Исследование гепатоцеллюлярной карциномы, сравнивающее иммунотерапию на основе вируса коровьей оспы в сочетании с сорафенибом и только сорафенибом (PHOCUS)
11 декабря 2020 г. обновлено: SillaJen, Inc.
Рандомизированное открытое исследование фазы 3, сравнивающее Pexa Vec (Vaccinia GM CSF / вирус, деактивированный тимидинкиназой) с последующим применением сорафениба в сравнении с сорафенибом у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) без предшествующей системной терапии
Это рандомизированное исследование фазы 3 для определения того, увеличивает ли лечение иммунотерапией на основе вируса коровьей оспы (Pexa-Vec) с последующим назначением сорафениба выживаемость по сравнению с лечением сорафенибом у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой, которые ранее не получали системную терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 3, в котором сравнивают препарат Пекса-Век с последующим применением сорафениба и сорафениб у пациентов с распространенным ГЦК без предшествующей системной терапии.
В общей сложности 459 пациентов были случайным образом распределены в 2 группы лечения: 234 пациента в группе лечения Pexa-Vec с последующим лечением сорафенибом и 225 пациентов в группе лечения только сорафенибом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
459
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Site No. 8409
-
Adelaide, Австралия
- Site No. 8412
-
Brisbane, Австралия
- Site No. 8403
-
Camperdown, Австралия
- Site No. 8401
-
Clayton, Австралия
- Site No. 8407
-
Concord, Австралия
- Site No. 8406
-
Fitzroy, Австралия
- Site No. 8408
-
Footscray, Австралия
- Site No. 8405
-
Heidelberg, Австралия
- Site No. 8414
-
Melbourne, Австралия
- Site No. 8411
-
Parkville, Австралия
- Site No. 8402
-
Perth, Австралия
- Site No. 8415
-
Sydney, Австралия
- Site No. 8413
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- Site No. 9111
-
Bonn, Германия
- Site No. 9113
-
Dresden, Германия
- Site No. 9109
-
Frankfurt am Main, Германия
- Site No. 9108
-
Hamburg, Германия
- Site No. 9106
-
Hannöver, Германия
- Site No 9105
-
Heidelberg, Германия
- Site No. 9112
-
Mainz, Германия
- Site No. 9101
-
München, Германия
- Site No. 9102
-
Tübingen, Германия
- Site No. 9104
-
Ulm, Германия
- Site No. 9110
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Site No. 8601
-
-
-
-
-
Afula, Израиль
- Site No. 9707
-
Haifa, Израиль
- Site 9704
-
Haifa, Израиль
- Site No. 9702
-
Jerusalem, Израиль
- Site No. 9705
-
Ramat-Gan, Израиль
- Site No. 9703
-
Tel Aviv, Израиль
- Site No. 9706
-
-
-
-
-
Modena, Италия
- Site No.9205
-
Napoli, Италия
- Site No. 9204
-
Palermo, Италия
- Site No. 9201
-
Parma, Италия
- Site No. 9203
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Changchun, Китай
- Site 8829
-
Changsha, Китай
- Site No. 8821
-
Fuzhou, Китай
- Site 8811
-
Fuzhou, Китай
- Site 8820
-
Guangdong, Китай
- Site No.8816
-
Guangzhou, Китай
- Site 8827
-
Guangzhou, Китай
- Site No.8828
-
Hangzhou, Китай
- Site 8832
-
Harbin, Китай
- Site No. 8802
-
Hefei, Китай
- Site 8805
-
Hefei, Китай
- Site No. 8808
-
Hefei, Китай
- Site No.8815
-
Nanjing, Китай
- Site No. 8801
-
Qingdao, Китай
- Site 8833
-
Shanghai, Китай
- Site 8806
-
Shanghai, Китай
- Site 8822
-
Shanghai, Китай
- Site 8831
-
Xi'an, Китай
- Site No. 8823
-
Xi'an, Китай
- Site No. 8825
-
-
-
-
-
Ansan, Корея, Республика
- Site No. 8208
-
Bucheon, Корея, Республика
- Site No. 8211
-
Busan, Корея, Республика
- Site No. 8201
-
Daegu, Корея, Республика
- Site 8216
-
Daegu, Корея, Республика
- Site No. 8207
-
Daegu, Корея, Республика
- Site No. 8213
-
Daegu, Корея, Республика
- Site No. 8220
-
Goyang, Корея, Республика
- Site 8224
-
Jinju-si, Корея, Республика
- Site No. 8221
-
Pusan, Корея, Республика
- Site No. 8218
-
Seongnam, Корея, Республика
- Site No. 8222
-
Seongnam-si, Корея, Республика
- Site No. 8219
-
Seoul, Корея, Республика
- Site No. 8202
-
Seoul, Корея, Республика
- Site No. 8203
-
Seoul, Корея, Республика
- Site No. 8205
-
Seoul, Корея, Республика
- Site No. 8209
-
Seoul, Корея, Республика
- Site No. 8212
-
Seoul, Корея, Республика
- Site No. 8215
-
Seoul, Корея, Республика
- Site No. 8223
-
Suwon, Корея, Республика
- Site No. 8210
-
Ulsan, Корея, Республика
- Site No. 8217
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1142
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Site No. 8902
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия
- Site No. 9404
-
Coimbra, Португалия
- Site No. 9405
-
Lisboa, Португалия
- Site No. 9403
-
Porto, Португалия
- Site No. 9401
-
Porto, Португалия
- Site No. 9402
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Site 8702
-
Singapore, Сингапур
- Site 8703
-
Singapore, Сингапур
- Site No. 8701
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Site No. 9501
-
Guildford, Соединенное Королевство
- Site No. 9505
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Site No. 9503
-
London, Соединенное Королевство
- Site No. 9502
-
London, Соединенное Королевство
- Site No. 9504
-
London, Соединенное Королевство
- Site No. 9506
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Saint Louis University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
- St. Joseph's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Site No. 8502
-
Bangkok, Таиланд
- Site No. 8505
-
Chiang Mai, Таиланд
- Site No. 8503
-
Hat Yai, Таиланд
- Site No. 8507
-
Khon Kaen, Таиланд
- Site No. 8501
-
Phitsanulok, Таиланд
- Site No. 8506
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Site No. 8305
-
Linkou, Тайвань
- Site No. 8307
-
Taichung, Тайвань
- Site No. 8306
-
Tainan City, Тайвань
- Site No. 8302
-
Taipei, Тайвань
- Site No. 8301
-
Taipei, Тайвань
- Site No. 8303
-
-
-
-
-
Bondy, Франция
- Site No. 9013
-
Bordeaux, Франция
- Site No. 9005
-
Créteil, Франция
- Site No. 9003
-
Lille, Франция
- Site No. 9006
-
Montpellier, Франция
- Site 9012
-
Nantes, Франция
- Site No. 9008
-
Nice, Франция
- Site No. 9010
-
Paris, Франция
- Site No. 9007
-
Paris, Франция
- Site No. 9014
-
Rennes, Франция
- Site No. 9011
-
Strasbourg, Франция
- Site No. 9001
-
Toulouse, Франция
- Site No. 9002
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
- Site No. 9009
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический/цитологический диагноз первичной ГЦК
- Продвинутая стадия ГЦР (рак печени в Барселонской клинике [BCLC], стадия C или B в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации по изучению заболеваний печени [AASLD])
- По крайней мере, одна поддающаяся измерению жизнеспособная опухоль в печени, ≥1 см в наибольшем диаметре (LD), с использованием метода динамической визуализации (артериальная фаза трехфазной компьютерной томографии [КТ] или динамическая магнитно-резонансная томография с контрастным усилением [МРТ]), и инъекционный под визуализирующим контролем (КТ и/или УЗИ)
- Чайлд-Пью Класс А
- Статус работоспособности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция:
- Существуют дополнительные критерии включения
Критерий исключения:
- Гистологическая диагностика холангиокарциномы, гепатохолангиокарциномы, фиброламеллярной карциномы и гепатобластомы
- Симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, включая, помимо прочего, серьезное заболевание коронарной артерии (например, требующее ангиопластики или стентирования) или застойную сердечную недостаточность в течение предшествующих 12 месяцев.
- Текущие или прошлые сердечно-сосудистые заболевания (например, перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда, ишемическая кардиомиопатия), за исключением случаев, когда для участия в исследовании была получена консультация кардиолога и получено разрешение
- Асцит средней или тяжелой степени, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода, печеночная энцефалопатия или плевральный выпот, связанные с печеночной недостаточностью, в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга
- Пациенты с массивным заболеванием - опухоли, покрывающие> 50% объема печени и / или прорастающие в нижнюю полую вену
- Известный значительный иммунодефицит из-за основного заболевания (например, ВИЧ/СПИД) и/или приема иммунодепрессантов, включая высокие дозы кортикостероидов.
- Продолжающееся тяжелое воспалительное состояние кожи (по определению исследователя), требующее медицинского лечения.
- Тяжелая экзема в анамнезе (по определению исследователя), требующая лечения
- Существуют дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пекса-Век, затем Сорафениб
Pexa-Vec (пексастимоген девацирепвек) будет вводиться в виде 3 внутриопухолевых (ИТ) инъекций по 1e9 pfu каждые две недели в 1-й день и на 2-й и 4-й неделях с последующим введением сорафениба на 6-й неделе.
|
Pexa-Vec представляет собой вирус осповакцины на основе колитической иммунотерапии, предназначенный для стимуляции иммунной системы после инфицирования и репликации в опухолевых клетках.
Другие имена:
Сорафениб относится к фармакотерапевтической группе противоопухолевых средств, ингибиторов протеинкиназ, код АТХ: L01XE05. Сорафениб является мультикиназным ингибитором, который продемонстрировал как антипролиферативные, так и антиангиогенные свойства in vitro и in vivo. Сорафениб одобрен для лечения распространенного ГЦК и является стандартом лечения этого заболевания.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сорафениб
Сорафениб (400 мг два раза в день) начинают с 1-го дня.
|
Сорафениб относится к фармакотерапевтической группе противоопухолевых средств, ингибиторов протеинкиназ, код АТХ: L01XE05. Сорафениб является мультикиназным ингибитором, который продемонстрировал как антипролиферативные, так и антиангиогенные свойства in vitro и in vivo. Сорафениб одобрен для лечения распространенного ГЦК и является стандартом лечения этого заболевания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первой зарегистрированной радиографической прогрессии опухоли до 53 месяцев.
|
Процент участников, которые продемонстрировали общую реакцию во время своего участия в исследовании.
В соответствии с модифицированными критериями оценки ответа в солидных опухолях (mRECIST) и оцененными с помощью трехфазной КТ с контрастным усилением: полный ответ (CR), исчезновение области внутриопухолевого усиления; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы диаметров области усиления; Общий ответ (OR) = CR + PR.
|
От даты рандомизации до даты первой зарегистрированной радиографической прогрессии опухоли до 53 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: SillaJen Medical, SillaJen, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- ДНК-вирусные инфекции
- Новообразования печени
- Поксвирусные инфекции
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Вакциния
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сорафениб
Другие идентификационные номера исследования
- JX594-HEP024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalЕще не набирают
-
Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.Еще не набираютДругие солидные опухоли | Расширенный HCCКитай
-
Hannover Medical SchoolЗавершенныйРасширенный HCCГермания
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdSunshine Lake Pharma Co., Ltd.Прекращено
-
HMHamedНеизвестный
-
Beijing Shenogen Biomedical Co., LtdThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Guilin Medical University... и другие соавторыНеизвестныйПрогрессирующая гепатоцеллюлярная карцинома, связанная с HBV (HCC)Китай
Клинические исследования Пексастимоген Девацирепвек (Pexa Vec)
-
Lee's Pharmaceutical LimitedРекрутингМестное прогрессирование или метастатическая меланома при неэффективности лечения первой линииКитай
-
SillaJen, Inc.Regeneron PharmaceuticalsАктивный, не рекрутирующийКарцинома почекСоединенные Штаты, Австралия, Корея, Республика
-
TransgeneПрекращено