Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoradioterapi til patienter med lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom ved hjælp af Raltitrexed-Cisplatin

4. februar 2022 opdateret af: HU DESHENG, Hubei Cancer Hospital

Undersøgelse af induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi med raltitrexed-cisplatin til patienter med lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​raltitrexed og cisplatin neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af samtidig strålebehandling med raltitrexed og cisplatin hos patienter med lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom samtidig kemoradiation er standardbehandlingsmodaliteten for lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC), er høje forekomster af fjernmetastaser og alvorlige behandlingsrelaterede toksiciteter blevet en hindring, der skal overvindes. En fase Ⅱ undersøgelse udført af Hui et al. viste, at neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi var overlegen i forhold til standard samtidig kemoterapi med hensyn til den 3-årige OS uden væsentligt at forværre de akutte toksiciteter.

På nuværende tidspunkt er PF-kur blevet betragtet som den mest klassiske kemoterapi-kur af nasopharyngeal carcinom (NPC), men dens effektivitet er omkring 40%-60%, og altid med alvorlige gastrointestinale reaktioner, nyretoksicitet og oral slimhindereaktion. Derfor er det bydende nødvendigt at finde et mere sikkert og effektivt kemoterapiregime.

Raltitrexed er en specifik thymidylatsyntasehæmmer med en bekvem administrationsplan, acceptabel og håndterbar toksicitet, radiosensibiliserende egenskaber. Det kan give fordele sammenlignet med standard 5-FU kemoterapi regimer, der anvendes i lokalt avanceret NPC.

Derfor påbegyndte efterforskerne denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​raltitrexed og cisplatin neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af samtidig strålebehandling med raltitrexed og cisplatin hos patienter med lokalt fremskreden NPC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligt histologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom, herunder WHO III
  2. Nydiagnosticeret T3-4 eller ethvert TN2-3 lokalt fremskredent nasopharyngealt karcinom
  3. Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST1.1)
  4. kvinde og mand, 18-70 år
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  6. Forventet levetid på mere end 3 måneder
  7. Uden strålebehandling eller kemoterapi

  8. Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

    Blodpladeantal >= 100 * 109/l Absolut neutrofiltal (ANC) >= 2,0 * 109/l Hæmoglobin >= 90 g/l Total bilirubin <= 1,5 ULN AST og ALT <= 2,5 ULN, hvis der er levermetastaser, ASAT og ALT <= 5ULN Serumkreatin <= 1,5ULN

  9. Underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Før eller på samme tid enhver anden malignitet undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in-situ i livmoderhalsen
  2. Bevis på fjernmetastaser
  3. Tabuer af kemoterapi eller strålebehandling (såsom hjertesvigt, angina pectoris eller hjertearytmi.et al) Tilstedeværelse af en ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Misbrug af psykiatriske stoffer eller dysfreni
  6. Forudgående kemoterapi med raltitrexed eller cisplatin
  7. Allergisk over for kliniske lægemidler
  8. Deltagelse i kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler om 4 uger
  9. Beviser for betydelig medicinsk sygdom, som efter investigators vurdering vil øge risikoen forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen væsentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lægemiddel:raltitrexed sikkerhed og virkning

At modtage sikkerheden og effekten af ​​raltitrexed-cisplatin neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi med raltitrexed-cisplatin

Interventioner:

Neokemoterapi (induktionskemoterapi) Lægemidler: raltitrexed-cisplatin (Raltitrexed, 2,5 mg/m2, IV på 15 minutter, d1; Cisplatin, 25 mg/m2, IV, d1-3. Cykles hver 21. dag i 2 cyklusser).

Samtidig kemoterapi: raltitrexed-cisplatin (Raltitrexed, 2,5 mg/m2, IV på 15 minutter, d1; Cisplatin, 25 mg/m2, IV, d1-3. Cykles hver 21. dag i 2 cyklusser).

Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Medicin: raltitrexed-cisplatin
Patienterne modtager raltitrexed-cisplatin neoadjuverende kemoterapi hver tredje uge i to cyklusser, derefter modtager raltitrexed-cisplatin samtidig kemoradioterapi hver tredje uge i to cyklusser.
Andre navne:
  • Tomudex
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Patienterne får samtidig kemoradioterapi med raltitrexed-cisplatin hver tredje uge i to cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR (Objective Response Rate)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OS (Samlet overlevelse)
Tidsramme: 2 år
2 år
TTP (Tid til Progression)
Tidsramme: 2 år
2 år
DCR (Disease Control Rate)
Tidsramme: 6 uger efter induktionskemoterapi; 4 uger og 12 uger efter strålebehandling.
6 uger efter induktionskemoterapi; 4 uger og 12 uger efter strålebehandling.
QOL (Livskvalitet)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hubei Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Desheng Hu, M.D., Associate dean

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Skøn)

29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Radiotherapy center-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke nok mennesker, der har deltaget i behandlingen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner