Badanie raka wątrobowokomórkowego porównujące immunoterapię opartą na wirusie krowianki plus sorafenib vs sam sorafenib (PHOCUS)
19 maja 2026 zaktualizowane przez: SillaJen, Inc.
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące Pexa Vec (Vaccinia GM CSF / wirus dezaktywowany przez kinazę tymidynową), a następnie sorafenib w porównaniu z sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) bez wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej
Jest to randomizowane badanie III fazy mające na celu ustalenie, czy leczenie immunoterapią opartą na wirusie krowianki (Pexa-Vec), a następnie sorafenibem zwiększa przeżywalność w porównaniu z leczeniem sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące Pexa Vec, a następnie sorafenib z sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym HCC bez wcześniejszej terapii systemowej.
Łącznie 459 pacjentów zostało losowo przydzielonych do 2 ramion leczenia — 234 pacjentów w grupie leczonej Pexa-Vec, a następnie sorafenibem i 225 pacjentów w grupie leczonej wyłącznie sorafenibem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
459
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Site No. 8409
-
Adelaide, Australia
- Site No. 8412
-
Brisbane, Australia
- Site No. 8403
-
Camperdown, Australia
- Site No. 8401
-
Clayton, Australia
- Site No. 8407
-
Concord, Australia
- Site No. 8406
-
Fitzroy, Australia
- Site No. 8408
-
Footscray, Australia
- Site No. 8405
-
Heidelberg, Australia
- Site No. 8414
-
Melbourne, Australia
- Site No. 8411
-
Parkville, Australia
- Site No. 8402
-
Perth, Australia
- Site No. 8415
-
Sydney, Australia
- Site No. 8413
-
-
-
-
-
Changchun, Chiny
- Site 8829
-
Changsha, Chiny
- Site No. 8821
-
Fuzhou, Chiny
- Site 8811
-
Fuzhou, Chiny
- Site 8820
-
Guangdong, Chiny
- Site No.8816
-
Guangzhou, Chiny
- Site 8827
-
Guangzhou, Chiny
- Site No.8828
-
Hangzhou, Chiny
- Site 8832
-
Harbin, Chiny
- Site No. 8802
-
Hefei, Chiny
- Site 8805
-
Hefei, Chiny
- Site No. 8808
-
Hefei, Chiny
- Site No.8815
-
Nanjing, Chiny
- Site No. 8801
-
Qingdao, Chiny
- Site 8833
-
Shanghai, Chiny
- Site 8806
-
Shanghai, Chiny
- Site 8822
-
Shanghai, Chiny
- Site 8831
-
Xi'an, Chiny
- Site No. 8823
-
Xi'an, Chiny
- Site No. 8825
-
-
-
-
-
Bondy, Francja
- Site No. 9013
-
Bordeaux, Francja
- Site No. 9005
-
Créteil, Francja
- Site No. 9003
-
Lille, Francja
- Site No. 9006
-
Montpellier, Francja
- Site 9012
-
Nantes, Francja
- Site No. 9008
-
Nice, Francja
- Site No. 9010
-
Paris, Francja
- Site No. 9007
-
Paris, Francja
- Site No. 9014
-
Rennes, Francja
- Site No. 9011
-
Strasbourg, Francja
- Site No. 9001
-
Toulouse, Francja
- Site No. 9002
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
- Site No. 9009
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Site No. 8601
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
- Site No. 9707
-
Haifa, Izrael
- Site 9704
-
Haifa, Izrael
- Site No. 9702
-
Jerusalem, Izrael
- Site No. 9705
-
Ramat Gan, Izrael
- Site No. 9703
-
Tel Aviv, Izrael
- Site No. 9706
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Ansan, Korea Południowa
- Site No. 8208
-
Bucheon-si, Korea Południowa
- Site No. 8211
-
Busan, Korea Południowa
- Site No. 8201
-
Daegu, Korea Południowa
- Site 8216
-
Daegu, Korea Południowa
- Site No. 8207
-
Daegu, Korea Południowa
- Site No. 8213
-
Daegu, Korea Południowa
- Site No. 8220
-
Goyang, Korea Południowa
- Site 8224
-
Jinju, Korea Południowa
- Site No. 8221
-
Pusan, Korea Południowa
- Site No. 8218
-
Seongnam, Korea Południowa
- Site No. 8222
-
Seongnam-si, Korea Południowa
- Site No. 8219
-
Seoul, Korea Południowa
- Site No. 8202
-
Seoul, Korea Południowa
- Site No. 8203
-
Seoul, Korea Południowa
- Site No. 8205
-
Seoul, Korea Południowa
- Site No. 8209
-
Seoul, Korea Południowa
- Site No. 8212
-
Seoul, Korea Południowa
- Site No. 8215
-
Seoul, Korea Południowa
- Site No. 8223
-
Suwon, Korea Południowa
- Site No. 8210
-
Ulsan, Korea Południowa
- Site No. 8217
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Site No. 9111
-
Bonn, Niemcy
- Site No. 9113
-
Dresden, Niemcy
- Site No. 9109
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Site No. 9108
-
Hamburg, Niemcy
- Site No. 9106
-
Hannover, Niemcy
- Site No 9105
-
Heidelberg, Niemcy
- Site No. 9112
-
Mainz, Niemcy
- Site No. 9101
-
München, Niemcy
- Site No. 9102
-
Tübingen, Niemcy
- Site No. 9104
-
Ulm, Niemcy
- Site No. 9110
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Site No. 8902
-
-
New Zealand
-
Auckland, New Zealand, Nowa Zelandia, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia
- Site No. 9404
-
Coimbra, Portugalia
- Site No. 9405
-
Lisbon, Portugalia
- Site No. 9403
-
Porto, Portugalia
- Site No. 9401
-
Porto, Portugalia
- Site No. 9402
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Site 8702
-
Singapore, Singapur
- Site 8703
-
Singapore, Singapur
- Site No. 8701
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Research Institute
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Saint Louis University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- St. Joseph's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Site No. 8502
-
Bangkok, Tajlandia
- Site No. 8505
-
Chiang Mai, Tajlandia
- Site No. 8503
-
Hat Yai, Tajlandia
- Site No. 8507
-
Khon Kaen, Tajlandia
- Site No. 8501
-
Phitsanulok, Tajlandia
- Site No. 8506
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Site No. 8305
-
Linkou District, Tajwan
- Site No. 8307
-
Taichung, Tajwan
- Site No. 8306
-
Tainan, Tajwan
- Site No. 8302
-
Taipei, Tajwan
- Site No. 8301
-
Taipei, Tajwan
- Site No. 8303
-
-
-
-
-
Modena, Włochy
- Site No.9205
-
Naples, Włochy
- Site No. 9204
-
Palermo, Włochy
- Site No. 9201
-
Parma, Włochy
- Site No. 9203
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Site No. 9501
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo
- Site No. 9505
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Site No. 9503
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Site No. 9502
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Site No. 9504
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Site No. 9506
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne/cytologiczne pierwotnego HCC
- Zaawansowany HCC (Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] Stadium C lub B zgodnie z wytycznymi American Association for the Study of Liver Disease [AASLD])
- co najmniej jeden mierzalny, żywotny guz w wątrobie, o najdłuższej średnicy (LD) ≥1 cm, uzyskany przy użyciu dynamicznej techniki obrazowania (trójfazowej tomografii komputerowej [CT] fazy tętniczej lub dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym [MRI]), oraz wstrzykiwany pod kontrolą obrazowania (CT i/lub USG)
- Child-Pugh Klasa A
- Stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa:
- Istnieją dodatkowe kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie histologiczne raka dróg żółciowych, raka wątroby i dróg żółciowych, raka włóknisto-płytkowego i wątrobiaka zarodkowego
- Objawowa choroba układu krążenia, w tym między innymi istotna choroba wieńcowa (np. wymagająca angioplastyki lub stentowania) lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecna lub przebyta historia chorób sercowo-naczyniowych (np. przebyty zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatia niedokrwienna), chyba że uzyskano konsultację kardiologiczną i zgodę na udział w badaniu
- Historia umiarkowanego lub ciężkiego wodobrzusza, krwawienia z żylaków przełyku, encefalopatii wątrobowej lub wysięku opłucnowego związanego z niewydolnością wątroby w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Pacjenci z masową chorobą - guzy obejmujące >50% objętości wątroby i/lub naciekanie żyły głównej dolnej
- Znany znaczny niedobór odporności spowodowany chorobą podstawową (np. HIV/AIDS) i/lub lekami immunosupresyjnymi, w tym dużymi dawkami kortykosteroidów
- Trwający ciężki stan zapalny skóry (określony przez Badacza) wymagający leczenia
- Historia ciężkiego wyprysku (określonego przez Badacza) wymagającego leczenia
- Istnieją dodatkowe kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pexa-Vec, a następnie Sorafenib
Pexa-Vec (peksastimogen dewacirepwek) będzie podawany jako 3 wstrzyknięcia do guza (IT) co dwa tygodnie, zawierające 1e9 pfu w dniu 1 oraz w tygodniach 2 i 4, a następnie sorafenib w tygodniu 6.
|
Pexa-Vec to wirus krowianki oparty na immunoterapii kolitycznej, przeznaczony do stymulacji układu odpornościowego po zakażeniu i replikacji w komórkach nowotworowych.
Inne nazwy:
Sorafenib należy do grupy farmakoterapeutycznej leków przeciwnowotworowych, inhibitorów kinaz białkowych, kod ATC: L01XE05. Sorafenib jest wielokinazowym inhibitorem, który in vitro i in vivo wykazał zarówno właściwości antyproliferacyjne, jak i antyangiogenne. Sorafenib jest zarejestrowany do leczenia zaawansowanego HCC i stanowi standard opieki w tej chorobie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sorafenib
Sorafenib (400 mg dwa razy na dobę) rozpoczyna się w dniu 1.
|
Sorafenib należy do grupy farmakoterapeutycznej leków przeciwnowotworowych, inhibitorów kinaz białkowych, kod ATC: L01XE05. Sorafenib jest wielokinazowym inhibitorem, który in vitro i in vivo wykazał zarówno właściwości antyproliferacyjne, jak i antyangiogenne. Sorafenib jest zarejestrowany do leczenia zaawansowanego HCC i stanowi standard opieki w tej chorobie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej radiograficznie progresji nowotworu do 53 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy wykazali ogólną odpowiedź podczas udziału w badaniu.
Według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (mRECIST) i ocenianych za pomocą trójfazowej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie obszaru wzmacniającego się wewnątrz guza; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% spadek sumy średnic obszaru wzmacniającego; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej radiograficznie progresji nowotworu do 53 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: SillaJen Medical, SillaJen, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Infekcje Poxviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Rak
- Nowotwory
- Rak wątrobowokomórkowy
- Krowianka
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Amides
- Pochodne benzenu
- Mocznik
- Kwasy, heterocykliczne
- Związki fenylourei
- Niacynamid
- Kwasy nikotynowe
- Sorafenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- JX594-HEP024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .