Hepatocellulært karcinomstudie, der sammenligner vacciniavirusbaseret immunterapi plus sorafenib vs sorafenib alene (PHOCUS)
19. maj 2026 opdateret af: SillaJen, Inc.
En fase 3 randomiseret, åben-label undersøgelse, der sammenligner Pexa Vec (Vaccinia GM CSF / Thymidine Kinase-deaktiveret virus) efterfulgt af Sorafenib versus Sorafenib hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC) uden forudgående systemisk terapi
Dette er et randomiseret fase 3-studie for at bestemme, om behandling med vacciniavirus baseret immunterapi (Pexa-Vec) efterfulgt af sorafenib øger overlevelsen sammenlignet med behandling med sorafenib hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, åbent fase 3-studie, der sammenligner Pexa Vec efterfulgt af sorafenib versus sorafenib hos patienter med fremskreden HCC uden forudgående systemisk terapi.
I alt 459 patienter blev randomiseret til 2 behandlingsarme - 234 patienter i Pexa-Vec efterfulgt af sorafenib-behandlingsgruppen og 225 patienter i den eneste behandlingsgruppe med sorafenib.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
459
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- Site No. 8409
-
Adelaide, Australien
- Site No. 8412
-
Brisbane, Australien
- Site No. 8403
-
Camperdown, Australien
- Site No. 8401
-
Clayton, Australien
- Site No. 8407
-
Concord, Australien
- Site No. 8406
-
Fitzroy, Australien
- Site No. 8408
-
Footscray, Australien
- Site No. 8405
-
Heidelberg, Australien
- Site No. 8414
-
Melbourne, Australien
- Site No. 8411
-
Parkville, Australien
- Site No. 8402
-
Perth, Australien
- Site No. 8415
-
Sydney, Australien
- Site No. 8413
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Site No. 9501
-
Guildford, Det Forenede Kongerige
- Site No. 9505
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Site No. 9503
-
London, Det Forenede Kongerige
- Site No. 9502
-
London, Det Forenede Kongerige
- Site No. 9504
-
London, Det Forenede Kongerige
- Site No. 9506
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- University of Florida Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Mercy Medical Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Saint Louis University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
- St. Joseph's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Hospital
-
-
-
-
-
Bondy, Frankrig
- Site No. 9013
-
Bordeaux, Frankrig
- Site No. 9005
-
Créteil, Frankrig
- Site No. 9003
-
Lille, Frankrig
- Site No. 9006
-
Montpellier, Frankrig
- Site 9012
-
Nantes, Frankrig
- Site No. 9008
-
Nice, Frankrig
- Site No. 9010
-
Paris, Frankrig
- Site No. 9007
-
Paris, Frankrig
- Site No. 9014
-
Rennes, Frankrig
- Site No. 9011
-
Strasbourg, Frankrig
- Site No. 9001
-
Toulouse, Frankrig
- Site No. 9002
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
- Site No. 9009
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Site No. 8601
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Site No. 9707
-
Haifa, Israel
- Site 9704
-
Haifa, Israel
- Site No. 9702
-
Jerusalem, Israel
- Site No. 9705
-
Ramat Gan, Israel
- Site No. 9703
-
Tel Aviv, Israel
- Site No. 9706
-
-
-
-
-
Modena, Italien
- Site No.9205
-
Naples, Italien
- Site No. 9204
-
Palermo, Italien
- Site No. 9201
-
Parma, Italien
- Site No. 9203
-
-
-
-
-
Changchun, Kina
- Site 8829
-
Changsha, Kina
- Site No. 8821
-
Fuzhou, Kina
- Site 8811
-
Fuzhou, Kina
- Site 8820
-
Guangdong, Kina
- Site No.8816
-
Guangzhou, Kina
- Site 8827
-
Guangzhou, Kina
- Site No.8828
-
Hangzhou, Kina
- Site 8832
-
Harbin, Kina
- Site No. 8802
-
Hefei, Kina
- Site 8805
-
Hefei, Kina
- Site No. 8808
-
Hefei, Kina
- Site No.8815
-
Nanjing, Kina
- Site No. 8801
-
Qingdao, Kina
- Site 8833
-
Shanghai, Kina
- Site 8806
-
Shanghai, Kina
- Site 8822
-
Shanghai, Kina
- Site 8831
-
Xi'an, Kina
- Site No. 8823
-
Xi'an, Kina
- Site No. 8825
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Site No. 8902
-
-
New Zealand
-
Auckland, New Zealand, New Zealand, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Site No. 9404
-
Coimbra, Portugal
- Site No. 9405
-
Lisbon, Portugal
- Site No. 9403
-
Porto, Portugal
- Site No. 9401
-
Porto, Portugal
- Site No. 9402
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Site 8702
-
Singapore, Singapore
- Site 8703
-
Singapore, Singapore
- Site No. 8701
-
-
-
-
-
Ansan, Sydkorea
- Site No. 8208
-
Bucheon-si, Sydkorea
- Site No. 8211
-
Busan, Sydkorea
- Site No. 8201
-
Daegu, Sydkorea
- Site 8216
-
Daegu, Sydkorea
- Site No. 8207
-
Daegu, Sydkorea
- Site No. 8213
-
Daegu, Sydkorea
- Site No. 8220
-
Goyang, Sydkorea
- Site 8224
-
Jinju, Sydkorea
- Site No. 8221
-
Pusan, Sydkorea
- Site No. 8218
-
Seongnam, Sydkorea
- Site No. 8222
-
Seongnam-si, Sydkorea
- Site No. 8219
-
Seoul, Sydkorea
- Site No. 8202
-
Seoul, Sydkorea
- Site No. 8203
-
Seoul, Sydkorea
- Site No. 8205
-
Seoul, Sydkorea
- Site No. 8209
-
Seoul, Sydkorea
- Site No. 8212
-
Seoul, Sydkorea
- Site No. 8215
-
Seoul, Sydkorea
- Site No. 8223
-
Suwon, Sydkorea
- Site No. 8210
-
Ulsan, Sydkorea
- Site No. 8217
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Site No. 8305
-
Linkou District, Taiwan
- Site No. 8307
-
Taichung, Taiwan
- Site No. 8306
-
Tainan, Taiwan
- Site No. 8302
-
Taipei, Taiwan
- Site No. 8301
-
Taipei, Taiwan
- Site No. 8303
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Site No. 8502
-
Bangkok, Thailand
- Site No. 8505
-
Chiang Mai, Thailand
- Site No. 8503
-
Hat Yai, Thailand
- Site No. 8507
-
Khon Kaen, Thailand
- Site No. 8501
-
Phitsanulok, Thailand
- Site No. 8506
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Site No. 9111
-
Bonn, Tyskland
- Site No. 9113
-
Dresden, Tyskland
- Site No. 9109
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Site No. 9108
-
Hamburg, Tyskland
- Site No. 9106
-
Hannover, Tyskland
- Site No 9105
-
Heidelberg, Tyskland
- Site No. 9112
-
Mainz, Tyskland
- Site No. 9101
-
München, Tyskland
- Site No. 9102
-
Tübingen, Tyskland
- Site No. 9104
-
Ulm, Tyskland
- Site No. 9110
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk/cytologisk diagnose af primær HCC
- Avanceret stadium HCC (Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] Stadium C eller B ifølge American Association for the Study of Liver Disease [AASLD] retningslinjer)
- Mindst én målbar levedygtig tumor i leveren, ≥1 cm længste diameter (LD), ved brug af en dynamisk billeddannelsesteknik (arteriel fase af triphasisk computertomografi [CT]-scanning eller dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) og injicerbar under billeddiagnostisk vejledning (CT og/eller ultralyd)
- Child-Pugh klasse A
- Ydeevnestatus 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
- Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion:
- Der findes yderligere inklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk diagnose af cholangiocarcinom, hepatocholangiocarcinom, fibrolamellært carcinom og hepatoblastom
- Symptomatisk kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, signifikant koronararteriesygdom (f.eks. kræver angioplastik eller stenting) eller kongestiv hjertesvigt inden for de foregående 12 måneder
- Nuværende eller tidligere historie med kardiovaskulær sygdom (f.eks. tidligere historie med myokardieinfarkt, iskæmisk kardiomyopati), medmindre kardiologisk konsultation og clearance er opnået for undersøgelsesdeltagelse
- Anamnese med moderat eller svær ascites, blødende esophageal varicer, hepatisk encefalopati eller pleurale effusioner relateret til leverinsufficiens inden for 6 måneder efter screening
- Voluminøse sygdomspatienter - tumorer, der omfatter >50 % af levervolumenet og/eller inferior vena cava invasion
- Kendt betydelig immundefekt på grund af underliggende sygdom (f.eks. HIV/AIDS) og/eller immunsuppressiv medicin inklusive højdosis kortikosteroider
- Igangværende alvorlig inflammatorisk hudtilstand (som bestemt af efterforskeren), der kræver medicinsk behandling
- Anamnese med alvorligt eksem (som bestemt af investigator), der kræver medicinsk behandling
- Der findes yderligere eksklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pexa-Vec efterfulgt af Sorafenib
Pexa-Vec (pexastimogene devacirepvec) vil blive administreret som 3 ugentlige intratumorale (IT) injektioner af 1e9 pfu på dag 1 og uge 2 og 4, efterfulgt af sorafenib i uge 6.
|
Pexa-Vec er en vacciniavirus baseret på onkolytisk immunterapi designet til at stimulere immunsystemet efter infektion og replikation i tumorceller.
Andre navne:
Sorafenib tilhører den farmakoterapeutiske gruppe af antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE05. Sorafenib er en multi-kinasehæmmer, som har vist både anti-proliferative og anti-angiogene egenskaber in vitro og in vivo. Sorafenib er godkendt til behandling af fremskreden HCC og er Standard Of Care for denne sygdom.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sorafenib
Sorafenib (400 mg to gange dagligt) begynder på dag 1.
|
Sorafenib tilhører den farmakoterapeutiske gruppe af antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE05. Sorafenib er en multi-kinasehæmmer, som har vist både anti-proliferative og anti-angiogene egenskaber in vitro og in vivo. Sorafenib er godkendt til behandling af fremskreden HCC og er Standard Of Care for denne sygdom.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede radiografisk tumorprogression op til 53 måneder
|
Procentdel af deltagere, der viste overordnet respons under deres deltagelse i undersøgelsen.
Per Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (mRECIST) og vurderet ved tri-fasisk kontrastforstærket CT: Komplet respons (CR), forsvinden af intratumoralt forstærkende område; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af diametrene af forstærkende areal; Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede radiografisk tumorprogression op til 53 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: SillaJen Medical, SillaJen, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2015
Først opslået (Anslået)
29. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Infektioner
- Virussygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Poxviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Karcinom
- Neoplasmer
- Carcinom, hepatocellulært
- Vaccinia
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Amider
- Benzenderivater
- Urea
- Syrer, heterocykliske
- Phenylurea -forbindelser
- Niacinamid
- Nikotinsyrer
- Sorafenib
Andre undersøgelses-id-numre
- JX594-HEP024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .