Maksasolukarsinoomatutkimus, jossa verrataan rokoteviruspohjaista immunoterapiaa plus sorafenibia vs sorafenibia yksinään (PHOCUS)
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: SillaJen, Inc.
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan Pexa Vecia (vaccinia GM CSF / tymidiinikinaasin deaktivoitu virus), jota seurasi sorafenibi vs. sorafenibi potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ilman aikaisempaa systeemistä hoitoa
Tämä on satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, lisääkö hoito vaccinia-viruspohjaisella immunoterapialla (Pexa-Vec), jota seuraa sorafenibi, eloonjäämistä verrattuna sorafenibihoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasolusyöpä ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan Pexa Vecia ja sen jälkeen sorafenibia ja sorafenibia potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC ilman aikaisempaa systeemistä hoitoa.
Yhteensä 459 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen hoitoryhmään – 234 potilasta Pexa-Vec-hoitoryhmässä, jota seurasi sorafenibihoitoryhmä ja 225 potilasta vain sorafenibihoitoryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
459
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Site No. 8409
-
Adelaide, Australia
- Site No. 8412
-
Brisbane, Australia
- Site No. 8403
-
Camperdown, Australia
- Site No. 8401
-
Clayton, Australia
- Site No. 8407
-
Concord, Australia
- Site No. 8406
-
Fitzroy, Australia
- Site No. 8408
-
Footscray, Australia
- Site No. 8405
-
Heidelberg, Australia
- Site No. 8414
-
Melbourne, Australia
- Site No. 8411
-
Parkville, Australia
- Site No. 8402
-
Perth, Australia
- Site No. 8415
-
Sydney, Australia
- Site No. 8413
-
-
-
-
-
Ansan, Etelä -Korea
- Site No. 8208
-
Bucheon-si, Etelä -Korea
- Site No. 8211
-
Busan, Etelä -Korea
- Site No. 8201
-
Daegu, Etelä -Korea
- Site 8216
-
Daegu, Etelä -Korea
- Site No. 8207
-
Daegu, Etelä -Korea
- Site No. 8213
-
Daegu, Etelä -Korea
- Site No. 8220
-
Goyang, Etelä -Korea
- Site 8224
-
Jinju, Etelä -Korea
- Site No. 8221
-
Pusan, Etelä -Korea
- Site No. 8218
-
Seongnam, Etelä -Korea
- Site No. 8222
-
Seongnam-si, Etelä -Korea
- Site No. 8219
-
Seoul, Etelä -Korea
- Site No. 8202
-
Seoul, Etelä -Korea
- Site No. 8203
-
Seoul, Etelä -Korea
- Site No. 8205
-
Seoul, Etelä -Korea
- Site No. 8209
-
Seoul, Etelä -Korea
- Site No. 8212
-
Seoul, Etelä -Korea
- Site No. 8215
-
Seoul, Etelä -Korea
- Site No. 8223
-
Suwon, Etelä -Korea
- Site No. 8210
-
Ulsan, Etelä -Korea
- Site No. 8217
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Site No. 8601
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Site No. 9707
-
Haifa, Israel
- Site 9704
-
Haifa, Israel
- Site No. 9702
-
Jerusalem, Israel
- Site No. 9705
-
Ramat Gan, Israel
- Site No. 9703
-
Tel Aviv, Israel
- Site No. 9706
-
-
-
-
-
Modena, Italia
- Site No.9205
-
Naples, Italia
- Site No. 9204
-
Palermo, Italia
- Site No. 9201
-
Parma, Italia
- Site No. 9203
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Changchun, Kiina
- Site 8829
-
Changsha, Kiina
- Site No. 8821
-
Fuzhou, Kiina
- Site 8811
-
Fuzhou, Kiina
- Site 8820
-
Guangdong, Kiina
- Site No.8816
-
Guangzhou, Kiina
- Site 8827
-
Guangzhou, Kiina
- Site No.8828
-
Hangzhou, Kiina
- Site 8832
-
Harbin, Kiina
- Site No. 8802
-
Hefei, Kiina
- Site 8805
-
Hefei, Kiina
- Site No. 8808
-
Hefei, Kiina
- Site No.8815
-
Nanjing, Kiina
- Site No. 8801
-
Qingdao, Kiina
- Site 8833
-
Shanghai, Kiina
- Site 8806
-
Shanghai, Kiina
- Site 8822
-
Shanghai, Kiina
- Site 8831
-
Xi'an, Kiina
- Site No. 8823
-
Xi'an, Kiina
- Site No. 8825
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- Site No. 9404
-
Coimbra, Portugali
- Site No. 9405
-
Lisbon, Portugali
- Site No. 9403
-
Porto, Portugali
- Site No. 9401
-
Porto, Portugali
- Site No. 9402
-
-
-
-
-
Bondy, Ranska
- Site No. 9013
-
Bordeaux, Ranska
- Site No. 9005
-
Créteil, Ranska
- Site No. 9003
-
Lille, Ranska
- Site No. 9006
-
Montpellier, Ranska
- Site 9012
-
Nantes, Ranska
- Site No. 9008
-
Nice, Ranska
- Site No. 9010
-
Paris, Ranska
- Site No. 9007
-
Paris, Ranska
- Site No. 9014
-
Rennes, Ranska
- Site No. 9011
-
Strasbourg, Ranska
- Site No. 9001
-
Toulouse, Ranska
- Site No. 9002
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- Site No. 9009
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Site No. 9111
-
Bonn, Saksa
- Site No. 9113
-
Dresden, Saksa
- Site No. 9109
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Site No. 9108
-
Hamburg, Saksa
- Site No. 9106
-
Hannover, Saksa
- Site No 9105
-
Heidelberg, Saksa
- Site No. 9112
-
Mainz, Saksa
- Site No. 9101
-
München, Saksa
- Site No. 9102
-
Tübingen, Saksa
- Site No. 9104
-
Ulm, Saksa
- Site No. 9110
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Site 8702
-
Singapore, Singapore
- Site 8703
-
Singapore, Singapore
- Site No. 8701
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Site No. 8305
-
Linkou District, Taiwan
- Site No. 8307
-
Taichung, Taiwan
- Site No. 8306
-
Tainan, Taiwan
- Site No. 8302
-
Taipei, Taiwan
- Site No. 8301
-
Taipei, Taiwan
- Site No. 8303
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Site No. 8502
-
Bangkok, Thaimaa
- Site No. 8505
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Site No. 8503
-
Hat Yai, Thaimaa
- Site No. 8507
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Site No. 8501
-
Phitsanulok, Thaimaa
- Site No. 8506
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Site No. 8902
-
-
New Zealand
-
Auckland, New Zealand, Uusi Seelanti, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Site No. 9501
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Site No. 9505
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Site No. 9503
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Site No. 9502
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Site No. 9504
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Site No. 9506
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Research Institute
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- St. Joseph's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen HCC:n histologinen/sytologinen diagnoosi
- Edistyneen vaiheen HCC (Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] Stage C tai B American Association for the Study of Liver Disease [AASLD] ohjeiden mukaan)
- Ainakin yksi mitattavissa oleva elinkelpoinen kasvain maksassa, halkaisijaltaan ≥1 cm (LD), käyttäen dynaamista kuvantamistekniikkaa (kolmifaasisen tietokonetomografian [CT] valtimovaihe tai dynaaminen kontrastitehostemagneettinen resonanssikuvaus [MRI]) ja ruiskeena kuvantamisen ohjauksessa (CT ja/tai ultraääni)
- Child-Pugh luokka A
- Suorituskyky 0 tai 1 ECOG-asteikolla
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta:
- Muita sisällyttämiskriteerejä on olemassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kolangiokarsinooman, hepatokolangiokarsinooman, fibrolamellaarisen karsinooman ja hepatoblastooman histologinen diagnoosi
- Oireinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, merkittävä sepelvaltimotauti (esim. angioplastiaa tai stentointia vaativa) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta edellisten 12 kuukauden aikana
- Nykyinen tai aiempi sydän- ja verisuonitauti (esim. aiempi sydäninfarkti, iskeeminen kardiomyopatia), ellei kardiologian konsultaatiota ja selvitystä ole saatu tutkimukseen osallistumista varten
- Keskivaikea tai vaikea askites, verenvuoto ruokatorven suonikohjut, hepaattinen enkefalopatia tai maksan vajaatoimintaan liittyvä keuhkopussin effuusio 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Suurikokoiset sairaudet - kasvaimet, jotka kattavat > 50 % maksan tilavuudesta ja/tai inferiori onttolaskimo-invaasio
- Tunnettu merkittävä immuunipuutos, joka johtuu taustalla olevasta sairaudesta (esim. HIV/AIDS) ja/tai immuunivastetta heikentävästä lääkityksestä, mukaan lukien suuriannoksiset kortikosteroidit
- Jatkuva vakava tulehduksellinen ihosairaus (tutkijan määrittämänä), joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Aiempi vakava ekseema (tutkijan määrittämä), joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Muita poissulkemiskriteerejä on olemassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pexa-Vec ja Sorafenib
Pexa-Vec (peksastimogeeni devacirepvec) annetaan kolmena kahdesti viikossa intratumoraalisena (IT) injektiona 1e9 pfu päivänä 1 ja viikoilla 2 ja 4, jota seuraa sorafenibi viikolla 6.
|
Pexa-Vec on vacciniavirus, joka perustuu onkolyyttiseen immuunihoitoon, joka on suunniteltu stimuloimaan immuunijärjestelmää infektion ja kasvainsolujen replikaation jälkeen.
Muut nimet:
Sorafenibi kuuluu antineoplastisten aineiden, proteiinikinaasin estäjien, farmakoterapeuttiseen ryhmään, ATC-koodi: L01XE05. Sorafenibi on multikinaasi-inhibiittori, joka on osoittanut sekä antiproliferatiivisia että antiangiogeenisia ominaisuuksia in vitro ja in vivo. Sorafenibi on hyväksytty pitkälle edenneen HCC:n hoitoon ja on tämän taudin hoitostandardi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sorafenibi
Sorafenibi (400 mg kahdesti päivässä) alkaa päivästä 1.
|
Sorafenibi kuuluu antineoplastisten aineiden, proteiinikinaasin estäjien, farmakoterapeuttiseen ryhmään, ATC-koodi: L01XE05. Sorafenibi on multikinaasi-inhibiittori, joka on osoittanut sekä antiproliferatiivisia että antiangiogeenisia ominaisuuksia in vitro ja in vivo. Sorafenibi on hyväksytty pitkälle edenneen HCC:n hoitoon ja on tämän taudin hoitostandardi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun radiografisen kasvaimen etenemisen päivämäärään, enintään 53 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittivat kokonaisvastauksen osallistuessaan tutkimukseen.
Muokatun vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (mRECIST) ja arvioituna kolmivaiheisella kontrastitehosteella TT:llä: täydellinen vaste (CR), kasvaimensisäisen tehostavan alueen katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku tehostusalueen halkaisijoiden summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun radiografisen kasvaimen etenemisen päivämäärään, enintään 53 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: SillaJen Medical, SillaJen, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Poxviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Karsinooma
- Neoplasmat
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Vaccinia
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Bentseenijohdannaiset
- Urea
- Hapot, heterosyklinen
- Fenyyliureayhdisteet
- Niasiinamidi
- Nikotiinihapot
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- JX594-HEP024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .