Raltitrexed-Cisplatin을 이용한 국소 진행성 비인두암 환자의 화학방사선 요법
국소적으로 진행된 비인두암 환자를 대상으로 랄티트렉시드-시스플라틴을 이용한 유도 화학요법 후 병행 화학방사선요법에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
동시 화학방사선 요법이 국소 진행성 비인두 암종(NPC)의 표준 치료 양식이지만 원격 전이의 높은 발생률과 심각한 치료 관련 독성이 극복해야 할 장애물이 되었습니다. Hui 등이 수행한 2상 연구. 3년 OS 측면에서 급성 독성을 유의하게 악화시키지 않으면서 신보강 화학요법과 병행 화학방사선요법이 표준 병용 화학방사선 요법보다 우수함을 보여주었습니다.
현재 PF 요법은 비인두 암종(NPC)의 가장 고전적인 화학 요법으로 간주되어 왔지만 그 효율성은 약 40%-60%이며 항상 심각한 위장관 반응, 신장 독성 및 구강 점막 반응이 있습니다. 따라서 보다 안전하고 효과적인 화학 요법을 찾는 것이 필수적입니다.
Raltitrexed는 편리한 투여 일정, 허용 가능하고 관리 가능한 독성, 방사선 민감 특성을 가진 특정 thymidylate synthase 억제제입니다. 국소 진행 NPC에서 사용되는 표준 5-FU 화학 요법과 비교하여 이점을 제공할 수 있습니다.
따라서 연구자들은 국소 진행성 NPC 환자에서 raltitrexed 및 cisplatin 신보강 화학요법에 이어 raltitrexed 및 cisplatin을 병용하는 동시 방사선 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이 연구를 시작했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- WHO III를 포함하여 조직학적으로 새로 확인된 비인두 암종 환자
- 새로 진단된 T3-4 또는 모든 TN2-3 국소 진행성 비인두 암종
- 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST1.1에 따름)
- 남녀 18-70세
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- 3개월 이상의 기대 수명
- 방사선 요법이나 화학 요법 없이
다음을 포함한 적절한 장기 기능:
혈소판 수 >= 100 * 109/l 절대 호중구 수(ANC) >= 2.0 * 109/l 헤모글로빈 >= 90 g/l 총 빌리루빈 <= 1.5ULN AST 및 ALT <= 2.5ULN, 간 전이가 있는 경우 AST 및 ALT <= 5ULN 혈청 크레아틴 <= 1.5ULN
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
제외 기준:
- 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 임의의 2차 악성 종양 전 또는 동시에
- 원격 전이의 증거
- 화학 요법이나 방사선 요법의 금기 사항(예: 심부전, 협심증 또는 심장 부정맥.et al) 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동반 질병의 존재
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 정신과 약물의 남용 또는 정신분열증
- raltitrexed 또는 cisplatin을 사용한 선행 화학 요법
- 임상 약물에 알레르기
- 4주 후 다른 항종양제 임상시험 참여
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 중대한 의학적 질병의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물:raltitrexed 안전성 및 효능
랄티트렉시드-시스플라틴 신보강 화학요법에 이어 랄티트렉시드-시스플라틴을 사용한 병행 화학방사선요법의 안전성과 효능을 받기 위해 개입: 신화학요법(유도 화학요법) 약물: 랄티트렉시드-시스플라틴(랄티트렉시드, 2.5mg/m2, 15분 내 IV, d1; 시스플라틴, 25mg/m2, IV, d1-3. 2주기 동안 21일마다 주기). 동시 화학요법 약물: 랄티트렉시드-시스플라틴(랄티트렉시드, 2.5mg/m2, 15분 내 IV, d1; 시스플라틴, 25mg/m2, IV, d1-3. 2주기 동안 21일마다 주기) . 방사선: 강도 변조 방사선 요법(IMRT) |
환자는 2주기 동안 3주마다 랄티트렉시드-시스플라틴 신보강 화학요법을 받은 후 2주기 동안 3주마다 랄티트렉시드-시스플라틴 병행 화학방사선요법을 받습니다.
다른 이름들:
환자는 2주기 동안 3주마다 랄티트렉시드-시스플라틴 병행 화학방사선 요법을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ORR(객관적 응답률)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OS(전체 생존)
기간: 2 년
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2 년
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TTP(진행 시간)
기간: 2 년
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2 년
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DCR(질병 통제율)
기간: 유도 화학 요법 후 6주; 방사선 치료 후 4주 및 12주.
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유도 화학 요법 후 6주; 방사선 치료 후 4주 및 12주.
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QOL(삶의 질)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Desheng Hu, M.D., Associate dean
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Radiotherapy center-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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