ワクシニアウイルスベースの免疫療法とソラフェニブとソラフェニブ単独を比較した肝細胞癌研究 (PHOCUS)
2020年12月11日 更新者：SillaJen, Inc.
全身療法前の進行肝細胞癌（HCC）患者におけるPexa Vec（ワクシニアGM CSF /チミジンキナーゼ不活化ウイルス）とその後のソラフェニブ対ソラフェニブを比較した第3相無作為化非盲検試験
これは、ワクシニアウイルスベースの免疫療法（Pexa-Vec）による治療とそれに続くソラフェニブによる治療が、以前に全身療法を受けていない進行肝細胞癌患者のソラフェニブによる治療と比較して生存を増加させるかどうかを決定するための無作為化第 III 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、全身療法のない進行HCC患者を対象に、Pexa Vecに続いてソラフェニブとソラフェニブを比較する多施設無作為化非盲検第III相試験です。
合計 459 人の患者が 2 つの治療群に無作為に割り当てられました。234 人の患者は Pexa-Vec に続いてソラフェニブ治療群に、225 人の患者はソラフェニブのみの治療群に割り当てられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
459
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Medical Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida Shands Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center, Inc.
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Research Institute
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- St. Joseph's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Hospital
-
-
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-
Birmingham、イギリス
- Site No. 9501
-
Guildford、イギリス
- Site No. 9505
-
Leeds、イギリス
- Site No. 9503
-
London、イギリス
- Site No. 9502
-
London、イギリス
- Site No. 9504
-
London、イギリス
- Site No. 9506
-
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Afula、イスラエル
- Site No. 9707
-
Haifa、イスラエル
- Site 9704
-
Haifa、イスラエル
- Site No. 9702
-
Jerusalem、イスラエル
- Site No. 9705
-
Ramat-Gan、イスラエル
- Site No. 9703
-
Tel Aviv、イスラエル
- Site No. 9706
-
-
-
-
-
Modena、イタリア
- Site No.9205
-
Napoli、イタリア
- Site No. 9204
-
Palermo、イタリア
- Site No. 9201
-
Parma、イタリア
- Site No. 9203
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア
- Site No. 8409
-
Adelaide、オーストラリア
- Site No. 8412
-
Brisbane、オーストラリア
- Site No. 8403
-
Camperdown、オーストラリア
- Site No. 8401
-
Clayton、オーストラリア
- Site No. 8407
-
Concord、オーストラリア
- Site No. 8406
-
Fitzroy、オーストラリア
- Site No. 8408
-
Footscray、オーストラリア
- Site No. 8405
-
Heidelberg、オーストラリア
- Site No. 8414
-
Melbourne、オーストラリア
- Site No. 8411
-
Parkville、オーストラリア
- Site No. 8402
-
Perth、オーストラリア
- Site No. 8415
-
Sydney、オーストラリア
- Site No. 8413
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール
- Site 8702
-
Singapore、シンガポール
- Site 8703
-
Singapore、シンガポール
- Site No. 8701
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ
- Site No. 8502
-
Bangkok、タイ
- Site No. 8505
-
Chiang Mai、タイ
- Site No. 8503
-
Hat Yai、タイ
- Site No. 8507
-
Khon Kaen、タイ
- Site No. 8501
-
Phitsanulok、タイ
- Site No. 8506
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ
- Site No. 9111
-
Bonn、ドイツ
- Site No. 9113
-
Dresden、ドイツ
- Site No. 9109
-
Frankfurt am Main、ドイツ
- Site No. 9108
-
Hamburg、ドイツ
- Site No. 9106
-
Hannöver、ドイツ
- Site No 9105
-
Heidelberg、ドイツ
- Site No. 9112
-
Mainz、ドイツ
- Site No. 9101
-
München、ドイツ
- Site No. 9102
-
Tübingen、ドイツ
- Site No. 9104
-
Ulm、ドイツ
- Site No. 9110
-
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Auckland、ニュージーランド、1142
- Auckland City Hospital
-
Christchurch、ニュージーランド
- Site No. 8902
-
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Bondy、フランス
- Site No. 9013
-
Bordeaux、フランス
- Site No. 9005
-
Créteil、フランス
- Site No. 9003
-
Lille、フランス
- Site No. 9006
-
Montpellier、フランス
- Site 9012
-
Nantes、フランス
- Site No. 9008
-
Nice、フランス
- Site No. 9010
-
Paris、フランス
- Site No. 9007
-
Paris、フランス
- Site No. 9014
-
Rennes、フランス
- Site No. 9011
-
Strasbourg、フランス
- Site No. 9001
-
Toulouse、フランス
- Site No. 9002
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- Site No. 9009
-
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-
-
-
Coimbra、ポルトガル
- Site No. 9404
-
Coimbra、ポルトガル
- Site No. 9405
-
Lisboa、ポルトガル
- Site No. 9403
-
Porto、ポルトガル
- Site No. 9401
-
Porto、ポルトガル
- Site No. 9402
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Changchun、中国
- Site 8829
-
Changsha、中国
- Site No. 8821
-
Fuzhou、中国
- Site 8811
-
Fuzhou、中国
- Site 8820
-
Guangdong、中国
- Site No.8816
-
Guangzhou、中国
- Site 8827
-
Guangzhou、中国
- Site No.8828
-
Hangzhou、中国
- Site 8832
-
Harbin、中国
- Site No. 8802
-
Hefei、中国
- Site 8805
-
Hefei、中国
- Site No. 8808
-
Hefei、中国
- Site No.8815
-
Nanjing、中国
- Site No. 8801
-
Qingdao、中国
- Site 8833
-
Shanghai、中国
- Site 8806
-
Shanghai、中国
- Site 8822
-
Shanghai、中国
- Site 8831
-
Xi'an、中国
- Site No. 8823
-
Xi'an、中国
- Site No. 8825
-
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Kaohsiung、台湾
- Site No. 8305
-
Linkou、台湾
- Site No. 8307
-
Taichung、台湾
- Site No. 8306
-
Tainan City、台湾
- Site No. 8302
-
Taipei、台湾
- Site No. 8301
-
Taipei、台湾
- Site No. 8303
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Ansan、大韓民国
- Site No. 8208
-
Bucheon、大韓民国
- Site No. 8211
-
Busan、大韓民国
- Site No. 8201
-
Daegu、大韓民国
- Site 8216
-
Daegu、大韓民国
- Site No. 8207
-
Daegu、大韓民国
- Site No. 8213
-
Daegu、大韓民国
- Site No. 8220
-
Goyang、大韓民国
- Site 8224
-
Jinju-si、大韓民国
- Site No. 8221
-
Pusan、大韓民国
- Site No. 8218
-
Seongnam、大韓民国
- Site No. 8222
-
Seongnam-si、大韓民国
- Site No. 8219
-
Seoul、大韓民国
- Site No. 8202
-
Seoul、大韓民国
- Site No. 8203
-
Seoul、大韓民国
- Site No. 8205
-
Seoul、大韓民国
- Site No. 8209
-
Seoul、大韓民国
- Site No. 8212
-
Seoul、大韓民国
- Site No. 8215
-
Seoul、大韓民国
- Site No. 8223
-
Suwon、大韓民国
- Site No. 8210
-
Ulsan、大韓民国
- Site No. 8217
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Site No. 8601
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性HCCの組織学的/細胞学的診断
- 進行期HCC（Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] Stage C or B per American Association for the Study of Livedeas [AASLD] ガイドラインによる）
- 動的画像技術（三相コンピュータ断層撮影（CT）スキャンの動脈相、または動的造影磁気共鳴画像法（MRI））を使用して、最長直径（LD）が1cm以上の測定可能な生存腫瘍が肝臓に少なくとも1つある、および画像誘導（CTおよび/または超音波）下で注射可能
- チャイルド・ピュークラスA
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールでのパフォーマンスステータス0または1
- 十分な血液学的機能、肝臓機能、および腎機能：
- 追加の包含基準が存在します
除外基準:
- 胆管癌、肝胆管癌、線維層板癌、肝芽腫の組織診断
- -重大な冠動脈疾患を含むがこれらに限定されない症候性心血管疾患（例：血管形成術またはステント留置が必要）または過去12か月以内のうっ血性心不全
- -心血管疾患の現在または過去の病歴（例：心筋梗塞の過去の病歴、虚血性心筋症） 研究参加のために心臓病の相談と許可が得られていない場合
- -中等度または重度の腹水、食道静脈瘤の出血、肝性脳症、またはスクリーニングから6か月以内の肝不全に関連する胸水の病歴
- 巨大疾患患者 - 肝臓容積の50%を超える腫瘍および/または下大静脈浸潤
- -基礎疾患（例：HIV / AIDS）および/または高用量のコルチコステロイドを含む免疫抑制薬による既知の重大な免疫不全
- -治療を必要とする進行中の重度の炎症性皮膚状態（治験責任医師によって決定される）
- -治療を必要とする重度の湿疹の病歴（治験責任医師が決定）
- 追加の除外基準が存在します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Pexa-Vec に続いてソラフェニブ
Pexa-Vec (pexastimogene devacirepvec) は、1 日目と 2 週目と 4 週目に 1e9 pfu を隔週で 3 回腫瘍内 (IT) 注射し、続いて 6 週目にソラフェニブを投与します。
|
Pexa-Vec は、腫瘍細胞内での感染および複製後の免疫系を刺激するように設計された、ワクシニア ウイルスに基づく腫瘍溶解性免疫療法です。
他の名前：
ソラフェニブは、抗腫瘍剤、プロテインキナーゼ阻害剤、ATC コード: L01XE05 の薬物療法グループに属します。 ソラフェニブは、in vitro および in vivo で抗増殖性と抗血管新生性の両方を示すマルチキナーゼ阻害剤です。 ソラフェニブは進行性HCCの治療薬として承認されており、この疾患の標準治療となっています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ソラフェニブ
ソラフェニブ (400 mg 1 日 2 回) は 1 日目に開始します。
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ソラフェニブは、抗腫瘍剤、プロテインキナーゼ阻害剤、ATC コード: L01XE05 の薬物療法グループに属します。 ソラフェニブは、in vitro および in vivo で抗増殖性と抗血管新生性の両方を示すマルチキナーゼ阻害剤です。 ソラフェニブは進行性HCCの治療薬として承認されており、この疾患の標準治療となっています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：無作為化の日から、X線で腫瘍の進行が最初に記録された日まで、最大53か月
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研究への参加中に全体的な反応を示した参加者の割合。
固形腫瘍基準（mRECIST）の修正反応評価基準に従い、三相性造影CTによって評価：完全反応（CR）、腫瘍内増強領域の消失。部分反応 (PR)、増強領域の直径の合計が >=30% 減少。全体的な反応 (OR) = CR + PR。
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無作為化の日から、X線で腫瘍の進行が最初に記録された日まで、最大53か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：SillaJen Medical、SillaJen, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JX594-HEP024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝細胞がん（HCC）の臨床試験
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University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico Universitario... と他の協力者募集
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Huazhong University of Science and Technologyわからない
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Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever... と他の協力者完了
Pexastimogene Devacirepvec (Pexa Vec)の臨床試験
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SillaJen, Inc.Regeneron Pharmaceuticals積極的、募集していない
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National Cancer Institute (NCI)完了結腸直腸腫瘍 | 大腸がん | 結腸直腸癌 | 結腸直腸腺癌 | 難治性がんアメリカ
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Transgene終了しました
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Lee's Pharmaceutical Limited募集転移性黒色腫における組換え全ヒト抗PD-L1モノクローナル抗体（ZKAB001）と組み合わせたPexa-Vec（ワクシニアGM CSF /チミジンキナーゼ不活性化ウイルス）の第Ib / II相臨床試験一次治療が失敗した局所進行または転移性黒色腫中国
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Institute, France; Transgene; Fondation ARC募集