Étude sur le carcinome hépatocellulaire comparant l'immunothérapie basée sur le virus de la vaccine plus sorafenib vs sorafenib seul (PHOCUS)
19 mai 2026 mis à jour par: SillaJen, Inc.
Une étude randomisée de phase 3 en ouvert comparant Pexa Vec (Vaccinia GM CSF / Thymidine Kinase-Deactivated Virus) suivi de sorafenib versus sorafenib chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé sans traitement systémique antérieur
Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée visant à déterminer si le traitement par immunothérapie basée sur le virus de la vaccine (Pexa-Vec) suivi de sorafenib augmente la survie par rapport au traitement par sorafenib chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, ouverte, de phase 3 comparant Pexa Vec suivi de sorafenib versus sorafenib chez des patients atteints de CHC avancé sans traitement systémique préalable.
Un total de 459 patients ont été répartis au hasard dans 2 bras de traitement - 234 patients dans le groupe de traitement Pexa-Vec suivi par sorafenib et 225 patients dans le groupe de traitement sorafenib seul.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
459
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Site No. 9111
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Bonn, Allemagne
- Site No. 9113
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Dresden, Allemagne
- Site No. 9109
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Frankfurt am Main, Allemagne
- Site No. 9108
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Hamburg, Allemagne
- Site No. 9106
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Hannover, Allemagne
- Site No 9105
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Heidelberg, Allemagne
- Site No. 9112
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Mainz, Allemagne
- Site No. 9101
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München, Allemagne
- Site No. 9102
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Tübingen, Allemagne
- Site No. 9104
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Ulm, Allemagne
- Site No. 9110
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Adelaide, Australie
- Site No. 8409
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Adelaide, Australie
- Site No. 8412
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Brisbane, Australie
- Site No. 8403
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Camperdown, Australie
- Site No. 8401
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Clayton, Australie
- Site No. 8407
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Concord, Australie
- Site No. 8406
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Fitzroy, Australie
- Site No. 8408
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Footscray, Australie
- Site No. 8405
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Heidelberg, Australie
- Site No. 8414
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Melbourne, Australie
- Site No. 8411
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Parkville, Australie
- Site No. 8402
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Perth, Australie
- Site No. 8415
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Sydney, Australie
- Site No. 8413
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Changchun, Chine
- Site 8829
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Changsha, Chine
- Site No. 8821
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Fuzhou, Chine
- Site 8811
-
Fuzhou, Chine
- Site 8820
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Guangdong, Chine
- Site No.8816
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Guangzhou, Chine
- Site 8827
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Guangzhou, Chine
- Site No.8828
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Hangzhou, Chine
- Site 8832
-
Harbin, Chine
- Site No. 8802
-
Hefei, Chine
- Site 8805
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Hefei, Chine
- Site No. 8808
-
Hefei, Chine
- Site No.8815
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Nanjing, Chine
- Site No. 8801
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Qingdao, Chine
- Site 8833
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Shanghai, Chine
- Site 8806
-
Shanghai, Chine
- Site 8822
-
Shanghai, Chine
- Site 8831
-
Xi'an, Chine
- Site No. 8823
-
Xi'an, Chine
- Site No. 8825
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Ansan, Corée du Sud
- Site No. 8208
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Bucheon-si, Corée du Sud
- Site No. 8211
-
Busan, Corée du Sud
- Site No. 8201
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Daegu, Corée du Sud
- Site 8216
-
Daegu, Corée du Sud
- Site No. 8207
-
Daegu, Corée du Sud
- Site No. 8213
-
Daegu, Corée du Sud
- Site No. 8220
-
Goyang, Corée du Sud
- Site 8224
-
Jinju, Corée du Sud
- Site No. 8221
-
Pusan, Corée du Sud
- Site No. 8218
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Seongnam, Corée du Sud
- Site No. 8222
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Seongnam-si, Corée du Sud
- Site No. 8219
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Seoul, Corée du Sud
- Site No. 8202
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Seoul, Corée du Sud
- Site No. 8203
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Seoul, Corée du Sud
- Site No. 8205
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Seoul, Corée du Sud
- Site No. 8209
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Seoul, Corée du Sud
- Site No. 8212
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Seoul, Corée du Sud
- Site No. 8215
-
Seoul, Corée du Sud
- Site No. 8223
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Suwon, Corée du Sud
- Site No. 8210
-
Ulsan, Corée du Sud
- Site No. 8217
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Bondy, France
- Site No. 9013
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Bordeaux, France
- Site No. 9005
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Créteil, France
- Site No. 9003
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Lille, France
- Site No. 9006
-
Montpellier, France
- Site 9012
-
Nantes, France
- Site No. 9008
-
Nice, France
- Site No. 9010
-
Paris, France
- Site No. 9007
-
Paris, France
- Site No. 9014
-
Rennes, France
- Site No. 9011
-
Strasbourg, France
- Site No. 9001
-
Toulouse, France
- Site No. 9002
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France
- Site No. 9009
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Hong Kong, Hong Kong
- Site No. 8601
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Afula, Israël
- Site No. 9707
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Haifa, Israël
- Site 9704
-
Haifa, Israël
- Site No. 9702
-
Jerusalem, Israël
- Site No. 9705
-
Ramat Gan, Israël
- Site No. 9703
-
Tel Aviv, Israël
- Site No. 9706
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Modena, Italie
- Site No.9205
-
Naples, Italie
- Site No. 9204
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Palermo, Italie
- Site No. 9201
-
Parma, Italie
- Site No. 9203
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Coimbra, Le Portugal
- Site No. 9404
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Coimbra, Le Portugal
- Site No. 9405
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Lisbon, Le Portugal
- Site No. 9403
-
Porto, Le Portugal
- Site No. 9401
-
Porto, Le Portugal
- Site No. 9402
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Site No. 8902
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New Zealand
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Auckland, New Zealand, Nouvelle-Zélande, 1142
- Auckland City Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni
- Site No. 9501
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Guildford, Royaume-Uni
- Site No. 9505
-
Leeds, Royaume-Uni
- Site No. 9503
-
London, Royaume-Uni
- Site No. 9502
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London, Royaume-Uni
- Site No. 9504
-
London, Royaume-Uni
- Site No. 9506
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Singapore, Singapour
- Site 8702
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Singapore, Singapour
- Site 8703
-
Singapore, Singapour
- Site No. 8701
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Kaohsiung City, Taïwan
- Site No. 8305
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Linkou District, Taïwan
- Site No. 8307
-
Taichung, Taïwan
- Site No. 8306
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Tainan, Taïwan
- Site No. 8302
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Taipei, Taïwan
- Site No. 8301
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Taipei, Taïwan
- Site No. 8303
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Bangkok, Thaïlande
- Site No. 8502
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Bangkok, Thaïlande
- Site No. 8505
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Chiang Mai, Thaïlande
- Site No. 8503
-
Hat Yai, Thaïlande
- Site No. 8507
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Khon Kaen, Thaïlande
- Site No. 8501
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Phitsanulok, Thaïlande
- Site No. 8506
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida Shands Hospital
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center, Inc.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Research Institute
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Saint Louis University
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
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Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
- St. Joseph's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique/cytologique du CHC primaire
- CHC de stade avancé (Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] Stade C ou B selon les directives de l'American Association for the Study of Liver Disease [AASLD])
- Au moins une tumeur viable mesurable dans le foie, ≥ 1 cm de diamètre le plus long (DL), en utilisant une technique d'imagerie dynamique (phase artérielle de tomodensitométrie triphasique [TDM] ou imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré [IRM]), et injectable sous contrôle d'imagerie (scanner et/ou échographie)
- Classe A de Child-Pugh
- Statut de performance 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate :
- Des critères d'inclusion supplémentaires existent
Critère d'exclusion:
- Diagnostic histologique du cholangiocarcinome, de l'hépatocholangiocarcinome, du carcinome fibrolamellaire et de l'hépatoblastome
- Maladie cardiovasculaire symptomatique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie coronarienne importante (par exemple, nécessitant une angioplastie ou un stenting) ou une insuffisance cardiaque congestive au cours des 12 mois précédents
- Antécédents actuels ou passés de maladie cardiovasculaire (par exemple, antécédents d'infarctus du myocarde, cardiomyopathie ischémique) à moins qu'une consultation en cardiologie et une autorisation n'aient été obtenues pour la participation à l'étude
- Antécédents d'ascite modérée ou sévère, de varices œsophagiennes hémorragiques, d'encéphalopathie hépatique ou d'épanchements pleuraux liés à une insuffisance hépatique dans les 6 mois suivant le dépistage
- Patients atteints d'une maladie volumineuse - tumeurs englobant > 50 % du volume du foie et/ou invasion de la veine cave inférieure
- Immunodéficience importante connue due à une maladie sous-jacente (par exemple, le VIH/sida) et/ou à des médicaments immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes à forte dose
- Affection cutanée inflammatoire sévère en cours (telle que déterminée par l'investigateur) nécessitant un traitement médical
- Antécédents d'eczéma sévère (tel que déterminé par l'investigateur) nécessitant un traitement médical
- Des critères d'exclusion supplémentaires existent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pexa-Vec suivi de Sorafenib
Pexa-Vec (pexastimogene devacirepvec) sera administré en 3 injections intratumorales (IT) bihebdomadaires de 1e9 pfu au jour 1 et aux semaines 2 et 4, suivies de sorafenib à la semaine 6.
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Pexa-Vec est une immunothérapie oncolytique à base de virus de la vaccine conçue pour stimuler le système immunitaire suite à une infection et à une réplication dans les cellules tumorales.
Autres noms:
Le sorafénib appartient au groupe pharmacothérapeutique des agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE05. Le sorafenib est un inhibiteur multi-kinase qui a démontré des propriétés anti-prolifératives et anti-angiogéniques in vitro et in vivo. Le sorafénib est approuvé pour le traitement du CHC avancé et constitue la norme de soins pour cette maladie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Sorafénib
Le sorafénib (400 mg deux fois par jour) commence le jour 1.
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Le sorafénib appartient au groupe pharmacothérapeutique des agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE05. Le sorafenib est un inhibiteur multi-kinase qui a démontré des propriétés anti-prolifératives et anti-angiogéniques in vitro et in vivo. Le sorafénib est approuvé pour le traitement du CHC avancé et constitue la norme de soins pour cette maladie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression tumorale radiographique documentée jusqu'à 53 mois
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Pourcentage de participants ayant montré une réponse globale lors de leur participation à l'étude.
Selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les critères des tumeurs solides (mRECIST) et évalués par TDM triphasique à contraste amélioré : réponse complète (RC), disparition de la zone intratumorale rehaussée ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme des diamètres de la zone d'amélioration ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
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De la date de randomisation à la date de la première progression tumorale radiographique documentée jusqu'à 53 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: SillaJen Medical, SillaJen, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2015
Première publication (Estimé)
29 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Infections
- Maladies virales
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Infections à Poxviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Carcinome
- Tumeurs
- Carcinome hépatocellulaire
- Vaccine
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Amides
- Dérivés de benzène
- Urée
- Acides, hétérocyclique
- Composés phénylurea
- Niacinamide
- Acides nicotiniques
- Sorafénib
Autres numéros d'identification d'étude
- JX594-HEP024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .