- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02563028
전체 정맥 마취 하에서 척추 수술 중 시각 유발 전위를 포착하기 위한 새로운 방법 (VEP)
전체 정맥 마취(TIVA) 하에서 단일 레벨 요추 감압/유합 동안 시각 유발 전위(VEP)를 캡처하기 위한 새로운 방법
연구 개요
상세 설명
척추 수술은 경미하고 일시적인 시력 결손에서 완전한 시력 상실에 이르는 다양한 수술 후 시각 합병증과 관련이 있습니다. 시력 상실에 대한 알려진 위험 요소로는 빈혈, 저혈압, 전신 마취 하에 엎드린 자세에서 긴 수술 시간 등이 있습니다. 위험인자를 인식하고 통제함에도 불구하고 엎드린 척추 수술 후 시력 상실의 유병률은 약 0.1-1%로 추정됩니다. 시력 상실의 병태생리학은 대부분 후방 허혈성 시신경병증을 반영하지만 전방 허혈성 시신경병증 및 후방 가역성 뇌병증 증후군도 설명되었습니다.
이 보고서는 망막에서 시각 피질까지의 전체 경로가 수술 후 시각 장애를 유발하는 부상에 취약하다는 것을 시사합니다. 척추 수술 중 심각한 부상의 가능성이 있기 때문에 엎드린 척추 수술 중 발생하는 시신경 손상의 감지를 개선해야 합니다.
이론적으로 플래시 시각 유발 전위(VEP)는 전체 시각 시스템 기능을 모니터링하는 유용한 수술 도구를 나타냅니다. 그러나 척추 수술에 대한 적용은 수술 중 신호를 획득하고 해석하는 데 어려움이 있어 제한적이었습니다. 수술 중 VEP 기록을 위한 여러 장치가 설명되었습니다. 그러나 이들 중 대부분은 누운 자세 또는 해변 의자 자세로 신경외과적 시술을 받는 환자에게 시도되었습니다. 고글 또는 안대 설계 장치는 수술 중에 움직여 고글과 안대 사이의 관계를 바꿀 가능성이 있습니다. 고글 자체가 잠재적으로 지구를 압축하여 망막에 일관되지 않은 조명을 생성하거나 기계적 손상을 일으킬 수 있습니다. 이것은 많은 척추 수술에 필요한 것처럼 누운 자세에서 엎드린 자세로 자세를 바꾸는 동안 특히 발생합니다. 또한 VEP는 마취제, 특히 흡입제에 매우 가변적이고 정교하게 민감합니다. 이와 일관되게, (흡입보다는) 정맥 주사 제제는 특히 기본 시각 장애가 없는 환자에서 성공적인 수술 중 VEP 모니터링 환자와 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고 문헌에는 수술 중 VEP 측정에 의한 수술 후 시력 상태의 빈약한 상관관계/예측을 보여주는 여러 보고서가 있습니다. VEP 캡처를 위한 새로운 기술이 최근에 개발되었으며 위에서 설명한 몇 가지 책임을 해결할 수 있습니다. 이 장치는 "스키 마스크" 디자인의 부드러운 폼 패딩으로 구성되어 있으며 기존의 VEP 고글이나 패치와 비교하여 눈을 어느 정도 보호할 수 있다고 가정합니다. 이 디자인은 또한 누운 자세에서 엎드린 자세로 환자 위치를 변경하는 동안 안정성을 제공할 수 있습니다. 마스크의 전면은 각 눈 앞에 위치한 6개의 밝은 발광 다이오드가 있는 불투명 회로 기판으로 구성되어 있어 감고 보호된 눈을 통해 망막을 조명할 수 있습니다. 불투명 폼이 마스크의 오른쪽과 왼쪽을 분리하여 각 눈을 개별적으로 자극할 수 있습니다. 지금까지 마스크는 마취 상태의 환자에서 VEP를 유도하고 기록하기 위한 민감도에 대해 테스트되지 않았습니다. 이 파일럿 연구에서 우리는 엎드린 척추 수술 중 마스크 사용의 타당성을 테스트했습니다. 구체적으로, 다양한 복잡성과 기간의 척추 수술 전반에 걸쳐 VEP를 감지할 수 있는지, 환자 위치 및 마취 상태의 변화에 따라 신호가 변경되는지, 마스크가 부작용과 관련이 있는지 여부를 질문했습니다. 여기에서 우리는 수술 중 VEP가 이 장치를 사용하여 척추 수술 전반에 걸쳐 기록될 수 있음을 보여줍니다. 또한 VEP 안정성에 대한 여러 마취제의 효과를 설명하고 동시에 기록된 VEP와 SSEP의 변화 사이에 질적 관계가 있는지 묻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 레벨 현미 추간판 절제술(첫 번째 단계만 해당)을 위해 내원하는 모든 환자
- 단일 레벨 요추 감압/유합을 위해 내원하는 모든 환자(두 번째 단계만 해당)
- 전체 정맥 마취(TIVA)에 적합한 모든 환자
- 연령 >18
제외 기준:
- 손상된 VEP와 관련이 있을 것으로 예상되는 신경학적 또는 탈수초성 질환
- 실명, 녹내장, 황반변성, 당뇨병성 망막병증 또는 손상된 VEP와 관련이 있을 것으로 예상되는 상태를 포함한 안과 질환
- 발작 병력이 알려진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SightSaver 시각 자극기
SightSaver Visual Stimulator 마스크는 수술 중에 적용됩니다.
기준선 VEP는 엎드린 자세를 취하기 전에 기록됩니다.
수술이 끝나면 앙와위 자세 후 SightSaver Visual Stimulator 마스크를 제거하고 폐기합니다.
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유발 반응 광자극기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VEP가 있는 참가자 수
기간: 수술시간(약 3시간)
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주요 결과는 척추 수술 중 VEP의 존재입니다.
이 결과는 수술 중에 실시간으로 측정됩니다.
결과 측정: 진폭(µV) 및 대기 시간이 다른 시각적 유발 전위 형태.
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수술시간(약 3시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VEP 신호 강도가 변경된 참가자 수
기간: 수술시간(약 3시간)
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VEP 신호 강도가 변경된 참가자 수.
이 결과는 수술 중에 실시간으로 측정됩니다.
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수술시간(약 3시간)
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VEP의 변화와 식별 가능한 수술 중 사건의 상관관계
기간: 수술시간(약 3시간)
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VEP의 변화가 환자 상태(저혈압, 고혈압, 빈맥, 서맥, 부정맥, 산소 포화도, CO2 수준, 저체온증 및 고열증 포함), 수술 사건(갑작스럽거나 진행 중인 출혈, 신경 손상 포함) 또는 마취 변화(마취제의 용량 증가/감소, 마취 깊이 및 혈관활성 약물 사용 포함).
이 결과는 수술 중에 실시간으로 측정됩니다.
이소플루란 및 아산화질소의 증가 또는 감소와 관련된 VEP의 변화가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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수술시간(약 3시간)
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SightSaver Visual Stimulator에 편협한 참여자 수
기간: 수술 후, 마취에서 회복된 후(수술 후 약 3시간 후)
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SightSaverTM Visual Stimulator가 환자에게 잘 견디는지 여부.
이 결과는 PACU에서 평가되며 안와 구조의 임상 검사와 환자 설문지로 구성됩니다.
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수술 후, 마취에서 회복된 후(수술 후 약 3시간 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Beckman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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