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Radiochemotherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit Raltitrexed-Cisplatin

4. Februar 2022 aktualisiert von: HU DESHENG, Hubei Cancer Hospital

Studie zur Induktionschemotherapie gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie mit Raltitrexed-Cisplatin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Raltitrexed und Cisplatin, gefolgt von einer gleichzeitigen Strahlentherapie mit Raltitrexed und Cisplatin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die gleichzeitige Radiochemotherapie die Standardbehandlungsmodalität für lokal fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom (NPC) ist, sind die hohe Inzidenz von Fernmetastasen und schwere behandlungsbedingte Toxizitäten zu einem zu überwindenden Hindernis geworden. Eine von Hui et al. zeigten, dass eine neoadjuvante Chemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie, der standardmäßigen begleitenden Radiochemotherapie in Bezug auf das 3-Jahres-OS überlegen war, ohne die akuten Toxizitäten signifikant zu verschlimmern.

Gegenwärtig wird das PF-Regime als das klassischste Chemotherapie-Regime des Nasopharynxkarzinoms (NPC) angesehen, aber seine Effizienz beträgt etwa 40 % bis 60 %, und immer mit schweren Magen-Darm-Reaktionen, Nierentoxizität und Mundschleimhautreaktionen. Daher ist es unerlässlich, eine sicherere und wirksamere Chemotherapie zu finden.

Raltitrexed ist ein spezifischer Thymidylat-Synthase-Hemmer mit einem bequemen Verabreichungsschema, akzeptabler und handhabbarer Toxizität und strahlensensibilisierenden Eigenschaften. Es kann Vorteile im Vergleich zu Standard-5-FU-Chemotherapieschemata bieten, die bei lokal fortgeschrittenem NPC verwendet werden.

Daher initiierten die Prüfärzte diese Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Raltitrexed und Cisplatin, gefolgt von einer gleichzeitigen Strahlentherapie mit Raltitrexed und Cisplatin, bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NPC zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu histologisch bestätigtem Nasopharynxkarzinom, einschließlich WHO III
  2. Neu diagnostiziertes T3-4 oder TN2-3 lokal fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom
  3. Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST1.1)
  4. weiblich und männlich, 18-70 Jahre alt
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  6. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  7. Ohne Bestrahlung oder Chemotherapie

  8. Angemessene Organfunktion einschließlich der folgenden:

    Thrombozytenzahl >= 100 * 109/l Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 2,0 * 109/l Hämoglobin >= 90 g/l Gesamtbilirubin <= 1,5 ULN AST und ALT <= 2,5 ULN, bei Lebermetastasen AST und ALT <= 5ULN Serumkreatin <= 1,5ULN

  9. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vor oder gleichzeitig mit allen Zweitmalignomen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  2. Nachweis von Fernmetastasen
  3. Tabus von Chemotherapie oder Strahlentherapie (wie Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.et al) Vorhandensein einer unkontrollierten Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Missbrauch von Psychopharmaka oder Dysphrenie
  6. Vorherige Chemotherapie mit Raltitrexed oder Cisplatin
  7. Allergisch gegen klinische Medikamente
  8. Teilnahme an klinischen Studien für andere Anti-Tumor-Medikamente in 4 Wochen
  9. Nachweis einer signifikanten medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme und dem Abschluss der Studie verbundene Risiko des Probanden erheblich erhöhen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln: Raltitrexed

Um die Sicherheit und Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Raltitrexed-Cisplatin gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Raltitrexed-Cisplatin zu erhalten

Eingriffe:

Neochemotherapie (Induktions-Chemotherapie) Medikamente: Raltitrexed-Cisplatin (Raltitrexed, 2,5 mg/m2, i.v. in 15 Minuten, d1; Cisplatin, 25 mg/m2, i.v., d1-3. Zyklus alle 21 Tage für 2 Zyklen).

Gleichzeitige Chemotherapie-Medikamente: Raltitrexed-Cisplatin (Raltitrexed, 2,5 mg/m2, IV in 15 Minuten, d1; Cisplatin, 25 mg/m2, IV, d1-3. Zyklus alle 21 Tage für 2 Zyklen).

Bestrahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Arzneimittel: Raltitrexed-Cisplatin
Die Patienten erhalten zwei Zyklen lang alle drei Wochen eine neoadjuvante Chemotherapie mit Raltitrexed-Cisplatin und dann zwei Zyklen lang alle drei Wochen eine gleichzeitige Radiochemotherapie mit Raltitrexed-Cisplatin
Andere Namen:
  • Tomudex
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Die Patienten erhalten zwei Zyklen lang alle drei Wochen eine Raltitrexed-Cisplatin-Chemoradiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ORR (objektive Ansprechrate)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
TTP (Zeit bis zum Fortschritt)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
DCR (Krankheitskontrollrate)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Induktionschemotherapie; 4 Wochen und 12 Wochen nach Strahlentherapie.
6 Wochen nach Induktionschemotherapie; 4 Wochen und 12 Wochen nach Strahlentherapie.
QOL (Lebensqualität)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hubei Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Desheng Hu, M.D., Associate dean

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Radiotherapy center-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es nehmen nicht genügend Personen an der Behandlung teil.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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