使用雷替曲塞-顺铂对局部晚期鼻咽癌患者进行放化疗
诱导化疗联合雷替曲塞-顺铂同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的研究
研究概览
详细说明
虽然同步放化疗是局部晚期鼻咽癌 (NPC) 的标准治疗方式，但远处转移的高发生率和严重的治疗相关毒性已成为需要克服的障碍。 Hui等人进行的Ⅱ期研究。显示新辅助化疗后同步化放疗在 3 年 OS 方面优于标准同步化放疗，且不会显着加重急性毒性。
目前，PF方案被认为是鼻咽癌最经典的化疗方案，但其有效率约为40%-60%，且常伴有严重的胃肠道反应、肾毒性和口腔黏膜反应。 因此，寻找更加安全有效的化疗方案势在必行。
雷替曲塞是一种特异性胸苷酸合酶抑制剂，具有方便的给药方案、可接受和可控的毒性、放射增敏特性。 与用于局部晚期 NPC 的标准 5-FU 化疗方案相比，它可能具有优势。
因此，研究人员启动了这项研究，以评估雷替曲塞和顺铂新辅助化疗后联合雷替曲塞和顺铂同步放疗对局部晚期鼻咽癌患者的疗效和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 新组织学证实的鼻咽癌患者，包括 WHO III
- 新诊断的 T3-4 或任何 TN2-3 局部晚期鼻咽癌
- 至少一个可测量的病变（根据 RECIST1.1）
- 男女不限，18-70岁
- ECOG 性能状态 0-1
- 预期寿命3个月以上
- 没有放疗或化疗
足够的器官功能包括：
血小板计数 >= 100 * 109/l 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 2.0 * 109/l 血红蛋白 >= 90 g/l 总胆红素 <= 1.5ULN AST 和 ALT <= 2.5ULN，如果有肝转移，AST和 ALT <= 5ULN 血清肌酸 <= 1.5ULN
- 签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 在治疗之前或同时发生任何二次恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外
- 远处转移的证据
- 化疗或放疗的禁忌症（如心力衰竭、心绞痛或心律失常等。 al) 存在不受控制的伴随疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常
- 怀孕或哺乳期女性
- 滥用精神药物或精神障碍
- 既往使用雷替曲塞或顺铂进行化疗
- 对临床药物过敏者
- 4周内参加过其他抗肿瘤药物的临床试验
- 研究者判断将显着增加与受试者参与和完成研究相关的风险的重大医学疾病的证据
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物：雷替曲塞的安全性和有效性
接受雷替曲塞-顺铂新辅助化疗后接受雷替曲塞-顺铂同步放化疗的安全性和有效性 干预措施： 新化疗（诱导化疗）药物：雷替曲塞-顺铂（雷替曲塞，2.5mg/m2，静脉注射，15分钟，d1；顺铂，25mg/m2，静脉注射，d1-3。每21天循环一次，共2个周期）。 同步化疗药物：雷替曲塞-顺铂（雷替曲塞，2.5mg/m2，静脉注射，15分钟，d1；顺铂，25mg/m2，静脉注射，d1-3。每21天循环一次，共2个周期）。 辐射：调强放射治疗 (IMRT) |
患者每三周接受一次雷替曲塞-顺铂新辅助化疗，共两个周期，然后每三周接受一次雷替曲塞-顺铂同步化放疗，共两个周期
其他名称：
患者接受雷替曲塞-顺铂同步放化疗，每三周一次，持续两个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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ORR（客观反应率）
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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OS（总体生存）
大体时间：2年
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2年
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TTP（进展时间）
大体时间：2年
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2年
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DCR（疾病控制率）
大体时间：诱导化疗后 6 周；放疗后4周和12周。
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诱导化疗后 6 周；放疗后4周和12周。
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QOL（生活质量）
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Desheng Hu, M.D.、Associate dean
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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