Estudo de Carcinoma Hepatocelular Comparando Imunoterapia Baseada no Vírus Vaccinia Mais Sorafenibe vs Sorafenibe Isolado (PHOCUS)
19 de maio de 2026 atualizado por: SillaJen, Inc.
Um estudo randomizado de fase 3, aberto, comparando Pexa Vec (Vaccinia GM CSF / Vírus desativado por timidina quinase) seguido por sorafenibe versus sorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (HCC) sem terapia sistêmica prévia
Este é um estudo randomizado de Fase 3 para determinar se o tratamento com imunoterapia baseada no vírus vaccinia (Pexa-Vec) seguido de sorafenibe aumenta a sobrevida em comparação com o tratamento com sorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado que não receberam terapia sistêmica anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3 multicêntrico, randomizado, aberto, comparando Pexa Vec seguido de sorafenibe versus sorafenibe em pacientes com CHC avançado sem terapia sistêmica prévia.
Um total de 459 pacientes foram distribuídos aleatoriamente em 2 braços de tratamento - 234 pacientes no grupo de tratamento Pexa-Vec seguido por sorafenibe e 225 pacientes no grupo de tratamento apenas com sorafenibe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
459
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Site No. 9111
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Bonn, Alemanha
- Site No. 9113
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Dresden, Alemanha
- Site No. 9109
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Site No. 9108
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Hamburg, Alemanha
- Site No. 9106
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Hannover, Alemanha
- Site No 9105
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Heidelberg, Alemanha
- Site No. 9112
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Mainz, Alemanha
- Site No. 9101
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München, Alemanha
- Site No. 9102
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Tübingen, Alemanha
- Site No. 9104
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Ulm, Alemanha
- Site No. 9110
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Adelaide, Austrália
- Site No. 8409
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Adelaide, Austrália
- Site No. 8412
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Brisbane, Austrália
- Site No. 8403
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Camperdown, Austrália
- Site No. 8401
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Clayton, Austrália
- Site No. 8407
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Concord, Austrália
- Site No. 8406
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Fitzroy, Austrália
- Site No. 8408
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Footscray, Austrália
- Site No. 8405
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Heidelberg, Austrália
- Site No. 8414
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Melbourne, Austrália
- Site No. 8411
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Parkville, Austrália
- Site No. 8402
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Perth, Austrália
- Site No. 8415
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Sydney, Austrália
- Site No. 8413
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Changchun, China
- Site 8829
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Changsha, China
- Site No. 8821
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Fuzhou, China
- Site 8811
-
Fuzhou, China
- Site 8820
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Guangdong, China
- Site No.8816
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Guangzhou, China
- Site 8827
-
Guangzhou, China
- Site No.8828
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Hangzhou, China
- Site 8832
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Harbin, China
- Site No. 8802
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Hefei, China
- Site 8805
-
Hefei, China
- Site No. 8808
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Hefei, China
- Site No.8815
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Nanjing, China
- Site No. 8801
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Qingdao, China
- Site 8833
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Shanghai, China
- Site 8806
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Shanghai, China
- Site 8822
-
Shanghai, China
- Site 8831
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Xi'an, China
- Site No. 8823
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Xi'an, China
- Site No. 8825
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Singapore, Cingapura
- Site 8702
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Singapore, Cingapura
- Site 8703
-
Singapore, Cingapura
- Site No. 8701
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Ansan, Coréia do Sul
- Site No. 8208
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Bucheon-si, Coréia do Sul
- Site No. 8211
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Busan, Coréia do Sul
- Site No. 8201
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Daegu, Coréia do Sul
- Site 8216
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Daegu, Coréia do Sul
- Site No. 8207
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Daegu, Coréia do Sul
- Site No. 8213
-
Daegu, Coréia do Sul
- Site No. 8220
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Goyang, Coréia do Sul
- Site 8224
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Jinju, Coréia do Sul
- Site No. 8221
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Pusan, Coréia do Sul
- Site No. 8218
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Seongnam, Coréia do Sul
- Site No. 8222
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Seongnam-si, Coréia do Sul
- Site No. 8219
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Seoul, Coréia do Sul
- Site No. 8202
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Seoul, Coréia do Sul
- Site No. 8203
-
Seoul, Coréia do Sul
- Site No. 8205
-
Seoul, Coréia do Sul
- Site No. 8209
-
Seoul, Coréia do Sul
- Site No. 8212
-
Seoul, Coréia do Sul
- Site No. 8215
-
Seoul, Coréia do Sul
- Site No. 8223
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Suwon, Coréia do Sul
- Site No. 8210
-
Ulsan, Coréia do Sul
- Site No. 8217
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center, Inc.
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
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Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
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-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St. Joseph's Hospital
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Hospital
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Bondy, França
- Site No. 9013
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Bordeaux, França
- Site No. 9005
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Créteil, França
- Site No. 9003
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Lille, França
- Site No. 9006
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Montpellier, França
- Site 9012
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Nantes, França
- Site No. 9008
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Nice, França
- Site No. 9010
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Paris, França
- Site No. 9007
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Paris, França
- Site No. 9014
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Rennes, França
- Site No. 9011
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Strasbourg, França
- Site No. 9001
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Toulouse, França
- Site No. 9002
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
- Site No. 9009
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Hong Kong, Hong Kong
- Site No. 8601
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Afula, Israel
- Site No. 9707
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Haifa, Israel
- Site 9704
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Haifa, Israel
- Site No. 9702
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Jerusalem, Israel
- Site No. 9705
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Ramat Gan, Israel
- Site No. 9703
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Tel Aviv, Israel
- Site No. 9706
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Modena, Itália
- Site No.9205
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Naples, Itália
- Site No. 9204
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Palermo, Itália
- Site No. 9201
-
Parma, Itália
- Site No. 9203
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Christchurch, Nova Zelândia
- Site No. 8902
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New Zealand
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Auckland, New Zealand, Nova Zelândia, 1142
- Auckland City Hospital
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Coimbra, Portugal
- Site No. 9404
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Coimbra, Portugal
- Site No. 9405
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Lisbon, Portugal
- Site No. 9403
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Porto, Portugal
- Site No. 9401
-
Porto, Portugal
- Site No. 9402
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Birmingham, Reino Unido
- Site No. 9501
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Guildford, Reino Unido
- Site No. 9505
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Leeds, Reino Unido
- Site No. 9503
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London, Reino Unido
- Site No. 9502
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London, Reino Unido
- Site No. 9504
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London, Reino Unido
- Site No. 9506
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Bangkok, Tailândia
- Site No. 8502
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Bangkok, Tailândia
- Site No. 8505
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Chiang Mai, Tailândia
- Site No. 8503
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Hat Yai, Tailândia
- Site No. 8507
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Khon Kaen, Tailândia
- Site No. 8501
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Phitsanulok, Tailândia
- Site No. 8506
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Kaohsiung City, Taiwan
- Site No. 8305
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Linkou District, Taiwan
- Site No. 8307
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Taichung, Taiwan
- Site No. 8306
-
Tainan, Taiwan
- Site No. 8302
-
Taipei, Taiwan
- Site No. 8301
-
Taipei, Taiwan
- Site No. 8303
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico/citológico de CHC primário
- CHC em estágio avançado (Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] Estágio C ou B de acordo com as diretrizes da American Association for the Study of Liver Disease [AASLD])
- Pelo menos um tumor viável mensurável no fígado, ≥1 cm de diâmetro maior (LD), usando uma técnica de imagem dinâmica (fase arterial de tomografia computadorizada trifásica [TC] ou ressonância magnética dinâmica com contraste [MRI]) e injetável sob orientação de imagem (TC e/ou ultrassom)
- Child-Pugh Classe A
- Status de desempenho 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Função hematológica, hepática e renal adequadas:
- Existem critérios de inclusão adicionais
Critério de exclusão:
- Diagnóstico histológico de colangiocarcinoma, hepatocolangiocarcinoma, carcinoma fibrolamelar e hepatoblastoma
- Doença cardiovascular sintomática, incluindo, entre outros, doença arterial coronariana significativa (por exemplo, requerendo angioplastia ou colocação de stent) ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 12 meses
- História atual ou passada de doença cardiovascular (por exemplo, história passada de infarto do miocárdio, cardiomiopatia isquêmica), a menos que consulta de cardiologia e liberação tenham sido obtidas para participação no estudo
- História de ascite moderada ou grave, sangramento de varizes esofágicas, encefalopatia hepática ou derrame pleural relacionado à insuficiência hepática dentro de 6 meses após a triagem
- Pacientes com doença volumosa - tumores abrangendo >50% do volume do fígado e/ou invasão da veia cava inferior
- Imunodeficiência significativa conhecida devido a doença subjacente (por exemplo, HIV/AIDS) e/ou medicação imunossupressora, incluindo corticosteroides em altas doses
- Condição inflamatória grave contínua da pele (conforme determinado pelo investigador) que requer tratamento médico
- Histórico de eczema grave (conforme determinado pelo investigador) que requer tratamento médico
- Existem critérios de exclusão adicionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pexa-Vec seguido de Sorafenibe
Pexa-Vec (pexastimogene devacirepvec) será administrado como 3 injeções intratumorais (IT) quinzenais de 1e9 pfu no dia 1 e nas semanas 2 e 4, seguidas de sorafenibe na semana 6.
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Pexa-Vec é uma imunoterapia oncolítica baseada no vírus vaccinia, desenvolvida para estimular o sistema imunológico após a infecção e a replicação dentro das células tumorais.
Outros nomes:
O sorafenibe pertence ao grupo farmacoterapêutico dos agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE05. O sorafenibe é um inibidor multiquinase que demonstrou propriedades antiproliferativas e antiangiogênicas in vitro e in vivo. O sorafenib é aprovado para o tratamento de HCC avançado e é o tratamento padrão para esta doença.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sorafenibe
O sorafenibe (400 mg duas vezes ao dia) começa no dia 1.
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O sorafenibe pertence ao grupo farmacoterapêutico dos agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE05. O sorafenibe é um inibidor multiquinase que demonstrou propriedades antiproliferativas e antiangiogênicas in vitro e in vivo. O sorafenib é aprovado para o tratamento de HCC avançado e é o tratamento padrão para esta doença.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão radiográfica documentada do tumor até 53 meses
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Porcentagem de participantes que apresentaram resposta geral durante sua participação no estudo.
Por Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Critérios de Tumores Sólidos (mRECIST) e avaliados por TC com contraste trifásico: Resposta Completa (CR), Desaparecimento da área de realce intratumoral; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma dos diâmetros da área realçada; Resposta geral (OR) = CR + PR.
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão radiográfica documentada do tumor até 53 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: SillaJen Medical, SillaJen, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
29 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Infecções
- Doenças Virais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Infecções por Poxviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Carcinoma
- Neoplasias
- Carcinoma Hepatocelular
- Vacina
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Derivados de benzeno
- Uréia
- Ácidos, heterocíclicos
- Compostos de fenilurea
- Niacinamida
- Ácidos nicotínicos
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- JX594-HEP024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .