Chemioradioterapia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej z zastosowaniem raltitreksedu i cisplatyny
Badanie chemioterapii indukcyjnej, a następnie równoczesnej chemioradioterapii raltitreksedem-cisplatyną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż jednoczesna radiochemioterapia jest standardową metodą leczenia miejscowo zaawansowanego raka nosogardła (NPC), wysoka częstość występowania odległych przerzutów i ciężkich działań toksycznych związanych z leczeniem stała się przeszkodą do pokonania. Badanie fazy Ⅱ przeprowadzone przez Hui i in. wykazali, że chemioterapia neoadjuwantowa, po której następowała jednoczesna chemioradioterapia, była lepsza od standardowej towarzyszącej radiochemioterapii pod względem 3-letniego OS bez istotnego nasilenia ostrej toksyczności.
Obecnie schemat PF jest uważany za najbardziej klasyczny schemat chemioterapii raka nosogardzieli (NPC), ale jego skuteczność wynosi około 40%-60% i zawsze wiąże się z ciężkimi reakcjami żołądkowo-jelitowymi, nerkową toksycznością i odczynem błony śluzowej jamy ustnej. Dlatego konieczne jest znalezienie bezpieczniejszego i skuteczniejszego schematu chemioterapii.
Raltitreksed jest swoistym inhibitorem syntazy tymidylanowej o dogodnym schemacie podawania, dopuszczalnej i możliwej do opanowania toksyczności oraz właściwościach uczulających na promieniowanie. Może oferować korzyści w porównaniu ze standardowymi schematami chemioterapii 5-FU stosowanymi u miejscowo zaawansowanych NPC.
Dlatego badacze zainicjowali to badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa neoadiuwantowej chemioterapii raltitreksedem i cisplatyną, a następnie jednoczesnej radioterapii raltitreksedem i cisplatyną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NPC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie rakiem jamy nosowo-gardłowej, w tym WHO III
- Nowo zdiagnozowany miejscowo zaawansowany rak jamy nosowo-gardłowej T3-4 lub TN2-3
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z RECIST1.1)
- kobiety i mężczyźni w wieku 18-70 lat
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
- Bez radioterapii i chemioterapii
Odpowiednia funkcja narządów, w tym:
Liczba płytek krwi >= 100 * 109/l Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 2,0 * 109/l Hemoglobina >= 90 g/l Bilirubina całkowita <= 1,5 GGN AspAT i ALT <= 2,5 GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby, AspAT i ALT <= 5 GGN Stężenie kreatyny w surowicy <= 1,5 GGN
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Przed lub w tym samym czasie wszelkie drugie nowotwory złośliwe z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
- Dowody odległych przerzutów
- Tabu związane z chemioterapią lub radioterapią (takie jak niewydolność serca, dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca. al) Obecność niekontrolowanej choroby współistniejącej, w tym między innymi trwającej lub czynnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej lub zaburzeń rytmu serca
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nadużywanie leków psychiatrycznych lub dysfrenia
- Wcześniejsza chemioterapia raltitreksedem lub cisplatyną
- Alergia na leki kliniczne
- Udział w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych za 4 tygodnie
- Dowód poważnej choroby medycznej, która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lek: bezpieczeństwo i skuteczność raltitreksedu
Aby uzyskać bezpieczeństwo i skuteczność neoadiuwantowej chemioterapii raltitreksed-cisplatyna, a następnie równoczesnej chemioradioterapii raltitreksed-cisplatyna Interwencje: Neochemioterapia (chemioterapia indukcyjna) Leki: raltitreksed-cisplatyna (Raltitreksed, 2,5mg/m2, IV w 15 minut, d1; Cisplatyna, 25mg/m2, IV, d1-3. Cykle co 21 dni przez 2 cykle). Jednoczesne leki stosowane w chemioterapii: raltitreksed-cisplatyna (Raltitreksed, 2,5 mg/m2, IV w 15 minut, d1; Cisplatyna, 25 mg/m2, IV, d1-3. Cykle co 21 dni przez 2 cykle). Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) |
Pacjenci otrzymują neoadiuwantową chemioterapię raltitreksed-cisplatyna co trzy tygodnie przez dwa cykle, następnie otrzymują jednoczesną chemioradioterapię raltitreksed-cisplatyna co trzy tygodnie przez dwa cykle
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują jednoczesną chemioradioterapię raltitreksed-cisplatyna co trzy tygodnie przez dwa cykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
OS (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
TTP (czas do progresji)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
DCR (wskaźnik kontroli chorób)
Ramy czasowe: 6 tygodni po chemioterapii indukcyjnej; 4 tygodnie i 12 tygodni po radioterapii.
|
6 tygodni po chemioterapii indukcyjnej; 4 tygodnie i 12 tygodni po radioterapii.
|
|
QOL (jakość życia)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Desheng Hu, M.D., Associate dean
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Antagoniści kwasu foliowego
- Cisplatyna
- Raltitreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- Radiotherapy center-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .