Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoradioterapi för patienter med lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom som använder Raltitrexed-Cisplatin

4 februari 2022 uppdaterad av: HU DESHENG, Hubei Cancer Hospital

Studie av induktionskemoterapi följt av samtidig kemoradioterapi med raltitrexed-cisplatin för patienter med lokalt avancerad nasofarynxkarcinom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant kemoterapi med raltitrexed och cisplatin följt av samtidig strålbehandling med raltitrexed och cisplatin hos patienter med lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om samtidig kemoradiation är standardbehandlingsmodaliteten för lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom (NPC), har höga förekomster av fjärrmetastaser och allvarliga behandlingsrelaterade toxiciteter blivit ett hinder att övervinna. En fas Ⅱ-studie utförd av Hui et al. visade att neoadjuvant kemoterapi följt av samtidig kemoradioterapi var överlägsen standard samtidig kemoterapi i termer av 3-årig OS utan att signifikant förvärra de akuta toxiciteterna.

För närvarande har PF-regimen ansetts vara den mest klassiska kemoterapiregimen för nasofarynxkarcinom (NPC), men dess effektivitet är cirka 40%-60%, och alltid med allvarliga gastrointestinala reaktioner, njurtoxicitet och oral slemhinnereaktion. Därför är det absolut nödvändigt att hitta en säkrare och effektivare kemoterapiregim.

Raltitrexed är en specifik tymidylatsyntashämmare med ett bekvämt administreringsschema, acceptabel och hanterbar toxicitet, radiosensibiliserande egenskaper. Det kan erbjuda fördelar jämfört med standard 5-FU kemoterapiregimer som används i lokalt avancerad NPC.

Därför inledde utredarna denna studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant kemoterapi med raltitrexed och cisplatin följt av samtidig strålbehandling med raltitrexed och cisplatin hos patienter med lokalt avancerad NPC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligen histologiskt bekräftat nasofarynxkarcinom, inklusive WHO III
  2. Nydiagnostiserad T3-4 eller något TN2-3 lokalt avancerat nasofarynxkarcinom
  3. Minst en mätbar lesion (enligt RECIST1.1)
  4. kvinnor och män, 18-70 år
  5. ECOG-prestandastatus på 0-1
  6. Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  7. Utan strålbehandling eller kemoterapi

  8. Tillräcklig organfunktion inklusive följande:

    Trombocytantal >= 100 * 109/l Absolut neutrofilantal (ANC) >= 2,0 * 109/l Hemoglobin >= 90 g/l Total bilirubin <= 1,5ULN AST och ALT <= 2,5ULN, om det finns levermetastaser, ASAT och ALT <= 5ULN Serumkreatin <= 1,5ULN

  9. Undertecknat och daterat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Före eller samtidigt andra maligniteter förutom botat basalcellscancer i hud och karcinom in situ i livmoderhalsen
  2. Bevis på fjärrmetastaser
  3. Tabun för kemoterapi eller strålbehandling (som hjärtsvikt, angina pectoris eller hjärtarytmi.et al) Förekomst av en okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi
  4. Gravida eller ammande kvinnor
  5. Missbruk av psykiatriska droger eller dysfreni
  6. Tidigare kemoterapi med raltitrexed eller cisplatin
  7. Allergisk mot kliniska läkemedel
  8. Deltagande i kliniska prövningar för andra antitumörläkemedel om 4 veckor
  9. Bevis på betydande medicinsk sjukdom som enligt utredarens bedömning kommer att avsevärt öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i och slutförande av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: läkemedel:raltitrexed säkerhet och effekt

För att få säkerheten och effekten av neoadjuvant raltitrexed-cisplatin kemoterapi följt av samtidig kemoradioterapi med raltitrexed-cisplatin

Interventioner:

Neokemoterapi (induktionskemoterapi) Läkemedel: raltitrexed-cisplatin (Raltitrexed, 2,5 mg/m2, IV på 15 minuter, d1; Cisplatin, 25 mg/m2, IV, d1-3. Cyklades var 21:e dag i 2 cykler).

Samtidiga kemoterapiläkemedel: raltitrexed-cisplatin (Raltitrexed, 2,5 mg/m2, IV på 15 minuter, d1; Cisplatin, 25 mg/m2, IV, d1-3. Cyklades var 21:e dag i 2 cykler).

Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Läkemedel: raltitrexed-cisplatin
Patienterna får raltitrexed-cisplatin neoadjuvant kemoterapi var tredje vecka under två cykler, sedan får raltitrexed-cisplatin samtidig kemoradioterapi var tredje vecka under två cykler.
Andra namn:
  • Tomudex
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Patienterna får raltitrexed-cisplatin samtidigt kemoradioterapi var tredje vecka i två cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ORR (Objective Response Rate)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
OS (Overall Survival)
Tidsram: 2 år
2 år
TTP (Time To Progression)
Tidsram: 2 år
2 år
DCR (Disease Control Rate)
Tidsram: 6 veckor efter induktionskemoterapi; 4 veckor och 12 veckor efter strålbehandling.
6 veckor efter induktionskemoterapi; 4 veckor och 12 veckor efter strålbehandling.
QOL (Livskvalitet)
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hubei Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Desheng Hu, M.D., Associate dean

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2015

Första postat (Uppskatta)

29 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Radiotherapy center-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det är inte tillräckligt många som deltog i behandlingen.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera