백시니아 바이러스 기반 면역 요법과 소라페닙 대 소라페닙 단독 요법을 비교한 간세포 암종 연구 (PHOCUS)
2026년 5월 19일 업데이트: SillaJen, Inc.
사전 전신 요법을 받지 않은 진행성 간세포 암종(HCC) 환자에서 Pexa Vec(Vaccinia GM CSF / Thymidine Kinase-Deactivated Virus)과 Sorafenib 대 Sorafenib을 비교하는 3상 무작위 공개 라벨 연구
이것은 백시니아 바이러스 기반 면역요법(Pexa-Vec)과 후속적인 소라페닙 치료가 이전에 전신 요법을 받지 않은 진행성 간세포 암종 환자에서 소라페닙 치료와 비교하여 생존율을 증가시키는지 여부를 결정하기 위한 무작위배정 3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 사전 전신 요법을 받지 않은 진행성 간암 환자를 대상으로 Pexa Vec에 이어 소라페닙과 소라페닙을 비교하는 다기관, 무작위, 공개 라벨 3상 연구입니다.
총 459명의 환자가 2개의 치료군에 무작위로 배정되었습니다. 펙사벡에 이어 소라페닙 치료군에 234명, 소라페닙 단독 치료군에 225명이 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
459
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드
- Site No. 8902
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New Zealand
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Auckland, New Zealand, 뉴질랜드, 1142
- Auckland City Hospital
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Kaohsiung City, 대만
- Site No. 8305
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Linkou District, 대만
- Site No. 8307
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Taichung, 대만
- Site No. 8306
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Tainan, 대만
- Site No. 8302
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Taipei, 대만
- Site No. 8301
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Taipei, 대만
- Site No. 8303
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Ansan, 대한민국
- Site No. 8208
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Bucheon-si, 대한민국
- Site No. 8211
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Busan, 대한민국
- Site No. 8201
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Daegu, 대한민국
- Site 8216
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Daegu, 대한민국
- Site No. 8207
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Daegu, 대한민국
- Site No. 8213
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Daegu, 대한민국
- Site No. 8220
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Goyang, 대한민국
- Site 8224
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Jinju, 대한민국
- Site No. 8221
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Pusan, 대한민국
- Site No. 8218
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Seongnam, 대한민국
- Site No. 8222
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Seongnam-si, 대한민국
- Site No. 8219
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Seoul, 대한민국
- Site No. 8202
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Seoul, 대한민국
- Site No. 8203
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Seoul, 대한민국
- Site No. 8205
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Seoul, 대한민국
- Site No. 8209
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Seoul, 대한민국
- Site No. 8212
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Seoul, 대한민국
- Site No. 8215
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Seoul, 대한민국
- Site No. 8223
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Suwon, 대한민국
- Site No. 8210
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Ulsan, 대한민국
- Site No. 8217
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Aachen, 독일
- Site No. 9111
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Bonn, 독일
- Site No. 9113
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Dresden, 독일
- Site No. 9109
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Frankfurt am Main, 독일
- Site No. 9108
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Hamburg, 독일
- Site No. 9106
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Hannover, 독일
- Site No 9105
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Heidelberg, 독일
- Site No. 9112
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Mainz, 독일
- Site No. 9101
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München, 독일
- Site No. 9102
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Tübingen, 독일
- Site No. 9104
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Ulm, 독일
- Site No. 9110
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida Shands Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center, Inc.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- St. Joseph's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Hospital
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Singapore, 싱가포르
- Site 8702
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Singapore, 싱가포르
- Site 8703
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Singapore, 싱가포르
- Site No. 8701
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Birmingham, 영국
- Site No. 9501
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Guildford, 영국
- Site No. 9505
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Leeds, 영국
- Site No. 9503
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London, 영국
- Site No. 9502
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London, 영국
- Site No. 9504
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London, 영국
- Site No. 9506
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Afula, 이스라엘
- Site No. 9707
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Haifa, 이스라엘
- Site 9704
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Haifa, 이스라엘
- Site No. 9702
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Jerusalem, 이스라엘
- Site No. 9705
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Ramat Gan, 이스라엘
- Site No. 9703
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Tel Aviv, 이스라엘
- Site No. 9706
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Modena, 이탈리아
- Site No.9205
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Naples, 이탈리아
- Site No. 9204
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Palermo, 이탈리아
- Site No. 9201
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Parma, 이탈리아
- Site No. 9203
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Changchun, 중국
- Site 8829
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Changsha, 중국
- Site No. 8821
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Fuzhou, 중국
- Site 8811
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Fuzhou, 중국
- Site 8820
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Guangdong, 중국
- Site No.8816
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Guangzhou, 중국
- Site 8827
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Guangzhou, 중국
- Site No.8828
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Hangzhou, 중국
- Site 8832
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Harbin, 중국
- Site No. 8802
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Hefei, 중국
- Site 8805
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Hefei, 중국
- Site No. 8808
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Hefei, 중국
- Site No.8815
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Nanjing, 중국
- Site No. 8801
-
Qingdao, 중국
- Site 8833
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Shanghai, 중국
- Site 8806
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Shanghai, 중국
- Site 8822
-
Shanghai, 중국
- Site 8831
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Xi'an, 중국
- Site No. 8823
-
Xi'an, 중국
- Site No. 8825
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Bangkok, 태국
- Site No. 8502
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Bangkok, 태국
- Site No. 8505
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Chiang Mai, 태국
- Site No. 8503
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Hat Yai, 태국
- Site No. 8507
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Khon Kaen, 태국
- Site No. 8501
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Phitsanulok, 태국
- Site No. 8506
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Coimbra, 포르투갈
- Site No. 9404
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Coimbra, 포르투갈
- Site No. 9405
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Lisbon, 포르투갈
- Site No. 9403
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Porto, 포르투갈
- Site No. 9401
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Porto, 포르투갈
- Site No. 9402
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Bondy, 프랑스
- Site No. 9013
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Bordeaux, 프랑스
- Site No. 9005
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Créteil, 프랑스
- Site No. 9003
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Lille, 프랑스
- Site No. 9006
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Montpellier, 프랑스
- Site 9012
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Nantes, 프랑스
- Site No. 9008
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Nice, 프랑스
- Site No. 9010
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Paris, 프랑스
- Site No. 9007
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Paris, 프랑스
- Site No. 9014
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Rennes, 프랑스
- Site No. 9011
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Strasbourg, 프랑스
- Site No. 9001
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Toulouse, 프랑스
- Site No. 9002
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- Site No. 9009
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Adelaide, 호주
- Site No. 8409
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Adelaide, 호주
- Site No. 8412
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Brisbane, 호주
- Site No. 8403
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Camperdown, 호주
- Site No. 8401
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Clayton, 호주
- Site No. 8407
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Concord, 호주
- Site No. 8406
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Fitzroy, 호주
- Site No. 8408
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Footscray, 호주
- Site No. 8405
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Heidelberg, 호주
- Site No. 8414
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Melbourne, 호주
- Site No. 8411
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Parkville, 호주
- Site No. 8402
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Perth, 호주
- Site No. 8415
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Sydney, 호주
- Site No. 8413
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Hong Kong, 홍콩
- Site No. 8601
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 간암의 조직학적/세포학적 진단
- 진행성 HCC(미국간질환연구협회[AASLD] 지침에 따른 바르셀로나 클리닉 간암[BCLC] C 또는 B기)
- 동적 영상 기술(삼상 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 또는 동적 조영 증강 자기 공명 영상[MRI]의 동맥기)을 사용하여 간에서 최소 하나의 측정 가능한 생존 종양, 가장 긴 직경(LD) 1 cm 이상, 및 영상 유도(CT 및/또는 초음파) 하에 주사 가능
- 차일드 푸 클래스 A
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 혈액, 간, 신장 기능:
- 추가 포함 기준 존재
제외 기준:
- 담관암, 간담관암, 섬유층판암 및 간모세포종의 조직학적 진단
- 심각한 관상동맥 질환(예: 혈관성형술 또는 스텐트 삽입술 필요) 또는 지난 12개월 이내의 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 증상이 있는 심혈관 질환
- 심혈관 질환의 현재 또는 과거 병력(예: 심근 경색, 허혈성 심근병증의 과거 병력), 연구 참여를 위해 심장학 상담 및 허가를 받지 않은 경우
- 선별검사 6개월 이내에 중등도 또는 중증 복수, 식도정맥류출혈, 간성뇌증 또는 간부전과 관련된 흉막삼출의 병력
- 부피가 큰 질환 환자 - 간 용적의 >50%를 포함하는 종양 및/또는 하대정맥 침범
- 기저 질환(예: HIV/AIDS) 및/또는 고용량 코르티코스테로이드를 포함한 면역 억제 약물로 인해 알려진 심각한 면역결핍
- 의학적 치료를 필요로 하는 진행 중인 심각한 염증성 피부 상태(조사관에 의해 결정됨)
- 의학적 치료를 필요로 하는 심각한 습진(조사관에 의해 결정됨)의 이력
- 추가 제외 기준이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펙사벡에 이은 소라페닙
Pexa-Vec(펙사스티모겐 데바시렙벡)은 1일과 2주 및 4주에 1e9 pfu를 격주로 3회 종양내(IT) 주사로 투여한 후 6주에 소라페닙을 투여합니다.
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Pexa-Vec은 종양 세포 내에서 감염 및 복제 후 면역 체계를 자극하도록 설계된 백시니아 바이러스 기반 종양 용해성 면역 요법입니다.
다른 이름들:
소라페닙은 항종양제, 단백질 키나아제 억제제, ATC 코드: L01XE05의 약물치료 그룹에 속합니다. 소라페닙은 시험관 내 및 생체 내에서 항증식 및 항혈관신생 특성을 모두 입증한 다중 키나아제 억제제입니다. Sorafenib은 진행성 HCC 치료용으로 승인되었으며 이 질병에 대한 표준 치료입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 소라페닙
소라페닙(400mg 1일 2회)은 1일차에 시작합니다.
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소라페닙은 항종양제, 단백질 키나아제 억제제, ATC 코드: L01XE05의 약물치료 그룹에 속합니다. 소라페닙은 시험관 내 및 생체 내에서 항증식 및 항혈관신생 특성을 모두 입증한 다중 키나아제 억제제입니다. Sorafenib은 진행성 HCC 치료용으로 승인되었으며 이 질병에 대한 표준 치료입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 무작위배정일부터 처음으로 문서화된 방사선학적 종양 진행일까지 최대 53개월
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연구에 참여하는 동안 전반적인 반응을 보인 참가자의 비율.
수정된 반응 평가 기준에 따라 고형 종양 기준(mRECIST) 및 3상 조영 증강 CT로 평가: 완전 반응(CR), 종양 내 강화 영역의 소실; 부분 반응(PR), 향상 영역 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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무작위배정일부터 처음으로 문서화된 방사선학적 종양 진행일까지 최대 53개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: SillaJen Medical, SillaJen, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JX594-HEP024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .