- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02563028
Een nieuwe methode voor het vastleggen van het visueel opgewekte potentieel tijdens wervelkolomchirurgie onder totale intraveneuze anesthesie (VEP)
Een nieuwe methode voor het vastleggen van het visueel opgewekte potentieel (VEP) tijdens decompressie/fusie van de lumbale wervelkolom op één niveau onder totale intraveneuze anesthesie (TIVA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie aan de wervelkolom gaat gepaard met een verscheidenheid aan postoperatieve visuele complicaties, variërend van milde, voorbijgaande tekorten in scherpte tot volledig verlies van gezichtsvermogen. Bekende risicofactoren voor verlies van gezichtsvermogen zijn bloedarmoede, hypotensie en lange operatietijden in buikligging onder algemene anesthesie. Ondanks de herkenning en beheersing van risicofactoren, wordt de prevalentie van visusverlies na een operatie aan de wervelkolom in buikligging geschat op ongeveer 0,1-1%. De pathofysiologie van visueel verlies weerspiegelt meestal posterieure ischemische optische neuropathie, maar anterieure ischemische optische neuropathie en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom zijn ook beschreven.
Deze rapporten suggereren dat het hele pad van het netvlies naar de visuele cortex kwetsbaar is voor verwondingen die postoperatieve visuele gebreken veroorzaken. De kans op ernstig letsel tijdens operaties aan de wervelkolom vereist een verbeterde detectie van zich ontwikkelende letsels aan het optische kanaal tijdens operaties aan de wervelkolom in buikligging.
Theoretisch vertegenwoordigt de flash visual evoked potential (VEP) een nuttig intraoperatief hulpmiddel om de globale visuele systeemfunctie te bewaken. De toepassing ervan op wervelkolomchirurgie is echter beperkt vanwege uitdagingen bij het intraoperatief verwerven en interpreteren van signalen. Er zijn verschillende apparaten beschreven voor intraoperatieve VEP-registratie. De meeste hiervan zijn echter uitgeprobeerd met patiënten in rugligging of strandstoelpositie, die neurochirurgische procedures ondergingen. Door een bril of ooglap ontworpen apparaten kunnen tijdens de operatie bewegen, waardoor de relatie tussen de bril en de wereldbol verandert. De bril zelf kan mogelijk de bol samendrukken, waardoor een inconsistente verlichting van het netvlies ontstaat of mechanisch letsel wordt veroorzaakt. Dit zijn met name risico's tijdens positieveranderingen van rugligging naar buikligging, zoals vereist is bij veel wervelkolomoperaties. Bovendien zijn VEP's extreem variabel en buitengewoon gevoelig voor anesthetica, met name geïnhaleerde middelen. In overeenstemming hiermee zijn intraveneuze (in plaats van geïnhaleerde) middelen in verband gebracht met succesvolle intraoperatieve VEP-monitoringpatiënten, met name bij patiënten zonder visuele beperking bij aanvang. Desalniettemin zijn er meerdere rapporten in de literatuur die een slechte correlatie/voorspelling laten zien van de postoperatieve visuele status door middel van intraoperatieve VEP-metingen. Een nieuwe technologie voor het vastleggen van VEP's is onlangs ontwikkeld en kan verschillende van de hierboven beschreven problemen aanpakken. Het apparaat is gemaakt van zachte schuimvulling in een "skimasker" -ontwerp, waarvan we veronderstellen dat het een zekere mate van bescherming aan de ogen kan toevoegen in vergelijking met traditionele VEP-brillen of -patches. Dit ontwerp kan ook zorgen voor stabiliteit tijdens veranderingen in de positionering van de patiënt van rugligging naar buikligging. De voorkant van het masker bestaat uit een ondoorzichtige printplaat met zes heldere lichtgevende diodes voor elk oog, waardoor het netvlies door gesloten, beschermde ogen kan worden verlicht. Ondoorzichtig schuim scheidt de rechter- en linkerkant van het masker, waardoor elk oog afzonderlijk kan worden gestimuleerd. Tot op heden is het masker niet getest op gevoeligheid om VEP's op te wekken en op te nemen bij patiënten onder narcose. In deze pilotstudie hebben we de haalbaarheid getest van het gebruik van het masker tijdens operaties aan de wervelkolom in buikligging. We vroegen met name of VEP's kunnen worden gedetecteerd tijdens wervelkolomoperaties van verschillende complexiteit en duur, of de signalen veranderen bij veranderingen in de positionering van de patiënt en de anesthesie, en of het masker gepaard ging met enige nadelige effecten. Hier laten we zien dat intraoperatieve VEP's kunnen worden geregistreerd tijdens een wervelkolomoperatie met dit apparaat. We beschrijven ook de effecten van verschillende anesthetica op de VEP-stabiliteit en vragen of er een kwalitatieve relatie is tussen gelijktijdig geregistreerde veranderingen in VEP's en SSEP's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die zich presenteert voor microdiscectomie op één niveau (alleen eerste fase)
- Elke patiënt die zich presenteert voor decompressie/fusie van de lumbale wervelkolom op één niveau (alleen tweede fase)
- Elke patiënt geschikt voor totale intraveneuze anesthesie (TIVA)
- Leeftijd >18
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische of demyeliniserende ziekte die naar verwachting gepaard gaat met verminderde VEP's
- Oogziekte, waaronder blindheid, glaucoom, maculaire degeneratie, diabetische retinopathie of aandoeningen die naar verwachting verband houden met verminderde VEP's
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van toevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SightSaver visuele stimulator
Tijdens de operatie wordt een SightSaver Visual Stimulator-masker aangebracht.
Baseline VEP's worden geregistreerd voorafgaand aan buikligging.
Aan het einde van de operatie, na rugligging, wordt het SightSaver Visual Stimulator-masker verwijderd en weggegooid.
|
Evoked response fotische stimulator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van VEP's
Tijdsspanne: Duur van de operatie (ongeveer 3 uur)
|
Het primaire resultaat is de aanwezigheid van VEP's tijdens een wervelkolomoperatie.
Dit resultaat wordt in realtime gemeten, intraoperatief.
Uitkomstmaat: Visueel opgeroepen potentiële morfologie, variërend in amplitude (µV) en latentie.
|
Duur van de operatie (ongeveer 3 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verandering in VEP-signaalsterkte
Tijdsspanne: Duur van de operatie (ongeveer 3 uur)
|
Aantal deelnemers met verandering in VEP-signaalsterkte.
Dit resultaat wordt in realtime gemeten, intraoperatief.
|
Duur van de operatie (ongeveer 3 uur)
|
|
Correlatie van verandering in VEP's met identificeerbare intraoperatieve gebeurtenis
Tijdsspanne: Duur van de operatie (ongeveer 3 uur)
|
Of veranderingen in VEP's variëren met een identificeerbare intraoperatieve verandering in de toestand van de patiënt (inclusief hypotensie, hypertensie, tachycardie, bradycardie, aritmieën, zuurstofverzadiging, CO2-niveau, hypothermie en hyperthermie), chirurgische gebeurtenis (inclusief plotselinge of aanhoudende bloeding, neurologisch letsel), of anesthesieverandering (waaronder toenemende/afnemende doses anesthetica, diepte van anesthesie en gebruik van vasoactieve geneesmiddelen).
Dit resultaat wordt in realtime gemeten, intraoperatief.
Aantal deelnemers met verandering in VEP's geassocieerd met toename of afname van isofluraan en distikstofoxide wordt gerapporteerd.
|
Duur van de operatie (ongeveer 3 uur)
|
|
Aantal deelnemers met intolerantie voor de SightSaver visuele stimulator
Tijdsspanne: Postoperatief, na herstel van anesthesie (ongeveer 3 uur na de operatie)
|
Of de SightSaverTM Visuele Stimulator goed wordt verdragen door patiënten.
Dit resultaat zal worden beoordeeld in de PACU en zal bestaan uit een klinisch onderzoek van de periorbitale structuren en een patiëntenvragenlijst
|
Postoperatief, na herstel van anesthesie (ongeveer 3 uur na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Beckman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015-272
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .