Studie zum hepatozellulären Karzinom zum Vergleich von Vacciniavirus-basierter Immuntherapie plus Sorafenib vs. Sorafenib allein (PHOCUS)
19. Mai 2026 aktualisiert von: SillaJen, Inc.
Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von Pexa Vec (Vaccinia GM CSF / Thymidinkinase-deaktiviertes Virus) gefolgt von Sorafenib versus Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) ohne vorherige systemische Therapie
Dies ist eine randomisierte Phase-3-Studie, um festzustellen, ob die Behandlung mit Vacciniavirus-basierter Immuntherapie (Pexa-Vec) gefolgt von Sorafenib das Überleben im Vergleich zur Behandlung mit Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom verlängert, die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-3-Studie, in der Pexa Vec, gefolgt von Sorafenib, mit Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC ohne vorherige systemische Therapie verglichen wird.
Insgesamt 459 Patienten wurden randomisiert 2 Behandlungsarmen zugeordnet – 234 Patienten in der Behandlungsgruppe mit Pexa-Vec gefolgt von Sorafenib und 225 Patienten in der Behandlungsgruppe nur mit Sorafenib.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
459
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adelaide, Australien
- Site No. 8409
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Adelaide, Australien
- Site No. 8412
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Brisbane, Australien
- Site No. 8403
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Camperdown, Australien
- Site No. 8401
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Clayton, Australien
- Site No. 8407
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Concord, Australien
- Site No. 8406
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Fitzroy, Australien
- Site No. 8408
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Footscray, Australien
- Site No. 8405
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Heidelberg, Australien
- Site No. 8414
-
Melbourne, Australien
- Site No. 8411
-
Parkville, Australien
- Site No. 8402
-
Perth, Australien
- Site No. 8415
-
Sydney, Australien
- Site No. 8413
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Changchun, China
- Site 8829
-
Changsha, China
- Site No. 8821
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Fuzhou, China
- Site 8811
-
Fuzhou, China
- Site 8820
-
Guangdong, China
- Site No.8816
-
Guangzhou, China
- Site 8827
-
Guangzhou, China
- Site No.8828
-
Hangzhou, China
- Site 8832
-
Harbin, China
- Site No. 8802
-
Hefei, China
- Site 8805
-
Hefei, China
- Site No. 8808
-
Hefei, China
- Site No.8815
-
Nanjing, China
- Site No. 8801
-
Qingdao, China
- Site 8833
-
Shanghai, China
- Site 8806
-
Shanghai, China
- Site 8822
-
Shanghai, China
- Site 8831
-
Xi'an, China
- Site No. 8823
-
Xi'an, China
- Site No. 8825
-
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Aachen, Deutschland
- Site No. 9111
-
Bonn, Deutschland
- Site No. 9113
-
Dresden, Deutschland
- Site No. 9109
-
Frankfurt am Main, Deutschland
- Site No. 9108
-
Hamburg, Deutschland
- Site No. 9106
-
Hannover, Deutschland
- Site No 9105
-
Heidelberg, Deutschland
- Site No. 9112
-
Mainz, Deutschland
- Site No. 9101
-
München, Deutschland
- Site No. 9102
-
Tübingen, Deutschland
- Site No. 9104
-
Ulm, Deutschland
- Site No. 9110
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Bondy, Frankreich
- Site No. 9013
-
Bordeaux, Frankreich
- Site No. 9005
-
Créteil, Frankreich
- Site No. 9003
-
Lille, Frankreich
- Site No. 9006
-
Montpellier, Frankreich
- Site 9012
-
Nantes, Frankreich
- Site No. 9008
-
Nice, Frankreich
- Site No. 9010
-
Paris, Frankreich
- Site No. 9007
-
Paris, Frankreich
- Site No. 9014
-
Rennes, Frankreich
- Site No. 9011
-
Strasbourg, Frankreich
- Site No. 9001
-
Toulouse, Frankreich
- Site No. 9002
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
- Site No. 9009
-
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-
Hong Kong, Hongkong
- Site No. 8601
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-
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-
Afula, Israel
- Site No. 9707
-
Haifa, Israel
- Site 9704
-
Haifa, Israel
- Site No. 9702
-
Jerusalem, Israel
- Site No. 9705
-
Ramat Gan, Israel
- Site No. 9703
-
Tel Aviv, Israel
- Site No. 9706
-
-
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-
-
Modena, Italien
- Site No.9205
-
Naples, Italien
- Site No. 9204
-
Palermo, Italien
- Site No. 9201
-
Parma, Italien
- Site No. 9203
-
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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-
-
Christchurch, Neuseeland
- Site No. 8902
-
-
New Zealand
-
Auckland, New Zealand, Neuseeland, 1142
- Auckland City Hospital
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-
Coimbra, Portugal
- Site No. 9404
-
Coimbra, Portugal
- Site No. 9405
-
Lisbon, Portugal
- Site No. 9403
-
Porto, Portugal
- Site No. 9401
-
Porto, Portugal
- Site No. 9402
-
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-
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-
Singapore, Singapur
- Site 8702
-
Singapore, Singapur
- Site 8703
-
Singapore, Singapur
- Site No. 8701
-
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-
Ansan, Südkorea
- Site No. 8208
-
Bucheon-si, Südkorea
- Site No. 8211
-
Busan, Südkorea
- Site No. 8201
-
Daegu, Südkorea
- Site 8216
-
Daegu, Südkorea
- Site No. 8207
-
Daegu, Südkorea
- Site No. 8213
-
Daegu, Südkorea
- Site No. 8220
-
Goyang, Südkorea
- Site 8224
-
Jinju, Südkorea
- Site No. 8221
-
Pusan, Südkorea
- Site No. 8218
-
Seongnam, Südkorea
- Site No. 8222
-
Seongnam-si, Südkorea
- Site No. 8219
-
Seoul, Südkorea
- Site No. 8202
-
Seoul, Südkorea
- Site No. 8203
-
Seoul, Südkorea
- Site No. 8205
-
Seoul, Südkorea
- Site No. 8209
-
Seoul, Südkorea
- Site No. 8212
-
Seoul, Südkorea
- Site No. 8215
-
Seoul, Südkorea
- Site No. 8223
-
Suwon, Südkorea
- Site No. 8210
-
Ulsan, Südkorea
- Site No. 8217
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-
Kaohsiung City, Taiwan
- Site No. 8305
-
Linkou District, Taiwan
- Site No. 8307
-
Taichung, Taiwan
- Site No. 8306
-
Tainan, Taiwan
- Site No. 8302
-
Taipei, Taiwan
- Site No. 8301
-
Taipei, Taiwan
- Site No. 8303
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Bangkok, Thailand
- Site No. 8502
-
Bangkok, Thailand
- Site No. 8505
-
Chiang Mai, Thailand
- Site No. 8503
-
Hat Yai, Thailand
- Site No. 8507
-
Khon Kaen, Thailand
- Site No. 8501
-
Phitsanulok, Thailand
- Site No. 8506
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- University of Florida Shands Hospital
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Mercy Medical Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- Kansas City Research Institute
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Saint Louis University
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-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Billings Clinic
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Morristown Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
- St. Joseph's Hospital
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Hospital
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Site No. 9501
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Guildford, Vereinigtes Königreich
- Site No. 9505
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Site No. 9503
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London, Vereinigtes Königreich
- Site No. 9502
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London, Vereinigtes Königreich
- Site No. 9504
-
London, Vereinigtes Königreich
- Site No. 9506
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische/zytologische Diagnose eines primären HCC
- HCC im fortgeschrittenen Stadium (Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] Stadium C oder B gemäß den Richtlinien der American Association for the Study of Liver Disease [AASLD])
- Mindestens ein messbarer lebensfähiger Tumor in der Leber, ≥ 1 cm längster Durchmesser (LD), unter Verwendung eines dynamischen Bildgebungsverfahrens (arterielle Phase eines triphasischen Computertomographie [CT]-Scans oder dynamischer kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie [MRT]) und injizierbar unter Bildgebungsführung (CT und/oder Ultraschall)
- Child-Pugh-Klasse A
- Leistungsstatus 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion:
- Es gibt weitere Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Histologische Diagnose von Cholangiokarzinom, Hepatocholangiokarzinom, fibrolamellärem Karzinom und Hepatoblastom
- Symptomatische kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine signifikante koronare Herzkrankheit (z. B. die eine Angioplastie oder Stentimplantation erfordert) oder dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate
- Aktuelle oder frühere kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. früherer Myokardinfarkt, ischämische Kardiomyopathie), es sei denn, es wurde eine kardiologische Beratung und Genehmigung für die Studienteilnahme eingeholt
- Vorgeschichte von mäßigem oder schwerem Aszites, blutenden Ösophagusvarizen, hepatischer Enzephalopathie oder Pleuraergüssen im Zusammenhang mit Leberinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Patienten mit voluminöser Erkrankung – Tumore, die >50 % des Lebervolumens umfassen und/oder Invasion der unteren Hohlvene
- Bekannte signifikante Immunschwäche aufgrund einer Grunderkrankung (z. B. HIV/AIDS) und/oder immunsuppressiver Medikation, einschließlich hochdosierter Kortikosteroide
- Anhaltender schwerer entzündlicher Hautzustand (wie vom Prüfarzt festgestellt), der eine medizinische Behandlung erfordert
- Schweres Ekzem in der Vorgeschichte (wie vom Prüfarzt festgestellt), das eine medizinische Behandlung erfordert
- Es existieren weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pexa-Vec gefolgt von Sorafenib
Pexa-Vec (Pexastimogen Devacirepvec) wird als 3 zweiwöchentliche intratumorale (IT) Injektionen von 1e9 pfu am Tag 1 und in den Wochen 2 und 4 verabreicht, gefolgt von Sorafenib in Woche 6.
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Pexa-Vec ist ein Vacciniavirus, der auf einer onkolytischen Immuntherapie basiert und entwickelt wurde, um das Immunsystem nach einer Infektion und Replikation in Tumorzellen zu stimulieren.
Andere Namen:
Sorafenib gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der antineoplastischen Wirkstoffe, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE05. Sorafenib ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der in vitro und in vivo sowohl antiproliferative als auch antiangiogene Eigenschaften gezeigt hat. Sorafenib ist für die Behandlung von fortgeschrittenem HCC zugelassen und ist der Behandlungsstandard für diese Krankheit.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Sorafenib
Sorafenib (400 mg zweimal täglich) beginnt an Tag 1.
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Sorafenib gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der antineoplastischen Wirkstoffe, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE05. Sorafenib ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der in vitro und in vivo sowohl antiproliferative als auch antiangiogene Eigenschaften gezeigt hat. Sorafenib ist für die Behandlung von fortgeschrittenem HCC zugelassen und ist der Behandlungsstandard für diese Krankheit.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologisch dokumentierten Tumorprogression bis zu 53 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während ihrer Teilnahme an der Studie ein Gesamtansprechen zeigten.
Per Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (mRECIST) und bewertet durch dreiphasige kontrastverstärkte CT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden des intratumoralen Kontrastmittelbereichs; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser des anreichernden Bereichs; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologisch dokumentierten Tumorprogression bis zu 53 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: SillaJen Medical, SillaJen, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Lebertumoren
- Poxviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Karzinom
- Neubildungen
- Karzinom, hepatozellulär
- Vaccinia
- Organische Chemikalien
- Pyridinen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Amides
- Benzolderivate
- Harnstoff
- Säuren, heterocyclisch
- Phenylharnstoffverbindungen
- Niacinamid
- Nikotinsäuren
- Sorafenib
Andere Studien-ID-Nummern
- JX594-HEP024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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