incluso NO in fase acuta per il test durante il cateterismo non è un criterio di esclusione.

  • Stato attivo di emottisi o emorragia polmonare, inclusi quegli eventi gestiti da embolizzazione dell'arteria bronchiale o qualsiasi storia di embolizzazione dell'arteria bronchiale o emottisi massiva nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore di oltre 5 mmHg rispetto al livello adattato per età, sesso e altezza del 50° percentile SBP (NHBPEP, 2004)
  • Storia di malattia del cuore sinistro, inclusa malattia valvolare o insufficienza cardiaca
  • Ipertensione polmonare correlata a condizioni diverse da quelle specificate nei criteri di inclusione
  • Classe funzionale OMS IV
  • Malattia veno-occlusiva polmonare
  • Screening dell'aspartato transaminasi (AST) e/o dell'alanina transaminasi (ALT) oltre 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Grave malattia polmonare restrittiva
  • Gravi anomalie congenite del polmone, del torace e del diaframma
  • Disfunzione epatica clinicamente rilevante (in particolare Child Pugh C)
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata
  • IP associata a polmonite interstiziale idiopatica (PH-IIP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riociguat
Partecipanti con età ≥6 a
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Per bambini con peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nella parte principale dello studio, fino a 24 settimane più/meno 5 giorni.
Un evento avverso (AE), incluso AE in relazione a un dispositivo medico (ad es. Raumedic pipetta dosatrice), è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante somministrato con un prodotto farmaceutico e non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provoca invalidità/incapacità persistente o significativa. Gli eventi avversi verificatisi tra l'inizio del farmaco in studio e fino a 2 giorni dopo l'ultima dose sono stati definiti come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Dall'inizio del farmaco in studio fino a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nella parte principale dello studio, fino a 24 settimane più/meno 5 giorni.
Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Viene riportata la variazione media della frequenza cardiaca rispetto al basale.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Sono riportate le variazioni medie della pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP) rispetto al basale.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione della frequenza respiratoria rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Viene riportata la variazione media della frequenza respiratoria rispetto al basale.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Numero di soggetti con transizioni dal basale nell'età ossea rispetto all'età cronologica
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
La radiografia della mano sinistra è stata eseguita per ogni partecipante e l'età ossea è stata determinata centralmente da uno specialista. Per ogni partecipante, l'età ossea è stata confrontata con l'età cronologica e assegnata a una delle categorie - "ritardato", "secondo" o "avanzato", indicando l'avanzamento o il ritardo nella crescita dell'osso. È stato calcolato e riportato il numero di partecipanti che sono passati a un'altra categoria diversa dal basale.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Modifica dei parametri ematologici (piastrine) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Sono stati raccolti i parametri ematologici. In questo set di dati sono riportati i parametri con una diminuzione o un aumento del valore medio rispetto al basale.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione dei parametri ematologici (rapporto linfociti/leucociti) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Sono stati raccolti i parametri ematologici. In questo set di dati sono riportati i parametri con una diminuzione o un aumento del valore medio rispetto al basale.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione del parametro ematologico (rapporto neutrofili/leucociti) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Sono stati raccolti i parametri ematologici. In questo set di dati sono riportati i parametri con una diminuzione o un aumento del valore medio rispetto al basale.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Cambiamento nella chimica clinica (alanina aminotransferasi) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
I parametri di chimica clinica sono stati raccolti e analizzati. In questo set di dati sono riportati i parametri con una tendenza a valori medi inferiori o superiori rispetto al basale.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione della chimica clinica (aspartato aminotransferasi) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
I parametri di chimica clinica sono stati raccolti e analizzati. In questo set di dati sono riportati i parametri con una tendenza a valori medi inferiori o superiori rispetto al basale.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione della chimica clinica (sodio) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
I parametri di chimica clinica sono stati raccolti e analizzati. In questo set di dati sono riportati i parametri con una tendenza a valori medi inferiori o superiori rispetto al basale.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione della chimica clinica (azoto ureico nel sangue) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
I parametri di chimica clinica sono stati raccolti e analizzati. In questo set di dati sono riportati i parametri con una tendenza a valori medi inferiori o superiori rispetto al basale.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione della chimica clinica (eGFR) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
I parametri di chimica clinica sono stati raccolti e analizzati. In questo set di dati sono riportati i parametri con una tendenza a valori medi inferiori o superiori rispetto al basale. eGFR = velocità di filtrazione glomerulare stimata
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione della chimica clinica (urea) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
I parametri di chimica clinica sono stati raccolti e analizzati. In questo set di dati sono riportati i parametri con una tendenza a valori medi inferiori o superiori rispetto al basale.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione della chimica clinica (gamma glutamil transferasi) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
I parametri di chimica clinica sono stati raccolti e analizzati. In questo set di dati sono riportati i parametri con una tendenza a valori medi inferiori o superiori rispetto al basale.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Concentrazione plasmatica di Riociguat alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 (30-90 minuti post-dose; 2,5-4 ore post-dose)
Per ogni partecipante, è stato raccolto un campione di sangue in un determinato momento. I valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati sostituiti da 1/2 LLOQ per il calcolo nelle statistiche. Le medie in qualsiasi momento sono state calcolate solo se almeno 2/3 dei dati individuali sono stati misurati ed erano al di sopra del limite di quantificazione (LOQ). Sono riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV). W = settimana.
Settimana 0 (30-90 minuti post-dose; 2,5-4 ore post-dose)
Concentrazione plasmatica di Riociguat alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 (pre-dose)
Per ogni partecipante, è stato raccolto un campione di sangue in un determinato momento. I valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati sostituiti da 1/2 LLOQ per il calcolo nelle statistiche. Le medie in qualsiasi momento sono state calcolate solo se almeno 2/3 dei dati individuali sono stati misurati ed erano al di sopra del limite di quantificazione (LOQ). Sono riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Settimana 4 (pre-dose)
Concentrazione plasmatica di Riociguat alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 (pre-dose)
Per ogni partecipante, è stato raccolto un campione di sangue in un determinato momento. I valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati sostituiti da 1/2 LLOQ per il calcolo nelle statistiche. Le medie in qualsiasi momento sono state calcolate solo se almeno 2/3 dei dati individuali sono stati misurati ed erano al di sopra del limite di quantificazione (LOQ). Sono riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Settimana 8 (pre-dose)
Concentrazione plasmatica di BAY60-4552 alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 (30-90 minuti post-dose; 2,5-4 ore post-dose)
BAY60-4552 è il metabolita attivo di riociguat. Per ogni partecipante, è stato raccolto un campione di sangue in un determinato momento e in quel campione sono stati misurati sia riociguat che BAY60-4552. I valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati sostituiti da 1/2 LLOQ per il calcolo nelle statistiche. Le medie in qualsiasi momento sono state calcolate solo se almeno 2/3 dei dati individuali sono stati misurati ed erano al di sopra del limite di quantificazione (LOQ). Sono riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV). W = settimana
Settimana 0 (30-90 minuti post-dose; 2,5-4 ore post-dose)
Concentrazione plasmatica di BAY60-4552 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 (pre-dose)
BAY60-4552 è il metabolita attivo di riociguat. Per ogni partecipante, è stato raccolto un campione di sangue in un determinato momento e in quel campione sono stati misurati sia riociguat che BAY60-4552. I valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati sostituiti da 1/2 LLOQ per il calcolo nelle statistiche. Le medie in qualsiasi momento sono state calcolate solo se almeno 2/3 dei dati individuali sono stati misurati ed erano al di sopra del limite di quantificazione (LOQ). Sono riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Settimana 4 (pre-dose)
Concentrazione plasmatica di BAY60-4552 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 (pre-dose)
BAY60-4552 è il metabolita attivo di riociguat. Per ogni partecipante, è stato raccolto un campione di sangue in un determinato momento e in quel campione sono stati misurati sia riociguat che BAY60-4552. I valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati sostituiti da 1/2 LLOQ per il calcolo nelle statistiche. Le medie in qualsiasi momento sono state calcolate solo se almeno 2/3 dei dati individuali sono stati misurati ed erano al di sopra del limite di quantificazione (LOQ). Sono riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Settimana 8 (pre-dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in 6 minuti a piedi dalla linea di base
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
La distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) è un test da sforzo utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione. Un aumento della distanza percorsa indica un miglioramento della mobilità di base.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Numero di soggetti con cambiamento nella classe funzionale dell'OMS rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
La classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) descrive la gravità dei sintomi di ipertensione polmonare (PH) di un paziente. Esistono quattro diverse classi: I è la forma più lieve e IV la forma più grave di PH. Viene riportato il numero di partecipanti per variazione del numero di classi.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione di NT-proBNP rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Per i partecipanti sono stati testati biomarcatori di laboratorio pro-ormone N-terminale peptide natriuretico di tipo cerebrale (NT-proBNP) o peptide natriuretico di tipo cerebrale (BNP). Quando entrambi i test erano disponibili, NT-proBNP è stato scelto rispetto a BNP e lo stesso test è stato eseguito ad ogni visita richiesta.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione del BNP rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Per i partecipanti sono stati testati biomarcatori di laboratorio pro-ormone N-terminale peptide natriuretico di tipo cerebrale (NT-proBNP) o peptide natriuretico di tipo cerebrale (BNP). Quando entrambi i test erano disponibili, NT-proBNP è stato scelto rispetto a BNP e lo stesso test è stato eseguito ad ogni visita richiesta.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Cambiamento nella qualità della vita valutato dal questionario SF-10 dal basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
SF-10 è un sondaggio sulla salute dei bambini compilato dai genitori che contiene 10 domande adattate dal questionario sulla salute dei bambini. Viene valutato utilizzando un punteggio basato su nom per produrre misure di riepilogo della salute fisica e psicosociale. L'intervallo possibile per la misura fisica va da -10,9 a 57,2 punti e l'intervallo possibile per la misura psicosociale va da 8,8 a 62,3 punteggi. Punteggi più alti indicano un funzionamento più favorevole.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Cambiamento nella qualità della vita valutato dalla scala PedsQL
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Le PedsQL Generic Core Scales sono state progettate per misurare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti. Ha 4 dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico. 3 I punteggi riassuntivi di PedsQL sono stati calcolati dalle scale che includevano il punteggio totale della scala (23 domande), il punteggio riassuntivo della salute fisica (funzionamento fisico, 8 domande) e il punteggio riassuntivo della salute psicosociale (funzionamento emotivo, sociale e scolastico, 15 domande). Le risposte alle domande vengono trasformate in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Numero di soggetti con peggioramento clinico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Il peggioramento clinico è stato definito come: ricovero per insufficienza cardiaca destra, morte, trapianto di polmone, anastomosi di Pott e atrioseptostomia, peggioramento dei sintomi dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH), che deve includere un aumento della classe funzionale o dell'aspetto dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)/ peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca destra e necessità di terapia aggiuntiva per la PAH.
Fino alla settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione della pressione atriale destra stimata rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
La pressione atriale destra stimata è stata misurata mediante ecocardiografia.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione dell'indice di eccentricità ventricolare sinistra rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
L'indice di eccentricità (EI) del ventricolo sinistro (LV) è stato misurato mediante ecocardiografia e definito come il rapporto tra la dimensione anteroposteriore del ventricolo sinistro e la dimensione settolaterale nella finestra dell'asse corto parasternale mediante ecocardiografia. Il valore di EI maggiore di 1,0 è anormale e suggerisce un sovraccarico del ventricolo destro (RV).
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione del versamento pericardico rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Il versamento pericardico è stato misurato mediante ecocardiografia.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione del tempo di accelerazione dell'arteria polmonare rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Il tempo di accelerazione dell'arteria polmonare è stato misurato mediante ecocardiografia.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione dell'indice cardiaco ventricolare destro rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
L'indice cardiaco (CI) del ventricolo destro (RV) è stato misurato mediante ecocardiografia e calcolato dividendo la gittata cardiaca (volume sistolico × frequenza cardiaca) per la superficie corporea. La modifica dell'IC RV non deve essere intesa esclusivamente ma associata ad altre condizioni dei partecipanti.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione della gittata cardiaca ventricolare destra rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
La gittata cardiaca ventricolare destra è stata misurata mediante ecocardiografia.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione dell'area diastolica atriale destra rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
L'area diastolica dell'atrio destro è stata misurata mediante ecocardiografia.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione dell'indice dell'area diastolica atriale destra rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
L'indice dell'area diastolica atriale destra (RA) è stato misurato mediante ecocardiografia e calcolato dividendo l'area RA alla fine della diastole per la superficie corporea. L'indice dell'area dell'AR è un riflesso del volume dell'AR alla fine della diastole. La variazione dell'indice non deve essere intesa unicamente ma associata ad altre condizioni dei partecipanti.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione dell'area sistolica atriale destra rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
L'area sistolica atriale destra è stata misurata mediante ecocardiografia.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione dell'indice dell'area sistolica atriale destra rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
L'indice dell'area sistolica atriale destra (RA) è stato misurato mediante ecocardiografia e calcolato dividendo l'area RA alla fine della sistole per la superficie corporea. L'indice dell'area dell'AR riflette il volume dell'AR alla fine della sistole. La variazione dell'indice non deve essere intesa unicamente ma associata ad altre condizioni dei partecipanti.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione della variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
La variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro è stata misurata mediante ecocardiografia.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione dell'area diastolica del ventricolo destro rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
L'area diastolica del ventricolo destro è stata misurata mediante ecocardiografia.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione dell'indice dell'area diastolica ventricolare destra rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
L'indice dell'area diastolica ventricolare destra (RV) è stato misurato mediante ecocardiografia e calcolato dividendo l'area RV alla fine della diastole per la superficie corporea. L'indice dell'area RV è un riflesso del volume RV alla fine della diastole. La variazione dell'indice non deve essere intesa unicamente ma associata ad altre condizioni dei partecipanti.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione dell'area sistolica del ventricolo destro rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
L'area sistolica del ventricolo destro è stata misurata mediante ecocardiografia.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione dell'indice dell'area sistolica ventricolare destra rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
L'indice dell'area sistolica ventricolare destra (RV) è stato misurato mediante ecocardiografia e calcolato dividendo l'area RV alla fine della sistole per la superficie corporea. L'indice dell'area RV riflette il volume RV alla fine della sistole. La variazione dell'indice non deve essere intesa unicamente ma associata ad altre condizioni dei partecipanti.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione della pressione dell'arteria polmonare sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
La pressione arteriosa polmonare sistolica è stata misurata mediante ecocardiografia.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione dell'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
L'escursione sistolica del piano anulare della tricuspide (TAPSE) è stata misurata mediante ecocardiografia.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Variazione della velocità di picco del rigurgito tricuspidale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)
La velocità di picco del rigurgito tricuspidale è stata misurata mediante ecocardiografia.
Basale e settimana 24 (più/meno 5 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gusto e consistenza (domande da 1 a 4) della sospensione orale di Riociguat alla settimana 0
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento (Settimana 0)
Per valutare il gusto e la consistenza della sospensione orale di Riociguat è stato utilizzato un questionario comprendente 7 domande. Le risposte alle domande da 1 a 4 sono riportate in questo endpoint. Le domande 1 e 2 sono state poste prima che i partecipanti ricevessero la sospensione; mentre le domande 3 e 4 sono state poste subito dopo la somministrazione della sospensione. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alle 4 domande come "sì" (= risposta positiva), "non so/non sono sicuro" (= risposta indifferente) o "no" (= risposta negativa).
All'inizio del trattamento (Settimana 0)
Gusto e consistenza (domande da 1 a 4) la sospensione orale di Riociguat alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Per valutare il gusto e la consistenza della sospensione orale di Riociguat è stato utilizzato un questionario comprendente 7 domande. Le risposte alle domande da 1 a 4 sono riportate in questo endpoint. Le domande 1 e 2 sono state poste prima che i partecipanti ricevessero la sospensione; mentre le domande 3 e 4 sono state poste subito dopo la somministrazione della sospensione. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alle 4 domande come "sì" (= risposta positiva), "non so/non sono sicuro" (= risposta indifferente) o "no" (= risposta negativa).
Settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Gusto e consistenza (domanda 5) della sospensione orale di Riociguat alla settimana 0
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento (Settimana 0)
Per valutare il gusto e la consistenza della sospensione orale di Riociguat è stato utilizzato un questionario comprendente 7 domande. Il numero di partecipanti per risposta alle domande 5 "Gusto della bevanda" è riportato in questo endpoint. La domanda 5 è stata posta solo ai partecipanti che hanno risposto "No" alla domanda 3 "Ti è piaciuto il drink" o alla domanda 4 "Ti piacerebbe berlo di nuovo?". Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere "sì", "non lo so/non sono sicuro" o "no" per ogni gusto compreso "dolce, acido, amaro, salato, disgustoso e fruttato".
All'inizio del trattamento (Settimana 0)
Sapore e consistenza (domanda 5) della sospensione orale di Riociguat alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Per valutare il gusto e la consistenza della sospensione orale di Riociguat è stato utilizzato un questionario comprendente 7 domande. Il numero di partecipanti per risposta alle domande 5 "Gusto della bevanda" è riportato in questo endpoint. La domanda 5 è stata posta solo ai partecipanti che hanno risposto "No" alla domanda 3 "Ti è piaciuto il drink" o alla domanda 4 "Ti piacerebbe berlo di nuovo?". Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere "sì", "non lo so/non sono sicuro" o "no" per ogni gusto compreso "dolce, acido, amaro, salato, disgustoso e fruttato".
Settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Sapore e consistenza (domanda 6) della sospensione orale di Riociguat alla settimana 0
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento (Settimana 0)
Per valutare il gusto e la consistenza della sospensione orale di Riociguat è stato utilizzato un questionario comprendente 7 domande. In questo endpoint è riportato il numero di partecipanti per risposta alle domande 6 "Il bere si sente in bocca". La domanda 6 è stata posta solo ai partecipanti che hanno risposto "No" alla domanda 3 "Ti è piaciuto il drink" o alla domanda 4 "Ti piacerebbe berlo di nuovo?". Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere "sì", "non so/non sono sicuro" o "no" a ciascuna sensazione, tra cui "sabbia, appiccicoso, appiccicoso, viscido, cremoso".
All'inizio del trattamento (Settimana 0)
Gusto e consistenza (domanda 6) della sospensione orale di Riociguat in bocca alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Per valutare il gusto e la consistenza della sospensione orale di Riociguat è stato utilizzato un questionario comprendente 7 domande. In questo endpoint è riportato il numero di partecipanti per risposta alle domande 6 "Il bere si sente in bocca". La domanda 6 è stata posta solo ai partecipanti che hanno risposto "No" alla domanda 3 "Ti è piaciuto il drink" o alla domanda 4 "Ti piacerebbe berlo di nuovo?". Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere "sì", "non so/non sono sicuro" o "no" a ciascuna sensazione, tra cui "sabbia, appiccicoso, appiccicoso, viscido, cremoso".
Settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Gusto e consistenza (domanda 7) della sospensione orale di Riociguat in bocca alla settimana 0
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento (Settimana 0)
Per valutare il gusto e la consistenza della sospensione orale di Riociguat è stato utilizzato un questionario comprendente 7 domande. Il numero di partecipanti per risposta alla domanda 7 "Ti è piaciuto il gusto dopo la deglutizione" è riportato in questo endpoint. La domanda 7 è stata posta solo ai partecipanti che hanno risposto "No" alla domanda 3 "Ti è piaciuto il drink" o alla domanda 4 "Ti piacerebbe berlo di nuovo?". Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere "sì" (= risposta positiva), "non so/non sono sicuro" (= risposta indifferente) o "no" (= risposta negativa).
All'inizio del trattamento (Settimana 0)
Sapore e consistenza (domanda 7) della sospensione orale di Riociguat in bocca alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Per valutare il gusto e la consistenza della sospensione orale di Riociguat è stato utilizzato un questionario comprendente 7 domande. Il numero di partecipanti per risposta alla domanda 7 "Ti è piaciuto il gusto dopo la deglutizione" è riportato in questo endpoint. La domanda 7 è stata posta solo ai partecipanti che hanno risposto "No" alla domanda 3 "Ti è piaciuto il drink" o alla domanda 4 "Ti piacerebbe berlo di nuovo?". Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere "sì" (= risposta positiva), "non so/non sono sicuro" (= risposta indifferente) o "no" (= risposta negativa).
Settimana 24 (più/meno 5 giorni)
Valutazione dell'espressione sul gusto e sulla consistenza della sospensione orale di Riociguat - Settimana 0
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento (Settimana 0)
L'espressione facciale dei soggetti riguardo all'aspetto, all'olfatto e al gusto della sospensione di Riociguat è stata catturata dagli investigatori come "a suo agio", "indifferente" e "scontenta".
All'inizio del trattamento (Settimana 0)
Valutazione dell'espressione sul gusto e sulla consistenza della sospensione orale di Riociguat - Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (più/meno 5 giorni)
L'espressione facciale dei soggetti riguardo all'aspetto, all'olfatto e al gusto della sospensione di Riociguat è stata catturata dagli investigatori come "a suo agio", "indifferente" e "scontenta".
Settimana 24 (più/meno 5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2020

Completamento dello studio (Stimato)

3 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15681
  • 2014-003952-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

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