Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradioterapie pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu pomocí raltitrexed-cisplatiny

4. února 2022 aktualizováno: HU DESHENG, Hubei Cancer Hospital

Studie indukční chemoterapie s následnou souběžnou chemoradioterapií s raltitrexed-cisplatinou u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní chemoterapie raltitrexedem a cisplatinou s následnou souběžnou radioterapií raltitrexedem a cisplatinou u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli je souběžná chemoradiace standardní léčebnou modalitou pro lokálně pokročilý nazofaryngeální karcinom (NPC), vysoká incidence vzdálených metastáz a závažné toxicity související s léčbou se staly překážkou, kterou je třeba překonat. Studie fáze Ⅱ provedená Hui et al. prokázali, že neoadjuvantní chemoterapie následovaná konkomitantní chemoradioterapií byla lepší než standardní konkomitantní chemoradiace z hlediska 3letého OS, aniž by významně zhoršila akutní toxicitu.

V současnosti je režim PF považován za nejklasičtější režim chemoterapie u karcinomu nosohltanu (NPC), ale jeho účinnost je asi 40–60 % a vždy se závažnými gastrointestinálními reakcemi, renální toxicitou a reakcí sliznice dutiny ústní. Proto je nezbytné najít bezpečnější a účinnější režim chemoterapie.

Raltitrexed je specifický inhibitor thymidylátsyntázy s pohodlným schématem podávání, přijatelnou a zvládnutelnou toxicitou, radiosenzibilizujícími vlastnostmi. Může nabídnout výhody ve srovnání se standardními chemoterapeutickými režimy 5-FU používanými u lokálně pokročilého NPC.

Zkoušející proto zahájili tuto studii, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost neoadjuvantní chemoterapie raltitrexedem a cisplatinou následovanou souběžnou radioterapií raltitrexedem a cisplatinou u pacientů s lokálně pokročilým NPC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově histologicky potvrzeným karcinomem nosohltanu, včetně WHO III
  2. Nově diagnostikovaný T3-4 nebo jakýkoli TN2-3 lokálně pokročilý karcinom nosohltanu
  3. Alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST1.1)
  4. ženy a muži, 18-70 let
  5. Stav výkonu ECOG 0-1
  6. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  7. Bez radioterapie nebo chemoterapie

  8. Přiměřená funkce orgánů včetně následujících:

    Počet krevních destiček >= 100 * 109/l Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 2,0 * 109/l Hemoglobin >= 90 g/l Celkový bilirubin <= 1,5 ULN AST a ALT <= 2,5 ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy, AST a ALT <= 5 ULN Sérový kreatin <= 1,5 ULN

  9. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Před nebo současně s jakýmikoli druhými malignitami kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  2. Důkaz vzdálené metastázy
  3. Tabu chemoterapie nebo radioterapie (jako je srdeční selhání, angina pectoris nebo srdeční arytmie.et al) Přítomnost nekontrolovaného doprovodného onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Zneužívání psychiatrických léků nebo dysfrenie
  6. Předchozí chemoterapie raltitrexedem nebo cisplatinou
  7. Alergický na klinická léčiva
  8. Účast na klinických studiích jiných protinádorových léků za 4 týdny
  9. Důkaz významného onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii a jejím dokončením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bezpečnost a účinnost léku:raltitrexed

K získání bezpečnosti a účinnosti neoadjuvantní chemoterapie raltitrexed-cisplatina s následnou souběžnou chemoradioterapií s raltitrexed-cisplatinou

Zásahy:

Neochemoterapie (indukční chemoterapie) Léčiva: raltitrexed-cisplatina (Raltitrexed, 2,5 mg/m2, IV za 15 minut, d1; Cisplatina, 25 mg/m2, IV, d1-3. Cyklováno každých 21 dní po 2 cykly).

Souběžná chemoterapeutická léčiva: raltitrexed-cisplatina (Raltitrexed, 2,5 mg/m2, IV za 15 minut, dl; Cisplatina, 25 mg/m2, IV, dl-3. Cyklováno každých 21 dní po 2 cykly).

Záření: radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Lék: raltitrexed-cisplatina
Pacienti dostávají neoadjuvantní chemoterapii raltitrexed-cisplatina každé tři týdny po dva cykly, poté dostávají souběžnou chemoradioterapii raltitrexed-cisplatina každé tři týdny po dva cykly
Ostatní jména:
  • Tomudex
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Pacienti dostávají raltitrexed-cisplatinu souběžnou chemoradioterapii každé tři týdny ve dvou cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
OS (celkové přežití)
Časové okno: 2 roky
2 roky
TTP (Time To Progression)
Časové okno: 2 roky
2 roky
DCR (Disease Control Rate)
Časové okno: 6 týdnů po indukční chemoterapii; 4 týdny a 12 týdnů po radioterapii.
6 týdnů po indukční chemoterapii; 4 týdny a 12 týdnů po radioterapii.
QOL (Quality Of Life)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hubei Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Desheng Hu, M.D., Associate dean

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Radiotherapy center-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Na léčbě se nezúčastňuje dostatek lidí.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit