Quimiorradioterapia para pacientes com carcinoma de nasofaringe localmente avançado usando raltitrexed-cisplatina
Estudo da quimioterapia de indução seguida por quimiorradioterapia concomitante com raltitrexed-cisplatina para pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a quimiorradiação concomitante seja a modalidade de tratamento padrão para carcinoma nasofaríngeo (NPC) localmente avançado, altas incidências de metástases distantes e toxicidades graves relacionadas ao tratamento tornaram-se um obstáculo a ser superado. Um estudo de fase Ⅱ conduzido por Hui et al. mostraram que a quimioterapia neoadjuvante seguida por quimiorradioterapia concomitante foi superior à quimiorradioterapia concomitante padrão em termos de OS de 3 anos sem exacerbar significativamente as toxicidades agudas.
Atualmente, o esquema PF tem sido considerado o esquema quimioterápico mais clássico do carcinoma nasofaríngeo (NPC), mas sua eficiência é de cerca de 40%-60%, e sempre com reações gastrointestinais graves, toxicidade renal e reação da mucosa oral. Portanto, é imperativo encontrar um regime quimioterápico mais seguro e eficaz.
Raltitrexed é um inibidor específico da timidilato sintase com um esquema de administração conveniente, toxicidade aceitável e gerenciável, propriedades de radiossensibilização. Pode oferecer vantagens em comparação com regimes de quimioterapia padrão 5-FU usados em NPC localmente avançado.
Portanto, os investigadores iniciaram este estudo para avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia neoadjuvante com raltitrexed e cisplatina seguida de radioterapia concomitante com raltitrexed e cisplatina em pacientes com NPC localmente avançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma nasofaríngeo recentemente confirmado histologicamente, incluindo OMS III
- T3-4 recém-diagnosticado ou qualquer carcinoma nasofaríngeo localmente avançado TN2-3
- Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com o RECIST1.1)
- feminino e masculino, 18-70 anos de idade
- Status de desempenho ECOG de 0-1
- Expectativa de vida de mais de 3 meses
- Sem radioterapia ou quimioterapia
Função adequada dos órgãos, incluindo o seguinte:
Contagem de plaquetas >= 100 * 109/l Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 2,0 * 109/l Hemoglobina >= 90 g/l Bilirrubina total <= 1,5 LSN AST e ALT <= 2,5 LSN, se houver metástase hepática, AST e ALT <= 5ULN Creatina sérica <= 1,5ULN
- Consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Antes ou ao mesmo tempo, quaisquer segundas malignidades, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo uterino
- Evidência de metástase à distância
- Tabus de quimioterapia ou radioterapia (como insuficiência cardíaca, angina de peito ou arritmia cardíaca.et al) Presença de uma doença concomitante descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Abuso de drogas psiquiátricas ou disfrenia
- Quimioterapia prévia com raltitrexed ou cisplatina
- Alérgico a medicamentos clínicos
- Participação em ensaios clínicos para outros medicamentos antitumorais em 4 semanas
- Evidência de doença médica significativa que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito e à conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: droga: segurança e eficácia do raltitrexed
Receber a segurança e eficácia da quimioterapia neoadjuvante com raltitrexed-cisplatina seguida de quimiorradioterapia concomitante com raltitrexed-cisplatina Intervenções: Neoquimioterapia (Quimioterapia de indução) Drogas: raltitrexed-cisplatina (Raltitrexed, 2,5mg/m2, IV em 15 minutos, d1; Cisplatina, 25mg/m2, IV, d1-3. Ciclismo a cada 21 dias por 2 ciclos). Medicamentos quimioterápicos concomitantes: raltitrexed-cisplatina (Raltitrexed, 2,5mg/m2, IV em 15 minutos, d1; Cisplatina, 25mg/m2, IV, d1-3. Ciclismo a cada 21 dias por 2 ciclos). Radiação: radioterapia de intensidade modulada (IMRT) |
Os pacientes recebem quimioterapia neoadjuvante com raltitrexed-cisplatina a cada três semanas por dois ciclos, depois recebem quimiorradioterapia concomitante com raltitrexed-cisplatina a cada três semanas por dois ciclos
Outros nomes:
Os pacientes recebem quimiorradioterapia concomitante com raltitrexed-cisplatina a cada três semanas por dois ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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SO (sobrevivência geral)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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TTP (tempo para progressão)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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DCR (taxa de controle de doenças)
Prazo: 6 semanas após quimioterapia de indução; 4 semanas e 12 semanas após a radioterapia.
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6 semanas após quimioterapia de indução; 4 semanas e 12 semanas após a radioterapia.
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QOL (Qualidade de Vida)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Desheng Hu, M.D., Associate dean
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Cisplatina
- Raltitrexed
Outros números de identificação do estudo
- Radiotherapy center-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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