- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02563028
En ny metod för att fånga den visuella framkallade potentialen under ryggradskirurgi under total intravenös anestesi (VEP)
En ny metod för att fånga den visuella framkallade potentialen (VEP) under en-nivå ländryggsdekompression/fusion under total intravenös anestesi (TIVA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ryggkirurgi är förknippad med en mängd olika postoperativa synkomplikationer, allt från milda, övergående brister i skärpa till fullständig synförlust. Kända riskfaktorer för synförlust inkluderar anemi, hypotoni och långa operationstider i bukläge under allmän anestesi. Trots erkännande och kontroll av riskfaktorer uppskattas förekomsten av synförlust efter ryggradsoperation till cirka 0,1-1 %. Patofysiologin för synförlust återspeglar oftast posterior ischemisk optisk neuropati, men främre ischemisk optisk neuropati och posterior reversibel encefalopatisyndrom har också beskrivits.
Dessa rapporter tyder på att hela vägen från näthinnan till synbarken är känslig för skador som orsakar postoperativa synstörningar. Potentialen för allvarliga skador under ryggradskirurgi kräver förbättrad upptäckt av utvecklande optikskada under liggande ryggradskirurgi.
Teoretiskt representerar den blixtvisuella framkallade potentialen (VEP) ett användbart intraoperativt verktyg för att övervaka det globala visuella systemets funktion. Emellertid har dess tillämpning på ryggradskirurgi varit begränsad på grund av utmaningar med att förvärva och tolka signaler intraoperativt. Flera enheter för intraoperativ VEP-registrering har beskrivits. De flesta av dessa har dock testats med patienter i liggande eller solstolsställning, som genomgår neurokirurgiska ingrepp. Enheter designade av glasögon eller ögonlappar har potential att röra sig under operationen, vilket förändrar förhållandet mellan glasögonen och jordklotet. Själva glasögonen kan potentiellt komprimera jordklotet, producera inkonsekvent belysning av näthinnan eller orsaka mekanisk skada. Dessa är särskilda skulder under förändringar i position från liggande till liggande, vilket krävs för många ryggradsoperationer. Dessutom är VEP extremt varierande och utsökt känsliga för anestetika, särskilt inhalerade medel. I överensstämmelse med detta har intravenösa (snarare än inhalerade) medel associerats med framgångsrika intraoperativa VEP-övervakningspatienter, särskilt hos patienter utan synnedsättning vid baslinjen. Icke desto mindre finns det flera rapporter i litteraturen som visar dålig korrelation/förutsägelse av postoperativ synstatus genom intraoperativa VEP-mätningar. En ny teknik för att fånga VEPs har nyligen utvecklats och kan hantera flera av de förpliktelser som beskrivs ovan. Enheten är konstruerad av mjuk skumvaddering i en "skidmask"-design, som vi antar kan ge ett mått av skydd för ögonen jämfört med traditionella VEP-glasögon eller plåster. Denna design kan också ge stabilitet under förändringar i patientpositionering från liggande till liggande. Framsidan av masken består av ett ogenomskinligt kretskort med sex lysande lysdioder placerade framför varje öga, vilket möjliggör belysning av näthinnan genom slutna, skyddade ögon. Opakt skum separerar höger och vänster sida av masken, vilket gör att varje öga kan stimuleras individuellt. Hittills har masken inte testats för känslighet för att framkalla och registrera VEP hos patienter under anestesi. I den här pilotstudien testade vi möjligheten att använda masken under ryggradsoperationer. Specifikt frågade vi om VEP kan upptäckas under ryggradsoperationer av varierande komplexitet och varaktighet, om signalerna förändras med förändringar i patientpositionering och anestetiska tillstånd och om masken var förknippad med några negativa effekter. Här visar vi att intraoperativa VEP kan registreras under hela ryggradens kirurgi med denna enhet. Vi beskriver också effekterna av flera anestesimedel på VEP-stabilitet och frågar om det finns något kvalitativt samband mellan förändringar i VEP och SSEP som registrerats samtidigt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som presenterar sig för mikrodiskektomi på en nivå (endast första fasen)
- Alla patienter som uppvisar en dekompression/fusion av ländryggen på en nivå (endast den andra fasen)
- Alla patienter som är lämpliga för total intravenös anestesi (TIVA)
- Ålder >18
Exklusions kriterier:
- Neurologisk eller demyeliniserande sjukdom som förväntas vara associerad med nedsatt VEP
- Ögonsjukdom, inklusive blindhet, glaukom, makuladegeneration, diabetisk retinopati eller tillstånd som förväntas vara associerade med nedsatt VEP
- Patienter med en känd historia av anfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SightSaver Visual Stimulator
En SightSaver Visual Stimulator-mask kommer att appliceras under operationen.
Baslinje-VEP kommer att spelas in före liggande positionering.
I slutet av operationen, efter liggande position, kommer SightSaver Visual Stimulator-masken att tas bort och kasseras.
|
Framkallad respons fotografisk stimulator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med närvaro av VEP
Tidsram: Operationens varaktighet (cirka 3 timmar)
|
Det primära resultatet kommer att vara närvaron av VEPs under ryggradskirurgi.
Detta resultat kommer att mätas i realtid, intraoperativt.
Resultatmått: Visuellt framkallad potentiell morfologi, varierande i amplitud (µV) och latens.
|
Operationens varaktighet (cirka 3 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förändring i VEP-signalstyrka
Tidsram: Operationens varaktighet (cirka 3 timmar)
|
Antal deltagare med förändring i VEP-signalstyrka.
Detta resultat kommer att mätas i realtid, intraoperativt.
|
Operationens varaktighet (cirka 3 timmar)
|
|
Korrelation av förändring i VEP med identifierbar intraoperativ händelse
Tidsram: Operationens varaktighet (cirka 3 timmar)
|
Huruvida förändringar i VEP varierar med någon identifierbar intraoperativ förändring i patientens tillstånd (inklusive hypotoni, hypertoni, takykardi, bradykardi, arytmier, syremättnad, CO2-nivå, hypotermi och hypertermi), kirurgisk händelse (inklusive plötslig eller pågående blödning, neurologisk skada), eller bedövningsförändring (inklusive ökande/minskande doser av anestesimedel, anestesidjup och användning av vasoaktiva läkemedel).
Detta resultat kommer att mätas i realtid, intraoperativt.
Antal deltagare med förändringar i VEP förknippade med ökningar eller minskningar av isofluran och dikväveoxid rapporteras.
|
Operationens varaktighet (cirka 3 timmar)
|
|
Antal deltagare med intolerans mot SightSaver Visual Stimulator
Tidsram: Postoperativt, efter återhämtning från anestesi (cirka 3 timmar efter operation)
|
Huruvida SightSaverTM Visual Stimulator tolereras väl av patienter.
Detta resultat kommer att bedömas i PACU kommer att omfatta en klinisk undersökning av de periorbitala strukturerna och ett patientenkät
|
Postoperativt, efter återhämtning från anestesi (cirka 3 timmar efter operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James Beckman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015-272
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .