Quimiorradioterapia para pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado con raltitrexed-cisplatino
Estudio de quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia concurrente con raltitrexed-cisplatino para pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la quimiorradiación concurrente es la modalidad de tratamiento estándar para el carcinoma nasofaríngeo (NPC) localmente avanzado, las altas incidencias de metástasis a distancia y las toxicidades graves relacionadas con el tratamiento se han convertido en un obstáculo que debe superarse. Un estudio de fase Ⅱ realizado por Hui et al. mostró que la quimioterapia neoadyuvante seguida de quimiorradioterapia concurrente fue superior a la quimiorradiación concomitante estándar en términos de SG a 3 años sin exacerbar significativamente las toxicidades agudas.
En la actualidad, el régimen PF se ha considerado como el régimen de quimioterapia más clásico del carcinoma nasofaríngeo (NPC), pero su eficacia es del orden del 40%-60%, y siempre con reacciones gastrointestinales graves, toxicidad renal y reacción de la mucosa oral. Por lo tanto, es imperativo encontrar un régimen de quimioterapia más seguro y eficaz.
Raltitrexed es un inhibidor específico de la timidilato sintasa con un calendario de administración conveniente, toxicidad aceptable y manejable, propiedades radiosensibilizadoras. Puede ofrecer ventajas en comparación con los regímenes de quimioterapia estándar con 5-FU utilizados en NPC localmente avanzado.
Por lo tanto, los investigadores iniciaron este estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia neoadyuvante con raltitrexed y cisplatino seguida de radioterapia simultánea con raltitrexed y cisplatino en pacientes con NPC localmente avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma nasofaríngeo recientemente confirmado histológicamente, incluido WHO III
- Carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado T3-4 o cualquier TN2-3 recién diagnosticado
- Al menos una lesión medible (según RECIST1.1)
- mujeres y hombres, 18-70 años de edad
- Estado funcional ECOG de 0-1
- Esperanza de vida de más de 3 meses.
- Sin radioterapia ni quimioterapia
Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes:
Recuento de plaquetas >= 100 * 109/l Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 2,0 * 109/l Hemoglobina >= 90 g/l Bilirrubina total <= 1,5 LSN AST y ALT <= 2,5 LSN, si hay metástasis hepática, AST y ALT <= 5ULN Creatina sérica <= 1,5ULN
- Consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Antes o al mismo tiempo de cualquier segunda neoplasia maligna, excepto el carcinoma basocelular de piel curado y el carcinoma in situ de cuello uterino
- Evidencia de metástasis a distancia
- Tabúes de la quimioterapia o la radioterapia (como la insuficiencia cardíaca, la angina de pecho o la arritmia cardíaca.et al) Presencia de una enfermedad concomitante no controlada que incluye, entre otros, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Abuso de drogas psiquiátricas o disfrenia
- Quimioterapia previa con raltitrexed o cisplatino
- Alérgico a medicamentos clínicos.
- Participación en ensayos clínicos de otros fármacos antitumorales en 4 semanas
- Evidencia de enfermedad médica significativa que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto y la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fármaco: raltitrexed seguridad y eficacia
Recibir la seguridad y eficacia de la quimioterapia neoadyuvante con raltitrexed-cisplatino seguida de quimiorradioterapia simultánea con raltitrexed-cisplatino Intervenciones: Fármacos de neoquimioterapia (quimioterapia de inducción): raltitrexed-cisplatino (Raltitrexed, 2,5 mg/m2, IV en 15 minutos, d1; Cisplatino, 25 mg/m2, IV, d1-3.Ciclado cada 21 días durante 2 ciclos). Medicamentos de quimioterapia concurrentes: raltitrexed-cisplatino (Raltitrexed, 2,5 mg/m2, IV en 15 minutos, d1; Cisplatino, 25 mg/m2, IV, d1-3. Ciclado cada 21 días durante 2 ciclos) . Radiación: Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) |
Los pacientes reciben quimioterapia neoadyuvante con raltitrexed-cisplatino cada tres semanas durante dos ciclos, luego reciben quimiorradioterapia simultánea con raltitrexed-cisplatino cada tres semanas durante dos ciclos.
Otros nombres:
Los pacientes reciben quimiorradioterapia simultánea con raltitrexed-cisplatino cada tres semanas durante dos ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ORR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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OS (supervivencia general)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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TTP（Tiempo hasta la progresión）
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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DCR (tasa de control de enfermedades)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la quimioterapia de inducción; 4 semanas y 12 semanas después de la radioterapia.
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6 semanas después de la quimioterapia de inducción; 4 semanas y 12 semanas después de la radioterapia.
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CDV (calidad de vida)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Desheng Hu, M.D., Associate dean
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Cisplatino
- Raltitrexed
Otros números de identificación del estudio
- Radiotherapy center-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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