Onderzoek naar hepatocellulair carcinoom waarin op vacciniavirus gebaseerde immunotherapie plus sorafenib versus alleen sorafenib wordt vergeleken (PHOCUS)
19 mei 2026 bijgewerkt door: SillaJen, Inc.
Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie waarin Pexa Vec (Vaccinia GM CSF / Thymidine Kinase-Deactivated Virus) gevolgd door Sorafenib versus Sorafenib wordt vergeleken bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) zonder voorafgaande systemische therapie
Dit is een gerandomiseerde fase 3-studie om te bepalen of behandeling met op vacciniavirus gebaseerde immunotherapie (Pexa-Vec) gevolgd door sorafenib de overleving verhoogt in vergelijking met behandeling met sorafenib bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom die niet eerder systemische therapie hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, open-label, fase 3-onderzoek waarin Pexa Vec, gevolgd door sorafenib, wordt vergeleken met sorafenib bij patiënten met gevorderd HCC zonder voorafgaande systemische therapie.
In totaal werden 459 patiënten willekeurig toegewezen aan 2 behandelingsarmen: 234 patiënten in de Pexa-Vec gevolgd door sorafenib-behandelingsgroep en 225 patiënten in de behandelingsgroep met alleen sorafenib.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
459
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Site No. 8409
-
Adelaide, Australië
- Site No. 8412
-
Brisbane, Australië
- Site No. 8403
-
Camperdown, Australië
- Site No. 8401
-
Clayton, Australië
- Site No. 8407
-
Concord, Australië
- Site No. 8406
-
Fitzroy, Australië
- Site No. 8408
-
Footscray, Australië
- Site No. 8405
-
Heidelberg, Australië
- Site No. 8414
-
Melbourne, Australië
- Site No. 8411
-
Parkville, Australië
- Site No. 8402
-
Perth, Australië
- Site No. 8415
-
Sydney, Australië
- Site No. 8413
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Changchun, China
- Site 8829
-
Changsha, China
- Site No. 8821
-
Fuzhou, China
- Site 8811
-
Fuzhou, China
- Site 8820
-
Guangdong, China
- Site No.8816
-
Guangzhou, China
- Site 8827
-
Guangzhou, China
- Site No.8828
-
Hangzhou, China
- Site 8832
-
Harbin, China
- Site No. 8802
-
Hefei, China
- Site 8805
-
Hefei, China
- Site No. 8808
-
Hefei, China
- Site No.8815
-
Nanjing, China
- Site No. 8801
-
Qingdao, China
- Site 8833
-
Shanghai, China
- Site 8806
-
Shanghai, China
- Site 8822
-
Shanghai, China
- Site 8831
-
Xi'an, China
- Site No. 8823
-
Xi'an, China
- Site No. 8825
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Site No. 9111
-
Bonn, Duitsland
- Site No. 9113
-
Dresden, Duitsland
- Site No. 9109
-
Frankfurt am Main, Duitsland
- Site No. 9108
-
Hamburg, Duitsland
- Site No. 9106
-
Hannover, Duitsland
- Site No 9105
-
Heidelberg, Duitsland
- Site No. 9112
-
Mainz, Duitsland
- Site No. 9101
-
München, Duitsland
- Site No. 9102
-
Tübingen, Duitsland
- Site No. 9104
-
Ulm, Duitsland
- Site No. 9110
-
-
-
-
-
Bondy, Frankrijk
- Site No. 9013
-
Bordeaux, Frankrijk
- Site No. 9005
-
Créteil, Frankrijk
- Site No. 9003
-
Lille, Frankrijk
- Site No. 9006
-
Montpellier, Frankrijk
- Site 9012
-
Nantes, Frankrijk
- Site No. 9008
-
Nice, Frankrijk
- Site No. 9010
-
Paris, Frankrijk
- Site No. 9007
-
Paris, Frankrijk
- Site No. 9014
-
Rennes, Frankrijk
- Site No. 9011
-
Strasbourg, Frankrijk
- Site No. 9001
-
Toulouse, Frankrijk
- Site No. 9002
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
- Site No. 9009
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Site No. 8601
-
-
-
-
-
Afula, Israël
- Site No. 9707
-
Haifa, Israël
- Site 9704
-
Haifa, Israël
- Site No. 9702
-
Jerusalem, Israël
- Site No. 9705
-
Ramat Gan, Israël
- Site No. 9703
-
Tel Aviv, Israël
- Site No. 9706
-
-
-
-
-
Modena, Italië
- Site No.9205
-
Naples, Italië
- Site No. 9204
-
Palermo, Italië
- Site No. 9201
-
Parma, Italië
- Site No. 9203
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Site No. 8902
-
-
New Zealand
-
Auckland, New Zealand, Nieuw-Zeeland, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Site No. 9404
-
Coimbra, Portugal
- Site No. 9405
-
Lisbon, Portugal
- Site No. 9403
-
Porto, Portugal
- Site No. 9401
-
Porto, Portugal
- Site No. 9402
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Site 8702
-
Singapore, Singapore
- Site 8703
-
Singapore, Singapore
- Site No. 8701
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Site No. 8305
-
Linkou District, Taiwan
- Site No. 8307
-
Taichung, Taiwan
- Site No. 8306
-
Tainan, Taiwan
- Site No. 8302
-
Taipei, Taiwan
- Site No. 8301
-
Taipei, Taiwan
- Site No. 8303
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Site No. 8502
-
Bangkok, Thailand
- Site No. 8505
-
Chiang Mai, Thailand
- Site No. 8503
-
Hat Yai, Thailand
- Site No. 8507
-
Khon Kaen, Thailand
- Site No. 8501
-
Phitsanulok, Thailand
- Site No. 8506
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Site No. 9501
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk
- Site No. 9505
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Site No. 9503
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Site No. 9502
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Site No. 9504
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Site No. 9506
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- University of Florida Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Mercy Medical Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Kansas City Research Institute
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Saint Louis University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
- St. Joseph's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Hospital
-
-
-
-
-
Ansan, Zuid -Korea
- Site No. 8208
-
Bucheon-si, Zuid -Korea
- Site No. 8211
-
Busan, Zuid -Korea
- Site No. 8201
-
Daegu, Zuid -Korea
- Site 8216
-
Daegu, Zuid -Korea
- Site No. 8207
-
Daegu, Zuid -Korea
- Site No. 8213
-
Daegu, Zuid -Korea
- Site No. 8220
-
Goyang, Zuid -Korea
- Site 8224
-
Jinju, Zuid -Korea
- Site No. 8221
-
Pusan, Zuid -Korea
- Site No. 8218
-
Seongnam, Zuid -Korea
- Site No. 8222
-
Seongnam-si, Zuid -Korea
- Site No. 8219
-
Seoul, Zuid -Korea
- Site No. 8202
-
Seoul, Zuid -Korea
- Site No. 8203
-
Seoul, Zuid -Korea
- Site No. 8205
-
Seoul, Zuid -Korea
- Site No. 8209
-
Seoul, Zuid -Korea
- Site No. 8212
-
Seoul, Zuid -Korea
- Site No. 8215
-
Seoul, Zuid -Korea
- Site No. 8223
-
Suwon, Zuid -Korea
- Site No. 8210
-
Ulsan, Zuid -Korea
- Site No. 8217
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische/cytologische diagnose van primair HCC
- HCC in gevorderd stadium (Barcelona Clinic Liver Cancer [BCLC] Stadium C of B volgens de richtlijnen van de American Association for the Study of Liver Disease [AASLD])
- Ten minste één meetbare levensvatbare tumor in de lever, ≥1 cm langste diameter (LD), met behulp van een dynamische beeldvormingstechniek (arteriële fase van driefasige computertomografie [CT]-scan of dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]), en injecteerbaar onder beeldgeleiding (CT en/of echografie)
- Kind-Pugh Klasse A
- Prestatiestatus 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie:
- Er zijn aanvullende inclusiecriteria
Uitsluitingscriteria:
- Histologische diagnose van cholangiocarcinoom, hepatocholangiocarcinoom, fibrolamellair carcinoom en hepatoblastoom
- Symptomatische hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot significante coronaire hartziekte (bijv. waarvoor angioplastiek of stenting nodig is) of congestief hartfalen in de voorgaande 12 maanden
- Huidige of voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (bijv. voorgeschiedenis van hartinfarct, ischemische cardiomyopathie), tenzij cardiologisch consult en toestemming is verkregen voor deelname aan het onderzoek
- Geschiedenis van matige of ernstige ascites, bloedende slokdarmvarices, hepatische encefalopathie of pleurale effusie gerelateerd aan leverinsufficiëntie binnen 6 maanden na screening
- Patiënten met volumineuze ziekte - tumoren die >50% van het levervolume omvatten en/of inferieure vena cava-invasie
- Bekende significante immunodeficiëntie als gevolg van een onderliggende ziekte (bijv. HIV/AIDS) en/of immuunonderdrukkende medicatie waaronder hooggedoseerde corticosteroïden
- Aanhoudende ernstige inflammatoire huidaandoening (zoals bepaald door de onderzoeker) die medische behandeling vereist
- Voorgeschiedenis van ernstig eczeem (zoals vastgesteld door de onderzoeker) waarvoor medische behandeling nodig was
- Er zijn aanvullende uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pexa-Vec gevolgd door Sorafenib
Pexa-Vec (pexastimogene devacirepvec) zal worden toegediend als 3 tweewekelijkse intratumorale (IT) injecties van 1e9 pfu op dag 1 en week 2 en 4, gevolgd door sorafenib in week 6.
|
Pexa-Vec is een vacciniavirus gebaseerd op colytische immunotherapie, ontworpen om het immuunsysteem te stimuleren na infectie en replicatie in tumorcellen.
Andere namen:
Sorafenib behoort tot de farmacotherapeutische groep van antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE05. Sorafenib is een multikinaseremmer die zowel in vitro als in vivo zowel antiproliferatieve als anti-angiogene eigenschappen heeft aangetoond. Sorafenib is goedgekeurd voor de behandeling van vergevorderde HCC en is de standaardbehandeling voor deze ziekte.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sorafenib
Sorafenib (400 mg tweemaal daags) begint op dag 1.
|
Sorafenib behoort tot de farmacotherapeutische groep van antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE05. Sorafenib is een multikinaseremmer die zowel in vitro als in vivo zowel antiproliferatieve als anti-angiogene eigenschappen heeft aangetoond. Sorafenib is goedgekeurd voor de behandeling van vergevorderde HCC en is de standaardbehandeling voor deze ziekte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiografische tumorprogressie tot 53 maanden
|
Percentage deelnemers dat een algehele respons vertoonde tijdens hun deelname aan het onderzoek.
Per Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (mRECIST) en beoordeeld door driefasige contrastversterkte CT: complete respons (CR), verdwijning van intratumoraal versterkend gebied; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de diameters van het versterkende gebied; Algehele respons (OR) = CR + PR.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiografische tumorprogressie tot 53 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: SillaJen Medical, SillaJen, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
29 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Infecties
- Virusziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Poxviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Carcinoom
- Neoplasmata
- Carcinoom, hepatocellulair
- Vaccinatie
- Organische chemicaliën
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Amides
- Benzeenderivaten
- Ureum
- Zuren, heterocyclisch
- Fenylurea -verbindingen
- Niacinamide
- Nicotinezuren
- Sorafenib
Andere studie-ID-nummers
- JX594-HEP024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .