Estudio de carcinoma hepatocelular que compara la inmunoterapia basada en el virus vaccinia más sorafenib frente a sorafenib solo (PHOCUS)
19 de mayo de 2026 actualizado por: SillaJen, Inc.
Un estudio abierto, aleatorizado de fase 3 que compara Pexa Vec (virus desactivado de la timidina quinasa/CSF GM de Vaccinia) seguido de sorafenib versus sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado sin terapia sistémica previa
Este es un estudio aleatorizado de fase 3 para determinar si el tratamiento con inmunoterapia basada en el virus vaccinia (Pexa-Vec) seguida de sorafenib aumenta la supervivencia en comparación con el tratamiento con sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado que no han recibido terapia sistémica previa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 3 abierto, aleatorizado y multicéntrico que compara Pexa Vec seguido de sorafenib versus sorafenib en pacientes con CHC avanzado sin terapia sistémica previa.
Un total de 459 pacientes fueron asignados aleatoriamente a 2 brazos de tratamiento: 234 pacientes en el grupo de tratamiento con Pexa-Vec seguido de sorafenib y 225 pacientes en el grupo de tratamiento solo con sorafenib.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
459
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Site No. 9111
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Bonn, Alemania
- Site No. 9113
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Dresden, Alemania
- Site No. 9109
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Frankfurt am Main, Alemania
- Site No. 9108
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Hamburg, Alemania
- Site No. 9106
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Hannover, Alemania
- Site No 9105
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Heidelberg, Alemania
- Site No. 9112
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Mainz, Alemania
- Site No. 9101
-
München, Alemania
- Site No. 9102
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Tübingen, Alemania
- Site No. 9104
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Ulm, Alemania
- Site No. 9110
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Adelaide, Australia
- Site No. 8409
-
Adelaide, Australia
- Site No. 8412
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Brisbane, Australia
- Site No. 8403
-
Camperdown, Australia
- Site No. 8401
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Clayton, Australia
- Site No. 8407
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Concord, Australia
- Site No. 8406
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Fitzroy, Australia
- Site No. 8408
-
Footscray, Australia
- Site No. 8405
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Heidelberg, Australia
- Site No. 8414
-
Melbourne, Australia
- Site No. 8411
-
Parkville, Australia
- Site No. 8402
-
Perth, Australia
- Site No. 8415
-
Sydney, Australia
- Site No. 8413
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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-
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Ansan, Corea del Sur
- Site No. 8208
-
Bucheon-si, Corea del Sur
- Site No. 8211
-
Busan, Corea del Sur
- Site No. 8201
-
Daegu, Corea del Sur
- Site 8216
-
Daegu, Corea del Sur
- Site No. 8207
-
Daegu, Corea del Sur
- Site No. 8213
-
Daegu, Corea del Sur
- Site No. 8220
-
Goyang, Corea del Sur
- Site 8224
-
Jinju, Corea del Sur
- Site No. 8221
-
Pusan, Corea del Sur
- Site No. 8218
-
Seongnam, Corea del Sur
- Site No. 8222
-
Seongnam-si, Corea del Sur
- Site No. 8219
-
Seoul, Corea del Sur
- Site No. 8202
-
Seoul, Corea del Sur
- Site No. 8203
-
Seoul, Corea del Sur
- Site No. 8205
-
Seoul, Corea del Sur
- Site No. 8209
-
Seoul, Corea del Sur
- Site No. 8212
-
Seoul, Corea del Sur
- Site No. 8215
-
Seoul, Corea del Sur
- Site No. 8223
-
Suwon, Corea del Sur
- Site No. 8210
-
Ulsan, Corea del Sur
- Site No. 8217
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University Of Alabama
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St. Joseph's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Hospital
-
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Bondy, Francia
- Site No. 9013
-
Bordeaux, Francia
- Site No. 9005
-
Créteil, Francia
- Site No. 9003
-
Lille, Francia
- Site No. 9006
-
Montpellier, Francia
- Site 9012
-
Nantes, Francia
- Site No. 9008
-
Nice, Francia
- Site No. 9010
-
Paris, Francia
- Site No. 9007
-
Paris, Francia
- Site No. 9014
-
Rennes, Francia
- Site No. 9011
-
Strasbourg, Francia
- Site No. 9001
-
Toulouse, Francia
- Site No. 9002
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Site No. 9009
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Site No. 8601
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Afula, Israel
- Site No. 9707
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Haifa, Israel
- Site 9704
-
Haifa, Israel
- Site No. 9702
-
Jerusalem, Israel
- Site No. 9705
-
Ramat Gan, Israel
- Site No. 9703
-
Tel Aviv, Israel
- Site No. 9706
-
-
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-
Modena, Italia
- Site No.9205
-
Naples, Italia
- Site No. 9204
-
Palermo, Italia
- Site No. 9201
-
Parma, Italia
- Site No. 9203
-
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-
-
Christchurch, Nueva Zelanda
- Site No. 8902
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-
New Zealand
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Auckland, New Zealand, Nueva Zelanda, 1142
- Auckland City Hospital
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Changchun, Porcelana
- Site 8829
-
Changsha, Porcelana
- Site No. 8821
-
Fuzhou, Porcelana
- Site 8811
-
Fuzhou, Porcelana
- Site 8820
-
Guangdong, Porcelana
- Site No.8816
-
Guangzhou, Porcelana
- Site 8827
-
Guangzhou, Porcelana
- Site No.8828
-
Hangzhou, Porcelana
- Site 8832
-
Harbin, Porcelana
- Site No. 8802
-
Hefei, Porcelana
- Site 8805
-
Hefei, Porcelana
- Site No. 8808
-
Hefei, Porcelana
- Site No.8815
-
Nanjing, Porcelana
- Site No. 8801
-
Qingdao, Porcelana
- Site 8833
-
Shanghai, Porcelana
- Site 8806
-
Shanghai, Porcelana
- Site 8822
-
Shanghai, Porcelana
- Site 8831
-
Xi'an, Porcelana
- Site No. 8823
-
Xi'an, Porcelana
- Site No. 8825
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Coimbra, Portugal
- Site No. 9404
-
Coimbra, Portugal
- Site No. 9405
-
Lisbon, Portugal
- Site No. 9403
-
Porto, Portugal
- Site No. 9401
-
Porto, Portugal
- Site No. 9402
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Birmingham, Reino Unido
- Site No. 9501
-
Guildford, Reino Unido
- Site No. 9505
-
Leeds, Reino Unido
- Site No. 9503
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London, Reino Unido
- Site No. 9502
-
London, Reino Unido
- Site No. 9504
-
London, Reino Unido
- Site No. 9506
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Singapore, Singapur
- Site 8702
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Singapore, Singapur
- Site 8703
-
Singapore, Singapur
- Site No. 8701
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Bangkok, Tailandia
- Site No. 8502
-
Bangkok, Tailandia
- Site No. 8505
-
Chiang Mai, Tailandia
- Site No. 8503
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Hat Yai, Tailandia
- Site No. 8507
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Khon Kaen, Tailandia
- Site No. 8501
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Phitsanulok, Tailandia
- Site No. 8506
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Kaohsiung City, Taiwán
- Site No. 8305
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Linkou District, Taiwán
- Site No. 8307
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Taichung, Taiwán
- Site No. 8306
-
Tainan, Taiwán
- Site No. 8302
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Taipei, Taiwán
- Site No. 8301
-
Taipei, Taiwán
- Site No. 8303
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico/citológico de CHC primario
- CHC en estadio avanzado (Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] Stage C o B según las directrices de la American Association for the Study of Liver Disease [AASLD])
- Al menos un tumor viable medible en el hígado, ≥1 cm de diámetro más largo (LD), utilizando una técnica de imagen dinámica (fase arterial de tomografía computarizada [TC] trifásica o resonancia magnética [MRI] dinámica con contraste), y inyectable bajo guía de imagen (CT y/o ultrasonido)
- Child-Pugh Clase A
- Estado funcional 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Función hematológica, hepática y renal adecuada:
- Existen criterios de inclusión adicionales
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico histológico de colangiocarcinoma, hepatocolangiocarcinoma, carcinoma fibrolamelar y hepatoblastoma
- Enfermedad cardiovascular sintomática, que incluye, entre otras, enfermedad arterial coronaria significativa (p. ej., que requiere angioplastia o colocación de stent) o insuficiencia cardíaca congestiva en los 12 meses anteriores
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedad cardiovascular (p. ej., antecedentes de infarto de miocardio, miocardiopatía isquémica) a menos que se haya obtenido una consulta de cardiología y autorización para participar en el estudio
- Antecedentes de ascitis moderada o grave, várices esofágicas sangrantes, encefalopatía hepática o derrames pleurales relacionados con insuficiencia hepática en los 6 meses previos a la selección
- Pacientes con enfermedad voluminosa: tumores que abarcan >50 % del volumen hepático y/o invasión de la vena cava inferior
- Inmunodeficiencia significativa conocida debido a una enfermedad subyacente (p. ej., VIH/SIDA) y/o medicación inmunosupresora, incluidos corticosteroides en dosis altas
- Afección cutánea inflamatoria grave en curso (según lo determinado por el investigador) que requiere tratamiento médico
- Antecedentes de eccema grave (según lo determine el investigador) que requieran tratamiento médico
- Existen criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pexa-Vec seguido de Sorafenib
Pexa-Vec (pexastimogene devacirepvec) se administrará como 3 inyecciones intratumorales (IT) quincenales de 1e9 pfu en el día 1 y en las semanas 2 y 4, seguidas de sorafenib en la semana 6.
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Pexa-Vec es una inmunoterapia oncolítica basada en el virus vaccinia diseñada para estimular el sistema inmunitario después de la infección y la replicación dentro de las células tumorales.
Otros nombres:
Sorafenib pertenece al grupo farmacoterapéutico de agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE05. Sorafenib es un inhibidor multiquinasa que ha demostrado propiedades tanto antiproliferativas como antiangiogénicas in vitro e in vivo. Sorafenib está aprobado para el tratamiento de HCC avanzado y es el estándar de atención para esta enfermedad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sorafenib
Sorafenib (400 mg dos veces al día) comienza el día 1.
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Sorafenib pertenece al grupo farmacoterapéutico de agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE05. Sorafenib es un inhibidor multiquinasa que ha demostrado propiedades tanto antiproliferativas como antiangiogénicas in vitro e in vivo. Sorafenib está aprobado para el tratamiento de HCC avanzado y es el estándar de atención para esta enfermedad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral radiográfica documentada hasta 53 meses
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Porcentaje de participantes que mostraron una respuesta general durante su participación en el estudio.
Según los Criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Criterios de Tumores Sólidos (mRECIST) y evaluados mediante TC realzada con contraste trifásico: Respuesta Completa (CR), Desaparición del área realzada intratumoral; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma de los diámetros del área realzada; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral radiográfica documentada hasta 53 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SillaJen Medical, SillaJen, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Infecciones por poxviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Carcinoma
- Neoplasias
- Carcinoma Hepatocelular
- Vaccinia
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Derivados de benceno
- Urea
- Ácidos, heterocíclicos
- Compuestos de fenilurea
- Niacinamida
- Ácidos nicotínicos
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- JX594-HEP024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .