Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoradioterapi for pasienter med lokalt avansert nasofarynxkarsinom ved bruk av Raltitrexed-Cisplatin

4. februar 2022 oppdatert av: HU DESHENG, Hubei Cancer Hospital

Studie av induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi med raltitrexed-cisplatin for pasienter med lokalt avansert nasofaryngealt karsinom

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til raltitreksed og cisplatin neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av samtidig strålebehandling med raltitreksed og cisplatin hos pasienter med lokalt avansert nasofaryngealt karsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om samtidig kjemoradiasjon er standard behandlingsmodalitet for lokalt avansert nasofaryngeal karsinom (NPC), har høy forekomst av fjernmetastaser og alvorlig behandlingsrelatert toksisitet blitt en hindring for å overvinne. En fase Ⅱ studie utført av Hui et al. viste at neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi var overlegen standard samtidig kjemoterapi i form av 3-års OS uten å forverre de akutte toksisitetene betydelig.

For tiden har PF-regime blitt ansett som det mest klassiske kjemoterapiregimet for nasofaryngealt karsinom (NPC), men effektiviteten er omtrent 40%-60%, og alltid med alvorlige gastrointestinale reaksjoner, nyretoksisitet og munnslimhinnereaksjon. Derfor er det viktig å finne en mer sikker og effektiv cellegiftkur.

Raltitrexed er en spesifikk tymidylatsyntasehemmer med en praktisk administreringsplan, akseptabel og håndterbar toksisitet, radiosensibiliserende egenskaper. Det kan gi fordeler sammenlignet med standard 5-FU-kjemoterapiregimer som brukes i lokalt avansert NPC.

Derfor startet etterforskerne denne studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til raltitrexed og cisplatin neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av samtidig strålebehandling med raltitrexed og cisplatin hos pasienter med lokalt avansert NPC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nylig histologisk bekreftet nasofaryngealt karsinom, inkludert WHO III
  2. Nydiagnostisert T3-4 eller TN2-3 lokalt avansert nasofaryngeal karsinom
  3. Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST1.1)
  4. kvinne og mann, 18-70 år
  5. ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  6. Forventet levealder på mer enn 3 måneder
  7. Uten strålebehandling eller kjemoterapi

  8. Tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende:

    Antall blodplater >= 100 * 109/l Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 2,0 * 109/l Hemoglobin >= 90 g/l Total bilirubin <= 1,5 ULN AST og ALT <= 2,5 ULN, hvis det er levermetastaser, ASAT og ALT <= 5ULN Serumkreatin <= 1,5ULN

  9. Signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Før eller samtidig andre maligniteter unntatt kurert basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen
  2. Bevis på fjernmetastaser
  3. Tabuer for kjemoterapi eller strålebehandling (som hjertesvikt, angina pectoris eller hjertearytmi.et al) Tilstedeværelse av en ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Misbruk av psykiatriske medikamenter eller dysfreni
  6. Tidligere kjemoterapi med raltitrexed eller cisplatin
  7. Allergisk mot kliniske legemidler
  8. Deltakelse i kliniske studier for andre antitumormedisiner om 4 uker
  9. Bevis på betydelig medisinsk sykdom som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: medikament:raltitreksed sikkerhet og effekt

For å motta sikkerheten og effekten av raltitreksed-cisplatin neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi med raltitreksed-cisplatin

Intervensjoner:

Nykjemoterapi (induksjonskjemoterapi) Legemidler: raltitreksed-cisplatin (Raltitrexed, 2,5 mg/m2, IV på 15 minutter, d1; Cisplatin, 25 mg/m2, IV, d1-3. Sykles hver 21. dag i 2 sykluser).

Samtidige kjemoterapimedisiner: raltitreksed-cisplatin (Raltitrexed, 2,5 mg/m2, IV på 15 minutter, d1; Cisplatin, 25 mg/m2, IV, d1-3. Sykles hver 21. dag i 2 sykluser) .

Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Legemiddel: raltitreksed-cisplatin
Pasienter får raltitreksed-cisplatin neoadjuvant kjemoterapi hver tredje uke i to sykluser, deretter får raltitreksed-cisplatin samtidig kjemoradioterapi hver tredje uke i to sykluser
Andre navn:
  • Tomudex
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Pasienter får raltitreksed-cisplatin samtidig kjemoradioterapi hver tredje uke i to sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR (Objective Response Rate)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: 2 år
2 år
TTP (tid til progresjon)
Tidsramme: 2 år
2 år
DCR (Disease Control Rate)
Tidsramme: 6 uker etter induksjon kjemoterapi; 4 uker og 12 uker etter strålebehandling.
6 uker etter induksjon kjemoterapi; 4 uker og 12 uker etter strålebehandling.
QOL (Livskvalitet)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hubei Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Desheng Hu, M.D., Associate dean

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Radiotherapy center-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke nok personer som har deltatt i behandlingen.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på raltitreksed-cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere