Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raltitreksedi-sisplatiinia käyttävä kemoradioterapia potilaille, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: HU DESHENG, Hubei Cancer Hospital

Tutkimus induktiokemoterapiasta ja samanaikaisesta kemoterapiasta raltitreksedi-sisplatiinilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida raltitreksedin ja sisplatiinin neoadjuvanttikemoterapian tehoa ja turvallisuutta sekä raltitreksedin ja sisplatiinin samanaikaisen sädehoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka samanaikainen kemosäteilyhoito on paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman (NPC) standardi hoitomuoto, kaukaisten etäpesäkkeiden ja vakavien hoitoon liittyvien toksisuuksien esiintyvyys on muodostunut esteeksi, joka on voitettava. Vaiheen Ⅱ tutkimus, jonka ovat suorittaneet Hui et al. osoitti, että neoadjuvanttikemoterapia, jota seurasi samanaikainen kemosädehoito, oli parempi kuin tavallinen samanaikainen kemoterapia 3-vuotisen käyttöajan suhteen ilman, että se pahensi merkittävästi akuutteja toksisuuksia.

Tällä hetkellä PF-hoitoa on pidetty nenänielun karsinooman (NPC) klassisimpana kemoterapiana, mutta sen tehokkuus on noin 40–60 % ja aina vakavien maha-suolikanavan reaktioiden, munuaistoksisuuden ja suun limakalvoreaktion yhteydessä. Siksi on välttämätöntä löytää turvallisempi ja tehokkaampi kemoterapia-ohjelma.

Raltitreksedi on spesifinen tymidylaattisyntaasin estäjä, jolla on kätevä antoaikataulu, hyväksyttävä ja hallittavissa oleva toksisuus, säteilyä herkistäviä ominaisuuksia. Se voi tarjota etuja verrattuna tavanomaisiin 5-FU-kemoterapia-ohjelmiin, joita käytetään paikallisesti kehittyneissä NPC:issä.

Siksi tutkijat aloittivat tämän tutkimuksen arvioidakseen raltitreksedin ja sisplatiinin neoadjuvanttikemoterapian tehoa ja turvallisuutta, jota seurasi samanaikainen sädehoito raltitreksedin ja sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt NPC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vasta histologisesti vahvistettu nenänielun syöpä, mukaan lukien WHO III
  2. Äskettäin diagnosoitu T3-4 tai mikä tahansa paikallisesti edennyt TN2-3 nenänielun syöpä
  3. Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST1.1:n mukaan)
  4. naiset ja miehet, 18-70-vuotiaat
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  6. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  7. Ilman sädehoitoa tai kemoterapiaa

  8. Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

    Verihiutalemäärä >= 100 * 109/l Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 2,0 * 109/l Hemoglobiini >= 90 g/l Kokonaisbilirubiini <= 1,5 ULN AST ja ALT <= 2,5 ULN, jos maksametastaasseja, AST ja ALT <= 5ULN Seerumin kreatiini <= 1,5 ULN

  9. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennen tai samaan aikaan muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
  2. Todisteet etäpesäkkeistä
  3. Kemoterapian tai sädehoidon tabut (kuten sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö. al) Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  5. Psykiatristen lääkkeiden väärinkäyttö tai dysfrenia
  6. Aiempi kemoterapia raltitreksedillä tai sisplatiinilla
  7. Allerginen kliinisille lääkkeille
  8. Osallistuminen muiden kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikossa
  9. Todisteet merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta, jotka tutkijan arvion mukaan lisäävät merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lääke: raltitreksedin turvallisuus ja teho

Saadakseen raltitreksedi-sisplatiini neoadjuvanttikemoterapian turvallisuuden ja tehon, jota seuraa samanaikainen kemosädehoito raltitreksedi-sisplatiinin kanssa

Interventiot:

Neokemoterapia (induktiokemoterapia) Lääkkeet: raltitreksedi-sisplatiini (raltitreksedi, 2,5 mg/m2, IV 15 minuutissa, d1; sisplatiini, 25 mg/m2, IV, d1-3. Jaksotetaan 21 päivän välein 2 sykliä).

Samanaikaiset kemoterapialääkkeet: raltitreksedi-sisplatiini (raltitreksedi, 2,5 mg/m2, IV 15 minuutissa, d1; sisplatiini, 25 mg/m2, IV, d1-3. Jaksotetaan 21 päivän välein 2 sykliä).

Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
Lääke: raltitreksedi-sisplatiini
Potilaat saavat raltitreksedi-sisplatiini-neoadjuvanttikemoterapiaa kolmen viikon välein kahden syklin ajan, minkä jälkeen he saavat samanaikaista raltitreksedi-sisplatiini-kemoterapiaa kolmen viikon välein kahden syklin ajan
Muut nimet:
  • Tomudex
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
Potilaat saavat raltitreksedi-sisplatiinia samanaikaista solunsalpaajahoitoa kolmen viikon välein kahden syklin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ORR (objective Response Rate)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
TTP (aika etenemiseen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
DCR (tautien torjuntanopeus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa induktiokemoterapian jälkeen; 4 viikkoa ja 12 viikkoa sädehoidon jälkeen.
6 viikkoa induktiokemoterapian jälkeen; 4 viikkoa ja 12 viikkoa sädehoidon jälkeen.
QOL (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hubei Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Desheng Hu, M.D., Associate dean

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Radiotherapy center-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Hoitoon osallistuneita ei ole riittävästi.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset raltitreksedi-sisplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa