Studie hepatocelulárního karcinomu porovnávající imunoterapii na bázi viru vakcínie plus sorafenib vs. sorafenib samotný (PHOCUS)
19. května 2026 aktualizováno: SillaJen, Inc.
Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 porovnávající Pexa Vec (Vaccinia GM CSF / virus deaktivovaný thymidinkinázou) následovaná sorafenibem versus sorafenibem u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC) bez předchozí systémové terapie
Toto je randomizovaná studie fáze 3, která má určit, zda léčba imunoterapií založenou na viru vakcínie (Pexa-Vec) následovaná sorafenibem zvyšuje přežití ve srovnání s léčbou sorafenibem u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří dosud nebyli léčeni systémovou terapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 srovnávající přípravek Pexa Vec následovaný sorafenibem versus sorafenibem u pacientů s pokročilým HCC bez předchozí systémové léčby.
Celkem 459 pacientů bylo náhodně rozděleno do 2 léčebných ramen – 234 pacientů ve skupině léčené Pexa-Vec následovanou sorafenibem a 225 pacientů ve skupině léčené pouze sorafenibem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
459
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Site No. 8409
-
Adelaide, Austrálie
- Site No. 8412
-
Brisbane, Austrálie
- Site No. 8403
-
Camperdown, Austrálie
- Site No. 8401
-
Clayton, Austrálie
- Site No. 8407
-
Concord, Austrálie
- Site No. 8406
-
Fitzroy, Austrálie
- Site No. 8408
-
Footscray, Austrálie
- Site No. 8405
-
Heidelberg, Austrálie
- Site No. 8414
-
Melbourne, Austrálie
- Site No. 8411
-
Parkville, Austrálie
- Site No. 8402
-
Perth, Austrálie
- Site No. 8415
-
Sydney, Austrálie
- Site No. 8413
-
-
-
-
-
Bondy, Francie
- Site No. 9013
-
Bordeaux, Francie
- Site No. 9005
-
Créteil, Francie
- Site No. 9003
-
Lille, Francie
- Site No. 9006
-
Montpellier, Francie
- Site 9012
-
Nantes, Francie
- Site No. 9008
-
Nice, Francie
- Site No. 9010
-
Paris, Francie
- Site No. 9007
-
Paris, Francie
- Site No. 9014
-
Rennes, Francie
- Site No. 9011
-
Strasbourg, Francie
- Site No. 9001
-
Toulouse, Francie
- Site No. 9002
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
- Site No. 9009
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Site No. 8601
-
-
-
-
-
Modena, Itálie
- Site No.9205
-
Naples, Itálie
- Site No. 9204
-
Palermo, Itálie
- Site No. 9201
-
Parma, Itálie
- Site No. 9203
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
- Site No. 9707
-
Haifa, Izrael
- Site 9704
-
Haifa, Izrael
- Site No. 9702
-
Jerusalem, Izrael
- Site No. 9705
-
Ramat Gan, Izrael
- Site No. 9703
-
Tel Aviv, Izrael
- Site No. 9706
-
-
-
-
-
Ansan, Jižní Korea
- Site No. 8208
-
Bucheon-si, Jižní Korea
- Site No. 8211
-
Busan, Jižní Korea
- Site No. 8201
-
Daegu, Jižní Korea
- Site 8216
-
Daegu, Jižní Korea
- Site No. 8207
-
Daegu, Jižní Korea
- Site No. 8213
-
Daegu, Jižní Korea
- Site No. 8220
-
Goyang, Jižní Korea
- Site 8224
-
Jinju, Jižní Korea
- Site No. 8221
-
Pusan, Jižní Korea
- Site No. 8218
-
Seongnam, Jižní Korea
- Site No. 8222
-
Seongnam-si, Jižní Korea
- Site No. 8219
-
Seoul, Jižní Korea
- Site No. 8202
-
Seoul, Jižní Korea
- Site No. 8203
-
Seoul, Jižní Korea
- Site No. 8205
-
Seoul, Jižní Korea
- Site No. 8209
-
Seoul, Jižní Korea
- Site No. 8212
-
Seoul, Jižní Korea
- Site No. 8215
-
Seoul, Jižní Korea
- Site No. 8223
-
Suwon, Jižní Korea
- Site No. 8210
-
Ulsan, Jižní Korea
- Site No. 8217
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
- Site No. 8902
-
-
New Zealand
-
Auckland, New Zealand, Nový Zéland, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
- Site No. 9111
-
Bonn, Německo
- Site No. 9113
-
Dresden, Německo
- Site No. 9109
-
Frankfurt am Main, Německo
- Site No. 9108
-
Hamburg, Německo
- Site No. 9106
-
Hannover, Německo
- Site No 9105
-
Heidelberg, Německo
- Site No. 9112
-
Mainz, Německo
- Site No. 9101
-
München, Německo
- Site No. 9102
-
Tübingen, Německo
- Site No. 9104
-
Ulm, Německo
- Site No. 9110
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
- Site No. 9404
-
Coimbra, Portugalsko
- Site No. 9405
-
Lisbon, Portugalsko
- Site No. 9403
-
Porto, Portugalsko
- Site No. 9401
-
Porto, Portugalsko
- Site No. 9402
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Site 8702
-
Singapore, Singapur
- Site 8703
-
Singapore, Singapur
- Site No. 8701
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Site No. 9501
-
Guildford, Spojené království
- Site No. 9505
-
Leeds, Spojené království
- Site No. 9503
-
London, Spojené království
- Site No. 9502
-
London, Spojené království
- Site No. 9504
-
London, Spojené království
- Site No. 9506
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Mercy Medical Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Research Institute
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- St. Joseph's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Site No. 8305
-
Linkou District, Tchaj-wan
- Site No. 8307
-
Taichung, Tchaj-wan
- Site No. 8306
-
Tainan, Tchaj-wan
- Site No. 8302
-
Taipei, Tchaj-wan
- Site No. 8301
-
Taipei, Tchaj-wan
- Site No. 8303
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Site No. 8502
-
Bangkok, Thajsko
- Site No. 8505
-
Chiang Mai, Thajsko
- Site No. 8503
-
Hat Yai, Thajsko
- Site No. 8507
-
Khon Kaen, Thajsko
- Site No. 8501
-
Phitsanulok, Thajsko
- Site No. 8506
-
-
-
-
-
Changchun, Čína
- Site 8829
-
Changsha, Čína
- Site No. 8821
-
Fuzhou, Čína
- Site 8811
-
Fuzhou, Čína
- Site 8820
-
Guangdong, Čína
- Site No.8816
-
Guangzhou, Čína
- Site 8827
-
Guangzhou, Čína
- Site No.8828
-
Hangzhou, Čína
- Site 8832
-
Harbin, Čína
- Site No. 8802
-
Hefei, Čína
- Site 8805
-
Hefei, Čína
- Site No. 8808
-
Hefei, Čína
- Site No.8815
-
Nanjing, Čína
- Site No. 8801
-
Qingdao, Čína
- Site 8833
-
Shanghai, Čína
- Site 8806
-
Shanghai, Čína
- Site 8822
-
Shanghai, Čína
- Site 8831
-
Xi'an, Čína
- Site No. 8823
-
Xi'an, Čína
- Site No. 8825
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická/cytologická diagnostika primárního HCC
- Pokročilé stadium HCC (Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] stadium C nebo B podle pokynů Americké asociace pro studium jaterních onemocnění [AASLD])
- Alespoň jeden měřitelný životaschopný nádor v játrech, ≥1 cm nejdelší průměr (LD), za použití dynamické zobrazovací techniky (arteriální fáze trojfázové počítačové tomografie [CT] nebo dynamického kontrastního zobrazení magnetickou rezonancí [MRI]) a injekčně pod zobrazovacím vedením (CT a/nebo ultrazvuk)
- Child-Pugh třída A
- Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
- Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce:
- Existují další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Histologická diagnostika cholangiokarcinomu, hepatocholangiokarcinomu, fibrolamelárního karcinomu a hepatoblastomu
- Symptomatické kardiovaskulární onemocnění, včetně, ale bez omezení na, významného onemocnění koronárních tepen (např. vyžadující angioplastiku nebo stentování) nebo městnavého srdečního selhání během předchozích 12 měsíců
- Současná nebo minulá anamnéza kardiovaskulárního onemocnění (např. minulá anamnéza infarktu myokardu, ischemická kardiomyopatie), pokud nebyla získána kardiologická konzultace a povolení k účasti ve studii
- Anamnéza středně těžkého nebo těžkého ascitu, krvácení z jícnových varixů, jaterní encefalopatie nebo pleurálních výpotků souvisejících s jaterní nedostatečností během 6 měsíců od screeningu
- Pacienti s objemným onemocněním – nádory zahrnující > 50 % objemu jater a/nebo invaze dolní duté žíly
- Známá významná imunodeficience způsobená základním onemocněním (např. HIV/AIDS) a/nebo imunosupresivními léky včetně vysokých dávek kortikosteroidů
- Přetrvávající závažný zánětlivý stav kůže (jak určil zkoušející) vyžadující lékařské ošetření
- Těžký ekzém v anamnéze (jak určil zkoušející) vyžadující lékařské ošetření
- Existují další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pexa-Vec následovaný Sorafenibem
Pexa-Vec (pexastimogen devacirepvec) bude podáván jako 3 dvoutýdenní intratumorální (IT) injekce 1e9 pfu v den 1 a týdny 2 a 4, následované sorafenibem v týdnu 6.
|
Pexa-Vec je virus vakcínie založený na kolytické imunoterapii určený ke stimulaci imunitního systému po infekci a replikaci v nádorových buňkách.
Ostatní jména:
Sorafenib patří do farmakoterapeutické skupiny antineoplastických látek, inhibitorů proteinkináz, ATC kód: L01XE05. Sorafenib je multikinázový inhibitor, který prokázal antiproliferativní i antiangiogenní vlastnosti in vitro a in vivo. Sorafenib je schválen pro léčbu pokročilého HCC a je standardem péče pro toto onemocnění.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sorafenib
Sorafenib (400 mg dvakrát denně) začíná 1. den.
|
Sorafenib patří do farmakoterapeutické skupiny antineoplastických látek, inhibitorů proteinkináz, ATC kód: L01XE05. Sorafenib je multikinázový inhibitor, který prokázal antiproliferativní i antiangiogenní vlastnosti in vitro a in vivo. Sorafenib je schválen pro léčbu pokročilého HCC a je standardem péče pro toto onemocnění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované radiografické progrese tumoru do 53 měsíců
|
Procento účastníků, kteří během účasti ve studii vykázali celkovou odpověď.
Kritéria hodnocení podle modifikované odpovědi v kritériích solidních nádorů (mRECIST) a hodnoceno pomocí trojfázového kontrastního CT: Kompletní odpověď (CR), vymizení intratumorální zvětšené oblasti; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu průměrů zvýrazňující oblasti; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
|
Od data randomizace do data první dokumentované radiografické progrese tumoru do 53 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: SillaJen Medical, SillaJen, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Infekce
- Virová onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Infekce Poxviridae
- DNA virové infekce
- Karcinom
- Novotvary
- Karcinom, Hepatocelulární
- Vaccinia
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Amidy
- Deriváty benzenu
- Močovina
- Kyseliny, heterocyklické
- Sloučeniny fenylurea
- Niacinamid
- Kyseliny nikotinové
- Sorafenib
Další identifikační čísla studie
- JX594-HEP024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .