Hepatocelluláris karcinóma vizsgálat a Vaccinia vírus alapú immunterápia plusz Sorafenib vs Sorafenib önmagában összehasonlítása (PHOCUS)
2020. december 11. frissítette: SillaJen, Inc.
Egy 3. fázisú randomizált, nyílt vizsgálat a Pexa Vec (Vaccinia GM CSF / timidin-kináz-deaktivált vírus) összehasonlításával, amelyet a Sorafenib és a Sorafenib követett előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél, előzetes szisztémás terápia nélkül
Ez egy randomizált, 3. fázisú vizsgálat annak meghatározására, hogy a vaccinia vírus alapú immunterápiával (Pexa-Vec), majd a szorafenibbel végzett kezelés növeli-e a túlélést a szorafenib-kezeléshez képest olyan előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél, akik korábban nem kaptak szisztémás kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, 3. fázisú vizsgálat, amely a Pexa Vec-et, majd a sorafenibet és a szorafenibet hasonlítja össze olyan betegeknél, akiknek előrehaladott HCC-je nem részesült előzetes szisztémás kezelésben.
Összesen 459 beteget osztottak véletlenszerűen 2 kezelési karba – 234 beteget a Pexa-Vec-ben, ezt követte a szorafenib-kezelési csoport és 225 beteget a csak szorafenib-kezelési csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
459
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- Site No. 8409
-
Adelaide, Ausztrália
- Site No. 8412
-
Brisbane, Ausztrália
- Site No. 8403
-
Camperdown, Ausztrália
- Site No. 8401
-
Clayton, Ausztrália
- Site No. 8407
-
Concord, Ausztrália
- Site No. 8406
-
Fitzroy, Ausztrália
- Site No. 8408
-
Footscray, Ausztrália
- Site No. 8405
-
Heidelberg, Ausztrália
- Site No. 8414
-
Melbourne, Ausztrália
- Site No. 8411
-
Parkville, Ausztrália
- Site No. 8402
-
Perth, Ausztrália
- Site No. 8415
-
Sydney, Ausztrália
- Site No. 8413
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Site No. 9501
-
Guildford, Egyesült Királyság
- Site No. 9505
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Site No. 9503
-
London, Egyesült Királyság
- Site No. 9502
-
London, Egyesült Királyság
- Site No. 9504
-
London, Egyesült Királyság
- Site No. 9506
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- University of Florida Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Mercy Medical Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Saint Louis University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
- St. Joseph's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Hospital
-
-
-
-
-
Bondy, Franciaország
- Site No. 9013
-
Bordeaux, Franciaország
- Site No. 9005
-
Créteil, Franciaország
- Site No. 9003
-
Lille, Franciaország
- Site No. 9006
-
Montpellier, Franciaország
- Site 9012
-
Nantes, Franciaország
- Site No. 9008
-
Nice, Franciaország
- Site No. 9010
-
Paris, Franciaország
- Site No. 9007
-
Paris, Franciaország
- Site No. 9014
-
Rennes, Franciaország
- Site No. 9011
-
Strasbourg, Franciaország
- Site No. 9001
-
Toulouse, Franciaország
- Site No. 9002
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
- Site No. 9009
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Site No. 8601
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
- Site No. 9707
-
Haifa, Izrael
- Site 9704
-
Haifa, Izrael
- Site No. 9702
-
Jerusalem, Izrael
- Site No. 9705
-
Ramat-Gan, Izrael
- Site No. 9703
-
Tel Aviv, Izrael
- Site No. 9706
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Ansan, Koreai Köztársaság
- Site No. 8208
-
Bucheon, Koreai Köztársaság
- Site No. 8211
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Site No. 8201
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Site 8216
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Site No. 8207
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Site No. 8213
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Site No. 8220
-
Goyang, Koreai Köztársaság
- Site 8224
-
Jinju-si, Koreai Köztársaság
- Site No. 8221
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Site No. 8218
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
- Site No. 8222
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság
- Site No. 8219
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Site No. 8202
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Site No. 8203
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Site No. 8205
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Site No. 8209
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Site No. 8212
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Site No. 8215
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Site No. 8223
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Site No. 8210
-
Ulsan, Koreai Köztársaság
- Site No. 8217
-
-
-
-
-
Changchun, Kína
- Site 8829
-
Changsha, Kína
- Site No. 8821
-
Fuzhou, Kína
- Site 8811
-
Fuzhou, Kína
- Site 8820
-
Guangdong, Kína
- Site No.8816
-
Guangzhou, Kína
- Site 8827
-
Guangzhou, Kína
- Site No.8828
-
Hangzhou, Kína
- Site 8832
-
Harbin, Kína
- Site No. 8802
-
Hefei, Kína
- Site 8805
-
Hefei, Kína
- Site No. 8808
-
Hefei, Kína
- Site No.8815
-
Nanjing, Kína
- Site No. 8801
-
Qingdao, Kína
- Site 8833
-
Shanghai, Kína
- Site 8806
-
Shanghai, Kína
- Site 8822
-
Shanghai, Kína
- Site 8831
-
Xi'an, Kína
- Site No. 8823
-
Xi'an, Kína
- Site No. 8825
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- Site No. 9111
-
Bonn, Németország
- Site No. 9113
-
Dresden, Németország
- Site No. 9109
-
Frankfurt am Main, Németország
- Site No. 9108
-
Hamburg, Németország
- Site No. 9106
-
Hannöver, Németország
- Site No 9105
-
Heidelberg, Németország
- Site No. 9112
-
Mainz, Németország
- Site No. 9101
-
München, Németország
- Site No. 9102
-
Tübingen, Németország
- Site No. 9104
-
Ulm, Németország
- Site No. 9110
-
-
-
-
-
Modena, Olaszország
- Site No.9205
-
Napoli, Olaszország
- Site No. 9204
-
Palermo, Olaszország
- Site No. 9201
-
Parma, Olaszország
- Site No. 9203
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália
- Site No. 9404
-
Coimbra, Portugália
- Site No. 9405
-
Lisboa, Portugália
- Site No. 9403
-
Porto, Portugália
- Site No. 9401
-
Porto, Portugália
- Site No. 9402
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Site 8702
-
Singapore, Szingapúr
- Site 8703
-
Singapore, Szingapúr
- Site No. 8701
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Site No. 8305
-
Linkou, Tajvan
- Site No. 8307
-
Taichung, Tajvan
- Site No. 8306
-
Tainan City, Tajvan
- Site No. 8302
-
Taipei, Tajvan
- Site No. 8301
-
Taipei, Tajvan
- Site No. 8303
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Site No. 8502
-
Bangkok, Thaiföld
- Site No. 8505
-
Chiang Mai, Thaiföld
- Site No. 8503
-
Hat Yai, Thaiföld
- Site No. 8507
-
Khon Kaen, Thaiföld
- Site No. 8501
-
Phitsanulok, Thaiföld
- Site No. 8506
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1142
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Új Zéland
- Site No. 8902
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer HCC szövettani/citológiai diagnózisa
- Előrehaladott stádiumú HCC (Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] Stage C vagy B, American Association for the Study of Liver Disease [AASLD] irányelvei)
- Legalább egy mérhető, életképes daganat a májban, ≥1 cm-es legnagyobb átmérőjű (LD), dinamikus képalkotó technikával (háromfázisú számítógépes tomográfia [CT] vizsgálat artériás fázisa vagy dinamikus kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás [MRI]), és injektálható képalkotó irányítás mellett (CT és/vagy ultrahang)
- Child-Pugh A osztály
- Teljesítménystátusz 0 vagy 1 a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) skálán
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció:
- További felvételi kritériumok léteznek
Kizárási kritériumok:
- A cholangiocarcinoma, hepatocholangiocarcinoma, fibrolamelláris karcinóma és hepatoblastoma szövettani diagnózisa
- Tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, jelentős koszorúér-betegséget (például angioplasztikát vagy stentelést igénylő) vagy pangásos szívelégtelenséget az előző 12 hónapban
- Jelenlegi vagy korábbi szív- és érrendszeri betegség (pl. szívizominfarktus, ischaemiás kardiomiopátia), kivéve, ha kardiológiai konzultációt és engedélyt kaptak a vizsgálatban való részvételhez
- Középsúlyos vagy súlyos ascites, vérző nyelőcsővarix, hepatikus encephalopathia vagy májelégtelenséggel összefüggő pleurális folyadékgyülem a szűrést követő 6 hónapon belül
- Masszív betegségben szenvedő betegek – a máj térfogatának >50%-át felölelő daganatok és/vagy inferior vena cava invázió
- Alapbetegség (pl. HIV/AIDS) és/vagy immunszuppresszív gyógyszerek, köztük nagy dózisú kortikoszteroidok miatti ismert jelentős immunhiány
- Folyamatos súlyos gyulladásos bőrbetegség (a vizsgáló által megállapítottak szerint), amely orvosi kezelést igényel
- Orvosi kezelést igénylő súlyos ekcéma a kórtörténetében (a nyomozó által meghatározottak szerint).
- További kizárási kritériumok léteznek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pexa-Vec, majd Sorafenib
A Pexa-Vec-et (pexastimogén devacirepvec) háromszor, kéthetente intratumorális (IT) injekció formájában adják be 1e9 pfu-val az 1. napon és a 2. és 4. héten, majd a 6. héten sorafenibet.
|
A Pexa-Vec egy vaccinia vírus, amely onkolitikus immunterápián alapul, amelyet az immunrendszer stimulálására terveztek a fertőzést és a tumorsejteken belüli replikációt követően.
Más nevek:
A szorafenib az antineoplasztikus szerek, protein kináz gátlók farmakoterápiás csoportjába tartozik, ATC kód: L01XE05. A szorafenib egy multikináz inhibitor, amely in vitro és in vivo antiproliferatív és antiangiogén tulajdonságokat is mutatott. A Sorafenib az előrehaladott HCC kezelésére engedélyezett, és e betegség kezelésének standardja.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sorafenib
A szorafenib (400 mg naponta kétszer) az 1. napon kezdődik.
|
A szorafenib az antineoplasztikus szerek, protein kináz gátlók farmakoterápiás csoportjába tartozik, ATC kód: L01XE05. A szorafenib egy multikináz inhibitor, amely in vitro és in vivo antiproliferatív és antiangiogén tulajdonságokat is mutatott. A Sorafenib az előrehaladott HCC kezelésére engedélyezett, és e betegség kezelésének standardja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált radiográfiás tumorprogresszió időpontjáig 53 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik általános választ mutattak a vizsgálatban való részvételük során.
Módosított válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok kritériumaiban (mRECIST) és háromfázisú kontrasztanyaggal javított CT-vel értékelve: Teljes válasz (CR), az intratumorális fokozó terület eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a megnövelt terület átmérőinek összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált radiográfiás tumorprogresszió időpontjáig 53 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: SillaJen Medical, SillaJen, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- DNS vírusfertőzések
- Máj neoplazmák
- Poxviridae fertőzések
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Tehénhimlő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Sorafenib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JX594-HEP024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatocelluláris karcinóma (HCC)
-
Qianfoshan HospitalMég nincs toborzás
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico... és más munkatársakToborzás
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareBefejezve
-
Huazhong University of Science and TechnologyIsmeretlen
-
Taipei Medical University WanFang HospitalMegszűnt
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever Darm Stichting és más munkatársakBefejezveHCC | Early Stage HCCHollandia
-
Qianfoshan HospitalMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Pexastimogén Devacirepvec (Pexa Vec)
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveKolorektális neoplazmák | Colorectalis rák | Kolorektális karcinóma | Kolorektális adenokarcinóma | Tűzálló rákEgyesült Államok
-
SillaJen, Inc.Regeneron PharmaceuticalsAktív, nem toborzóVesesejtes karcinómaEgyesült Államok, Ausztrália, Koreai Köztársaság
-
TransgeneMegszűnt