- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02562599
Chemoradiotherapie voor patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom met behulp van raltitrexed-cisplatine
Studie van inductiechemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie met raltitrexed-cisplatine voor patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel gelijktijdige chemoradiatie de standaard behandelingsmodaliteit is voor lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC), zijn hoge incidenties van metastasen op afstand en ernstige behandelingsgerelateerde toxiciteiten een obstakel geworden dat moet worden overwonnen. Een fase Ⅱ studie uitgevoerd door Hui et al. toonden aan dat neoadjuvante chemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie superieur was aan de standaard gelijktijdige chemoradiatie wat betreft de 3-jaars OS zonder significante verergering van de acute toxiciteiten.
Momenteel wordt het PF-regime beschouwd als het meest klassieke chemotherapieregime van nasofarynxcarcinoom (NPC), maar de efficiëntie ervan is ongeveer 40% -60%, en altijd met ernstige gastro-intestinale reacties, niertoxiciteit en reactie op het mondslijmvlies. Daarom is het absoluut noodzakelijk om een veiliger en effectiever chemotherapieregime te vinden.
Raltitrexed is een specifieke thymidylaatsynthaseremmer met een handig toedieningsschema, aanvaardbare en beheersbare toxiciteit, radiosensibiliserende eigenschappen. Het kan voordelen bieden in vergelijking met standaard 5-FU-chemotherapieregimes die worden gebruikt in lokaal geavanceerde NPC.
Daarom startten de onderzoekers deze studie om de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante chemotherapie met raltitrexed en cisplatine gevolgd door gelijktijdige radiotherapie met raltitrexed en cisplatine te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde NPC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nieuw histologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom, waaronder WHO III
- Nieuw gediagnosticeerd T3-4 of elk TN2-3 lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom
- Ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST1.1)
- vrouwelijk en mannelijk, 18-70 jaar oud
- ECOG-prestatiestatus van 0-1
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden
- Zonder radiotherapie of chemotherapie
Adequate orgaanfunctie, waaronder het volgende:
Aantal bloedplaatjes >= 100 * 109/l Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 2,0 * 109/l Hemoglobine >= 90 g/l Totaal bilirubine <= 1,5 ULN AST en ALT <= 2,5 ULN, als er levermetastasen zijn, AST en ALAT <= 5ULN Serumcreatine <= 1,5ULN
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Voor of tegelijkertijd met eventuele tweede maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals
- Bewijs van metastase op afstand
- Taboes van chemotherapie of radiotherapie (zoals hartfalen, angina pectoris of hartritmestoornissen.et al) Aanwezigheid van een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Misbruik van psychiatrische medicijnen of dysfrenie
- Voorafgaande chemotherapie met raltitrexed of cisplatine
- Allergisch voor klinische medicijnen
- Deelname aan klinische onderzoeken voor andere antitumorgeneesmiddelen in 4 weken
- Bewijs van een significante medische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker het risico dat gepaard gaat met deelname aan en voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon substantieel zal verhogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geneesmiddel: raltitrexed veiligheid en werkzaamheid
Om de veiligheid en werkzaamheid te krijgen van neoadjuvante chemotherapie met raltitrexed-cisplatine gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie met raltitrexed-cisplatine Interventies: Neochemotherapie (inductiechemotherapie) Geneesmiddelen: raltitrexed-cisplatine (Raltitrexed, 2,5 mg/m2, IV in 15 minuten, d1; Cisplatine, 25 mg/m2, IV, d1-3. Gefietst om de 21 dagen gedurende 2 cycli). Gelijktijdige chemotherapie Geneesmiddelen: raltitrexed-cisplatine (Raltitrexed, 2,5 mg/m2, IV in 15 minuten, d1; Cisplatine, 25 mg/m2, IV, d1-3. Gefietst om de 21 dagen gedurende 2 cycli). Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) |
Patiënten krijgen om de drie weken neoadjuvante chemotherapie met raltitrexed-cisplatine gedurende twee cycli, en vervolgens om de drie weken gelijktijdige chemoradiotherapie met raltitrexed-cisplatine gedurende twee cycli
Andere namen:
Patiënten krijgen gedurende twee cycli om de drie weken gelijktijdige chemoradiotherapie met raltitrexed-cisplatine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ORR (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
TTP (tijd tot progressie)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
DCR (ziektebestrijdingspercentage)
Tijdsspanne: 6 weken na inductiechemotherapie; 4 weken en 12 weken na radiotherapie.
|
6 weken na inductiechemotherapie; 4 weken en 12 weken na radiotherapie.
|
|
QOL (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Desheng Hu, M.D., Associate dean
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Foliumzuurantagonisten
- Cisplatine
- Vertitrexed
Andere studie-ID-nummers
- Radiotherapy center-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .