Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый метод захвата зрительного вызванного потенциала во время операции на позвоночнике под тотальной внутривенной анестезией (VEP)

19 апреля 2022 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Новый метод захвата зрительного вызванного потенциала (ЗВП) во время одноуровневой декомпрессии/спондилодеза поясничного отдела позвоночника под тотальной внутривенной анестезией (ТИВА)

Хирургия позвоночника в положении лежа (которое предполагает лежание лицом вниз) связана с различными зрительными изменениями, начиная от временных изменений остроты (или резкости) и заканчивая постоянной слепотой. Известные факторы риска включают низкий анализ крови (анемия) и длительное хирургическое вмешательство в положении лежа под общей анестезией. Хотя слепота является редким результатом этой операции, она разрушительна и не полностью предотвращается путем контроля известных факторов риска. Таким образом, необходим улучшенный мониторинг и выявление зрительных повреждений во время операции. Цель этого исследования — определить, может ли новое неинвазивное устройство мониторинга надежно регистрировать визуальные реакции во время операции на позвоночнике. Первая фаза этого исследования завершена и включала пациентов, перенесших операцию микродискэктомии. Второй этап этого исследования включает пациентов, перенесших одноуровневую операцию декомпрессии/спондилодеза поясничного отдела позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Операции на позвоночнике связаны с целым рядом послеоперационных зрительных осложнений, начиная от легкого преходящего снижения остроты зрения и заканчивая полной потерей зрения. Известные факторы риска потери зрения включают анемию, артериальную гипотензию и длительное хирургическое вмешательство в положении лежа под общей анестезией. Несмотря на выявление и контроль факторов риска, распространенность потери зрения после операций на позвоночнике в положении лежа оценивается примерно в 0,1-1%. Патофизиология потери зрения чаще всего отражает заднюю ишемическую оптическую нейропатию, но также описаны передняя ишемическая оптическая нейропатия и синдром задней обратимой энцефалопатии.

Эти отчеты предполагают, что весь путь от сетчатки до зрительной коры уязвим для травм, вызывающих послеоперационный дефицит зрения. Вероятность серьезной травмы во время операции на позвоночнике требует более точного выявления развивающегося повреждения зрительного тракта во время операции на позвоночнике в положении лежа.

Теоретически вспышка зрительного вызванного потенциала (ЗВП) представляет собой полезный интраоперационный инструмент для мониторинга общей функции зрительной системы. Однако его применение в хирургии позвоночника было ограничено из-за проблем с получением и интерпретацией сигналов во время операции. Описано несколько устройств для интраоперационной регистрации ЗВП. Тем не менее, большинство из них были опробованы на пациентах в положении лежа на спине или на шезлонге во время нейрохирургических процедур. Устройства, разработанные в виде очков или повязок на глаза, могут двигаться во время операции, изменяя взаимосвязь между очками и глазным яблоком. Очки сами по себе потенциально могут сдавливать глазное яблоко, вызывая неравномерное освещение сетчатки или вызывая механическую травму. Это особые проблемы при смене положения лежа на животе, что требуется при многих операциях на позвоночнике. Кроме того, ЗВП чрезвычайно изменчивы и исключительно чувствительны к анестетикам, особенно к ингаляционным агентам. В соответствии с этим, внутривенные (а не ингаляционные) агенты были связаны с успешным интраоперационным мониторингом ЗВП у пациентов, особенно у пациентов без исходного нарушения зрения. Тем не менее, в литературе имеется множество сообщений, показывающих плохую корреляцию/прогнозирование послеоперационного зрительного статуса с помощью интраоперационных измерений ЗВП. Недавно была разработана новая технология захвата ЗВП, которая может решить некоторые из описанных выше проблем. Устройство изготовлено из мягкой вспененной набивки в виде «лыжной маски», которая, как мы предполагаем, может повысить степень защиты глаз по сравнению с традиционными очками или пластырями VEP. Эта конструкция может также обеспечивать стабильность при изменении положения пациента с лежачего на лежачее. Передняя часть маски состоит из непрозрачной печатной платы с шестью яркими светодиодами, расположенными перед каждым глазом, что позволяет освещать сетчатку через закрытые, защищенные глаза. Непрозрачная пена разделяет правую и левую стороны маски, позволяя стимулировать каждый глаз индивидуально. На сегодняшний день маска не тестировалась на чувствительность к выявлению и регистрации ЗВП у пациентов под анестезией. В этом пилотном исследовании мы проверили возможность использования маски во время операции на позвоночнике в положении лежа. В частности, мы спросили, можно ли обнаружить ЗВП во время операций на позвоночнике различной сложности и продолжительности, изменяются ли сигналы при изменении положения пациента и условий анестезии, а также связана ли маска с какими-либо побочными эффектами. Здесь мы показываем, что с помощью этого устройства можно регистрировать интраоперационные ЗВП во время операции на позвоночнике. Мы также описываем влияние нескольких анестетиков на стабильность ЗВП и задаемся вопросом, существует ли качественная связь между изменениями ЗВП и ССВП, регистрируемыми одновременно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, поступающий на одноуровневую микродискэктомию (только первый этап)
  • Любой пациент, обращающийся за одноуровневой декомпрессией/спондилодезом поясничного отдела позвоночника (только вторая фаза)
  • Любой пациент, подходящий для тотальной внутривенной анестезии (TIVA)
  • Возраст >18

Критерий исключения:

  • Предполагается, что неврологическое или демиелинизирующее заболевание связано с нарушением ЗВП.
  • Заболевания глаз, включая слепоту, глаукому, дегенерацию желтого пятна, диабетическую ретинопатию или состояния, которые, как ожидается, будут связаны с нарушением ЗВП
  • Пациенты с известной историей судорог

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Визуальный стимулятор SightSaver
Во время операции будет наложена маска визуального стимулятора SightSaver. Базовые ЗВП будут записаны до положения лежа. В конце операции, после положения на спине, маска визуального стимулятора SightSaver будет удалена и утилизирована.
Вызванный фотостимулятор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с наличием ЗВП
Временное ограничение: Продолжительность операции (примерно 3 часа)
Первичным исходом будет наличие ЗВП во время операции на позвоночнике. Этот результат будет измеряться в режиме реального времени во время операции. Критерий результата: морфология зрительных вызванных потенциалов, различающаяся по амплитуде (мкВ) и латентности.
Продолжительность операции (примерно 3 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением мощности сигнала VEP
Временное ограничение: Продолжительность операции (примерно 3 часа)
Количество участников с изменением мощности сигнала VEP. Этот результат будет измеряться в режиме реального времени во время операции.
Продолжительность операции (примерно 3 часа)
Корреляция изменений ЗВП с идентифицируемым интраоперационным событием
Временное ограничение: Продолжительность операции (примерно 3 часа)
Влияют ли изменения ЗВП на какие-либо идентифицируемые интраоперационные изменения состояния пациента (включая гипотензию, гипертензию, тахикардию, брадикардию, аритмии, насыщение кислородом, уровень CO2, гипотермию и гипертермию), хирургическое событие (включая внезапное или продолжающееся кровотечение, неврологическое повреждение) или изменение анестезии (включая увеличение/уменьшение доз анестетиков, глубины анестезии и использование вазоактивных препаратов). Этот результат будет измеряться в режиме реального времени во время операции. Сообщается о количестве участников с изменением ЗВП, связанным с увеличением или уменьшением изофлурана и закиси азота.
Продолжительность операции (примерно 3 часа)
Количество участников с непереносимостью визуального стимулятора SightSaver
Временное ограничение: В послеоперационном периоде, после выхода из наркоза (примерно через 3 часа после операции)
Хорошо ли пациенты переносят визуальный стимулятор SightSaverTM. Этот результат будет оцениваться в PACU, будет включать клиническое обследование периорбитальных структур и опросник пациента.
В послеоперационном периоде, после выхода из наркоза (примерно через 3 часа после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: James Beckman, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-272

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Визуальный стимулятор SightSaver

Подписаться