- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02562599
Kemoradioterapi til patienter med lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom ved hjælp af Raltitrexed-Cisplatin
Undersøgelse af induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi med raltitrexed-cisplatin til patienter med lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom samtidig kemoradiation er standardbehandlingsmodaliteten for lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC), er høje forekomster af fjernmetastaser og alvorlige behandlingsrelaterede toksiciteter blevet en hindring, der skal overvindes. En fase Ⅱ undersøgelse udført af Hui et al. viste, at neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi var overlegen i forhold til standard samtidig kemoterapi med hensyn til den 3-årige OS uden væsentligt at forværre de akutte toksiciteter.
På nuværende tidspunkt er PF-kur blevet betragtet som den mest klassiske kemoterapi-kur af nasopharyngeal carcinom (NPC), men dens effektivitet er omkring 40%-60%, og altid med alvorlige gastrointestinale reaktioner, nyretoksicitet og oral slimhindereaktion. Derfor er det bydende nødvendigt at finde et mere sikkert og effektivt kemoterapiregime.
Raltitrexed er en specifik thymidylatsyntasehæmmer med en bekvem administrationsplan, acceptabel og håndterbar toksicitet, radiosensibiliserende egenskaber. Det kan give fordele sammenlignet med standard 5-FU kemoterapi regimer, der anvendes i lokalt avanceret NPC.
Derfor påbegyndte efterforskerne denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af raltitrexed og cisplatin neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af samtidig strålebehandling med raltitrexed og cisplatin hos patienter med lokalt fremskreden NPC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligt histologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom, herunder WHO III
- Nydiagnosticeret T3-4 eller ethvert TN2-3 lokalt fremskredent nasopharyngealt karcinom
- Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST1.1)
- kvinde og mand, 18-70 år
- ECOG-ydelsesstatus på 0-1
- Forventet levetid på mere end 3 måneder
- Uden strålebehandling eller kemoterapi
Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:
Blodpladeantal >= 100 * 109/l Absolut neutrofiltal (ANC) >= 2,0 * 109/l Hæmoglobin >= 90 g/l Total bilirubin <= 1,5 ULN AST og ALT <= 2,5 ULN, hvis der er levermetastaser, ASAT og ALT <= 5ULN Serumkreatin <= 1,5ULN
- Underskrevet og dateret informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Før eller på samme tid enhver anden malignitet undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in-situ i livmoderhalsen
- Bevis på fjernmetastaser
- Tabuer af kemoterapi eller strålebehandling (såsom hjertesvigt, angina pectoris eller hjertearytmi.et al) Tilstedeværelse af en ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
- Gravide eller ammende kvinder
- Misbrug af psykiatriske stoffer eller dysfreni
- Forudgående kemoterapi med raltitrexed eller cisplatin
- Allergisk over for kliniske lægemidler
- Deltagelse i kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler om 4 uger
- Beviser for betydelig medicinsk sygdom, som efter investigators vurdering vil øge risikoen forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen væsentligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: lægemiddel:raltitrexed sikkerhed og virkning
At modtage sikkerheden og effekten af raltitrexed-cisplatin neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi med raltitrexed-cisplatin Interventioner: Neokemoterapi (induktionskemoterapi) Lægemidler: raltitrexed-cisplatin (Raltitrexed, 2,5 mg/m2, IV på 15 minutter, d1; Cisplatin, 25 mg/m2, IV, d1-3. Cykles hver 21. dag i 2 cyklusser). Samtidig kemoterapi: raltitrexed-cisplatin (Raltitrexed, 2,5 mg/m2, IV på 15 minutter, d1; Cisplatin, 25 mg/m2, IV, d1-3. Cykles hver 21. dag i 2 cyklusser). Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) |
Patienterne modtager raltitrexed-cisplatin neoadjuverende kemoterapi hver tredje uge i to cyklusser, derefter modtager raltitrexed-cisplatin samtidig kemoradioterapi hver tredje uge i to cyklusser.
Andre navne:
Patienterne får samtidig kemoradioterapi med raltitrexed-cisplatin hver tredje uge i to cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ORR (Objective Response Rate)
Tidsramme: op til 12 uger
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
OS (Samlet overlevelse)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
TTP (Tid til Progression)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
DCR (Disease Control Rate)
Tidsramme: 6 uger efter induktionskemoterapi; 4 uger og 12 uger efter strålebehandling.
|
6 uger efter induktionskemoterapi; 4 uger og 12 uger efter strålebehandling.
|
QOL (Livskvalitet)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Desheng Hu, M.D., Associate dean
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Folinsyreantagonister
- Cisplatin
- Raltitrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- Radiotherapy center-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med raltitrexed-cisplatin
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetMalignt mesotheliomCanada, Frankrig, Schweiz, Belgien, Holland, Italien, Det Forenede Kongerige, Egypten, Tyskland, Peru, Polen
-
Huai'an First People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEsophagus planocellulært karcinomKina
-
Zhu XuUkendtTyktarmskræft LevermetastaseKina
-
AstraZenecaAfsluttet
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetMalignt mesotheliomItalien, Holland
-
Fudan UniversityUkendtMetastatisk tyktarmskræftKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringCholangioadenomKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...AfsluttetRektale neoplasmer ondartedeKina
-
Zhujiang HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom resektabeltKina
-
Fudan UniversityUkendtPaclitaxel Plus Raltitrexed Plug Sammenlign med Taxol anden linje behandling for avanceret mavekræftAvanceret mavekræftKina