Hepatocellulært karsinomstudie som sammenligner vacciniavirusbasert immunterapi pluss sorafenib vs sorafenib alene (PHOCUS)
19. mai 2026 oppdatert av: SillaJen, Inc.
En fase 3 randomisert, åpen studie som sammenligner Pexa Vec (Vaccinia GM CSF / Thymidine Kinase-deaktivert virus) etterfulgt av Sorafenib versus Sorafenib hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC) uten tidligere systemisk terapi
Dette er en randomisert fase 3-studie for å avgjøre om behandling med vacciniavirusbasert immunterapi (Pexa-Vec) etterfulgt av sorafenib øker overlevelsen sammenlignet med behandling med sorafenib hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom som ikke har fått tidligere systemisk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie som sammenligner Pexa Vec etterfulgt av sorafenib versus sorafenib hos pasienter med avansert HCC uten tidligere systemisk terapi.
Totalt 459 pasienter ble tilfeldig fordelt til 2 behandlingsarmer - 234 pasienter i Pexa-Vec etterfulgt av sorafenib-behandlingsgruppen og 225 pasienter i den eneste behandlingsgruppen for sorafenib.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
459
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Site No. 8409
-
Adelaide, Australia
- Site No. 8412
-
Brisbane, Australia
- Site No. 8403
-
Camperdown, Australia
- Site No. 8401
-
Clayton, Australia
- Site No. 8407
-
Concord, Australia
- Site No. 8406
-
Fitzroy, Australia
- Site No. 8408
-
Footscray, Australia
- Site No. 8405
-
Heidelberg, Australia
- Site No. 8414
-
Melbourne, Australia
- Site No. 8411
-
Parkville, Australia
- Site No. 8402
-
Perth, Australia
- Site No. 8415
-
Sydney, Australia
- Site No. 8413
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Saint Louis University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
- St. Joseph's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Hospital
-
-
-
-
-
Bondy, Frankrike
- Site No. 9013
-
Bordeaux, Frankrike
- Site No. 9005
-
Créteil, Frankrike
- Site No. 9003
-
Lille, Frankrike
- Site No. 9006
-
Montpellier, Frankrike
- Site 9012
-
Nantes, Frankrike
- Site No. 9008
-
Nice, Frankrike
- Site No. 9010
-
Paris, Frankrike
- Site No. 9007
-
Paris, Frankrike
- Site No. 9014
-
Rennes, Frankrike
- Site No. 9011
-
Strasbourg, Frankrike
- Site No. 9001
-
Toulouse, Frankrike
- Site No. 9002
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Site No. 9009
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Site No. 8601
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Site No. 9707
-
Haifa, Israel
- Site 9704
-
Haifa, Israel
- Site No. 9702
-
Jerusalem, Israel
- Site No. 9705
-
Ramat Gan, Israel
- Site No. 9703
-
Tel Aviv, Israel
- Site No. 9706
-
-
-
-
-
Modena, Italia
- Site No.9205
-
Naples, Italia
- Site No. 9204
-
Palermo, Italia
- Site No. 9201
-
Parma, Italia
- Site No. 9203
-
-
-
-
-
Changchun, Kina
- Site 8829
-
Changsha, Kina
- Site No. 8821
-
Fuzhou, Kina
- Site 8811
-
Fuzhou, Kina
- Site 8820
-
Guangdong, Kina
- Site No.8816
-
Guangzhou, Kina
- Site 8827
-
Guangzhou, Kina
- Site No.8828
-
Hangzhou, Kina
- Site 8832
-
Harbin, Kina
- Site No. 8802
-
Hefei, Kina
- Site 8805
-
Hefei, Kina
- Site No. 8808
-
Hefei, Kina
- Site No.8815
-
Nanjing, Kina
- Site No. 8801
-
Qingdao, Kina
- Site 8833
-
Shanghai, Kina
- Site 8806
-
Shanghai, Kina
- Site 8822
-
Shanghai, Kina
- Site 8831
-
Xi'an, Kina
- Site No. 8823
-
Xi'an, Kina
- Site No. 8825
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Site No. 8902
-
-
New Zealand
-
Auckland, New Zealand, New Zealand, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Site No. 9404
-
Coimbra, Portugal
- Site No. 9405
-
Lisbon, Portugal
- Site No. 9403
-
Porto, Portugal
- Site No. 9401
-
Porto, Portugal
- Site No. 9402
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Site 8702
-
Singapore, Singapore
- Site 8703
-
Singapore, Singapore
- Site No. 8701
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Site No. 9501
-
Guildford, Storbritannia
- Site No. 9505
-
Leeds, Storbritannia
- Site No. 9503
-
London, Storbritannia
- Site No. 9502
-
London, Storbritannia
- Site No. 9504
-
London, Storbritannia
- Site No. 9506
-
-
-
-
-
Ansan, Sør -Korea
- Site No. 8208
-
Bucheon-si, Sør -Korea
- Site No. 8211
-
Busan, Sør -Korea
- Site No. 8201
-
Daegu, Sør -Korea
- Site 8216
-
Daegu, Sør -Korea
- Site No. 8207
-
Daegu, Sør -Korea
- Site No. 8213
-
Daegu, Sør -Korea
- Site No. 8220
-
Goyang, Sør -Korea
- Site 8224
-
Jinju, Sør -Korea
- Site No. 8221
-
Pusan, Sør -Korea
- Site No. 8218
-
Seongnam, Sør -Korea
- Site No. 8222
-
Seongnam-si, Sør -Korea
- Site No. 8219
-
Seoul, Sør -Korea
- Site No. 8202
-
Seoul, Sør -Korea
- Site No. 8203
-
Seoul, Sør -Korea
- Site No. 8205
-
Seoul, Sør -Korea
- Site No. 8209
-
Seoul, Sør -Korea
- Site No. 8212
-
Seoul, Sør -Korea
- Site No. 8215
-
Seoul, Sør -Korea
- Site No. 8223
-
Suwon, Sør -Korea
- Site No. 8210
-
Ulsan, Sør -Korea
- Site No. 8217
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Site No. 8305
-
Linkou District, Taiwan
- Site No. 8307
-
Taichung, Taiwan
- Site No. 8306
-
Tainan, Taiwan
- Site No. 8302
-
Taipei, Taiwan
- Site No. 8301
-
Taipei, Taiwan
- Site No. 8303
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Site No. 8502
-
Bangkok, Thailand
- Site No. 8505
-
Chiang Mai, Thailand
- Site No. 8503
-
Hat Yai, Thailand
- Site No. 8507
-
Khon Kaen, Thailand
- Site No. 8501
-
Phitsanulok, Thailand
- Site No. 8506
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Site No. 9111
-
Bonn, Tyskland
- Site No. 9113
-
Dresden, Tyskland
- Site No. 9109
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Site No. 9108
-
Hamburg, Tyskland
- Site No. 9106
-
Hannover, Tyskland
- Site No 9105
-
Heidelberg, Tyskland
- Site No. 9112
-
Mainz, Tyskland
- Site No. 9101
-
München, Tyskland
- Site No. 9102
-
Tübingen, Tyskland
- Site No. 9104
-
Ulm, Tyskland
- Site No. 9110
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk/cytologisk diagnose av primær HCC
- Avansert stadium HCC (Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] Stage C eller B per American Association for the Study of Liver Disease [AASLD] retningslinjer)
- Minst én målbar levedyktig svulst i leveren, ≥1 cm lengste diameter (LD), ved bruk av en dynamisk bildeteknikk (arteriell fase av trifasisk datatomografi [CT]-skanning, eller dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning [MRI]), og injiserbar under avbildningsveiledning (CT og/eller ultralyd)
- Child-Pugh klasse A
- Ytelsesstatus 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon:
- Ytterligere inkluderingskriterier finnes
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk diagnose av kolangiokarsinom, hepatocholangiokarsinom, fibrolamellært karsinom og hepatoblastom
- Symptomatisk kardiovaskulær sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, betydelig koronarsykdom (f.eks. krever angioplastikk eller stenting) eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de foregående 12 månedene
- Nåværende eller tidligere historie med kardiovaskulær sykdom (f.eks. tidligere historie med hjerteinfarkt, iskemisk kardiomyopati) med mindre kardiologisk konsultasjon og klarering er innhentet for studiedeltakelse
- Anamnese med moderat eller alvorlig ascites, blødende esophageal varicer, leverencefalopati eller pleural effusjoner relatert til leversvikt innen 6 måneder etter screening
- Pasienter med voluminøse sykdom - svulster som omfatter >50 % av levervolumet og/eller inferior vena cava invasjon
- Kjent betydelig immunsvikt på grunn av underliggende sykdom (f.eks. HIV/AIDS) og/eller immundempende medisiner inkludert høydose kortikosteroider
- Pågående alvorlig inflammatorisk hudtilstand (som bestemt av etterforskeren) som krever medisinsk behandling
- Anamnese med alvorlig eksem (som bestemt av etterforskeren) som krever medisinsk behandling
- Ytterligere eksklusjonskriterier finnes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pexa-Vec etterfulgt av Sorafenib
Pexa-Vec (pexastimogene devacirepvec) vil bli administrert som 3 to-ukentlige intratumorale (IT) injeksjoner av 1e9 pfu på dag 1 og uke 2 og 4, etterfulgt av sorafenib ved uke 6.
|
Pexa-Vec er et vacciniavirus basert på onkolytisk immunterapi designet for å stimulere immunsystemet etter infeksjon og replikasjon i tumorceller.
Andre navn:
Sorafenib tilhører den farmakoterapeutiske gruppen av antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE05. Sorafenib er en multikinasehemmer som har vist både anti-proliferative og anti-angiogene egenskaper in vitro og in vivo. Sorafenib er godkjent for behandling av avansert HCC og er Standard Of Care for denne sykdommen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sorafenib
Sorafenib (400 mg to ganger daglig) begynner på dag 1.
|
Sorafenib tilhører den farmakoterapeutiske gruppen av antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE05. Sorafenib er en multikinasehemmer som har vist både anti-proliferative og anti-angiogene egenskaper in vitro og in vivo. Sorafenib er godkjent for behandling av avansert HCC og er Standard Of Care for denne sykdommen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte radiografisk tumorprogresjon opp til 53 måneder
|
Andel av deltakerne som viste generell respons under sin deltakelse i studien.
Per Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (mRECIST) og vurdert ved tri-fasisk kontrastforsterket CT: Komplett respons (CR), forsvinning av intratumoralt forsterkende område; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av diametrene til forsterkningsområdet; Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte radiografisk tumorprogresjon opp til 53 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: SillaJen Medical, SillaJen, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
29. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Poxviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Karsinom
- Neoplasmer
- Karsinom, hepatocellulært
- Vaccinia
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Amides
- Benzenderivater
- Urea
- Syrer, heterocykliske
- Fenylurea -forbindelser
- Niacinamid
- Nikotinsyrer
- Sorafenib
Andre studie-ID-numre
- JX594-HEP024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .