Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioradioterapia per pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente avanzato con raltitrexed-cisplatino

4 febbraio 2022 aggiornato da: HU DESHENG, Hubei Cancer Hospital

Studio sulla chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia concomitante con raltitrexed-cisplatino per pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante con raltitrexed e cisplatino seguita da radioterapia concomitante con raltitrexed e cisplatino in pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la chemioradioterapia concomitante sia la modalità di trattamento standard per il carcinoma nasofaringeo (NPC) localmente avanzato, l'elevata incidenza di metastasi a distanza e le gravi tossicità correlate al trattamento sono diventate un ostacolo da superare. Uno studio di fase Ⅱ condotto da Hui et al. hanno mostrato che la chemioterapia neoadiuvante seguita da chemioradioterapia concomitante era superiore alla chemioradioterapia concomitante standard in termini di OS a 3 anni senza esacerbare significativamente le tossicità acute.

Attualmente, il regime PF è stato considerato il regime chemioterapico più classico del carcinoma nasofaringeo (NPC), ma la sua efficacia è di circa il 40%-60% e sempre con gravi reazioni gastrointestinali, tossicità renale e reazione della mucosa orale. Pertanto, è imperativo trovare un regime chemioterapico più sicuro ed efficace.

Raltitrexed è un inibitore specifico della timidilato sintasi con uno schema di somministrazione conveniente, tossicità accettabile e gestibile, proprietà radiosensibilizzanti. Può offrire vantaggi rispetto ai regimi chemioterapici standard 5-FU utilizzati negli NPC localmente avanzati.

Pertanto, i ricercatori hanno avviato questo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante con raltitrexed e cisplatino seguita da radioterapia concomitante con raltitrexed e cisplatino in pazienti con NPC localmente avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma rinofaringeo di nuova conferma istologica, incluso WHO III
  2. T3-4 di nuova diagnosi o qualsiasi carcinoma rinofaringeo localmente avanzato TN2-3
  3. Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST1.1)
  4. femmine e maschi, 18-70 anni
  5. Performance status ECOG di 0-1
  6. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  7. Senza radioterapia o chemioterapia

  8. Adeguata funzione degli organi, inclusi i seguenti:

    Conta piastrinica >= 100 * 109/l Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 2,0 * 109/l Emoglobina >= 90 g/l Bilirubina totale <= 1,5 ULN AST e ALT <= 2,5 ULN, in presenza di metastasi epatiche, AST e ALT <= 5 ULN Creatina sierica <= 1,5 ULN

  9. Consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Prima o contemporaneamente a qualsiasi secondo tumore maligno eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle curato e il carcinoma in situ della cervice uterina
  2. Evidenza di metastasi a distanza
  3. Tabù della chemioterapia o della radioterapia (come insufficienza cardiaca, angina pectoris o aritmia cardiaca). al) Presenza di una malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
  4. Donne incinte o che allattano
  5. Abuso di psicofarmaci o disfrenia
  6. Precedente chemioterapia con raltitrexed o cisplatino
  7. Allergico ai farmaci clinici
  8. Partecipazione a studi clinici per altri farmaci antitumorali in 4 settimane
  9. Evidenza di una malattia medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto e al completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sicurezza ed efficacia del farmaco:raltitrexed

Per ricevere la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante con raltitrexed-cisplatino seguita da chemioradioterapia concomitante con raltitrexed-cisplatino

Interventi:

Neochemioterapia (chemioterapia di induzione) Farmaci: raltitrexed-cisplatino (Raltitrexed, 2,5 mg/m2, IV in 15 minuti, d1; Cisplatino, 25 mg/m2, IV, d1-3. Ciclato ogni 21 giorni per 2 cicli).

Farmaci chemioterapici concomitanti: raltitrexed-cisplatino (Raltitrexed, 2,5 mg/m2, IV in 15 minuti, d1; Cisplatino, 25 mg/m2, IV, d1-3. Cicli ogni 21 giorni per 2 cicli).

Radiazioni: radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Droga: raltitrexed-cisplatino
I pazienti ricevono chemioterapia neoadiuvante con raltitrexed-cisplatino ogni tre settimane per due cicli, quindi ricevono chemioradioterapia concomitante con raltitrexed-cisplatino ogni tre settimane per due cicli
Altri nomi:
  • Tomudex
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
I pazienti ricevono chemioradioterapia concomitante con raltitrexed-cisplatino ogni tre settimane per due cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
TTP（Tempo di progressione）
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
DCR (tasso di controllo delle malattie)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la chemioterapia di induzione; 4 settimane e 12 settimane dopo la radioterapia.
6 settimane dopo la chemioterapia di induzione; 4 settimane e 12 settimane dopo la radioterapia.
QOL (qualità della vita)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hubei Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Desheng Hu, M.D., Associate dean

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Radiotherapy center-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non ci sono abbastanza persone che hanno partecipato al trattamento.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo

Prove cliniche su raltitrexed-cisplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi