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Chimioradiothérapie pour les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé localement avancé utilisant le raltitrexed-cisplatine

4 février 2022 mis à jour par: HU DESHENG, Hubei Cancer Hospital

Étude de la chimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie concomitante avec le raltitrexed-cisplatine pour les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé localement avancé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une chimiothérapie néoadjuvante raltitrexed et cisplatine suivie d'une radiothérapie concomitante avec raltitrexed et cisplatine chez des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la chimioradiothérapie concomitante soit la modalité de traitement standard du carcinome du nasopharynx (NPC) localement avancé, l'incidence élevée de métastases à distance et les toxicités graves liées au traitement sont devenues un obstacle à surmonter. Une étude de phase Ⅱ menée par Hui et al. ont montré que la chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chimioradiothérapie concomitante était supérieure à la chimioradiothérapie concomitante standard en termes de SG à 3 ans sans exacerber significativement les toxicités aiguës.

À l'heure actuelle, le régime PF a été considéré comme le régime de chimiothérapie le plus classique du carcinome du nasopharynx (NPC), mais son efficacité est d'environ 40 % à 60 %, et toujours avec des réactions gastro-intestinales sévères, une toxicité rénale et une réaction de la muqueuse buccale. Par conséquent, il est impératif de trouver un schéma de chimiothérapie plus sûr et efficace.

Le raltitrexed est un inhibiteur spécifique de la thymidylate synthase avec un schéma d'administration pratique, une toxicité acceptable et gérable, des propriétés radiosensibilisantes. Il peut offrir des avantages par rapport aux schémas de chimiothérapie standard au 5-FU utilisés dans les NPC localement avancés.

Par conséquent, les investigateurs ont initié cette étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie néoadjuvante raltitrexed et cisplatine suivie d'une radiothérapie concomitante avec raltitrexed et cisplatine chez les patients atteints de NPC localement avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un carcinome du nasopharynx nouvellement confirmé histologiquement, y compris l'OMS III
  2. Carcinome nasopharyngé T3-4 nouvellement diagnostiqué ou tout carcinome nasopharyngé localement avancé TN2-3
  3. Au moins une lésion mesurable (selon le RECIST1.1)
  4. femme et homme, 18-70 ans
  5. Statut de performance ECOG de 0-1
  6. Espérance de vie supérieure à 3 mois
  7. Sans radiothérapie ni chimiothérapie

  8. Fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants :

    Numération plaquettaire >= 100 * 109/l Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 2,0 * 109/l Hémoglobine >= 90 g/l Bilirubine totale <= 1,5 LSN AST et ALT <= 2,5 LSN, en cas de métastase hépatique, AST et ALT <= 5ULN Créatine sérique <= 1,5ULN

  9. Consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

  1. Avant ou en même temps toute deuxième tumeur maligne à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
  2. Preuve de métastases à distance
  3. Tabous de la chimiothérapie ou de la radiothérapie (tels que l'insuffisance cardiaque, l'angine de poitrine ou l'arythmie cardiaque.et al) Présence d'une maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque
  4. Femelles gestantes ou allaitantes
  5. Abus de médicaments psychiatriques ou dysphrénie
  6. Chimiothérapie antérieure avec raltitrexed ou cisplatine
  7. Allergique aux médicaments cliniques
  8. Participation à des essais cliniques pour d'autres médicaments anti-tumoraux en 4 semaines
  9. Preuve d'une maladie médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du sujet à l'étude et à son achèvement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: médicament : innocuité et efficacité du raltitrexed

Recevoir l'innocuité et l'efficacité d'une chimiothérapie néoadjuvante raltitrexed-cisplatine suivie d'une chimioradiothérapie concomitante avec raltitrexed-cisplatine

Interventions:

Néochimiothérapie (chimiothérapie d'induction) Médicaments : raltitrexed-cisplatine (Raltitrexed, 2,5 mg/m2, IV en 15 minutes, j1 ; cisplatine, 25 mg/m2, IV, j1-3. Cycles tous les 21 jours pendant 2 cycles).

Agents chimiothérapeutiques concomitants : raltitrexed-cisplatine (Raltitrexed, 2,5 mg/m2, IV en 15 minutes, j1 ; cisplatine, 25 mg/m2, IV, j1-3. Cycle tous les 21 jours pendant 2 cycles) .

Radiation : radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
Médicament: raltitrexed-cisplatine
Les patients reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante raltitrexed-cisplatine toutes les trois semaines pendant deux cycles, puis une chimioradiothérapie concomitante raltitrexed-cisplatine toutes les trois semaines pendant deux cycles
Autres noms:
  • Tomudex
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
Les patients reçoivent une chimioradiothérapie concomitante raltitrexed-cisplatine toutes les trois semaines pendant deux cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ORR (taux de réponse objectif)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
OS (survie globale)
Délai: 2 années
2 années
TTP (temps de progression)
Délai: 2 années
2 années
DCR (taux de contrôle des maladies)
Délai: 6 semaines après la chimiothérapie d'induction ; 4 semaines et 12 semaines après la radiothérapie.
6 semaines après la chimiothérapie d'induction ; 4 semaines et 12 semaines après la radiothérapie.
Qualité de vie (qualité de vie)
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hubei Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Desheng Hu, M.D., Associate dean

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Première publication (Estimation)

29 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Radiotherapy center-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'y a pas assez de personnes qui ont participé au traitement.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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