Химиолучевая терапия пациентов с местнораспространенной карциномой носоглотки с использованием ралтитрекседа-цисплатина
Изучение индукционной химиотерапии с последующей одновременной химиолучевой терапией ралтитрекседом-цисплатином у пациентов с местнораспространенной карциномой носоглотки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хотя одновременная химиолучевая терапия является стандартным методом лечения местно-распространенной карциномы носоглотки (РНГ), высокая частота отдаленных метастазов и тяжелая токсичность, связанная с лечением, стали препятствием, которое необходимо преодолеть. Исследование фазы II, проведенное Hui et al. показали, что неоадъювантная химиотерапия с последующей одновременной химиолучевой терапией превосходила стандартную сопутствующую химиолучевую терапию с точки зрения 3-летней ОВ без значительного усугубления острой токсичности.
В настоящее время режим ПФ считается наиболее классическим режимом химиотерапии рака носоглотки (НГЛ), но его эффективность составляет около 40-60%, и всегда сопровождаются тяжелыми желудочно-кишечными реакциями, почечной токсичностью и реакцией на слизистую оболочку полости рта. Поэтому крайне важно найти более безопасный и эффективный режим химиотерапии.
Ралтитрексед — специфический ингибитор тимидилатсинтазы с удобной схемой введения, приемлемой и контролируемой токсичностью, радиосенсибилизирующими свойствами. Он может иметь преимущества по сравнению со стандартными схемами химиотерапии 5-FU, используемыми при местнораспространенном НРП.
Поэтому исследователи инициировали это исследование для оценки эффективности и безопасности неоадъювантной химиотерапии ралтитрекседом и цисплатином с последующей одновременной лучевой терапией ралтитрекседом и цисплатином у пациентов с местно-распространенным НРП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно подтвержденным гистологически раком носоглотки, включая ВОЗ III
- Недавно диагностированная местно-распространенная карцинома носоглотки T3-4 или любая TN2-3
- По крайней мере одно измеримое поражение (согласно RECIST1.1)
- женщины и мужчины, 18-70 лет
- Статус производительности ECOG 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Без лучевой терапии или химиотерапии
Адекватная функция органов, включая следующее:
Количество тромбоцитов >= 100 * 109/л Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) >= 2,0 * 109/л Гемоглобин >= 90 г/л Общий билирубин <= 1,5 ВГН АСТ и АЛТ <= 2,5 ВГН, при наличии метастазов в печени, АСТ и АЛТ <= 5 ВГН Креатин сыворотки <= 1,5 ВГН
- Подписанное и датированное информированное согласие.
Критерий исключения:
- До или одновременно с любым вторым злокачественным новообразованием, кроме излеченного базальноклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки
- Признаки отдаленных метастазов
- Табу на химиотерапию или лучевую терапию (такие как сердечная недостаточность, стенокардия или сердечная аритмия.et al) Наличие неконтролируемого сопутствующего заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
- Беременные или кормящие женщины
- Злоупотребление психиатрическими препаратами или дисфрения
- Предшествующая химиотерапия ралтитрекседом или цисплатином
- Аллергия на клинические препараты
- Участие в клинических исследованиях других противоопухолевых препаратов через 4 недели
- Доказательства серьезного медицинского заболевания, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием испытуемого в исследовании и его завершением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: препарат: ралтитрексед безопасность и эффективность
Получить информацию о безопасности и эффективности неоадъювантной химиотерапии ралтитрексед-цисплатин с последующей одновременной химиолучевой терапией ралтитрексед-цисплатином. Вмешательства: Неохимиотерапия (индукционная химиотерапия) Препараты: ралтитрексед-цисплатин (ралтитрексед, 2,5 мг/м2, в/в через 15 минут, 1 день; цисплатин, 25 мг/м2, в/в, 1-3 дня. Курсируют каждые 21 день, 2 цикла). Сопутствующие химиотерапевтические препараты: ралтитрексед-цисплатин (ралтитрексед, 2,5 мг/м2, внутривенно через 15 минут, 1 день; цисплатин, 25 мг/м2, внутривенно, 1-3 дня. Циклы каждые 21 день, 2 цикла). Облучение: лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) |
Пациенты получают неоадъювантную химиотерапию ралтитрексед-цисплатин каждые три недели в течение двух циклов, затем получают одновременную химиолучевую терапию ралтитрекседа-цисплатином каждые три недели в течение двух циклов.
Другие имена:
Пациенты получают одновременную химиолучевую терапию ралтитрекседом и цисплатином каждые три недели в течение двух циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ORR (Объективная частота ответов)
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
TTP (время до прогресса)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
DCR (коэффициент контроля над заболеванием)
Временное ограничение: Через 6 недель после индукционной химиотерапии; 4 недели и 12 недель после лучевой терапии.
|
Через 6 недель после индукционной химиотерапии; 4 недели и 12 недель после лучевой терапии.
|
|
КЖ (качество жизни)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Desheng Hu, M.D., Associate dean
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Цисплатин
- Ралтитрекседа
Другие идентификационные номера исследования
- Radiotherapy center-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .