比较基于痘苗病毒的免疫疗法加索拉非尼与索拉非尼单独治疗的肝细胞癌研究 (PHOCUS)
2020年12月11日 更新者：SillaJen, Inc.
比较 Pexa Vec（牛痘 GM CSF/胸苷激酶失活病毒）后索拉非尼与索拉非尼治疗未接受全身治疗的晚期肝细胞癌 (HCC) 患者的 3 期随机、开放标签研究
这是一项随机的 3 期研究，旨在确定在既往未接受过全身治疗的晚期肝细胞癌患者中，与接受索拉非尼治疗相比，先接受基于痘苗病毒的免疫疗法 (Pexa-Vec) 后接受索拉非尼治疗是否能提高生存率。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、开放标签的 3 期研究，比较了 Pexa Vec 后索拉非尼与索拉非尼在未经全身治疗的晚期 HCC 患者中的疗效。
共有 459 名患者被随机分配到 2 个治疗组——234 名患者在 Pexa-Vec 后索拉非尼治疗组，225 名患者在索拉非尼单药治疗组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
459
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changchun、中国
- Site 8829
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Changsha、中国
- Site No. 8821
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Fuzhou、中国
- Site 8811
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Fuzhou、中国
- Site 8820
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Guangdong、中国
- Site No.8816
-
Guangzhou、中国
- Site 8827
-
Guangzhou、中国
- Site No.8828
-
Hangzhou、中国
- Site 8832
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Harbin、中国
- Site No. 8802
-
Hefei、中国
- Site 8805
-
Hefei、中国
- Site No. 8808
-
Hefei、中国
- Site No.8815
-
Nanjing、中国
- Site No. 8801
-
Qingdao、中国
- Site 8833
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Shanghai、中国
- Site 8806
-
Shanghai、中国
- Site 8822
-
Shanghai、中国
- Site 8831
-
Xi'an、中国
- Site No. 8823
-
Xi'an、中国
- Site No. 8825
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Afula、以色列
- Site No. 9707
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Haifa、以色列
- Site 9704
-
Haifa、以色列
- Site No. 9702
-
Jerusalem、以色列
- Site No. 9705
-
Ramat-Gan、以色列
- Site No. 9703
-
Tel Aviv、以色列
- Site No. 9706
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Kaohsiung、台湾
- Site No. 8305
-
Linkou、台湾
- Site No. 8307
-
Taichung、台湾
- Site No. 8306
-
Tainan City、台湾
- Site No. 8302
-
Taipei、台湾
- Site No. 8301
-
Taipei、台湾
- Site No. 8303
-
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-
Ansan、大韩民国
- Site No. 8208
-
Bucheon、大韩民国
- Site No. 8211
-
Busan、大韩民国
- Site No. 8201
-
Daegu、大韩民国
- Site 8216
-
Daegu、大韩民国
- Site No. 8207
-
Daegu、大韩民国
- Site No. 8213
-
Daegu、大韩民国
- Site No. 8220
-
Goyang、大韩民国
- Site 8224
-
Jinju-si、大韩民国
- Site No. 8221
-
Pusan、大韩民国
- Site No. 8218
-
Seongnam、大韩民国
- Site No. 8222
-
Seongnam-si、大韩民国
- Site No. 8219
-
Seoul、大韩民国
- Site No. 8202
-
Seoul、大韩民国
- Site No. 8203
-
Seoul、大韩民国
- Site No. 8205
-
Seoul、大韩民国
- Site No. 8209
-
Seoul、大韩民国
- Site No. 8212
-
Seoul、大韩民国
- Site No. 8215
-
Seoul、大韩民国
- Site No. 8223
-
Suwon、大韩民国
- Site No. 8210
-
Ulsan、大韩民国
- Site No. 8217
-
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Aachen、德国
- Site No. 9111
-
Bonn、德国
- Site No. 9113
-
Dresden、德国
- Site No. 9109
-
Frankfurt am Main、德国
- Site No. 9108
-
Hamburg、德国
- Site No. 9106
-
Hannöver、德国
- Site No 9105
-
Heidelberg、德国
- Site No. 9112
-
Mainz、德国
- Site No. 9101
-
München、德国
- Site No. 9102
-
Tübingen、德国
- Site No. 9104
-
Ulm、德国
- Site No. 9110
-
-
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-
Modena、意大利
- Site No.9205
-
Napoli、意大利
- Site No. 9204
-
Palermo、意大利
- Site No. 9201
-
Parma、意大利
- Site No. 9203
-
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Singapore、新加坡
- Site 8702
-
Singapore、新加坡
- Site 8703
-
Singapore、新加坡
- Site No. 8701
-
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Auckland、新西兰、1142
- Auckland City Hospital
-
Christchurch、新西兰
- Site No. 8902
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-
Bondy、法国
- Site No. 9013
-
Bordeaux、法国
- Site No. 9005
-
Créteil、法国
- Site No. 9003
-
Lille、法国
- Site No. 9006
-
Montpellier、法国
- Site 9012
-
Nantes、法国
- Site No. 9008
-
Nice、法国
- Site No. 9010
-
Paris、法国
- Site No. 9007
-
Paris、法国
- Site No. 9014
-
Rennes、法国
- Site No. 9011
-
Strasbourg、法国
- Site No. 9001
-
Toulouse、法国
- Site No. 9002
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国
- Site No. 9009
-
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-
Bangkok、泰国
- Site No. 8502
-
Bangkok、泰国
- Site No. 8505
-
Chiang Mai、泰国
- Site No. 8503
-
Hat Yai、泰国
- Site No. 8507
-
Khon Kaen、泰国
- Site No. 8501
-
Phitsanulok、泰国
- Site No. 8506
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Adelaide、澳大利亚
- Site No. 8409
-
Adelaide、澳大利亚
- Site No. 8412
-
Brisbane、澳大利亚
- Site No. 8403
-
Camperdown、澳大利亚
- Site No. 8401
-
Clayton、澳大利亚
- Site No. 8407
-
Concord、澳大利亚
- Site No. 8406
-
Fitzroy、澳大利亚
- Site No. 8408
-
Footscray、澳大利亚
- Site No. 8405
-
Heidelberg、澳大利亚
- Site No. 8414
-
Melbourne、澳大利亚
- Site No. 8411
-
Parkville、澳大利亚
- Site No. 8402
-
Perth、澳大利亚
- Site No. 8415
-
Sydney、澳大利亚
- Site No. 8413
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University School of Medicine
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida Shands Hospital
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21202
- Mercy Medical Center, Inc.
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64131
- Kansas City Research Institute
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Saint Louis University
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Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic
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-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center
-
Paterson、New Jersey、美国、07503
- St. Joseph's Hospital
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-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Hospital
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Birmingham、英国
- Site No. 9501
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Guildford、英国
- Site No. 9505
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Leeds、英国
- Site No. 9503
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London、英国
- Site No. 9502
-
London、英国
- Site No. 9504
-
London、英国
- Site No. 9506
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Coimbra、葡萄牙
- Site No. 9404
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Coimbra、葡萄牙
- Site No. 9405
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Lisboa、葡萄牙
- Site No. 9403
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Porto、葡萄牙
- Site No. 9401
-
Porto、葡萄牙
- Site No. 9402
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Hong Kong、香港
- Site No. 8601
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性 HCC 的组织学/细胞学诊断
- 晚期 HCC（根据美国肝病研究协会 [AASLD] 指南，巴塞罗那临床肝癌 [BCLC] C 或 B 期）
- 使用动态成像技术（动脉期三相计算机断层扫描 [CT] 扫描，或动态对比增强磁共振成像 [MRI]），肝脏中至少有一个可测量的活肿瘤，最长直径 (LD) ≥ 1 cm，以及可在成像引导下注射（CT 和/或超声）
- Child-Pugh A 级
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态为 0 或 1
- 足够的血液学、肝和肾功能：
- 存在其他纳入标准
排除标准：
- 胆管癌、肝胆管癌、纤维板层癌和肝母细胞瘤的组织学诊断
- 有症状的心血管疾病，包括但不限于严重的冠状动脉疾病（例如，需要血管成形术或支架置入术）或之前 12 个月内的充血性心力衰竭
- 当前或过去的心血管疾病病史（例如心肌梗塞、缺血性心肌病的既往病史），除非已获得心脏病学咨询和参与研究的许可
- 筛选后 6 个月内有中度或重度腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病或与肝功能不全相关的胸腔积液的病史
- 巨块型疾病患者——肿瘤占肝体积的 50% 以上和/或侵犯下腔静脉
- 由于潜在疾病（例如 HIV/AIDS）和/或免疫抑制药物（包括大剂量皮质类固醇）导致的已知显着免疫缺陷
- 需要药物治疗的持续严重炎症性皮肤病（由研究者确定）
- 需要药物治疗的严重湿疹病史（由研究者确定）
- 存在其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pexa-Vec 之后是索拉非尼
Pexa-Vec (pexastimogene devacirepvec) 将在第 1 天和第 2 周和第 4 周以 3 次双周瘤内 (IT) 注射的方式给药，剂量为 1e9 pfu，然后在第 6 周给予索拉非尼。
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Pexa-Vec 是一种基于痘苗病毒的溶瘤免疫疗法，旨在刺激肿瘤细胞内感染和复制后的免疫系统。
其他名称：
索拉非尼属于抗肿瘤药、蛋白激酶抑制剂的药物治疗组，ATC代码：L01XE05。 索拉非尼是一种多激酶抑制剂，已在体外和体内证明具有抗增殖和抗血管生成特性。 索拉非尼被批准用于治疗晚期 HCC，并且是该疾病的标准治疗。
其他名称：
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有源比较器：索拉非尼
索拉非尼（400 毫克，每天两次）从第 1 天开始。
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索拉非尼属于抗肿瘤药、蛋白激酶抑制剂的药物治疗组，ATC代码：L01XE05。 索拉非尼是一种多激酶抑制剂，已在体外和体内证明具有抗增殖和抗血管生成特性。 索拉非尼被批准用于治疗晚期 HCC，并且是该疾病的标准治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组之日到首次记录影像学肿瘤进展之日长达 53 个月
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在参与研究期间表现出总体反应的参与者百分比。
根据实体瘤标准 (mRECIST) 中修改后的反应评估标准并通过三相对比增强 CT 评估：完全反应 (CR)、瘤内增强区域消失；部分缓解 (PR)，增强区域直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
|
从随机分组之日到首次记录影像学肿瘤进展之日长达 53 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：SillaJen Medical、SillaJen, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月25日
首次发布 (估计)
2015年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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关键字
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其他研究编号
- JX594-HEP024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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肝细胞癌 (HCC)的临床试验
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.完全的局部晚期或转移性和不可切除的 HCC美国, 西班牙, 中国, 台湾, 比利时, 大韩民国, 意大利, 香港, 俄罗斯联邦, 乌克兰, 火鸡, 波兰, 德国
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; University of Wisconsin,... 和其他合作者邀请报名
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan招聘中
Pexastimogene Devacirepvec (Pexa Vec)的临床试验
-
National Cancer Institute (NCI)完全的
-
Transgene终止
-
Lee's Pharmaceutical Limited招聘中一线治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤中国
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Jennerex BiotherapeuticsSolving Kids' Cancer完全的
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Centre Leon BerardTransgene完全的
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Institute, France; Transgene; Fondation ARC招聘中