Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemoradiotherapie voor patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom met behulp van raltitrexed-cisplatine

4 februari 2022 bijgewerkt door: HU DESHENG, Hubei Cancer Hospital

Studie van inductiechemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie met raltitrexed-cisplatine voor patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante chemotherapie met raltitrexed en cisplatine gevolgd door gelijktijdige radiotherapie met raltitrexed en cisplatine bij patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel gelijktijdige chemoradiatie de standaard behandelingsmodaliteit is voor lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC), zijn hoge incidenties van metastasen op afstand en ernstige behandelingsgerelateerde toxiciteiten een obstakel geworden dat moet worden overwonnen. Een fase Ⅱ studie uitgevoerd door Hui et al. toonden aan dat neoadjuvante chemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie superieur was aan de standaard gelijktijdige chemoradiatie wat betreft de 3-jaars OS zonder significante verergering van de acute toxiciteiten.

Momenteel wordt het PF-regime beschouwd als het meest klassieke chemotherapieregime van nasofarynxcarcinoom (NPC), maar de efficiëntie ervan is ongeveer 40% -60%, en altijd met ernstige gastro-intestinale reacties, niertoxiciteit en reactie op het mondslijmvlies. Daarom is het absoluut noodzakelijk om een ​​veiliger en effectiever chemotherapieregime te vinden.

Raltitrexed is een specifieke thymidylaatsynthaseremmer met een handig toedieningsschema, aanvaardbare en beheersbare toxiciteit, radiosensibiliserende eigenschappen. Het kan voordelen bieden in vergelijking met standaard 5-FU-chemotherapieregimes die worden gebruikt in lokaal geavanceerde NPC.

Daarom startten de onderzoekers deze studie om de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante chemotherapie met raltitrexed en cisplatine gevolgd door gelijktijdige radiotherapie met raltitrexed en cisplatine te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde NPC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuw histologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom, waaronder WHO III
  2. Nieuw gediagnosticeerd T3-4 of elk TN2-3 lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom
  3. Ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST1.1)
  4. vrouwelijk en mannelijk, 18-70 jaar oud
  5. ECOG-prestatiestatus van 0-1
  6. Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  7. Zonder radiotherapie of chemotherapie
  8. Adequate orgaanfunctie, waaronder het volgende:

    Aantal bloedplaatjes >= 100 * 109/l Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 2,0 * 109/l Hemoglobine >= 90 g/l Totaal bilirubine <= 1,5 ULN AST en ALT <= 2,5 ULN, als er levermetastasen zijn, AST en ALAT <= 5ULN Serumcreatine <= 1,5ULN

  9. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voor of tegelijkertijd met eventuele tweede maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals
  2. Bewijs van metastase op afstand
  3. Taboes van chemotherapie of radiotherapie (zoals hartfalen, angina pectoris of hartritmestoornissen.et al) Aanwezigheid van een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  5. Misbruik van psychiatrische medicijnen of dysfrenie
  6. Voorafgaande chemotherapie met raltitrexed of cisplatine
  7. Allergisch voor klinische medicijnen
  8. Deelname aan klinische onderzoeken voor andere antitumorgeneesmiddelen in 4 weken
  9. Bewijs van een significante medische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker het risico dat gepaard gaat met deelname aan en voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon substantieel zal verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geneesmiddel: raltitrexed veiligheid en werkzaamheid

Om de veiligheid en werkzaamheid te krijgen van neoadjuvante chemotherapie met raltitrexed-cisplatine gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie met raltitrexed-cisplatine

Interventies:

Neochemotherapie (inductiechemotherapie) Geneesmiddelen: raltitrexed-cisplatine (Raltitrexed, 2,5 mg/m2, IV in 15 minuten, d1; Cisplatine, 25 mg/m2, IV, d1-3. Gefietst om de 21 dagen gedurende 2 cycli).

Gelijktijdige chemotherapie Geneesmiddelen: raltitrexed-cisplatine (Raltitrexed, 2,5 mg/m2, IV in 15 minuten, d1; Cisplatine, 25 mg/m2, IV, d1-3. Gefietst om de 21 dagen gedurende 2 cycli).

Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)

Patiënten krijgen om de drie weken neoadjuvante chemotherapie met raltitrexed-cisplatine gedurende twee cycli, en vervolgens om de drie weken gelijktijdige chemoradiotherapie met raltitrexed-cisplatine gedurende twee cycli
Andere namen:
  • Tomudex
Patiënten krijgen gedurende twee cycli om de drie weken gelijktijdige chemoradiotherapie met raltitrexed-cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ORR (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
TTP (tijd tot progressie)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
DCR (ziektebestrijdingspercentage)
Tijdsspanne: 6 weken na inductiechemotherapie; 4 weken en 12 weken na radiotherapie.
6 weken na inductiechemotherapie; 4 weken en 12 weken na radiotherapie.
QOL (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Desheng Hu, M.D., Associate dean

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren