Raltitrexed-シスプラチンを使用した局所進行上咽頭癌患者に対する化学放射線療法
局所進行上咽頭癌患者に対する導入化学療法とそれに続くラルチトレキセド-シスプラチンによる同時化学放射線療法の研究
調査の概要
詳細な説明
同時化学放射線療法は、局所進行上咽頭癌 (NPC) の標準的な治療法ですが、遠隔転移の発生率が高く、治療に関連する重度の毒性が克服すべき障害となっています。 Huiらが実施した第Ⅱ相試験。は、ネオアジュバント化学療法とそれに続く同時化学放射線療法が、急性毒性を有意に悪化させることなく、3年OSに関して標準的な同時化学放射線療法よりも優れていることを示しました。
現在、PF レジメンは上咽頭癌 (NPC) の最も古典的な化学療法レジメンと見なされていますが、その効率は約 40%-60% であり、常に重度の胃腸反応、腎毒性および口腔粘膜反応を伴います。 したがって、より安全で効果的な化学療法レジメンを見つけることが不可欠です。
ラルチトレキセドは、便利な投与スケジュール、許容可能かつ管理可能な毒性、放射線増感特性を備えた特定のチミジル酸シンターゼ阻害剤です。 局所進行 NPC で使用される標準的な 5-FU 化学療法レジメンと比較して利点がある可能性があります。
したがって、研究者らは、局所進行NPC患者におけるラルチトレキセドおよびシスプラチンのネオアジュバント化学療法に続くラルチトレキセドおよびシスプラチンによる同時放射線療法の有効性および安全性を評価するためにこの研究を開始した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに組織学的に確認された上咽頭がん患者(WHO III を含む)
- -新たに診断されたT3-4またはTN2-3の局所進行上咽頭がん
- -少なくとも1つの測定可能な病変(RECIST1.1による)
- 女性および男性、18~70歳
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス
- 3か月以上の平均余命
- 放射線療法または化学療法なし
以下を含む適切な臓器機能:
血小板数 >= 100 * 109/l 絶対好中球数 (ANC) >= 2.0 * 109/l ヘモグロビン >= 90 g/l 総ビリルビン <= 1.5ULN AST および ALT <= 2.5ULN、肝転移がある場合は AST ALT <= 5ULN 血清クレアチン <= 1.5ULN
- -署名および日付入りのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 治癒した皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌以外の二次悪性腫瘍の前または同時
- 遠隔転移の証拠
- 化学療法または放射線療法のタブー(心不全、狭心症、不整脈など) al) 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または心不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない付随疾患の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- 向精神薬または失調症の乱用
- -ラルチトレキセドまたはシスプラチンによる以前の化学療法
- 臨床薬に対するアレルギー
- 4週間で他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加
- -研究者の判断で、被験者の研究への参加と完了に関連するリスクを大幅に増加させる重大な医学的疾患の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:薬:ラルチトレキセドの安全性と有効性
ラルチトレキセド - シスプラチンによるネオアジュバント化学療法とその後のラルチトレキセド - シスプラチンによる同時化学放射線療法の安全性と有効性を確認する 介入: 新化学療法(誘導化学療法) 薬物:ラルチトレキセド-シスプラチン(ラルチトレキセド、2.5mg/m2、15分でIV、d1;シスプラチン、25mg/m2、IV、d1-3。21日ごとに2サイクル)。 併用化学療法薬:ラルチトレキセド-シスプラチン(ラルチトレキセド、2.5mg/m2、15分でIV、d1;シスプラチン、25mg/m2、IV、d1-3。21日ごとに2サイクル)。 放射線:強度変調放射線治療(IMRT) |
患者はラルチトレキセド-シスプラチンのネオアジュバント化学療法を3週間ごとに2サイクル受け、その後ラルチトレキセド-シスプラチンの同時化学放射線療法を3週間ごとに2サイクル受ける
他の名前:
患者はラルチトレキセドとシスプラチンの同時化学放射線療法を3週間ごとに2サイクル受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ORR (客観的回答率)
時間枠:12週間まで
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12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OS(全生存)
時間枠:2年
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2年
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TTP(Time To Progress)
時間枠:2年
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2年
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DCR(疾病制御率)
時間枠:導入化学療法の6週間後。放射線治療後 4 週間と 12 週間。
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導入化学療法の6週間後。放射線治療後 4 週間と 12 週間。
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QOL(生活の質)
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Desheng Hu, M.D.、Associate dean
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Radiotherapy center-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラルチトレキセド - シスプラチンの臨床試験
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