- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02563028
Un nuovo metodo per catturare il potenziale evocato visivo durante la chirurgia della colonna vertebrale in anestesia endovenosa totale (VEP)
Un nuovo metodo per catturare il potenziale evocato visivo (VEP) durante la decompressione/fusione della colonna vertebrale lombare a livello singolo in anestesia endovenosa totale (TIVA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia della colonna vertebrale è associata a una varietà di complicanze visive post-operatorie, che vanno da deficit lievi e transitori dell'acuità visiva alla perdita completa della vista. I fattori di rischio noti per la perdita della vista includono anemia, ipotensione e lunghi tempi chirurgici in posizione prona in anestesia generale. Nonostante il riconoscimento e il controllo dei fattori di rischio, la prevalenza della perdita della vista dopo chirurgia della colonna vertebrale prona è stimata in circa lo 0,1-1%. La fisiopatologia della perdita della vista riflette molto spesso la neuropatia ottica ischemica posteriore, ma sono state descritte anche la neuropatia ottica ischemica anteriore e la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile.
Questi rapporti suggeriscono che l'intero percorso dalla retina alla corteccia visiva è vulnerabile alle lesioni che causano deficit visivi post-operatori. Il potenziale di lesioni gravi durante la chirurgia della colonna vertebrale richiede un migliore rilevamento delle lesioni in evoluzione del tratto ottico durante la chirurgia della colonna vertebrale prona.
Teoricamente, il potenziale evocato visivo flash (VEP) rappresenta un utile strumento intraoperatorio per monitorare la funzione del sistema visivo globale. Tuttavia, la sua applicazione alla chirurgia della colonna vertebrale è stata limitata a causa delle difficoltà nell'acquisizione e nell'interpretazione dei segnali intraoperatori. Sono stati descritti diversi dispositivi per la registrazione VEP intraoperatoria. Tuttavia, la maggior parte di questi è stata sperimentata con pazienti in posizione supina o sulla sedia a sdraio, sottoposti a procedure neurochirurgiche. I dispositivi progettati con occhiali o bende sull'occhio hanno il potenziale per muoversi durante l'intervento chirurgico, cambiando la relazione tra gli occhiali e il globo. La maschera stessa può potenzialmente comprimere il globo, producendo un'illuminazione incoerente alla retina o causando lesioni meccaniche. Queste sono responsabilità particolari durante i cambiamenti di posizione da supina a prona, come è richiesto per molti interventi chirurgici alla colonna vertebrale. Inoltre, i VEP sono estremamente variabili e squisitamente sensibili agli anestetici, in particolare agli agenti inalati. Coerentemente con questo, gli agenti per via endovenosa (piuttosto che per via inalatoria) sono stati associati al successo del monitoraggio intraoperatorio dei pazienti VEP, in particolare nei pazienti senza compromissione visiva al basale. Tuttavia, ci sono più segnalazioni in letteratura che mostrano una scarsa correlazione/previsione dello stato visivo postoperatorio mediante misurazioni VEP intraoperatorie. Recentemente è stata sviluppata una nuova tecnologia per l'acquisizione dei PEV e potrebbe affrontare molte delle responsabilità sopra descritte. Il dispositivo è realizzato con una morbida imbottitura in schiuma con un design a "maschera da sci", che ipotizziamo possa aggiungere una misura di protezione agli occhi rispetto ai tradizionali occhiali o cerotti VEP. Questo design può anche fornire stabilità durante i cambiamenti nella posizione del paziente da supino a prono. La parte anteriore della maschera è costituita da un circuito stampato opaco con sei diodi emettitori di luce luminosi posizionati davanti a ciascun occhio, che consentono l'illuminazione della retina attraverso gli occhi chiusi e protetti. La schiuma opaca separa i lati destro e sinistro della maschera, consentendo a ciascun occhio di essere stimolato individualmente. Ad oggi, la maschera non è stata testata per la sensibilità per suscitare e registrare VEP nei pazienti in anestesia. In questo studio pilota, abbiamo testato la fattibilità dell'uso della maschera durante la chirurgia della colonna vertebrale prona. In particolare, abbiamo chiesto se i PEV possono essere rilevati durante interventi chirurgici alla colonna vertebrale di varia complessità e durata, se i segnali cambiano con i cambiamenti nel posizionamento del paziente e nelle condizioni di anestesia e se la maschera è stata associata a effetti avversi. Qui mostriamo che i PEV intraoperatori possono essere registrati durante la chirurgia della colonna vertebrale utilizzando questo dispositivo. Descriviamo anche gli effetti di diversi agenti anestetici sulla stabilità VEP e chiediamo se esiste una relazione qualitativa tra i cambiamenti nei VEP e nei SSEP registrati simultaneamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente che si presenti per microdiscectomia a livello singolo (solo prima fase)
- Qualsiasi paziente che si presenti per decompressione/fusione del rachide lombare a livello singolo (solo seconda fase)
- Qualsiasi paziente idoneo per l'anestesia endovenosa totale (TIVA)
- Età >18
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica o demielinizzante che si prevede sia associata a VEP compromessi
- Malattie oculari, tra cui cecità, glaucoma, degenerazione maculare, retinopatia diabetica o condizioni che si prevede siano associate a VEP compromessi
- Pazienti con una storia nota di convulsioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolatore visivo SightSaver
Durante l'intervento verrà applicata una maschera SightSaver Visual Stimulator.
I VEP di base verranno registrati prima del posizionamento prono.
Al termine dell'intervento, dopo il posizionamento supino, la maschera SightSaver Visual Stimulator verrà rimossa e scartata.
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Stimolatore fotico a risposta evocata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con presenza di PEV
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (circa 3 ore)
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L'esito primario sarà la presenza di PEV durante la chirurgia della colonna vertebrale.
Questo risultato sarà misurato in tempo reale, intraoperatoriamente.
Misura del risultato: morfologia dei potenziali evocati visivi, variabile in ampiezza (µV) e latenza.
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Durata dell'intervento (circa 3 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con variazione della potenza del segnale VEP
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (circa 3 ore)
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Numero di partecipanti con modifica della potenza del segnale VEP.
Questo risultato sarà misurato in tempo reale, intraoperatoriamente.
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Durata dell'intervento (circa 3 ore)
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Correlazione del cambiamento nei VEP con l'evento intraoperatorio identificabile
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (circa 3 ore)
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Se i cambiamenti nei PEV variano con qualsiasi cambiamento intraoperatorio identificabile nelle condizioni del paziente (incluse ipotensione, ipertensione, tachicardia, bradicardia, aritmie, saturazione di ossigeno, livello di CO2, ipotermia e ipertermia), evento chirurgico (incluse emorragie improvvise o in corso, lesioni neurologiche) o cambiamento anestetico (compreso l'aumento/diminuzione delle dosi di anestetici, la profondità dell'anestesia e l'uso di farmaci vasoattivi).
Questo risultato sarà misurato in tempo reale, intraoperatoriamente.
Viene riportato il numero di partecipanti con variazione dei VEP associati ad aumenti o diminuzioni di isoflurano e protossido di azoto.
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Durata dell'intervento (circa 3 ore)
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Numero di partecipanti con intolleranza allo stimolatore visivo SightSaver
Lasso di tempo: Postoperatorio, dopo il recupero dall'anestesia (circa 3 ore dopo l'intervento chirurgico)
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Se lo stimolatore visivo SightSaverTM è ben tollerato dai pazienti.
Questo risultato sarà valutato nel PACU comprenderà un esame clinico delle strutture periorbitali e un questionario per il paziente
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Postoperatorio, dopo il recupero dall'anestesia (circa 3 ore dopo l'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James Beckman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-272
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Prove cliniche su Stimolatore visivo SightSaver
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